Весисол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Vesisol, 5 мг, покрытые таблетки

Vesisol, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Vesisol и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Vesisol
• 3. Как применять лекарство Vesisol
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Vesisol
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Vesisol и для чего оно используется

Активное вещество солифенацин сукцинат относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить время между посещениями туалета и количество мочи, удерживаемой в пузыре. Vesisol используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочное мочеиспускание, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успевает добраться до туалета.

2. Важные сведения перед применением лекарства Vesisol

Когда не применять лекарство Vesisol

• если пациент имеет аллергию на солифенацин сукцинат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение язвенного колита);
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазном яблоке, приводящее к постепенной потере зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или заболевания печени средней степени тяжести, и одновременно применяются лекарства, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение лекарством Vesisol, необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Vesisol, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) значительно выше;
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики желудка и кишечника); Информацию на эту тему предоставит врач;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени средней степени тяжести;
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Прежде чем начать лечение лекарством Vesisol, необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом. Прежде чем начать лечение лекарством Vesisol, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное лекарство, действующее на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Vesisol у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Vesisol и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические лекарства, поскольку применение такого лекарства вместе с Vesisol может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих лекарств;
• лекарства из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослабить действие Vesisol;
• лекарства, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Vesisol может ослабить их действие;
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм Vesisol;
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорить метаболизм Vesisol;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут усилить воспаление пищевода.

Vesisol с пищей и напитками

Vesisol можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять Vesisol во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не следует применять Vesisol во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткое зрение, иногда сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Лекарство Vesisol содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Vesisol

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяется доза 5 мг, если врач не рекомендует применять дозу 10 мг. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Vesisol

В случае применения слишком многих таблеток Vesisol или если ребенок случайно проглотил Vesisol, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, видение несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы лекарства Vesisol

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения лекарства Vesisol

В случае прекращения применения лекарства Vesisol симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Если пациент намерен прекратить лечение, он должен проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин сукцинат, были зарегистрированы ангиоэдема (форма аллергической кожной реакции, вызывающей отек тканей под кожей) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента возникает ангиоэдема, необходимо немедленно прекратить лечение Vesisol и принять соответствующее лечение и (или) меры. Vesisol может вызывать другие, перечисленные ниже нежелательные реакции:

• чувство сухости во рту.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия (такие симптомы, как чувство полного желудка, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога), чувство дискомфорта в животе.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• сухие (раздраженные) глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• закупорка большого количества твердого кала в кишечнике (закупорка кишечника),
• трудности с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• потение, кожная сыпь.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение концентрации калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes), ощущаемое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Vesisol

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день месяца, указанного. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Vesisol

• Активное вещество лекарства - солифенацин сукцинат. Vesisol, 5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Vesisol, 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарин магния.

Покрытие таблетки: Vesisol, 5 мг: Opadry желтый OY 32823 [гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E 171), макрогол 400, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)]. Vesisol, 10 мг: Opadry белый 03B28796 [гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E 171), макрогол 400], Opadry коричневый 02F23883 [гипромеллоза 5cP, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172)].

Как выглядит лекарство Vesisol и что содержит упаковка

Vesisol, 5 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 6 мм. Vesisol, 10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая покрытая таблетка диаметром 7 мм. Размеры упаковок: 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия PRO.MED.CS Praha a.s. Тельчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4 Чешская Республика

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польша Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: