Венлафаксине Блуефисг Ксл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венлафаксин Блюфиш XL, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Блюфиш XL, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Венлафаксин Блюфиш XL и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL
• 3. Как использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Венлафаксин Блюфиш XL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Венлафаксин Блюфиш XL и для чего он используется

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL является антидепрессантом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL используется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Венлафаксин Блюфиш XL также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых:
генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. В случае отсутствия лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL

Когда не использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Венлафаксин Блюфиш XL может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Кроме того, перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Венлафаксин Блюфиш XL (см. также пункт, озаглавленный «Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты» и информацию в пункте «Серотониновый синдром»).

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном использовании с Венлафаксином Блюфиш XL могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были приступы судорог (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия).
• Если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом) или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание») или если принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Если у пациента или кого-либо из его семьи в прошлом была мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Прежде чем начать использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента есть:

• Серотониновый синдром (чрезмерная концентрация серотонина, вызванная повышенной активностью нервных клеток).
• Злоśliвый нейролептический синдром (до симптомов относятся лихорадка, жесткость мышц, изменения психического состояния и нарушения со стороны автономной нервной системы).

Эти расстройства могут возникнуть при совместном использовании:

• других препаратов с серотонинergicным действием (в частности, антидепрессантов, например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI) и трициклических антидепрессантов или препаратов, содержащих литий);
• ингибиторов МАО (препаратов, используемых для лечения депрессии, например, бирюзового метилена);
• препаратов, используемых для лечения психотических расстройств (препаратов, используемых для лечения шизофрении и биполярного расстройства).

Рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом во время лечения, особенно если пациент принимает эти препараты с венлафаксином, поскольку такое сочетание может иметь нежелательное влияние на концентрацию серотонина и дофамина.
В течение первых нескольких недель лечения препаратом Венлафаксин Блюфиш XL может возникнуть чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать после 2 недель, а иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.
Препараты, такие как Венлафаксин Блюфиш XL (так называемые SSRI или SNRI), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Сухость во рту
Сухость во рту возникает у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может привести к повышению риска возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL может вызывать изменение уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлафаксин Блюфиш XL пациенту в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для него. Если врач назначил препарат Венлафаксин Блюфиш XL пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Венлафаксин Блюфиш XL.
До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Венлафаксин Блюфиш XL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном использовании препарата Венлафаксин Блюфиш XL с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать использование других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с препаратом Венлафаксин Блюфиш XL. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL»).

Серотониновый синдром:

Во время лечения венлафаксином может возникнуть состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном использовании с препаратами, такими как:

• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие антидепрессанты, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций)
• препараты, содержащие обратимый ИМАО, моклобемид (вещество, используемая для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для похудения)
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон или бупренорфин (используемые для лечения зависимости от опиоидных наркотиков или сильной или умеренной боли)
• препараты, содержащие бирюзовый метилен (используемый для лечения высоких концентраций метгемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессией)
• препараты, используемые для лечения психотических расстройств (препараты, используемые для лечения шизофрении и биполярного расстройства)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром.
До его симптомов относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентация, повышенная концентрация ферментов в мышцах (выявляемая в анализе крови).

В случае подозрения на возникновение серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином Блюфиш XL и поэтому необходимо использовать их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)

Венлафаксин Блюфиш XL с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL необходимо принимать с пищей (см. пункт 3).
Во время лечения препаратом Венлафаксин Блюфиш XL необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Препарат Венлафаксин Блюфиш XL должен использоваться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш.
Аналогичные препараты (препараты, селективно ингибирующие обратный захват серотонина), используемые во время беременности, могут увеличивать риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (анг. PPHN), проявляющегося ускоренным дыханием и цианозом кожи у ребенка. Симптомы обычно выявляются в первый день после рождения ребенка. Если ребенок имеет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает Венлафаксин Блюфиш XL во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, могут возникнуть другие симптомы, такие как неправильное всасывание пищи.
Если пациентка обеспокоена возникновением таких симптомов у новорожденного, должна обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут предоставить соответствующую консультацию.
Принятие препарата Венлафаксин Блюфиш XL в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Блюфиш XL, должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они смогли предоставить пациентке соответствующие рекомендации.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии препаратом Венлафаксин Блюфиш XL.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL, 150 мг содержит красители, аллур красный

и желтый оранжевыйи бирюзовый синий, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в день. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день, при депрессии.
При лечении панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL должен приниматься ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером. Капсулы должны проглатываться целиком, запиваясь жидкостью. Не следует их открывать, раздавливать, жевать или растворять. Жевание, раздавливание или растворение содержимого капсулы может привести к повреждению оболочки таблеток, что изменит высвобождение препарата.
Препарат Венлафаксин Блюфиш XL должен приниматься с пищей.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Венлафаксин Блюфиш XL без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение использования Венлафаксина Блюфиш XL»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Венлафаксин Блюфиш XL

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Венлафаксин Блюфиш XL необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск использования препарата Венлафаксин Блюфиш XL

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Венлафаксин Блюфиш XL

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить использование препарата Венлафаксин Блюфиш XL, то он сообщит пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих венлафаксин, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу.
Врач предоставит рекомендации о том, как необходимо постепенно прекратить использование препарата Венлафаксин Блюфиш XL. Если возникнет любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые тревожат пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата Венлафаксин Блюфиш XL и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

• Удушающий кашель, одышка, трудности с глотанием или дыханием.
• Отек лица, горла, рук или ног.
• Чувство нервозности или беспокойства, головокружение, чувство пульса, внезапное покраснение кожи и (или) чувство жара.
• Сильная сыпь, зуд, крапивница (возвышенные пятна красного или бледного цвета, часто сопровождающиеся зудом).
• Симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром (НМС). Симптомы НМС могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенную концентрацию ферментов в мышцах (выявляемую в анализе крови).

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу, включают:

• Кашель, одышка, высокая температура.
• Черные (смолистые) стул или кровь в стуле.
• Желтый цвет кожи или глаз, зуд или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное кровяное давление.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации, судороги или конвульсии.
• Психические нарушения, такие как чрезмерная активность и эйфория (чувство неестественного возбуждения).
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL», «Прекращение использования Венлафаксина Блюфиш XL»).
• Продолжительное кровотечение - после пореза или травмы кровотечение останавливается позже, чем обычно.

Не стоит беспокоиться, если во время использования Венлафаксина Блюфиш XL пациент заметит небольшие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул препарата Венлафаксин Блюфиш XL находятся гранулы или небольшие белые шарики, которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы

высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт. Перемещаясь по всему желудочно-кишечному тракту, из гранул медленно высвобождается венлафаксин. «Скелет» гранулы
не растворим и выделяется вместе с калом. Поэтому, даже если пациент увидит гранулы в кале, доза венлафаксина была всосана.

Полный список нежелательных реакций

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, сухость во рту
• Потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение аппетита
• Дезориентация, чувство отстраненности (или отсутствия участия) от самого себя, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, нервозность, бессонница, необычные сны
• Сонливость, дрожь, онемение, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширение зрачков, невозможность автоматического изменения фокуса при переходе взгляда от远него объекта к ближнему
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чувство пульса, ускоренное сердцебиение
• Ускорение сердечного ритма, приливы жара
• Зевота
• Рвота, запор, диарея
• Ускорение мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• Слабость (астения), чувство усталости, озноб
• Увеличение уровня холестерина

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Галлюцинации, чувство отстраненности (или отсутствия участия) от реальности, возбуждение, нарушения оргазма (у женщин), отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• Чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться на месте, обморок, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия, нарушения вкуса
• Ускорение сердечного ритма, головокружение (особенно при слишком быстром вставании)
• Одышка
• Кровавая рвота, черные (смолистые) стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• Может возникнуть общий отек кожи, особенно лица, губ, языка, горла или рук и ног и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь, аномальное выпадение волос
• Задержка мочи
• Увеличение или уменьшение веса

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• Судороги или конвульсии
• Недержание мочи
• Гиперактивность, бег мыслей и уменьшение потребности в сне (мания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Уменьшение количества тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышению риска инфекций
• Отек лица или языка, одышка или трудности с дыханием, часто с сыпью (могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию)
• Надмерное удержание воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, анг. SIADH)
• Уменьшение уровня натрия в крови
• Мысли или поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или сразу после прекращения лечения сообщалось о случаях возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Венлафаксин Блюфиш XL - Предостережения и меры предосторожности»)
• Дезориентация и смятение с часто возникающими галлюцинациями (майор), агрессия
• Высокая температура с жесткостью мышц, дезориентацией или возбуждением и потоотделением или непроизвольными движениями мышц, которые не могут быть контролированы, могут быть симптомами тяжелого состояния, называемого злоśliвым нейролептическим синдромом; чувство эйфории, вялость, сохраняющиеся быстрые движения глазного яблока, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или жесткость мышц, которые являются симптомами серотонинового синдрома; жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткое зрение
• Головокружение лабиринтного происхождения
• Уменьшение кровяного давления; аномальное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку, аномальное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте или возникновение неожиданных синяков или повреждения кровеносных сосудов (повреждение вен)
• Кашель, одышка, задышка и высокая температура, которые являются симптомами пневмонии, связанной с увеличением количества белых кровяных клеток в крови (эозинофильная пневмония)
• Сильные боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• Зуд, желтый цвет кожи или глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита, небольшие изменения активности ферментов печени в анализе крови
• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи; зуд; легкая сыпь
• Необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость (рабдомиолиз)
• Неправильное выделение молока у женщин
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Венлафаксин Блюфиш XL может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или аномальная деятельность сердца; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или ферментов печени в крови. В еще более редких случаях препарат Венлафаксин Блюфиш XL может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Блюфиш XL.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует использовать препарат Венлафаксин Блюфиш XL, если пациент заметит, что капсулы слиплись.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Венлафаксин Блюфиш XL

Активным веществом препарата является венлафаксин.
75 мг: каждая капсула содержит венлафаксина хлорид, эквивалентный 75 мг венлафаксина.
150 мг: каждая капсула содержит венлафаксина хлорид, эквивалентный 150 мг венлафаксина.
Другие компоненты препарата являются:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 90, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка капсулы:этилцеллюлоза, коповидон.
75 мг:
Корпус и крышка капсулы: черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.
Печатная краска:шеллак, красный оксид железа (E172).
150 мг:
Корпус и крышка капсулы: аллур красный (E129), желтый оранжевый (E110), бирюзовый синий (E133), диоксид титана (E171), желатина.
Печатная краска:шеллак, диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Венлафаксин Блюфиш XL и что содержит упаковка

Твердая капсула с продленным высвобождением
75 мг:Твердая желатиновая, непрозрачная капсула с оранжевым крышком и корпусом размером «1» с надписями красными, круглыми полосами, толстыми и тонкими, на корпусе и крышке капсулы. Капсула содержит 6 белых или почти белых, круглых, двусторонних выпуклых мини-таблиц, каждая по 12,5 мг.
150 мг:твердая желатиновая, непрозрачная капсула с темно-оранжевым крышком и корпусом размером «0» с надписями белыми, круглыми полосами, толстыми и тонкими, на корпусе и крышке капсулы. Капсула содержит 12 белых или почти белых, круглых, двусторонних выпуклых мини-таблиц, каждая по 12,5 мг.
Размеры упаковки:
28 капсул в блистерах из непрозрачной, белой пленки PVC/Aclar и алюминиевой фольги и (или) из непрозрачной, белой пленки PVC/PVdC и алюминиевой фольги.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01/2022