СПИРОНОЛАКТОН АККОРД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Эспиронолактон Аккорд 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

эспиронолактон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эспиронолактон Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспиронолактона Аккорд
3. Как принимать Эспиронолактон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Эспиронолактона Аккорд

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эспиронолактон Аккорд и для чего он используется

Активное вещество таблеток - эспиронолактон. Эспиронолактон относится к определенной группе лекарств, известных как антагонисты альдостерона, которые ингибируют действие гормона альдостерона. Одна из функций альдостерона - обеспечить сохранение натрия в организме. Он входит в состав системы, регулирующей баланс жидкостей и солей в организме (система ренин-ангиотензин-альдостерон, «СРАА»). Эспиронолактон способствует выведению мочи у пациентов, у которых есть накопление жидкости в тканях (отек) или в брюшной полости (асцит) за счет увеличения количества натрия (соли), выделяемого с мочой. Снижается потеря калия как возможный результат использования определенных диуретиков. Антигипертензивный эффект зависит от выведения воды и соли.

Ваш врач может назначить вам Эспиронолактон Аккорд для лечения:

• накопления жидкости в тканях в результате сердечных расстройств;
• тяжелой сердечной недостаточности (функциональные классы III-IV по NYHA);
• повышения артериального давления в качестве дополнения к диете без соли и диуретикам;
• определенных почечных расстройств;
• накопления жидкости в тканях брюшной полости.

Эспиронолактон Аккорд также может быть использован:

во время медицинских исследований (диагностических) для подтверждения наличия расстройств, при которых наблюдается слишком высокий уровень альдостерона в надпочечной коре (известное как болезнь Конна) и его лечения.

Дети должны получать лечение под руководством педиатра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эспиронолактона Аккорд

Не принимайте Эспиронолактон Аккорд

• Если вы аллергичны к эспиронолактону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность или внезапное или быстро прогрессирующее ухудшение почечной функции, включая случаи, когда не производится моча или производится очень небольшое количество.
• Если у вас низкий уровень натрия (гипонатремия).
• если у вас есть болезнь Аддисона (гормональная недостаточность, характеризующаяся крайней слабостью, потерей веса и низким артериальным давлением)
• Если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови) или любое другое заболевание, связанное с гиперкалиемией.
• Если вы принимаете диуретики, сохраняющие калий (включая эплеренон), или добавки калия, или двойной блок СРАА с комбинацией ингибитора фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) и антагониста рецепторов ангитензина (АРА).

Дети с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Эспиронолактон Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эспиронолактона Аккорд.

• Пациенты, получающие лечение эспиронолактоном, требуют регулярного наблюдения с контролем состояния жидкостей и электролитов, особенно у пожилых пациентов и/или у пациентов с предшествующим ухудшением почечной или печеночной функции.
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас есть печеночное заболевание, ваш врач должен проявлять осторожность при лечении.
• Если у вас есть почечное заболевание, ваш врач должен проявлять осторожность при лечении.
• Если у вас высокий уровень калия в крови или нарушение почечной функции, не рекомендуется прием Эспиронолактона Аккорд (см. также «Не принимать Эспиронолактон Аккорд»).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность, которая одновременно лечится добавками калия, поскольку может возникнуть гиперкалиемия, которая может привести к остановке сердца (иногда смертельной).
• В случае длительного лечения молодых пациентов Эспиронолактоном Аккорд ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и недостатки долгосрочного лечения.
• Если у вас есть заболевание, которое может нарушить электролитный баланс (минералы крови, такие как калий и натрий) в крови.
• Если у вас есть увеличение или уменьшение электролитов в крови, таких как калий или натрий
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность
• Если вы принимаете любой другой диуретик в комбинации с Эспиронолактоном Аккорд, который может вызвать низкий уровень натрия (гипонатремию) в крови.
• Совместное применение Эспиронолактона Аккорд с определенными лекарствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, аритмию, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Сообщите вашему врачу, если любое из вышеуказанных предостережений применимо к вашей текущей или прошлой ситуации.

Дети

Эспиронолактон должен использоваться с осторожностью у детей с артериальной гипертензией и легкой почечной недостаточностью. Ваш врач будет регулярно оценивать их состояние. (Дети с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать эспиронолактон).

Другие лекарства и Эспиронолактон Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач может захотеть изменить дозу Эспиронолактона Аккорд, если вы принимаете любое из следующих:

• лекарства для лечения гипертонии, включая ингибиторы ФКА и фармацевтические препараты, блокирующие ганглии
• другие диуретики
• фармацевтические препараты, не являющиеся стероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такими как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен или мефенамовая кислота
• добавки калия
• гепарин или гепарин с низкой молекулярной массой (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов)
• фармацевтические препараты, ингибирующие свертывание крови (антICOагулянты),
• литий (используемый для лечения депрессии)
• дигоксин (используемый для лечения различных сердечных заболеваний)
• алкоголь, барбитураты или опиаты
• лекарства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию (повышенный уровень калия в крови)
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• кортикостероиды, АКТГ (предписанные для различных эпилептических состояний)
• хлорид аммония (например, в лакрице)
• циклоспорин
• карбеноксолон, используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• норадреналин, используемый для лечения острой гипотонии
• сердечные гликозиды, используемые для лечения сердечной недостаточности
• лекарства для местной или общей анестезии
• триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол
• если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты.

Сообщите вашему врачу, если вы используете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечных желез. Это лекарство не должно использоваться вместе с митотаном.

Если вы собираетесь пройти операцию, при которой вам будет введена анестезия, сообщите врачу, ответственного за анестезию, что вы принимаете эспиронолактон.

Эспиронолактон Аккорд с продуктами питания

Это лекарство должно приниматься с продуктами питания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Эспиронолактон не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Эспиронолактон не должен использоваться во время лактации. Вы должны обсудить использование эспиронолактона с вашим врачом, который посоветует вам рассмотреть альтернативный метод кормления ребенка во время приема этого лекарства.

Эспиронолактон может нанести вред фертильности и вызвать импотенцию и нарушения менструального цикла.

Вождение и использование машин

Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и путаница, пока вы принимаете Эспиронолактон Аккорд. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эспиронолактон Аккорд содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эспиронолактон Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день, принимаемая в одной или нескольких дозах. Доза для взрослых варьируется от 25 мг до 400 мг эспиронолактона в день. Если вы не уверены в количестве, которое должны принять, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать таблетки с продуктами питания. Если общая доза превышает 100 мг в день, она должна приниматься в нескольких дозах, разделенных в течение дня.

Применение у детей

Рекомендуемая доза составляет 3 мг на килограмм веса тела в день, разделенная на несколько доз. Таблетки можно раздавить или растолочь, а затем смешать с водой в стакане, чтобы облегчить их прием детьми.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется, чтобы пациенты пожилого возраста начинали с минимально возможной дозы и постепенно увеличивали ее до достижения желаемого эффекта. Рекомендуется осторожность и регулярные медицинские осмотры, особенно в случае почечной недостаточности.

Не забывайте принимать свое лекарство. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы получить лучший эффект. Это также поможет вам вспомнить, когда вам нужно принимать таблетки.

Если вы приняли больше Эспиронолактона Аккорд, чем следует

Если вы приняли слишком большое количество Эспиронолактона Аккорд, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Сохраните упаковку, чтобы врач мог увидеть, какое лекарство вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, а также (с меньшей частотой) сонливость, путаницу, диарею или кожную сыпь, которая появляется в виде плоских красных зон на коже с небольшими приподнятыми бугорками. Может возникнуть нарушение баланса жидкости и соли и обезвоживание.

Изменения уровня натрия и калия в крови могут привести к тому, что вы будете чувствовать слабость и испытывать онемение, покалывание или numbness кожи и/или мышечные спазмы, но маловероятно, что эти симптомы будут связаны с тяжелой передозировкой.

Если вы пропустили прием Эспиронолактона Аккорд

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы, в этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте по назначенной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Спросите у врача или фармацевта, если вы не уверены.

Если вы прекратили лечение Эспиронолактоном Аккорд

Если вы прекратили лечение Эспиронолактоном Аккорд, могут возобновиться первоначальные симптомы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства. Хотя они очень редки, симптомы могут быть тяжелыми.

• зуд и образование пузырей на коже вокруг губ и на остальной части тела,
• красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется и образует пузыри (синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев по всему телу (токсическая эпидермальная некролиз - ТЭН)
• кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть симптомами чего-то более серьезного, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС))
• кожа и глаза желтые (желтуха; эспиронолактон может вызывать нарушения функции печени)
• нерегулярное сердцебиение, которое может быть смертельным, ощущение онемения, паралич (потеря мышечной функции) или затруднение дыхания; которые могут быть симптомами высокого уровня калия в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень калия и других электролитов. Ваш врач может прекратить лечение, если это необходимо.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Повышение уровня калия в крови

Часто: могут возникать до 1 из 10 человек

• путаница
• головокружение
• дискомфорт
• зуд кожи
• кожная сыпь
• мышечные спазмы или в ногах
• почечная недостаточность или нарушение функции
• увеличение молочных желез у мужчин
• боль в молочных железах (у мужчин)
• общее недомогание

Не часто: могут возникать до 1 из 100 человек

• нарушения молочных желез, такие как узлы
• нарушения электролитного баланса, такие как гиперкальциемия
• нарушение функции печени
• аллергическая кожная реакция с зудом и крапивницей, кожная сыпь, похожая на крапивницу
• нарушения менструального цикла у женщин
• боль в груди (у женщин)

Частота не известна: не может быть оценена по доступным данным

• снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества клеток, борющихся с инфекциями (белые кровяные клетки, которые увеличивают вероятность инфекций)
• снижение количества клеток, переносящих кислород (анемия)
• снижение количества клеток, помогающих свертыванию крови, или увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), что увеличивает риск кровотечений или гематом, или вызывает синяки на коже (пурпура)
• изменение полового влечения как у мужчин, так и у женщин
• временная импотенция у мужчин
• нарушения пищеварения, желудочно-кишечный дискомфорт
• кожное заболевание с пузырьками, заполненными жидкостью (пемфигоид)
• выпадение волос
• чрезмерный рост волос
• головная боль
• сонливость
• общая слабость или вялость и нарушения координации движений (атаксия)
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эспиронолактона Аккорд

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спиронолактона Аккорд

Активное вещество - спиронолактон. Спиронолактон Аккорд содержит 25 мг спиронолактона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предгелифицированный, безводный гидрофосфат кальция, повидон K25, масло мяты перечной, очищенный тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки

Гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Спиронолактон Аккорд 25 мг, покрытые пленкой таблетки, представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки белого или светло-белого цвета, на одной стороне которых имеется надпись «AD», а на другой стороне - нет. Диаметр таблетки 25 мг составляет примерно 8,1 мм.

Таблетки Спиронолактона Аккорд упакованы в блистерные упаковки из ПВХ-алюминия или в банки из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в блистере.

Банка из HDPE: 250, 500 и 1000 таблеток (только для использования в больницах или для дозирования).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я плоскость

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабьянице

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

Схиматари, 32009, Греция

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es