Вероспирон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вероспирон, 25 мг, таблетки

Спиронолактон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вероспирон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вероспирон
• 3. Как применять препарат Вероспирон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вероспирон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вероспирон и для чего он используется

Препарат Вероспирон относится к группе препаратов, называемых диуретиками, также известными как мочегонные средства. Причиной обращения пациента к врачу могла быть отёчность лодыжек или появляющаяся одышка. Эти симптомы могут возникать, если функция сердца ухудшается из-за слишком большого количества жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность.
Необходимость перекачивания дополнительного количества жидкости во всём организме означает, что сердцу приходится работать более интенсивно. Врач назначает пациенту препарат Вероспирон для удаления избыточного количества жидкости из организма. Благодаря этому сердцу будет легче работать. Избыточная жидкость удаляется с мочой, поэтому во время приема препарата Вероспирон может потребоваться более частое посещение туалета.
Препарат Вероспирон также может использоваться при следующих заболеваниях:

• Артериальная гипертония, в сочетании с другими препаратами, когда предыдущее лечение другими антигипертензивными препаратами оказывается недостаточным.
• Асцит - избыточное количество жидкости в брюшной полости, например, вызванное циррозом печени или наличием опухоли.
• Отёки при нефротическом синдроме - нарушение функции почек, вызванное избыточным количеством жидкости в организме.
• Первичный гиперальдостеронизм - избыточное количество жидкости в организме, вызванное слишком высоким уровнем гормона альдостерона.

Дети должны лечиться только под наблюдением врача-педиатра.
Если у пациента есть перечисленные заболевания, препарат Вероспирон поможет удалить избыточную жидкость из организма.

2. Важные сведения перед применением препарата Вероспирон

Когда не принимать препарат Вероспирон:

• если пациент имеет аллергию на спиронолактон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь Аддисона (недостаток определенных гормонов, характеризующийся крайним слабением, снижением массы тела и низким кровяным давлением);
• если пациент имеет гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови);
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием;
• если пациент имеет острую почечную недостаточность - тяжелое заболевание почек;
• если пациент принимает мочегонные препараты, называемые калийсберегающими диуретиками, или любые другие препараты для восполнения недостатка калия;
• если пациент принимает эплеренон (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• если пациентка кормит грудью.

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вероспирон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевание почек или печени;
• если пациент имеет диабет с нарушением функции почек или без такого нарушения;
• если пациент принимает любые другие мочегонные препараты (диуретики) одновременно с препаратом Вероспирон, поскольку это может привести к снижению содержания натрия в крови (гипонатремия);
• если пациент принимает любые другие препараты, влияющие на содержание калия в крови;
• если пациент придерживается диеты, богатой калием, или использует заменители соли, содержащие калий;
• если пациент является пожилым человеком.

Одновременный прием препарата Вероспирон с некоторыми препаратами, добавками калия или продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышенному содержанию калия в крови). Симптомами тяжелой гиперкалиемии могут быть судороги, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
В таких случаях врач будет регулярно назначать лабораторные исследования.
При нарушении функции или недостаточности почек у пациента может возникнуть опасное повышение содержания калия в крови. Это может влиять на работу сердца, и в тяжелых случаях может привести к смерти.

• если у пациента есть порфирия, специфическое нарушение, связанное с производством химического соединения, содержащего железо и дающего крови красный цвет;
• если пациентка беременна.

Не следует применять этот препарат в течение длительного времени, если это не необходимо.

Вероспирон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает абиратерон для лечения злокачественной опухоли предстательной железы, он должен сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен применяться одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу препарата Вероспирон, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• дигоксин (применяется при некоторых нарушениях сердца),
• препараты, используемые для лечения язв желудка (такие как карбеноксолон),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, диуретики, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы,
• нитраты (например, нитроглицерин) могут привести к дополнительному снижению кровяного давления, вызванному препаратом Вероспирон,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенамовая кислота,
• добавки калия,
• препараты, известные как вызывающие гиперкалиемию (повышение содержания калия в крови),
• гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, используемые для предотвращения тромбозов),
• препараты, содержащие аммониев хлорид (препараты с отхаркивающим действием),
• антипирин, используемый для снижения температуры,
• психотропные препараты, трициклические антидепрессанты (применяющиеся при психических расстройствах),
• литий, используемый для лечения психических заболеваний (например, маниакальных состояний, биполярного расстройства),
• снотворные препараты (например, барбитураты) или анестетики, обезболивающие препараты,
• норадреналин,
• иммунодепрессивные препараты (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин и такролимус),
• кортикостероиды и антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, экземы, псориаза или аллергических реакций), терфенадин,
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин),
• препараты, предотвращающие тромбозы, называемые антикоагулянтами (производные кумарина),
• агонисты некоторых гормонов, действующих на гипофиз, например, агонисты гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРХ),
• препараты, используемые для лечения высокого содержания холестерина в крови (например, холестирамин),
• триметоприм и триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом.

Если пациент будет подвергаться хирургической операции с применением анестезии, он должен сообщить об этом врачу.

Вероспирон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Вероспирон»).
Употребление алкоголя противопоказано во время приема препарата Вероспирон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о применении препарата Вероспирон у беременных женщин. Врач назначит пациентке препарат Вероспирон только в том случае, если потенциальные преимущества превышают потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Вероспирон. Пациентка должна обсудить это с врачом, который порекомендует другой способ кормления ребенка во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с машинами.
Может возникнуть сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата Вероспирон, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Препарат Вероспирон содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Вероспирон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток зависит от степени тяжести заболевания. Рекомендуется принимать один раз в день, во время еды.
Во время приема препарата Вероспирон врач может назначить лабораторные исследования для контроля содержания калия и креатинина.

Применение у взрослых

Доза для взрослых составляет от 25 мг до 200 мг спиронолактона в день.
В случае сомнений, связанных с дозой, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у пожилых людей

Врач начнет лечение с минимальной начальной дозы, а затем постепенно увеличит дозу, если это необходимо, до достижения желаемого эффекта.

Применение у детей и подростков

Если препарат Вероспирон принимается детьми, количество таблеток зависит от массы тела ребенка.
Врач устанавливает дозу индивидуально.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вероспирон

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в ближайший стационар скорой помощи. Симптомами передозировки могут быть: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, чувство дезориентации. Изменения содержания натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости, а также онемение, покалывание или жжение кожи и (или) мышечные спазмы.

Пропуск приема препарата Вероспирон

В случае, если пациент забыл принять таблетку препарата Вероспирон, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вероспирон

Препарат Вероспирон следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать прием препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. После слишком быстрого прекращения приема препарата состояние пациента может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента возник любой из следующих симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко или с неизвестной частотой, они могут иметь тяжелое течение.

• Тяжелые кожные реакции с лихорадкой, тяжелой кожной сыпью, крапивницей, покраснением, зудом, образованием пузырей, шелушением кожи, отеком, воспалением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна).
• Сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS начинается с симптомов, похожих на грипп, с кожной сыпью на лице, а затем распространяется на кожу, сопровождается высокой лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенной активностью печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Желтуха (желтизна кожи и глаз) - препарат Вероспирон может вызывать нарушения функции печени (не очень часто) и гепатит (очень редко).

• Нарушения сердечного ритма (очень часто у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, принимающих одновременно продукты, содержащие калий) - могут быть симптомами повышения содержания калия в крови. Врач назначит регулярные лабораторные исследования для контроля содержания калия и других электролитов. Если необходимо, врач может решить прекратить лечение.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• повышение содержания калия в крови (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, принимающих одновременно продукты, содержащие калий),
• проблемы с пульсом или сердечным ритмом,
• ослабление полового влечения (либидо) у обоих полов,
• нарушения менструального цикла, чувствительность и увеличение груди у женщин,
• нарушения эрекции, чрезмерный рост ткани молочной железы (гинекомастия) и боль в груди у мужчин.

Частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• повышение содержания калия в крови (у пациентов пожилого возраста, с диабетом и принимающих ингибиторы АПФ),
• дезориентация,
• головокружение,
• тошнота, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• мышечные спазмы,
• острая почечная недостаточность,
• бесплодие (при приеме высоких доз - 450 мг в день),
• плохое самочувствие.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• доброкачественные опухоли молочной железы (у мужчин),
• нарушения электролитного баланса,
• нарушения функции печени,
• крапивница (образование зудящих узелков на коже),
• сонливость (у пациентов с циррозом печени),
• головная боль,
• усталость.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции,
• воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудка, кровотечение из желудка, боль в желудке, диарея,
• низкое содержание натрия в крови, недостаточное увлажнение тканей (обезвоживание),
• порфирия (нарушения синтеза красного пигмента крови, вызывающие боли в животе, боли в мышцах, окраснение мочи в красный или коричневый цвет, судороги и психические расстройства).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение количества гранулоцитов в крови (эозинофилия),
• слабое андрогенное действие, включая гирсутизм и изменение голоса,
• васкулит,
• гепатит,
• выпадение волос,
• экзема, эритема аннуляре,
• симптомы, подобные системной красной волчанке,
• размягчение костей (остеомалация),
• изменения в результатах лабораторных исследований, связанных с функцией почек (повышение содержания мочевины и креатинина в крови),
• невозможность совершать движения из-за потери мышечной функции (паралич, вызванный повышением содержания калия в крови, паралич обеих верхних или нижних конечностей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• снижение количества кровяных пластинок или повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), что повышает риск кровотечения или образования синяков или вызывает пурпурные пятна на коже (петехия),
• кислотность крови (ацидоз),
• общее слабость или летаргия и проблемы с координацией мышечных движений (атаксия),
• летаргия,
• низкое кровяное давление,
• зуд всего тела,
• чрезмерное оволосение,
• спазмы мышц ног,
• лихорадка, вызванная препаратом,
• пемфигус (заболевание, вызывающее образование пузырей на коже),
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышение содержания гликозилированного гемоглобина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Вероспирон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вероспирон

• -Активным веществом препарата является спиронолактон. Одна таблетка содержит 25 мг спиронолактона.
• -Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Вероспирон и что содержит упаковка

Почти белые, круглые таблетки, диаметром 9 мм, плоские, с срезанными краями, с надписью «ВЕРОСПИРОН» на одной стороне.
Таблетки препарата Вероспирон упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги/PVC. Блистеры упаковываются в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента. Упаковка содержит 20 или 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Гедеон Рихтер Плк.
Дьёрёши уйт 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Польша
Гедеон Рихтер Плк.
Дьёрёши уйт 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: май 2025