Венлафаксине Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венлафаксин Тева, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Тева, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Тева, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае возникновения любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Венлафаксин Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Тева
• 3. Как применять препарат Венлафаксин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Венлафаксин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Венлафаксин Тева и для чего он используется

Препарат Венлафаксин Тева содержит активное вещество - венлафаксин.
Венлафаксин Тева является антидепрессантом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН, англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что лица, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, имеют более низкий уровень серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Венлафаксин Тева используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Для достижения лучшего самочувствия пациента важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. В случае отсутствия лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее вылечить.

2. Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Тева

Когда не применять препарат Венлафаксин Тева

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые препараты, относящиеся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Венлафаксин Тева может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции.

Нежелательные реакции могут включать:
Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Венлафаксин Тева может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Венлафаксин Тева (см. также пункт «Препарат Венлафаксин Тева и другие препараты» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Венлафаксин Тева необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Венлафаксин Тева могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Венлафаксин Тева и другие препараты»)
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке)
• если у пациента было высокое кровяное давление в прошлом
• если у пациента были заболевания сердца в прошлом
• если у пациента были выявлены нарушения сердечного ритма
• если у пациента были приступы эпилепсии (эпилепсия) в прошлом
• если у пациента было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия) в прошлом
• если у пациента есть склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый для предотвращения образования тромбов), или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• если у пациента или кого-либо из его родственников было маниакальное или биполярное аффективное расстройство в прошлом (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории)
• если у пациента были агрессивные поведения в прошлом.

Препарат Венлафаксин Тева в первые недели применения может вызвать чувство беспокойства или неспособности сидеть или стоять на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Тева, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через примерно 2 недели, иногда позже. Эти мысли также могут возникать во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом Венлафаксин Тева.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения в прошлом
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у молодых взрослых (лиц в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Было бы полезно сообщить членам семьи или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к членам семьи или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если возникают тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Уровень глюкозы в крови может измениться во время применения препарата Венлафаксин Тева. Поэтому может быть необходима коррекция дозировки сахароснижающих препаратов.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Венлафаксин Тева (ИОЗСН), могут вызвать возникновение симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Тева обычно не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлафаксин Тева пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Венлафаксин Тева пациенту в возрасте до 18 лет и возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Венлафаксин Тева, возникает или ухудшается любой из вышеуказанных симптомов. Также отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения этого препарата в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Препарат Венлафаксин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Венлафаксин Тева с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть приняты с препаратом Венлафаксин Тева. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Тева»).
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может возникнуть угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (англ. Neuroleptic Malignant Syndrome) (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с другими препаратами.

Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются для лечения мигреневых головных болей)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. selective serotonin reuptake inhibitors), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетаминовые производные (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие ингибитор МАО моклобемид (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для похудения)
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (применяется для проблем со сном и депрессии)
• препараты, используемые для лечения психотических расстройств (применяются для лечения заболеваний с симптомами, такими как: слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, подозрительность, неясное мышление и отстраненность)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать:
Симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие симптомы: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентация, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

Подозрение на серотониновый синдром требует немедленного обращения к врачу или посещения отделения неотложной помощи в ближайшей больнице.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примеры таких препаратов включают:

• противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• препараты, используемые для лечения психотических расстройств, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• препараты, используемые для лечения аллергии.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с препаратом Венлафаксин Тева и поэтому должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Венлафаксин Тева с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Венлафаксин Тева следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Венлафаксин Тева»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Тева. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Венлафаксин Тева следует применять только после консультации с врачом о потенциальных преимуществах и рисках для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Венлафаксин Тева. Принятие препаратов, подобных препарату Венлафаксин Тева (СИОЗС), во время беременности может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППХН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки после рождения.
Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к акушеру-гинекологу и (или) врачу.
Принятие препарата Венлафаксин Тева в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Тева, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения ребенка, помимо трудностей с дыханием, у ребенка может возникнуть другой симптом, такой как проблема с сосанием. Если пациентка беспокоится о возникновении таких симптомов у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу, которые смогут дать соответствующий совет.
Препарат Венлафаксин Тева проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия препарата на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Венлафаксин Тева содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Венлафаксин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день при депрессии. При лечении панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Препарат Венлафаксин Тева следует применять внутрь.
Препарат Венлафаксин Тева следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается препарат утром или вечером. Чтобы обеспечить полное проглатывание пеллет (зерен внутри капсул), капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, и не следует их открывать, разрушать, жевать или растворять.
Препарат Венлафаксин Тева следует принимать с пищей.
Если у пациента есть проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Венлафаксин Тева»).

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Венлафаксин Тева

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Венлафаксин Тева и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Венлафаксин Тева

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу препарата Венлафаксин Тева в течение одного дня, чем дневная доза препарата Венлафаксин Тева, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Венлафаксин Тева

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Венлафаксин Тева, он сообщит пациенту, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих этот препарат, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникнуть нежелательные реакции.
Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышенное кровяное давление (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст рекомендации, как постепенно прекратить применение препарата Венлафаксин Тева. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может возникнуть необходимость очень постепенного прекращения применения препарата в течение месяцев или дольше. Если возникает любой из указанных выше симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Венлафаксин Тева и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице:

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• давление в грудной клетке, свистящее дыхание, трудности с глотанием или дыханием
• тяжелая сыпь на коже, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд)
• симптомы серотонинового синдрома, такие как: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи
• боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в грудной клетке, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Необходимо сообщить врачу, если возникают другие нежелательные реакции, такие как (частота возникновения этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• черные (смолистые) стул или кровь в кале
• желтуха кожи или глаз, или темная окраска мочи, которые могут быть симптомами гепатита
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное кровяное давление
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или приступы
• психические нарушения, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Венлафаксин Тева», «Прекращение применения препарата Венлафаксин Тева»)
• Удлиненный время кровотечения - в случае пореза рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• чувство замешательства, чувство отстраненности (или отделения) от себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• дрожь, чувство беспокойства или неспособности сидеть или стоять на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширенные зрачки, невозможность автоматического изменения фокуса зрения на объекты, находящиеся на разных расстояниях
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• повышение кровяного давления, приливы крови к лицу
• одышка, зевание
• рвота, диарея
• легкая сыпь, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции и оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• прибавка или потеря веса
• повышение уровня холестерина

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (маниакальное состояние)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение кровяного давления
• кровь в рвоте, черные (смолистые) стул (кал) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• неудержимое мочеиспускание
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• незначительные изменения активности ферментов печени в крови

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• чрезмерное потребление воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНАДГ)
• снижение содержания натрия в крови
• сильная боль в глазах и нарушения зрения или нечеткое зрение
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на тяжелые нарушения кишечника, печени или поджелудочной железы)
• зуд, желтуха кожи или глаз, или темная окраска мочи, или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред)
• нарушения сердечной деятельности, такие как нерегулярное или ускоренное сердцебиение, которые могут привести к обмороку

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• удлиненное кровотечение, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или возникновение неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством: во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Венлафаксин Тева»)
• агрессивное поведение
• головокружение вестибулярного генеза
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Венлафаксин Тева может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или нарушения сердечной деятельности; незначительные изменения содержания натрия, холестерина или ферментов печени в крови. Редко препарат Венлафаксин Тева может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения синяков или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Тева.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Венлафаксин Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Венлафаксин Тева после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Венлафаксин Тева

Активным веществом препарата является венлафаксин.
Венлафаксин Тева, 37,5 мг:
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит венлафаксина хлорид, что соответствует 37,5 мг венлафаксина.
Венлафаксин Тева, 75 мг:
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит венлафаксина хлорид, что соответствует 75 мг венлафаксина.
Венлафаксин Тева, 150 мг:
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит венлафаксина хлорид, что соответствует 150 мг венлафаксина.
Другие компоненты включают:
Содержание капсулы: Сахароза, зерна (сахароза + кукурузный крахмал), гипромеллоза, тип 2910, этилцеллюлоза, тип Б, тальк.
Оболочка капсулы:
Венлафаксин Тева, 37,5 мг:
Черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, красный оксид железа (Е 172)
Венлафаксин Тева, 75 мг:
Красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Венлафаксин Тева, 150 мг:
Желтый оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, красный оксид железа (Е 172)
Краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, черный оксид железа (Е172), гидроксид калия

Как выглядит препарат Венлафаксин Тева и что содержит упаковка

Венлафаксин Тева 37,5 мг:
Капсулы из твердой желатины, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, заполненные белыми или бежевыми микрогранулами. Капсулы маркированы черной краской на крышке с надписью «VNL» и «37,5» на корпусе. Размеры: примерно 16 мм x 6 мм
Венлафаксин Тева 75 мг:
Капсулы из твердой желатины, с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным розовым корпусом, заполненные белыми или бежевыми микрогранулами. Капсулы маркированы черной краской на крышке с надписью «VNL» и «75» на корпусе. Размеры: примерно 20 мм x 7 мм.
Венлафаксин Тева 150 мг:
Капсулы из твердой желатины, с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным коричневым корпусом, заполненные белыми или бежевыми микрогранулами. Капсулы маркированы черной краской на крышке с надписью «VNL» и «150» на корпусе. Размеры: примерно 24 мм x 8 мм.
Блистеры, содержащие: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 капсул с продленным высвобождением, твердых, или блистеры однодозовые, содержащие 100x1 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Полигон Индустриальный Малпика
50016 Сарагоса,
Испания
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80,
31-546 Краков

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Венлафаксин Актавис
Болгария:
Лароксин XR
Хорватия: Велафакс XL
Дания:
Венлафаксин Тева
Лароксин XR
Финляндия:
Венлафаксин ратиофарм
Франция:
ВЕНЛАФАКСИН ТЕВА ЛП
Нидерланды:
Венлафаксин ретард Тева
Исландия;
Венлафаксин Тева
Люксембург: Венлафаксин-ратиофарм
Германия:
Венлафаксин-ратиофарм
Норвегия: Венлафаксин Тева
Польша:
Венлафаксин Тева
Португалия: Венлафаксина ратиофарм
Швеция:
Венлафаксин Тева
Италия:
Венлафаксина Тева

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.