Венлафаксине Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Венлафаксин Тева, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Тева, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Тева, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае возникновения любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Венлафаксин Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Венлафаксина Тева
• 3. Как применять Венлафаксин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Венлафаксин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Венлафаксин Тева и для чего он используется

Лекарство Венлафаксин Тева содержит активное вещество - венлафаксин.
Венлафаксин Тева является антидепрессантом, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что люди, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, имеют более низкий уровень серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Лекарство Венлафаксин Тева используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Для достижения лучшего самочувствия пациента важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. В случае не начала лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и будет намного труднее вылечить.

2. Важная информация перед применением Венлафаксина Тева

Когда не применять Венлафаксин Тева

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые лекарства, относящиеся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с Венлафаксином Тева может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции.

Нежелательные реакции могут включать:
Принятие необратимых ИМАО одновременно с Венлафаксином Тева может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого лекарства из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема Венлафаксина Тева (см. также пункт «Венлафаксин Тева и другие лекарства» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять Венлафаксин Тева, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с Венлафаксином Тева могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Венлафаксин Тева и другие лекарства»)
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке)
• если у пациента было повышенное кровяное давление в прошлом
• если у пациента были заболевания сердца в прошлом
• если у пациента были выявлены нарушения сердечного ритма
• если у пациента были приступы эпилепсии (эпилептические приступы) в прошлом
• если у пациента было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия) в прошлом
• если у пациента есть склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый для предотвращения образования тромбов), или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• если у пациента или кого-либо из его родственников было маниакальное или аффективное расстройство в прошлом (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории)
• если у пациента были агрессивные поведения в прошлом.

Венлафаксин Тева в первые недели применения может вызвать чувство беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения Венлафаксином Тева, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно через около 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут возникать во время снижения дозы или прекращения лечения Венлафаксином Тева.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у молодых взрослых (лиц в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента出现ят мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование семьи или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к семье или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились, или если出现ят тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Уровень глюкозы в крови может измениться во время применения Венлафаксина Тева. Поэтому может быть необходима коррекция дозировки сахароснижающих лекарств.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Венлафаксин Тева (ИОЗСН), могут вызвать возникновение симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Гранулы в стуле
Не следует беспокоиться, если после приема этого лекарства в стуле появятся небольшие белые шарики или гранулы. Внутри капсул Венлафаксина Тева находятся сфероиды (небольшие белые шарики), содержащие активное вещество (венлафаксин). Эти шарики высвобождаются из капсулы в желудок. Когда они проходят через желудок и кишечник, венлафаксин высвобождается медленно. Сфероидная «оболочка» не растворяется и выводится в стуле. Следовательно, даже если сфероиды будут видны в стуле, доза лекарства была всосана.

Дети и подростки

Лекарство Венлафаксин Тева обычно не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо подчеркнуть, что в случае применения лекарств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Венлафаксин Тева пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если врач назначил Венлафаксин Тева пациенту в возрасте до 18 лет и出现ят какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего Венлафаксин Тева, появится или ухудшится любой из симптомов, указанных выше. Также отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения этого лекарства в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Венлафаксин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач примет решение о возможном применении Венлафаксина Тева с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть приняты с Венлафаксином Тева. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти лекарства в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением Венлафаксина Тева»).
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может возникнуть опасное для жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с другими лекарствами.

Примерами таких лекарств являются:

• триптаны (используемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие амфетаминовые производные (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения),
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (используемый для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемую для похудения)
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли)
• лекарства, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови)
• лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные лекарства, используемые для лечения легкой депрессии)
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как: слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, подозрительность, неясное мышление и отстраненность)

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие симптомы: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентация, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примерами таких лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксином Тева и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антимикотическое лекарство)
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Венлафаксин Тева с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Венлафаксин Тева необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять Венлафаксин Тева»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения Венлафаксином Тева. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Венлафаксин Тева должно применяться только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и рисках для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении Венлафаксина Тева. Принятие подобных лекарств (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы появляются обычно в первый день после рождения.
Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к акушеру-гинекологу и (или) врачу.
Принятие Венлафаксина Тева в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает Венлафаксин Тева, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения ребенка, помимо трудностей с дыханием, у ребенка может появиться другой симптом, такой как проблема с сосанием. Если пациентка обеспокоена появлением таких симптомов у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу, которые смогут дать ей соответствующий совет.
Лекарство Венлафаксин Тева проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия лекарства на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим лекарством.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.

Венлафаксин Тева содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять Венлафаксин Тева

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, т.е. 375 мг в день при депрессии. При лечении панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Лекарство Венлафаксин Тева должно применяться внутрь.
Лекарство Венлафаксин Тева должно применяться ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли лекарство утром или вечером. Чтобы обеспечить полное проглатывание пеллет (зерен внутри капсул), капсулы должны проглатываться целиком, запиваясь жидкостью, и не должны открываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.
Лекарство Венлафаксин Тева должно применяться с пищей.
Если у пациента есть проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения Венлафаксина Тева»).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Венлафаксина Тева

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Венлафаксин Тева и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема Венлафаксина Тева

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу Венлафаксина Тева в течение одного дня, чем дневная доза, назначенная врачом.

Прекращение применения Венлафаксина Тева

Не следует прекращать лечение или снижать дозу без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение Венлафаксина Тева, он сообщит пациенту, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих это лекарство, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникать нежелательные реакции.
Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышенное кровяное давление (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т.д.).
Врач даст совет, как постепенно прекратить применение Венлафаксина Тева. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенное прекращение применения лекарства в течение месяцев или дольше. Если появятся какие-либо из указанных выше симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение Венлафаксина Тева и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• давление в груди, свистящее дыхание, трудности с глотанием или дыханием
• тяжелая сыпь на коже, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд)
• симптомы серотонинового синдрома, такие как: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надреактивность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи
• боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Необходимо сообщить врачу, если возникнут другие нежелательные реакции, такие как (частота возникновения этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• черный (смолистый) стул или кровь в кале
• желтуха кожи или глаз, или темная окраска мочи, которые могут быть симптомами гепатита
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное кровяное давление
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации ( судороги или жесткость мышц)
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения
• симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как применять Венлафаксин Тева», «Прекращение применения Венлафаксина Тева»)
• Продление времени кровотечения - в случае пореза рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• чувство замешательства, чувство отстраненности (или отделения) от себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• дрожь, чувство беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширенные зрачки
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• повышение кровяного давления, приливы крови
• одышка, зевание
• рвота, диарея
• легкая сыпь, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции и оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• прибавка или потеря веса
• повышение уровня холестерина

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (маниакальное состояние)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• обмороки, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение кровяного давления
• кровь в рвоте, черный (смолистый) стул (кал) или кровь в стуле, что может быть симптомом внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• неудержимое мочеиспускание
• жесткость, судороги и непроизвольные движения мышц
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• чрезмерное потребление воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ)
• снижение содержания натрия в крови
• сильная боль в глазах и нарушения зрения или нечеткое зрение
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на тяжелые нарушения кишечника, печени или поджелудочной железы)
• зуд, желтуха кожи или глаз, или темная окраска мочи, или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (маячение)
• нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное или ускоренное сердцебиение, которые могут привести к обмороку

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• продление времени кровотечения, которое может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, указывающего на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, или появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством: во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2 «Важная информация перед применением Венлафаксина Тева»)
• агрессивное поведение
• головокружение, связанное с внутренним ухом
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Венлафаксин Тева может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения содержания натрия, холестерина или ферментов печени в крови. Редко Венлафаксин Тева может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска образования синяков или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении Венлафаксином Тева.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Венлафаксин Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять Венлафаксин Тева после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Венлафаксин Тева

Активным веществом лекарства является венлафаксин.
Венлафаксин Тева, 37,5 мг:
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит венлафаксина гидрохлорид, что соответствует 37,5 мг венлафаксина.
Венлафаксин Тева, 75 мг:
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит венлафаксина гидрохлорид, что соответствует 75 мг венлафаксина.
Венлафаксин Тева, 150 мг:
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит венлафаксина гидрохлорид, что соответствует 150 мг венлафаксина.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: Сахароза, гранулы (сахароза + кукурузный крахмал), гипромеллоза, тип 2910, этилцеллюлоза, тип Б, тальк.
Оболочка капсулы:
Венлафаксин Тева, 37,5 мг:
Железный оксид черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, железный оксид красный (Е 172)
Венлафаксин Тева, 75 мг:
Железный оксид красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Венлафаксин Тева, 150 мг:
Железный оксид желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, железный оксид красный (Е 172)
Краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, железный оксид черный (Е172), гидроксид калия

Как выглядит Венлафаксин Тева и что содержит упаковка

Венлафаксин Тева 37,5 мг:
Капсулы из твердой желатины, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, заполненные белыми или бежевыми микрогранулами. Капсулы помечены черной краской на крышке надписью «VNL» и «37,5» на корпусе. Размеры: примерно 16 мм х 6 мм
Венлафаксин Тева 75 мг:
Капсулы из твердой желатины, с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, заполненные белыми или бежевыми микрогранулами. Капсулы помечены черной краской на крышке надписью «VNL» и «75» на корпусе. Размеры: примерно 20 мм х 7 мм.
Венлафаксин Тева 150 мг:
Капсулы из твердой желатины, с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным коричневым корпусом, заполненные белыми или бежевыми микрогранулами. Капсулы помечены черной краской на крышке надписью «VNL» и «150» на корпусе. Размеры: примерно 24 мм х 8 мм.
Блистеры, содержащие: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 капсул с продленным высвобождением, твердых, или блистеры однодозовые, содержащие 100x1 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Teva Pharma S.L.U.
С/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика
50016 Сарагоса,
Испания
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80,
31-546 Краков

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Венлафаксин Актавис
Болгария:
Лароксин XR
Хорватия: Велафакс XL
Дания:
Венлафаксин Тева
Лароксин XR
Финляндия:
Венлафаксин ратиофарм
Франция:
ВЕНЛАФАКСИН ТЕВА ЛП
Нидерланды:
Венлафаксин ретард Тева
Исландия;
Венлафаксин Тева
Люксембург: Венлафаксин-ратиофарм
Германия:
Венлафаксин-ратиофарм
Норвегия: Венлафаксин Тева
Польша:
Венлафаксин Тева
Португалия: Венлафаксина ратиофарм
Швеция:
Венлафаксин Тева
Италия:
Венлафаксина Тева

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.