Весицаре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vesicare, 1 мг/мл, пероральная суспензия

солифенацин сукцинат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Vesicare и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед использованием препарата Vesicare
• 3. Как использовать препарат Vesicare
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Vesicare
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vesicare и для чего он используется

Активное вещество препарата Vesicare относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в мочевом пузыре. Vesicare используется:

• для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых. К ним относятся: срочные позывы, т.е. внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.
• для лечения состояния, называемого нейрогенной детрузорной гиперактивностью у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Нейрогенная детрузорная гиперактивность - это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря, которые могут быть врожденными или возникать в результате повреждения нервов, контролирующих мочевой пузырь. Необработанная нейрогенная детрузорная гиперактивность может привести к повреждению мочевого пузыря и (или) почек. Vesicare используется для увеличения количества мочи в мочевом пузыре и уменьшения утечки мочи.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием препарата Vesicare

Когда не использовать препарат Vesicare

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи) и не выполняет чистую интермиттирующую катетеризацию;
• если имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если имеется глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее с постепенной потерей зрения);
• если имеется аллергия на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если выполняются процедуры гемодиализа;
• если имеются нарушения функции печени;
• если имеются тяжелые заболевания почек или заболевания печени средней степени тяжести и одновременно используются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Vesicare из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение препаратом Vesicare, необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Vesicare, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи) и не выполняется чистая интермиттирующая катетеризация. В этом случае риск задержки мочи в мочевом пузыре значительно увеличивается.
• если имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если имеется любой состояние, которое приводит к нарушениям сердечного ритма, особенно нарушение, называемое продлением интервала QT;
• если имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести;
• если имеется изжога или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• если имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Прежде чем начать лечение препаратом Vesicare, необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Прежде чем начать лечение препаратом Vesicare, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Vesicare у детей в возрасте до 2 лет для лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности.
Не следует использовать препарат Vesicare у детей в возрасте до 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Vesicare и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические препараты, поскольку использование такого препарата вместе с препаратом Vesicare может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Vesicare
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Vesicare может ослаблять их действие
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Vesicare
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Vesicare
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Vesicare с пищей и напитками

Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии не следует принимать с пищей и (или) напитками, кроме воды. После приема дозы препарата необходимо выпить стакан воды. См. пункт 3.
Случайное употребление с пищей и (или) напитками может привести к ощущению горького вкуса и онемения во рту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Vesicare во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует использовать препарат Vesicare во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Vesicare может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии содержит бензойную кислоту:этот препарат содержит 0,015 мг бензойной кислоты в каждом мл, что соответствует 0,15 мг/10 мл.

Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии содержит этанол:

Этанол получен из натурального апельсинового аромата.
Этот препарат содержит 48,4 мг алкоголя (этанола) в максимальной дозе 10 мл Vesicare в форме пероральной суспензии. Содержание этанола в 10 мл Vesicare в форме пероральной суспензии соответствует 1 мл пива (4% об./об.) или менее 1 мл вина (10% об./об.). Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не приведет к каким-либо заметным эффектам.

Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии содержит метилпарабен и

пропилпарабен:эти вещества могут вызывать аллергические реакции (вероятно, задержанные). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла и языка.
Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии содержит пропиленгликоль:этот препарат содержит 20 мг пропиленгликоля в каждом мл, что соответствует 200 мг/10 мл.
Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии содержит гидроксид натрия:этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».
Если Vesicare в форме пероральной суспензии попадет в глаза: необходимо тщательно промыть их водой.

3. Как использовать препарат Vesicare

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, один раз в день. Препарат можно принимать до или после еды. После приема дозы препарата Vesicare необходимо выпить стакан воды. Не следует принимать препарат с пищей и (или) другими напитками. Случайное употребление с пищей и (или) другими напитками может привести к ощущению горького вкуса и онемения во рту.
Взрослые с гиперактивным мочевым пузырем
Врач определит подходящую дозу, которую необходимо принять. Для измерения и введения дозы необходимо использовать пероральный шприц и насадку, поставляемые с препаратом Vesicare в форме пероральной суспензии. В случае необходимости приема дозы 10 мг (10 мл) в день необходимо использовать шприц дважды для введения полного количества каждой дозы. Перед повторным использованием необходимо промыть кончик перорального шприца теплой водой.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) с нейрогенной детрузорной гиперактивностью
Врач сообщит, какую дозу препарата необходимо принять. Врач также определит подходящую дозу в зависимости от веса тела. Необходимо точно соблюдать эти рекомендации.
Для измерения и введения дозы необходимо использовать пероральный шприц и насадку, поставляемые с препаратом Vesicare в форме пероральной суспензии. Если рекомендованная доза больше 5 мг (5 мл) в день, необходимо использовать шприц дважды для введения полного количества каждой дозы. Перед повторным использованием необходимо промыть кончик перорального шприца теплой водой.

Как получить подходящую дозу препарата Vesicare с помощью перорального шприца

Необходимо использовать пероральный шприц и насадку, поставляемые с препаратом Vesicare в форме пероральной суспензии, для измерения подходящей дозы препарата.
Подготовка бутылки с препаратом Vesicare в форме пероральной суспензии для первого использования

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть коробку и вынуть из нее бутылку, шприц и насадку.
• 3. Поставить бутылку на плоскую поверхность и снять крышку.
• 4. Твердо нажать насадку в горлышко бутылки.
• 5. Убедиться, что верхняя часть насадки находится в одной линии с верхней частью горлышка бутылки.
• 6. Насадка должна остаться в горлышке бутылки до конца 28-дневного срока годности.
• 7. Закрыть бутылку, используя крышку.

Перед каждым пероральным введением

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Встряхнуть бутылку с препаратом Vesicare в форме пероральной суспензии не менее 20 раз.
• 3. Снять крышку с бутылки и убедиться, что насадка находится в горлышке бутылки. Ввести кончик перорального шприца в отверстие в средней части насадки, пока он не окажется на месте.
• 4. Осторожно перевернуть бутылку и шприц, убедившись, что насадка остается на месте.
• 5. Медленно потянуть за поршень шприца, чтобы набрать назначенную врачом дозу суспензии из перевернутой бутылки.
• 6. Удалить излишки, если случайно набрана слишком большая доза препарата.
• 7. Убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха. Если появляется пузырек воздуха, необходимо нажать на поршень вверх, чтобы удалить его.
• 8. Оставить шприц на месте и перевернуть бутылку в вертикальное положение, чтобы поршень шприца не переместился. Осторожно вынуть шприц из насадки. Насадка должна остаться на месте.
• 9. Убедиться, что измерена подходящая доза. Поместить шприц в рот и осторожно нажать на поршень вниз, чтобы ввести препарат пациенту.
• 10. После окончания введения дозы закрыть бутылку, используя крышку.
• 11. Вымыть шприц теплой водой. Оставить до высыхания.

Примечание: Если пациент требует введения дозы > 5 мл, перед повторным использованием необходимо промыть кончик перорального шприца теплой водой.
Очистка перорального шприца
После использования необходимо вымыть пероральный шприц только теплой водой.
Пероральный шприц можно использовать в течение всего 28-дневного срока годности после первого открытия (см. пункт 5).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Vesicare

В случае приема слишком большого количества препарата Vesicare или если Vesicare случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, задержка мочи в мочевом пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата Vesicare

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Vesicare

В случае прекращения использования препарата Vesicare основное заболевание мочевого пузыря может вернуться или ухудшиться. Прекращение использования препарата всегда должно быть согласовано с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо прекратить использование препарата Vesicare и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Если出现 анафилактический шок (нежелательная реакция, возникающая внезапно и быстро, включающая общую сыпь, крапивницу, отек, трудности с дыханием и (или) другие аллергические реакции, называемые анафилаксией) или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи).
Если появляется отек Квинке (форма аллергии кожи, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием).
У некоторых пациентов, принимающих препарат Vesicare, сообщалось об отеке Квинке.
Vesicare может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек) встречаются:

• сухость во рту.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек) встречаются:

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: ощущение полного желудка, боль в животе, отрыжка, изжога, ощущение дискомфорта в животе.

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек) встречаются:

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, отеки нижних конечностей.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек) встречаются:

• залегание большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек) встречаются:

• галлюцинации, спутанность,
• крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• понижение аппетита, повышение уровня калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения в ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Vesicare

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Пероральный шприц необходимо хранить в чистом и сухом месте, вдали от солнечного света и источников тепла.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке или бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата. После первого открытия бутылки пероральную суспензию можно хранить в течение 28 дней.
Любые остатки препарата необходимо выбросить после 28 дней после открытия бутылки.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Бутылку, шприц, насадку и неиспользованные остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vesicare

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсштин, 1 мг на 1 мл суспензии.
• Другие компоненты: полакрилин калия, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), пропиленгликоль (Е1520), симетикон (эмульсия 30% из симетикона, сорбитанола полиэтиленгликоля тристеарата (Е436), метилцеллюлозы (Е461), полиэтиленгликоля стеарата, глицеридов, ксантановой камеди (Е415), бензойной кислоты (Е210), сорбиновой кислоты (Е200), серной кислоты (Е513) и воды), карбомер, ксилитол (Е967), ацесульфам калия (Е950), натуральный апельсиновый аромат (состоящий из эфирных масел апельсина, натуральных ароматизаторов, этанола, пропиленгликоля (Е1520), бутилгидроксианизола (Е320) и воды), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Vesicare и что содержит упаковка

Vesicare в форме пероральной суспензии - это водная, однородная суспензия белого или почти белого цвета и апельсинового вкуса.
Препарат Vesicare в форме пероральной суспензии выпускается в оранжевой бутылке из полиэтилентерефталата (ПЭТ) объемом 150 мл с детским замком из полиэтилена высокой плотности-поли пропилена (HDPE/PP).
Картонная коробка содержит пероральный шприц объемом 5 мл и насадку, предназначенную для установки в горлышко бутылки, которые используются для дозирования и введения.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Astellas Pharma ООО
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Производитель/Импортер:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемат 2
7942 JG Меппел,
Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Astellas Pharma ООО
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Испания и Великобритания (Северная Ирландия): Vesicare
Италия: Vesiker
Германия: Vesicur
Ирландия: Vesitrim

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024