ВИАФЛО Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,15%, раствор для инфузий

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, раствор для инфузии

Активные вещества: хлорид натрия и хлорид калия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, раствор для инфузии», но в остальной части этого листка оно будет называться Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%.

Содержание листка:

1. Что такое Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%
3. Как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% и для чего он используется

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% - это раствор хлорида натрия и хлорида калия в воде. Хлорид натрия и хлорид калия - это химические вещества (обычно называемые солями), которые содержатся в крови.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% используется для лечения и профилактики:

• потери калия в организме (потеря калия, например, после лечения certains диуретиками [таблетками для мочеиспускания])
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)

В ситуациях, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включая:

• когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после операции
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой
• обширная потеря кожи, как при тяжелых ожогах

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%

Вам не следует вводить Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• если вы аллергичны к хлориду натрия и хлориду калия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если в вашей крови содержатся высокие уровни калия выше нормы (гиперкалиемия)
• если в вашей крови содержатся высокие уровни хлоридов выше нормы (гиперхлоремия)
• если в вашей крови содержатся высокие уровни натрия выше нормы (гипернатриемия)
• тяжелая почечная недостаточность (когда ваши почки не функционируют хорошо и требуют диализа)
• если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает симптомы, такие как:
• затруднение дыхания
• отеки на ногах.
• болезнь Аддисона (нарушение функции надпочечников. Этот орган производит гормоны, которые помогают контролировать концентрацию химических веществ в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% - это гипертонический раствор (концентрированный). Ваш врач будет учитывать это при расчете количества раствора, который вам будет введен.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• любое сердечно-сосудистое заболевание или сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• надпочечная недостаточность (заболевание надпочечников, которое влияет на гормоны, контролирующие концентрацию химических веществ в организме)
• острая дегидратация (потеря воды в организме, например, из-за рвоты или диареи)
• обширное повреждение тканей (как при тяжелых ожогах)
• если вы принимаете сердечные гликозиды (кардиотонические) для лечения сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин. Будут проводиться регулярные контроли уровня калия в вашей крови.
• артериальная гипертония
• накопление жидкости под кожей, особенно под ногами (периферический отек)
• накопление жидкости в легких (пульмонный отек)
• гипертония во время беременности (преэклампсия)
• любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. также «Другие лекарства и Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%»)
• если у вас есть состояние, которое может привести к повышению уровня вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме, потому что, например:
• у вас была внезапная и тяжелая болезнь,
• у вас есть боль,
• вас прооперировали,
• у вас есть инфекции, ожоги или повреждение мозга
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. ниже «Другие лекарства и Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%»).

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови и может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, воспалению мозга и смерти. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или повреждения мозга.

Когда вам будет введен этот раствор, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• количество жидкости в вашем организме
• ваши жизненные показатели
• количество химических веществ, таких как натрий и калий, в вашем организме (ваш электролитный баланс)
• кислотность крови и мочи (ваш кислотно-щелочной баланс)
• электрокардиограмму (ЭКГ)

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарства и Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды (кардиотонические) такие как дигиталис или дигоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности
• лекарства, которые увеличивают концентрацию калия в крови, такие как:
• диуретики, сохраняющие калий (некоторые таблетки, помогающие удалить воду, например, амилорид, спиrolactona, триамтерен)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) для лечения артериальной гипертонии
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (используемые для лечения артериальной гипертонии)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения кожных заболеваний)
• лекарства, содержащие калий (например, добавки калия или заменители соли с калием)
• кортикостероиды (противовоспалительные лекарства)

• Некоторые лекарства действуют на гормон вазопрессин. Это могут включать:
• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические лекарства
• опиоиды для облегчения сильной боли
• лекарства для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)

• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)
• диуретики (таблетки, помогающие мочеиспусканию)

• Рекомендуется осторожность при лечении пациентов литием. Удаление химических веществ, таких как натрий и литий, почками может увеличиться во время введения Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%.

Использование Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Фертильность, беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% может быть использован во время беременности. Количество, которое вам будет введено, будет тщательно контролироваться вашим врачом.

Если к раствору для инфузии будет добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вам следует:

• Проконсультироваться с вашим врачом
• Прочитать листок лекарства, которое будет добавлено

Вождение и использование машин

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% не влияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

3. Как использовать Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет введено, в зависимости от вашего возраста, веса, клинического и биологического состояния и уровня гидратации (количество воды в вашем организме). Количество, которое вы получите, также может зависеть от других лечений, которые вы получаете.

Вам не следует получать Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Скорость инфузии будет определена вашим врачом.

Если вам требуется большое количество или быстрая инфузия Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, ваш врач может контролировать ваш ЭКГ (электрокардиограмму).

Обычно Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную через иглу к вене, почти всегда на вашей руке. Однако ваш врач может использовать другой метод для введения лекарства.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• калий
• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем вазопрессина, или тех, кто принимает другие лекарства, увеличивающие эффект вазопрессина).

Если у вас есть почечная недостаточность, вам будет введена меньшая доза.

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам не следует получать Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% из мешка, который был частично использован.

Если вы получите больше Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, чем должно быть

Если вам будет введено слишком много Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% (передозировка), могут возникнуть следующие симптомы:

• увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
  • онемение в руках и ногах (парестезия)
  • невозможность дыхания (респираторная паралич)
  • тошнота, рвота, боль в животе
  • снижение артериального давления
  • слабость мышц
  • неправильный сердечный ритм (аритмия)
  • блокада сердца (очень медленный сердечный ритм)
  • остановка сердца (сердце перестает биться и жизнь находится под угрозой)

• накопление жидкости в легких, затрудняющее дыхание (пульмонный отек)
• накопление жидкости под кожей, особенно под ногами (периферический отек)

Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваша инфузия будет остановлена, и вы будете лечиться в зависимости от симптомов.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство до передозировки, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в листке лекарства, которое было добавлено.

Если вы прервете инфузию Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%

Ваш врач решит, следует ли прекратить инфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• лихорадку (фебрильную реакцию)
• инфекцию в месте инъекции
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения)
• воспаление и раздражение вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводится раствор.
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте инфузии, который может вызвать боль, отек или покраснение в области тромба
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и привести к образованию рубцов
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)
• любую аллергическую реакцию
• увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к повреждению мозга и смерти из-за отека (отек/воспаление мозга) (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• высокий уровень хлоридов в крови или низкий уровень бикарбоната в крови (гиперхлоремическая ацидоз)
• остановка сердца.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в листке добавленного лекарства.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из перечисленных побочных эффектов или любой другой. Если любой из них возникает, инфузия должна быть остановлена.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%

Хранить в недоступном для детей месте.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Вам не следует получать Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%

Активные вещества:

• хлорид калия: 1,5 г на литр
• хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственный вспомогательный компонент - вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% - прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Он поставляется в пластиковых мешках из полиолефина/полиамида (Viaflo). Каждый мешок упакован в защитную пластиковую надмешок.

Мешки выпускаются следующих размеров:

• 500 мл
• 1000 мл

Мешки поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 20 мешков по 500 мл
• 10 или 12 мешков по 1000 мл

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственный за производство:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines, Бельгия

или

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé,

22666 Sabiñánigo (Huesca), Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Используйте только если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и если упаковка не повреждена. Введите сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не удаляйте мешок из защитной надмешки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не соединяйте пластиковые мешки последовательно. Такое использование может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть промыто раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарственные средства могут быть введены до или во время инфузии через точку инъекции. Когда добавляются лекарственные средства, необходимо проверить изотонию перед парентеральным введением. Необходимо, чтобы смешивание продуктов производилось в условиях строгой асептики. Растворы, содержащие добавленные лекарственные средства, должны использоваться сразу и не храниться.

После добавления лекарственных средств не используйте раствор, если произошло изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Добавление других лекарственных средств или использование неправильной техники введения может привести к появлению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузия должна быть немедленно прекращена.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте неиспользованные остатки.

Не повторно подключайте использованные мешки.

1. Для открытия

1. Удалите мешок Viaflo из защитной надмешки непосредственно перед использованием.
2. Проверьте отсутствие небольших утечек, сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
3. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

1. Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для подготовки и введения.

1. Подвесьте контейнер за ушко
2. Удалите пластиковую защиту от вывода в нижней части контейнера.

• Захватите одной рукой небольшую лопатку горлышка вывода.
• Захватите другой рукой большую лопатку крышки и поверните.
• Крышка отсоединится.
  1. Используйте асептическую технику для подготовки инфузии
  2. Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для его подключения, промывания и введения раствора.

1. Техники для введения добавленных лекарственных средств

Раствор не должен вводиться ни в предсердие, ни в желудочек для предотвращения локализованной гиперкалиемии, а должен вводиться в периферические или центральные вены для снижения риска склероза.

Предупреждение: добавленные лекарственные средства могут быть несовместимы. (см. раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарственных средств»)

Для добавления лекарственного средства перед введением

1. Дезинфицируйте порт инъекции
2. Используя шприц с иглой калибра 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколите порт инъекции и введите.
3. Тщательно смешайте лекарственное средство и раствор. Для лекарственных средств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки при вертикальном положении и смешайте.

Осторожность: не храните мешки с добавленными лекарственными средствами.

Для добавления лекарственного средства во время введения

1. Закройте зажим оборудования
2. Дезинфицируйте порт инъекции
3. Используя шприц с иглой калибра 19 G (1,10 мм) до 22 G (0,70 мм), проколите порт инъекции и введите.
4. Удалите контейнер из поддержки для внутривенного введения и/или поверните его в вертикальное положение.
5. Осторожно постучите по обоим трубкам при вертикальном положении контейнера
6. Тщательно смешайте раствор и лекарственное средство
7. Верните контейнер в рабочее положение, откройте зажим и продолжите введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарственные средства)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарственного средства при pH раствора Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только добавление лекарственного средства не было проведено в асептических и проверенных условиях. Если не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя

1. Несовместимости добавленных лекарственных средств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить совместимость добавленных лекарственных средств с раствором в мешке Viaflo перед их добавлением.

В отсутствие исследований по совместимости, этот раствор не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарственного средства с Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15%, проверив возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением лекарственного средства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,15% (pH: 4,5 – 7,0).

Не должны использоваться лекарственные средства, которые известны как несовместимые.