Венолите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венолит, раствор для инфузии

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Венолит и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Венолит
• 3. Как использовать Венолит
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Венолит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Венолит и для чего он используется

Венолит является раствором для инфузии.
Венолит используется для лечения:
­
внеклеточной дегидратации (потеря воды);
­
гиповолемии (внезапное уменьшение объема циркулирующей крови);
­
легкой метаболической кислотозы (повышение кислотности крови, вызванное метаболическими заболеваниями).

2. Информация, важная перед использованием препарата Венолит

Когда не использовать препарат Венолит:

­
если пациент имеет аллергическую реакцию на тригидрат ацетата натрия, хлорид натрия, хлорид калия, шестиводный хлорид магния или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Препарат Венолит не должен использоваться, если пациент:

­
перегружен (слишком большое количество жидкости в организме), особенно в случае легочного отека (накопление жидкости в легких) и сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточное количество крови через организм);
­
имеет тяжелые нарушения функции почек;
­
имеет метаболическую алкалозу (пониженная кислотность крови, вызванная метаболическими заболеваниями);
­
имеет гиперкалиемию (слишком высокое содержание калия в крови).
Врач проверит, относятся ли эти ситуации к пациенту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Венолита:

­
если у пациента есть сердечная недостаточность;
­
если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма;
­
если у пациента есть нарушения функции почек;
­
если у пациента есть тяжелые электролитные нарушения (например, слишком высокое содержание калия, натрия, магния или хлора);
­
если у пациента есть повышенное артериальное давление;
­
если у пациентки есть преэклампсия (осложнение во время беременности, в основном проявляющееся повышенным артериальным давлением и значительным количеством белка в моче);
­
если у пациента есть первичный альдостеронизм (manifestирующийся повышенным артериальным давлением и сниженным содержанием калия, вызванный избытком гормона - альдостерона);
­
если у пациента используется другое лечение или есть симптомы, связанные с задержкой натрия в организме (например, кортикостероиды/стероиды);
­
если пациент принимает калийсберегающие диуретики (используемые для увеличения объема мочи);
­
если у пациента есть значительный дефицит калия;
­
если пациент принял большую дозу напарстника (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний);
­
если у пациента есть миастения (заболевание, характеризующееся значительным ослаблением мышц);
­
если пациент недавно был прооперирован и получил миорелаксант (препарат, блокирующий передачу нервных импульсов к мышцам);
­
в случае использования больших объемов этого раствора.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Венолит, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети и подростки

Отсутствуют специальные предостережения и меры предосторожности.

Венолит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Венолит не рекомендуется, если пациент принимает:
­
кортикостероиды/стероиды или карбеноксолон (препарат, используемый для лечения язв желудочно-кишечного тракта), поскольку их использование связано с задержкой натрия и воды в организме (накопление жидкости в тканях и повышение артериального давления);
­
калийсберегающие диуретики (используемые для увеличения объема мочи, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен, используемые в монотерапии или в комбинации с другими препаратами);
­
ингибиторы конвертазы ангитензина (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангитензина II (препараты, используемые в основном для контроля артериального давления и лечения сердечной недостаточности);
­
такролимус и циклоспорин (препараты, предотвращающие отторжение трансплантатов);
­
миорелаксанты;
­
салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли и снижения температуры);
­
литий (препарат, используемый для лечения депрессии);
­
препараты с щелочным реакцией, например, симпатомиметики (такие как амфетамин).

Венолит с пищей и напитками

Отсутствуют данные о негативном влиянии при одновременном использовании с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Венолит можно безопасно использовать во время беременности и грудного вскармливания, пока поддерживается водно-электролитный баланс.
Если к препарату Венолит добавлен другой препарат, необходимо отдельно рассмотреть его свойства и использование во время беременности и грудного вскармливания. Врач обсудит это с пациенткой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Венолит не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Венолит

Венолит вводится в больнице врачом или медсестрой.
Пациент получает этот препарат в виде внутривенной инфузии (инфузия в вену).
Количество препарата и скорость введения зависят от состояния пациента. Врач решит, какая доза подходит для пациента.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Венолит

Мало вероятно, что пациент получит большую дозу, чем должен, поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, которые контролируют состояние пациента во время лечения. Однако необходимо сообщить врачу или медсестре о любых сомнениях.
В случае случайного передозирования введение препарата будет прекращено, и пациент будет наблюдаться за появлением симптомов, связанных с препаратом. Может быть необходимо применение лечения для удаления избыточной жидкости.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
­
перегидратация (слишком большое количество жидкости в организме) и сердечная недостаточность у пациентов с сердечными заболеваниями или легочным отеком (накопление жидкости в легких).
Часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов)
­
разбавление компонентов крови и снижение гематокрита (часть объема крови, занимаемая эритроцитами), особенно после введения большой дозы этого раствора.
Другие нежелательные действия:
­
накопление жидкости в тканях (отек);
­
лихорадка;
­
инфекция в месте инъекции, местная боль или реакция;
­
воспаление вены, тромбоз вены (образование тромба) или флебит, распространяющийся от места введения;
­
выход жидкости из вены (экстравазация).
Врач или медсестра будут наблюдать за пациентом во время использования этого препарата. Если появится любой из этих нежелательных действий, лечение будет прекращено.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Венолит

Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Препарат должен быть использован сразу после открытия бутылки или пакета.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Венолит

­
Активными веществами препарата являются:

500 мл 1000 мл

Тригидрат ацетата натрия
2,32 г
4,63 г
Хлорид натрия
3,01 г
6,02 г
Хлорид калия
0,15 г
0,30 г
Шестиводный хлорид магния
0,15 г
0,30 г
Электролиты:
Na
137,0 ммоль/л
K
4,0 ммоль/л
Mg
1,5 ммоль/л
Cl
110,0 ммоль/л
CH COO
34,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность:
286,5 мОсм/л
Кислотность титруемая:
 2,5 ммоль NaOH/л
pH:
6,9 – 7,9
­
Остальные компоненты препарата: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Венолит и что содержит упаковка

Венолит является прозрачным и бесцветным раствором, упакованным в гибкий, сварной, пластиковый пакет типа freeflexили в пластиковую бутылку KabiPac.
Раствор доступен в упаковках по 500 мл или по 1000 мл.
Полиефирные пакеты ( freeflex) в защитной упаковке из фольги: 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл.
Бутылки LDPE (KabiPac): 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ул. Фрезениус, 1
61169 Фридберг
Германия
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Лувье
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Болгария
Чехия
Хорватия
Кипр
Франция
Греция
Испания
Нидерланды
Ирландия
Мальта
Польша
Португалия
Румыния
Словакия
Словения
Венгрия
Ionolyte, раствор для инфузии
Йонолайт инфузионен разтвор
Isolyte Инфузний розчин
Ionolyte, оtopина за инфузію
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Ionoven, раствор для перфузии
Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
IONOLYTE раствор для перфузии
Ionolyte, раствор для инфузии
Ionolyte Solution for infusion
Ionolyte раствор для инфузии
Venolyte
Ionolyte
Ionolyte раствор для перфузии
Isolyte, инфузний розчин
Ionolyte разтвор за инфундирование
Isolyte, олдатос инфузио
Великобритания Ionolyte Solution for infusion
Италия
Ionovol
Дата последнего обновления инструкции:09.12.2019 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Дозирование
Взрослые пациенты, дети и подростки
Доза и скорость инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния и биологических параметров пациента (включая кислотно-щелочной баланс) и от проводимой терапии.
Рекомендуемые дозы
Максимальная суточная доза соответствует потребности пациента в жидкости и электролитах. Для временного восполнения крови необходимо введение объема 3- до 5-кратного превышающего потерянный объем крови.
Рекомендуемая доза в типичных случаях
Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки (в возрасте 12 лет и старше): 500 мл до 3 литров/24 часа.
Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет): 20 мл/кг до 100 мл/кг/24 часа.
Скорость введения
При длительном лечении взрослых пациентов, кроме тяжелой потери жидкости, скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 часа.
У детей и подростков скорость инфузии обычно составляет 5 мл/кг/час, но скорость различается в зависимости от возраста: младенцы 6 до 8 мл/кг/час, маленькие дети 4 до 6 мл/кг/час, дети школьного возраста 2 до 4 мл/кг/час.
Способ введения
Для внутривенного введения.