Венлафаксине Блуефисг Ксл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венлафаксин Блюфиш XL, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Блюфиш XL, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Венлафаксин Блюфиш XL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL
• 3. Как использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Венлафаксин Блюфиш XL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Венлафаксин Блюфиш XL и для чего он используется

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL является антидепрессантом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL используется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Венлафаксин Блюфиш XL также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых:
генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если не начать лечение, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL

Когда не использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Одновременный прием необратимых ИМАО с препаратом Венлафаксин Блюфиш XL может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Кроме того, перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL (см. также пункт, озаглавленный «Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты» и информацию в пункте «Серотониновый синдром»).

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL (см. также пункт, озаглавленный «Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты» и информацию в пункте «Серотониновый синдром»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает другие препараты, которые при одновременном приеме с Венлафаксином Блюфиш XL могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, угрожающего жизни состояния (см. пункт «Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом) или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание») или если принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (используемый для профилактики образования кровяных сгустков).
• Если у пациента или кого-либо из его семьи в прошлом была мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Прежде чем начать использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• Серотониновый синдром (чрезмерная концентрация серотонина, вызванная повышенной активностью нервных клеток).
• Злоśliвый нейролептический синдром (симптомы включают лихорадку, жесткость мышц, изменения психического состояния и нарушения автономной нервной системы).

Эти расстройства могут возникнуть при одновременном приеме:

• других препаратов с серотонинergic действием (в частности, антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI) и трициклические антидепрессанты);
• ингибиторов МАО (препараты, используемые для лечения депрессии, например, метиленовый синий);
• антипсихотических препаратов (препараты, используемые для лечения шизофрении и биполярного расстройства).

Рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом во время лечения, особенно если пациент принимает эти препараты с венлафаксином, поскольку такое сочетание может иметь нежелательное влияние на концентрацию серотонина и дофамина.
В течение первых нескольких недель лечения препаратом Венлафаксин Блюфиш XL может возникнуть чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. Если出现 такие симптомы, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых出现 депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Препараты, такие как Венлафаксин Блюфиш XL (так называемые SSRI или SNRI), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может привести к увеличению риска кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL может вызвать изменение уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлафаксин Блюфиш XL пациенту в возрасте до 18 лет, если считает это полезным для него. Если врач назначил препарат Венлафаксин Блюфиш XL пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Венлафаксин Блюфиш XL.
До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном использовании препарата Венлафаксин Блюфиш XL с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать прием других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с препаратом Венлафаксин Блюфиш XL. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL»).

Серотониновый синдром:

Во время лечения венлафаксином может возникнуть состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при одновременном приеме с препаратами, такими как:

• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие антидепрессанты, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций)
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, используемая для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон или бупренорфин (используемые для лечения зависимости от опиоидных наркотиков или сильной или умеренной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высоких концентраций метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• антипсихотические препараты (препараты, используемые для лечения шизофрении и биполярного расстройства)

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром.
До его симптомов субъективных и объективных относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентация, повышенная концентрация ферментов в мышцах (обнаруживаемая в анализе крови).

В случае подозрения на возникновение серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином Блюфиш XL и, поэтому, необходимо использовать их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат против грибов)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)

Венлафаксин Блюфиш XL с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL необходимо принимать с пищей (см. пункт 3).
Во время лечения препаратом Венлафаксин Блюфиш XL необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Венлафаксин Блюфиш XL должен использоваться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знает, что пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш.
Аналогичные препараты (препараты, селективно ингибирующие обратный захват серотонина), используемые во время беременности, могут увеличивать риск возникновения у ребенка серьезного заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертоническим синдромом новорожденных (анг. PPHN), проявляющимся ускоренным дыханием и синюшностью кожи у ребенка. Симптомы обычно выявляются в первые сутки после рождения ребенка. Если ребенок имеет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш XL во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, могут возникнуть другие симптомы, такие как неправильное всасывание пищи.
Если пациентка обеспокоена возникновением таких симптомов у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут предоставить соответствующую консультацию.
Принятие препарата Венлафаксин Блюфиш XL в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш XL, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли предоставить пациентке соответствующие консультации.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить это с врачом, и врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии препаратом Венлафаксин Блюфиш XL.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL, 150 мг содержит красители, аллур красный, оранжевый желтый

и бриллиантовый синий, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в день. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, т.е. 375 мг в день, в случае депрессии.
В случае панических атак лечение должно начинаться с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL должен приниматься ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером. Капсулы должны проглатываться целиком, запиваясь жидкостью. Не следует их открывать, разрушать, жевать или растворять. Жевание, разрушение или растворение содержимого капсулы может привести к повреждению оболочки таблеток, что изменит высвобождение препарата.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL должен приниматься с пищей.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Венлафаксин Блюфиш XL без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL»).

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Венлафаксин Блюфиш XL

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Венлафаксин Блюфиш XL необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить лечение препаратом Венлафаксин Блюфиш XL, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих прием венлафаксина, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу.
Врач предоставит консультацию о том, как необходимо постепенно прекратить прием препарата Венлафаксин Блюфиш XL. Если возникают какие-либо из этих симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Венлафаксин Блюфиш XL и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

• Удушающий кашель, одышка, трудности с глотанием или дыханием.
• Отек лица, горла, рук или ног.
• Чувство нервозности или беспокойства, головокружение, чувство пульса, внезапное покраснение кожи и (или) чувство жара.
• Сильная сыпь, зуд, крапивница (повышенные пятна красного или бледного цвета, часто сопровождающиеся зудом).
• Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злосливый нейролептический синдром (НМС). Симптомы НМС могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенную концентрацию ферментов в мышцах (обнаруживаемую в анализе крови).

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу, включают:

• Кашель, одышка, высокая температура.
• Черные (смолистые) стул или кровь в стуле.
• Желтый цвет кожи или глаз, зуд или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное кровяное давление.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, чувство онемения, нарушения координации, судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и эйфория (чувство неестественного возбуждения).
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL», «Прекращение приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL»).
• Продолжительное кровотечение - после пореза или травмы кровотечение останавливается позже, чем обычно.

Не стоит беспокоиться, если во время приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL пациент замечает небольшие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул препарата Венлафаксин Блюфиш XL находятся гранулы или небольшие белые шарики, содержащие активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы

высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт. Перемещаясь через весь желудочно-кишечный тракт, из гранул медленно высвобождается венлафаксин. «Скелет» гранулы
неразрушим и выводится вместе с калом. Поэтому, даже если пациент видит гранулы в кале, доза венлафаксина была всосана.

Полный список нежелательных реакций

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, сухость во рту
• Потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение аппетита
• Дезориентация, чувство отстраненности (или отсутствия участия) от самого себя, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, нервозность, бессонница, необычные сны
• Сонливость, дрожь, онемение, увеличение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чувство сердцебиения (сердечные сокращения)
• Увеличение кровяного давления, приливы крови
• Зевание
• Рвота, запор, диарея
• Увеличение частоты мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения), чувство усталости, озноб
• Увеличение уровня холестерина

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Галлюцинации, чувство отстраненности (или отсутствия участия) от реальности, возбуждение, нарушения оргазма (у женщин), отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• Чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, обморок, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия, нарушения вкуса
• Ускоренное сердцебиение, головокружение (особенно при слишком быстром вставании)
• Одышка
• Кровавая рвота, черные (смолистые) стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• Может возникнуть общий отек кожи, особенно лица, губ, языка, горла или рук и ног и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь, выпадение волос
• Задержка мочи
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Судороги или конвульсии
• Недержание мочи
• Гиперактивность, бегание мыслей и уменьшение потребности в сне (мания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Уменьшение количества тромбоцитов, что приводит к увеличению риска синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к увеличению риска инфекций
• Отек лица или языка, одышка или трудности с дыханием, часто с сыпью на коже (могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию)
• Надмерное удержание воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, анг. SIADH)
• Уменьшение уровня натрия в крови
• Мысли или поведение самоубийцы; во время лечения венлафаксином или сразу после прекращения лечения сообщались случаи возникновения мыслей и поведения самоубийцы (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL - Предостережения и меры предосторожности»)
• Дезориентация и смятение с часто возникающими галлюцинациями (делирий), агрессия
• Высокая температура с жесткостью мышц, дезориентацией или возбуждением и потоотделением или непроизвольными движениями мышц, которые не могут быть контролированы, могут быть симптомами серьезного состояния, называемого злосливым нейролептическим синдромом; чувство эйфории, вялость, сохраняющиеся быстрые движения глазных яблок, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или жесткость мышц, которые являются симптомами серотонинового синдрома; жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткое зрение
• Головокружение лабиринтного происхождения
• Уменьшение кровяного давления; неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку, неправильное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте или возникновение неожиданных синяков или повреждения кровеносных сосудов (повреждение вен)
• Кашель, одышка, задышка и высокая температура тела, которые являются симптомами пневмонии, связанной с увеличением количества белых кровяных клеток в крови (эозинофильная пневмония)
• Сильные боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• Зуд, пожелтение кожи или глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита, небольшие изменения активности ферментов печени в анализе крови
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи; зуд; легкая сыпь
• Непонятные боли в мышцах, чувствительность или слабость (рабдомиолиз)
• Неправильное выделение молока у женщин
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как увеличение кровяного давления или неправильная деятельность сердца; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях препарат Венлафаксин Блюфиш XL может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к увеличению риска кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови через определенные интервалы времени, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Блюфиш XL.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL, если пациент заметил, что капсулы склеены.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Активным веществом препарата является венлафаксин.
75 мг: каждая капсула содержит венлафаксина хлорид, эквивалентный 75 мг венлафаксина.
150 мг: каждая капсула содержит венлафаксина хлорид, эквивалентный 150 мг венлафаксина.
Другие компоненты препарата являются:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 90, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка капсулы:этилцеллюлоза, коповидон.
75 мг:
Капсула (корпус и крышка): черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желатина.
Печатная краска:шеллак, красный оксид железа (Е172).
150 мг:
Капсула (корпус и крышка): аллур красный (Е129), оранжевый желтый (Е110), бриллиантовый синий (Е133), диоксид титана (Е171), желатина.
Печатная краска:шеллак, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Венлафаксин Блюфиш XL и что содержит упаковка

Капсула с продленным высвобождением, твердая
75 мг:Твердая желатиновая, непрозрачная капсула с оранжевым крышком и корпусом размером «1» с надписями красными, круглыми полосами, толстыми и тонкими, на корпусе и крышке капсулы. Капсула содержит 6 белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых мини-таблиц, каждая по 12,5 мг.
150 мг:твердая желатиновая, непрозрачная капсула с темно-оранжевым крышком и корпусом размером «0» с надписями белыми, круглыми полосами, толстыми и тонкими, на корпусе и крышке капсулы. Капсула содержит 12 белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых мини-таблиц, каждая по 12,5 мг.
Размеры упаковок:
28 капсул в блистерах из непрозрачной, белой пленки PVC/Aclar и алюминиевой фольги и (или) из непрозрачной, белой пленки PVC/PVdC и алюминиевой фольги.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:01/2022