Вероспирон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вероспирон, 50 мг, твердые капсулы

Вероспирон, 100 мг, твердые капсулы

Спиронолактон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вероспирон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вероспирон
• 3. Как применять препарат Вероспирон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вероспирон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вероспирон и для чего он используется

Препарат Вероспирон относится к группе препаратов, называемых диуретиками, также известными как мочегонные средства. Причиной посещения пациента у врача могла быть отечность лодыжек или появляющаяся одышка. Эти симптомы могут возникать, если функция сердца ослабевает из-за слишком большого количества жидкости в организме. Это так называемая застойная сердечная недостаточность.
Необходимость перекачивания дополнительного количества жидкости во всем организме означает, что сердцу приходится работать более интенсивно. Врач назначает пациенту препарат Вероспирон, чтобы избавиться от избыточного количества жидкости в организме. Благодаря этому сердце сможет работать менее интенсивно. Избыточные количества жидкости удаляются с мочой, поэтому во время применения препарата Вероспирон может потребоваться более частое посещение туалета.
Препарат Вероспирон также может быть использован при следующих заболеваниях:

• Артериальная гипертония, в сочетании с другими препаратами, когда предыдущее лечение другими противогипертензивными препаратами оказывается недостаточным.
• Асцит - избыточное количество жидкости в брюшной полости, например, вызванное циррозом печени или наличием опухоли.
• Отеки при нефротическом синдроме - нарушение функции почек, вызванное избыточным количеством жидкости в организме.
• Первичный гиперальдостеронизм - избыточное количество жидкости в организме, вызванное слишком высоким уровнем гормона, называемого альдостероном.

Если у пациента возникают эти заболевания, препарат Вероспирон облегчит удаление избыточной жидкости из организма.
Дети должны быть лечены только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важные сведения перед применением препарата Вероспирон

Когда не принимать препарат Вероспирон:

• если пациент имеет аллергию на спиронолактон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь Аддисона (недостаток определенных гормонов, характеризующийся крайним слабением, снижением массы тела и низким кровяным давлением);
• если пациент имеет гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови);
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием;
• если пациент имеет острую почечную недостаточность - тяжелое заболевание почек;
• если пациент принимает мочегонные препараты, называемые калийсберегающими диуретиками, или любые другие препараты для восполнения калия;
• если пациент принимает эплеренон (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления);
• если пациентка кормит грудью.

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вероспирон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевание почек или печени;
• если пациент имеет диабет с нарушением функции почек или без таковых;
• если пациент принимает любые другие мочегонные препараты (диуретики) одновременно с препаратом Вероспирон, поскольку это может привести к снижению содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• если пациент принимает любые другие препараты, влияющие на содержание калия в крови;
• если пациент придерживается диеты, богатой калием, или использует калийсодержащие заменители соли;
• если пациент является пожилым человеком.

Одновременный прием препарата Вероспирон с некоторыми препаратами, добавками калия или продуктами, богатыми калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышенному содержанию калия в крови). Симптомами тяжелой гиперкалиемии могут быть судороги, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
В таких случаях врач будет регулярно назначать лабораторные исследования.
При нарушении функции или недостаточности почек у пациента может возникнуть опасное повышение содержания калия в крови. Это может влиять на работу сердца, а в тяжелых случаях может привести к смерти.

• если у пациента есть порфирия, специфическое нарушение, связанное с производством химического соединения, содержащего железо и придавливающего красный цвет крови;
• если пациентка беременна.

Не следует применять этот препарат в течение длительного времени, если это не необходимо.

Вероспирон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает абиратерон для лечения рака предстательной железы, он должен сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не должен быть применен одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу препарата Вероспирон, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• дигоксин (применяется при некоторых нарушениях сердечного ритма),
• препараты, используемые для лечения язв желудка (такие как карбеноксолон),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, нитраты (например, нитроглицерин) могут привести к дополнительному снижению кровяного давления, вызванному препаратом Вероспирон,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, индометацин и мефенамовая кислота,
• добавки калия,
• препараты, известные как вызывающие гиперкалиемию (повышение содержания калия в крови),
• гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, используемые для предотвращения тромбозов),
• препараты, содержащие хлорид аммония (препараты, используемые как отхаркивающие средства);
• антипирин, используемый для снижения температуры,
• психотропные препараты, трициклические антидепрессанты (применяющиеся при психических расстройствах),
• литий, используемый для лечения психических заболеваний (например, маниакального состояния, биполярного расстройства),
• снотворные препараты (например, барбитураты) или анестетики, обезболивающие препараты,
• норадреналин,
• иммунодепрессивные препараты (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин и такролимус),
• кортикостероиды и антигистаминные препараты (применяющиеся для лечения ревматоидного артрита, экземы, псориаза или аллергических реакций), терфенадин,
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин),
• препараты, предотвращающие тромбоз (производные кумарина),
• агонисты некоторых гормонов, влияющих на гипофиз (например, агонисты гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон),
• препараты, используемые для лечения высокого содержания холестерина в крови (например, холестирамин),
• триметоприм и триметоприм в сочетании с сульфаметоксазолом.

Если пациент будет подвергаться хирургической операции с применением анестезии, он должен сообщить об этом врачу.

Вероспирон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Вероспирон»).
Употребление алкоголя противопоказано во время применения препарата Вероспирон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют ограниченные данные о применении препарата Вероспирон у беременных женщин. Врач назначит пациентке препарат Вероспирон только в том случае, если потенциальные преимущества превышают потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Вероспирон. Пациентка должна обсудить это с врачом, который порекомендует другой способ кормления ребенка во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов.
Может возникнуть сонливость и головокружение, связанные с применением препарата Вероспирон, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Вероспирон 100 мг содержит краситель - желтую солнечную краску (Е110).

Желтая солнечная краска может вызывать аллергические реакции.
Капсулы Вероспирон содержат лактозу.Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Капсулы Вероспирон содержат лаурилсульфат натрия.Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Вероспирон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых капсул зависит от степени тяжести заболевания. Рекомендуется принимать один раз в день, во время еды.
Во время применения препарата Вероспирон врач может назначить лабораторные исследования для контроля содержания калия и креатинина.

Применение у взрослых

Доза для взрослых составляет от 25 мг до 400 мг спиронолактона в день.
В случае сомнений, связанных с дозой, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у пожилых людей

Врач начнет лечение с наименьшей начальной дозы, а затем постепенно увеличит дозу, если это необходимо, до достижения желаемого эффекта.

Применение у детей и подростков

Дети не должны быть лечены препаратами Вероспирон, 50 мг, твердые капсулы, и Вероспирон, 100 мг, твердые капсулы. Вместо этого может быть применен препарат Вероспирон, 25 мг, таблетки в соответствующей дозе, в зависимости от веса ребенка. Врач определяет дозу индивидуально.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вероспирон

В случае случайного применения слишком большого количества капсул необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомами передозировки могут быть: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, чувство дезориентации. Изменения содержания натрия и калия в крови могут вызывать чувство слабости, а также онемение, покалывание или жжение кожи и (или) судороги.

Пропуск приема препарата Вероспирон

В случае, если пациент забыл принять капсулу препарата Вероспирон, он должен принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вероспирон

Препарат Вероспирон следует принимать так долго, как рекомендовал врач. Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. После слишком быстрого прекращения применения препарата состояние пациента может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента возникнет любой из следующих симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко или с неизвестной частотой, они могут иметь тяжелое течение.

• Тяжелые кожные реакции с лихорадкой, тяжелой кожной сыпью, крапивницей, покраснением, зудом, образованием пузырей, шелушением кожи, отеком, воспалением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна).
• Сыпь, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS начинается с симптомов, похожих на грипп, с кожной сыпью на лице, а затем распространяется на другие части тела, сопровождаясь высокой лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в крови и увеличением количества эозинофилов.
• Желтуха (желтизна кожи и глаз) - препарат Вероспирон может вызывать нарушения функции печени (не очень часто) и гепатит (очень редко).
• Кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть симптомами более тяжелых нарушений, лекарственная сыпь и эозинофилия с системными симптомами).
• Нарушения сердечного ритма (очень часто у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, принимающих продукты, содержащие калий) - могут быть симптомами повышения содержания калия в крови. Врач назначит регулярные лабораторные исследования для контроля содержания калия и других электролитов. Если необходимо, врач может решить прекратить лечение.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• повышение содержания калия в крови (у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, принимающих продукты, содержащие калий),
• нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений,
• ослабление полового влечения (либидо) у обоих полов,
• нарушения менструального цикла, болезненность и увеличение молочных желез у женщин,
• нарушения эрекции, чрезмерный рост молочной железы (гинекомастия) и боль в молочных железах у мужчин.

Частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• повышение содержания калия в крови (у пациентов пожилого возраста, с диабетом и принимающих ингибиторы АПФ),
• дезориентация,
• головокружение,
• тошнота, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• судороги,
• острая почечная недостаточность,
• бесплодие (при применении высоких доз - 450 мг в день),
• слабое самочувствие.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• доброкачественные опухоли молочной железы (у мужчин),
• нарушения электролитного баланса,
• нарушения функции печени,
• крапивница (образование зудящих узелков на коже),
• сонливость (у пациентов с циррозом печени),
• головная боль,
• боль в молочной железе у женщин,
• усталость.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции,
• низкое содержание натрия в крови, недостаточная гидратация тканей (обезвоживание),
• воспаление слизистой оболочки желудка, язвы желудка, кровотечение из желудка, боль в желудке, диарея,
• порфирия (нарушения синтеза красного пигмента крови, вызывающие боль в животе, боль в мышцах, окрашивание мочи в красный или коричневый цвет, судороги и психические нарушения).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия),
• слабое андрогенное действие, включая гирсутизм и изменение голоса,
• неспособность к движению из-за потери мышечной функции (паралич из-за повышения содержания калия в крови, паралич обеих верхних или нижних конечностей),
• воспаление кровеносных сосудов,
• гепатит,
• выпадение волос,
• экзема, красный плоский лишай,
• симптомы, похожие на системную красную волчанку,
• размягчение костей (остеомалация),
• изменения в результатах лабораторных исследований, связанных с функцией почек (повышение содержания мочевины и креатинина в крови).
• неспособность к движению из-за потери мышечной функции (паралич из-за повышения содержания калия в крови, паралич обеих верхних или нижних конечностей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия),
• уменьшение количества кровяных клеток, участвующих в процессе свертывания крови, или увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), что увеличивает риск кровотечения или образования синяков или вызывает пурпуру (пурпура),
• кислотность крови (кислотоз),
• общее слабость или летаргия и проблемы с координацией движений (атаксия),
• летаргия,
• низкое кровяное давление,
• чрезмерное оволосение,
• пемфигус (заболевание, вызывающее образование пузырей на коже),
• судороги в ногах,
• лихорадка, вызванная препаратом,
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышение содержания гликозилированного гемоглобина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вероспирон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вероспирон

• -Активным веществом препарата является спиронолактон.
• Каждая капсула препарата Вероспирон 50 мг содержит 50 мг спиронолактона.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, стеарин магния, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, желтая солнечная краска (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатина.
• Каждая капсула препарата Вероспирон 100 мг содержит 100 мг спиронолактона.
• -Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, стеарин магния, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, желтая солнечная краска (Е 110), диоксид титана (Е 171), желтая хинолиновая краска (Е 104), желатина.

Как выглядит препарат Вероспирон и что содержит упаковка

Вероспирон, 50 мг - твердые капсулы желто-белого цвета. Гранулы в капсуле белого цвета.
Вероспирон, 100 мг - твердые капсулы оранжево-желтого цвета. Гранулы в капсуле белого цвета.
Капсулы препарата Вероспирон упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/PVC. Блистеры упакованы в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента. Упаковка содержит 30 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

GEDEON RICHTER Plc.
Гёдёллёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: май 2025