РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ВИТУЛИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ВИТУЛИЯ раствор для инфузии

Лактат натрия, Хлорид натрия, Хлорид калия, Дигидрат хлорида кальция

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Раствор Рингера Лактата Витулия и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Раствор Рингера Лактата Витулия
3. Как использовать Раствор Рингера Лактата Витулия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Раствора Рингера Лактата Витулия
6. Дополнительная информация

1. Что такое РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ВИТУЛИЯ и для чего он используется

Раствор Рингера Лактата Витулия является раствором для инфузии, который относится к терапевтической группе растворов для инфузии, влияющих на электролитный баланс - электролиты.

Раствор Рингера Лактата Витулия выпускается в стеклянных бутылках объемом 500 миллилитров (мл) и 1 000 мл.

Раствор Рингера Лактата Витулия показан в следующих ситуациях:

• Гидроэлектролитическая замена жидкости внеклеточного пространства, как в состояниях обезвоживания с потерей электролитов или хирургических вмешательствах.
• Кратковременная замена плазменного объема в состояниях гиповолемического шока (кровотечения, ожоги и другие проблемы, которые могут привести к потере объема циркулирующей крови) или гипотонии (понижение артериального давления).
• Легкая или умеренная метаболическая ацидоз (кроме лактатацидоза).
• Как транспортная среда для введения совместимых лекарственных средств.

2. Прежде чем использовать РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ВИТУЛИЯ

Рекомендуется контролировать гидроэлектролитический баланс.

Не используйте Раствор Рингера Лактата Витулия

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лактату натрия, хлориду натрия, хлориду калия, дигидрату хлорида кальция или любому другому компоненту Раствора Рингера Лактата Витулия
• при экстраклеточной гипергидратации или гиперволемии (избыток жидкости в организме)
• при тяжелой почечной недостаточности с олигурией или анурией (потеря функции почек с уменьшением или отсутствием мочи)
• при декомпенсированной сердечной недостаточности
• если в вашей крови высокий уровень калия, натрия, кальция или хлоридов
• при метаболической алкалозе
• при тяжелой метаболической ацидозе
• при лактатацидозе
• при тяжелой печеночной недостаточности (потеря функции печени) или нарушении метаболизма лактата
• при общем отеке (чрезмерное накопление жидкости) или циррозе с асцитом.

В любом из этих случаев не используйте лекарственное средство.

Будьте особенно осторожны с Раствором Рингера Лактата Витулия

• Если у вас есть проблемы с почками, сердцем и/или легкими. В этих случаях введение больших объемов раствора должно проводиться под строгим клиническим контролем.
• Рекомендуется, чтобы во время введения этого раствора у вас регулярно проводились контроль вашего состояния и анализ крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочной баланс, гематокрит). Вам могут потребоваться регулярные контроли уровня калия в крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высокого уровня калия в крови). Также важно контролировать уровень натрия в крови, особенно при использовании гипотонических растворов.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, это лекарственное средство будет введено с особой осторожностью, и, вероятно, будут проведены дополнительные тесты, чтобы определить, можете ли вы получить лекарственное средство:

• Из-за присутствия натрия: если у вас есть артериальная гипертония (высокое кровяное давление), сердечная недостаточность, отек легких или отеки на ногах, руках и ногах, преэклампсия (заболевание, которое может возникнуть во время беременности или после родов, характеризующееся повышением артериального давления), альдостеронизм (заболевание, связанное с повышением секреции гормона альдостерона) или у вас нарушена функция почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.
• Из-за присутствия калия: если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, как при тяжелых ожогах.
• Из-за присутствия кальция: если у вас нарушена функция почек или если у вас были или есть камни в почках, образовавшиеся в результате накопления кальция, или заболевания, связанные с повышенными концентрациями витамина D, такие как саркоидоз.
• Из-за присутствия лактата: если раствор Рингера Лактата вводится в больших количествах, может возникнуть метаболическая алкалоз.
• Если у вас тяжелая гипокалиемия (низкий уровень калия в крови). Хотя раствор Рингера Лактата имеет концентрацию калия, подобную плазме, она недостаточна для оказания полезного эффекта в этих ситуациях.
• Если у вас нарушена функция печени, раствор Рингера Лактата может не оказать своего эффекта, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
• Раствор Рингера Лактата должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертонии.
• Если вы лечитесь кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном или сердечными гликозидами, введение раствора Рингера Лактата должно проводиться с осторожностью (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
• Пациенты с недостаточной секрецией вазопрессина (антидиуретического гормона), например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы, и пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями. Эти пациенты имеют более высокий риск развития гипонатремии (низкого уровня натрия в плазме).

Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции почек, печени и/или сердца.

Необходимо избегать постоянного введения в одно и то же место, поскольку это может привести к развитию тромбофлебита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Раствором Рингера Лактата Витулия. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарственных средств.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингера Лактата с любым лекарственным средством, которое может иметь нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с электролитами, присутствующими в растворе Рингера Лактата:

• Кортикостероиды/анаболические стероиды или адренокортикотропный гормон.
• Литий карбонат.
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан).
• Такролимус и циклоспорин (лекарственные средства с нефротоксическим действием).
• Глюкозиды сердечные (дигоксин, метилдигоксин).
• Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметизид) или витамин D.
• Кислотные лекарственные средства, такие как салицилаты и/или барбитураты.
• Щелочные лекарственные средства, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамин, дексамфетамин).
• Лекарственные средства, стимулирующие выделение вазопрессина; например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические лекарственные средства, наркотические анальгетики.
• Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина; например, хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина; например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Если введение раствора Рингера Лактата проводится правильно и под контролем, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или в период лактации.

Раствор Рингера Лактата Витулия должен вводиться с осторожностью во время родов, особенно если он вводится в комбинации с окситоцином, из-за риска развития гипонатремии.

Во время беременности и лактации должно быть тщательно оценено использование раствора Рингера Лактата в качестве транспортной среды для введения других лекарственных средств в зависимости от их характера.

Вождение и использование машин

Не существует никаких указаний на то, что Раствор Рингера Лактата Витулия может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОР РИНГЕРА ЛАКТАТА ВИТУЛИЯ

Раствор Рингера Лактата Витулия выпускается в виде раствора для инфузии.

Раствор Рингера Лактата Витулия используется в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Раствором Рингера Лактата Витулия.

Доза может быть изменена по медицинским показаниям.

Количество раствора, необходимое для восстановления нормального объема крови, составляет 3-4 раза объём потерянной крови.

Рекомендуемая суточная доза:

• Взрослые: от 500 до 3000 мл в день.
• Дети:
  • до 10 кг веса: 100 мл на каждый килограмм веса и день.
  • от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 10 кг веса, в день.
  • более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл дополнительных на каждый килограмм, превышающий 20 кг веса, в день.

Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с клинической потребностью пациента в зависимости от его возраста, веса, состояния, баланса жидкости, электролитов и кислотно-щелочного баланса.

Когда раствор Рингера Лактата используется в качестве транспортной среды для введения других лекарственных средств, доза и скорость инфузии определяются характером и режимом введения лекарственного средства.

Если вам введено больше Раствора Рингера Лактата Витулия, чем положено

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут появиться следующие симптомы:

• гиперхидратация (отек, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболической алкалозы, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. В этих случаях введение раствора должно быть уменьшено или прекращено, и проводится симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может потребоваться диализ.
• перегрузка водой и натрием с риском развития отека, особенно при нарушенной почечной экскреции натрия.

Избыточное введение солей калия может привести к развитию гиперкалиемии (повышения уровня калия в крови), особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы включают онемение, покалывание и/или жжение в руках и ногах, мышечную слабость, паралич, нарушения сердечного ритма, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови). Симптомы гиперкальциемии могут включать отсутствие аппетита, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, изменения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (чрезмерное количество мочи), камни в почках и, в тяжелых случаях, нарушения сердечного ритма и кома, а также вкус кальция, жжение и периферическая вазодилатация. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других лекарственных средств, способствующих этому состоянию. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, эдетат трисодиум).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипокалиемии (понижению уровня калия в крови) и метаболической алкалозе (алкализации крови). Симптомы могут включать изменения характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. Может развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (повышенная нервно-мышечная возбудимость). Лечение метаболической алкалозы, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции баланса жидкости и электролитов.

Когда передозировка связана с добавлением лекарственного средства к раствору для инфузии, симптомы и признаки передозировки могут быть связаны с характером добавленного лекарственного средства. В случае случайной передозировки лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введенным лекарственным средством. Если необходимо, принимаются соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Раствор Рингера Лактата Витулия может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто описываемые побочные эффекты - это гиперхидратация (отеки) и нарушения электролитного баланса (в основном после введения большого объема раствора Рингера Лактата), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

• Нарушения электролитного баланса.
• Тромбоз вены (тромбы), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением).
• Заложенность носа, кашель, чихание, затруднение дыхания во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма.
• Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отек, накопление жидкости в тканях.
• Гиперхидратация (отеки).
• Лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная реакция или боль (связанные с внутривенным введением).
• Госпитальная гипонатремия может вызвать необратимый повреждение мозга и смерть из-за развития острой гипонатремической энцефалопатии.

Когда раствор Рингера Лактата используется в качестве транспортной среды для введения других лекарственных средств, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными к раствору лекарственными средствами.

В случае появления побочных эффектов инфузия должна быть прекращена.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение РАСТВОРА РИНГЕРА ЛАКТАТА ВИТУЛИЯ

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Раствор Рингера Лактата Витулия после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Не используйте Раствор Рингера Лактата Витулия, если вы заметили, что раствор не прозрачный и содержит осадки или хлопья.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав раствора Рингера Лактат Витулия

• Активные вещества: лактат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция. На каждые 100 мл: 600 мг хлорида натрия, 312 мг лактата натрия, 40 мг хлорида калия, 27 мг дигидрата хлорида кальция.
• Другие компоненты: вода для инъекций.

Электролитный состав: хлорид 111,7 мЭкв/л, лактат 27,8 мЭкв/л, натрий 130,5 мЭкв/л, калий 5,4 мЭкв/л и кальций 3,7 мЭкв/л.

Осмолярность: 277 мОсм/л.

Примерный pH: 6,0.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор Рингера Лактат Витулия выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии.

Раствор Рингера Лактат Витулия представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, не содержащую видимых частиц, стерильную и апирогенную. Он выпускается в флаконах из полиэтилена низкой плотности и крышек из полиэтилена с эластомерной мембраной объемом 500 мл и 1000 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания.

Ответственный за производство

Лаборатории ERN, S.A.

Гордж Льядо, 188 – 08210 - Барберá-дель-Вальес. Барселона. Испания

Или

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9-й км Трикала-Лариса Нт.Рд. 42100 Трикала. Греция

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в октябре 2018 года.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Раствор Рингера Лактат Витулия вводится путем инфузии.

Необходимо контролировать водный баланс, сывороточные электролиты и кислотно-щелочное равновесие до и во время введения, с особенным вниманием к сывороточному натрию у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ) и у пациентов, получающих одновременное лечение с агонистами вазопрессина из-за риска госпитальной гипонатремии. Контроль сывороточного натрия особенно важен для гипотонических растворов.

Тоничность раствора Рингера Лактат Витулия: 277 мОсм/л.

Скорость инфузии и объем введенного раствора зависят от возраста, веса и клинической картины (например, ожоги, операция, травма головы, инфекции); врач, ответственный за лечение, с опытом педиатрического лечения с помощью растворов для внутривенной инфузии, должен решить о необходимости одновременного лечения.

Когда раствор используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, доза и скорость инфузии определяются характером и режимом дозирования назначенного лекарства.

Содержимое каждого флакона раствора Рингера Лактат Витулия предназначено для однократного введения. После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Для введения раствора и в случае добавления лекарств необходимо соблюдать максимальную асептику. С микробиологической точки зрения, когда раствор используется в качестве транспортного средства для других лекарств, его следует использовать немедленно, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Рекомендуется консультировать таблицы совместимости перед добавлением лекарств к раствору Рингера Лактат или одновременным введением с другими лекарствами. Рекомендуется консультировать листок-вкладыш лекарств, добавляемых к раствору, а также проверять, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Рингера Лактат (pH 5,0-7,0).

Когда к раствору Рингера Лактат Витулия добавляется совместимое лекарство, раствор должен быть введен немедленно.

Не следует использовать раствор Рингера Лактат в качестве транспортного средства для лекарств, содержащих ионы, способные вызывать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или вводить одновременно в одном оборудовании для инфузии раствор Рингера Лактат с полной кровью или с сохраненными кровяными компонентами, содержащими антикоагулянт, содержащий цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать хелатирующую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены直接 в кровоток и вызвать эмболию.