Венлафаксине Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венлафаксин Актавис, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Актавис, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Актавис, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Венлафаксин Актавис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис
• 3. Как применять препарат Венлафаксин Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Венлафаксин Актавис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Венлафаксин Актавис и для чего он используется

Препарат Венлафаксин Актавис содержит активное вещество - венлафаксин.
Венлафаксин Актавис является антидепрессантом, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Венлафаксин Актавис используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Для достижения лучшего самочувствия пациента важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. В случае не начатого лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и будет намного труднее вылечить.

2. Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис

Когда не применять препарат Венлафаксин Актавис

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые препараты, принадлежащие к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Венлафаксин Актавис может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Кроме того, перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать как минимум 7 дней после прекращения приема препарата Венлафаксин Актавис (см. также пункт «Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Препарат Венлафаксин Актавис в первые недели применения может вызвать чувство беспокойства или
неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае возникновения таких симптомов, необходимо
сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Актавис, поскольку это может
вызвать крайнюю усталость и потерю сознания. Одновременное применение с алкоголем и (или) некоторыми
препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о
самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие мысли могут усиливаться в начале применения
антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже. Мысли
такие также могут возникать во время снижения дозы или прекращения лечения венлафаксином.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или совершении самоубийства более
вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование семьи или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить
их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к семье или друзьям и попросить их
информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились, или возникли тревожные изменения в
поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить
риск возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно позаботиться о гигиене полости рта.
Сахарный диабет
Концентрация глюкозы в крови может измениться при применении препарата Венлафаксин Актавис. Поэтому
может быть необходима коррекция дозирования сахароснижающих препаратов.
Расстройства половой функции
Препараты, такие как Венлафаксин Актавис (так называемые SNRI), могут вызвать возникновение симптомов
расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения
лечения.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Актавис обычно не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо
подчеркнуть, что в случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются
повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве
и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может
назначить препарат Венлафаксин Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их
наилучших интересах. Если врач назначил препарат Венлафаксин Актавис пациенту в возрасте до 18 лет и возникают
какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Отсутствуют доступные данные о
долгосрочной безопасности применения этого препарата в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания
и когнитивного и поведенческого развития.

Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Венлафаксин Актавис с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта,
препараты натурального или растительного происхождения, без предварительной консультации с врачом или
фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть применены с препаратом Венлафаксин Актавис. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис»)
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может возникнуть угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (анг. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис»), особенно при одновременном применении с другими препаратами.

Примерами таких препаратов являются:

• триптаны (используемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие производные амфетамина (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (используемый для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (используемую для похудения)
• препараты, содержащие бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов, наркотиков или для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие бриллиантовый синий (используемый для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, препараты натурального или растительного происхождения, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• препараты, используемые для лечения психозов (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как: видение, слышание и ощущение вещей, которых нет, бредовые убеждения, неестественная подозрительность, неясное мышление и отход от реальности) и другие препараты, являющиеся антагонистами допамина, такие как метоклопрамид (используемый для лечения тошноты и рвоты)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кому, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

Подозрение на серотониновый синдром, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примерами таких препаратов являются:

• препараты, используемые для лечения аритмий, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• препараты, используемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• препараты, используемые для лечения аллергии.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с препаратом Венлафаксин Актавис и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (препарат, блокирующий бета-адренорецепторы (бета-адренолитик), используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Венлафаксин Актавис с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Венлафаксин Актавис необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Венлафаксин Актавис»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Актавис. Одновременное применение с алкоголем может вызвать крайнюю усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства..

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Венлафаксин Актавис следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Венлафаксин Актавис. Принятие во время беременности препаратов, таких как Венлафаксин Актавис, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к акушеру-гинекологу и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения ребенка, помимо трудностей с дыханием, может возникнуть другой симптом, такой как проблема с сосанием. Если пациентка обеспокоена возникновением таких симптомов у новорожденного, должна обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Принятие препарата Венлафаксин Актавис в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Актавис, должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они смогли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Препарат Венлафаксин Актавис проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния препарата на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Венлафаксин Актавис содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Венлафаксин Актавис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Венлафаксин Актавис 37,5 мг также содержит красный краситель коссенил (Е 124)

Препарат может вызвать аллергические реакции.

Венлафаксин Актавис 75 мг и 150 мг также содержит желтый краситель (Е 110)

Препарат может вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Венлафаксин Актавис

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панических атак лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, не следует их делить, разрушать, жевать или растворять.
Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать с пищей.
Если у пациента есть проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис»).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Венлафаксин Актавис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приеме с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Венлафаксин Актавис

Если пациент забыл принять препарат, следующую капсулу следует принять как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Венлафаксин Актавис, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Венлафаксин Актавис, то он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих этот препарат, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникнуть нежелательные реакции.
Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст рекомендации, как необходимо постепенно прекратить применение препарата Венлафаксин Актавис. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может возникнуть необходимость очень постепенного отмены препарата в течение месяцев или дольше. Если возникает любой из указанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Венлафаксин Актавис и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• сжатие в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, которому часто сопутствует зуд)
• симптомы серотонинового синдрома, такие как: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кому, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злосливый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Необходимо сообщить врачу, если возникают другие нежелательные реакции, такие как (частота возникновения этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, чему может сопутствовать высокая температура
• черный (смолистый) стул или кровь в кале
• зуд, желтушность кожи или глаз, или темное окрашивание мочи, которые могут быть симптомами гепатита
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы или жесткость мышц), судороги или конвульсии
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Венлафаксин Актавис», «Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис»)
• Продление времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Во время применения этого препарата пациент может заметить небольшие белые шарики или гранулы в кале.

Внутри капсул препарата Венлафаксин Актавис находятся гранулы (небольшие белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Гранулы эти высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт. Во время прохождения их через желудок и кишечник, постепенно высвобождается из них

венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, это означает, что доза препарата была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• чувство замешательства, чувство отстраненности (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение, расширенные зрачки
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• повышение артериального давления, приливы крови к лицу
• одышка, зевание
• рвота, диарея
• легкая диарея, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции и оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• повышение веса, снижение веса
• повышение уровня холестерина

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство неестественного возбуждения, скрежетание зубами
• обмороки, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
• кровь в рвоте, черный (смолистый) стул (кал) или кровь в стуле, что может быть симптомом внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• неудержимое мочеиспускание
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• кашель, свистящее дыхание и одышка, чему может сопутствовать высокая температура
• дезориентация с часто возникающими галлюцинациями (бред)
• чрезмерное потребление воды (известное как синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• снижение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазах и нарушения зрения или нечеткое зрение
• неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, что может привести к обморокам
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на тяжелые нарушения кишечника, печени или поджелудочной железы)
• зуд, желтушность кожи или глаз, темное окрашивание мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• продление времени кровотечения, которое может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте или возникновение неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (разрывы вен)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис)
• Агрессивное поведение
• Головокружение лабиринтного происхождения
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Венлафаксин Актавис может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или ферментов печени в крови. Еще реже препарат Венлафаксин Актавис может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения синяков или кровотечений. Поэтому врач может назначить анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Актавис.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Венлафаксин Актавис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Венлафаксин Актавис после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Венлафаксин Актавис

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Одна капсула содержит хлорид венлафаксина, что соответствует 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина.
• Другими компонентами препарата являются: сахароза, гранулы, гидроксипропилцеллюлоза (НПС-ЛМ), гипромеллоза (6 cps), тальк, гипромеллоза (Е-15), дибутилсебацинат, олеиновая кислота, коллоидный диоксид кремния, этилцеллюлоза (20 сП) Оболочка капсулы:

37,5 мг: желатина, лаурилсульфата натрия, красители: красный краситель коссенил (Е 124), желтый краситель хинолин (Е 104), диоксид титана (Е 171)
75 мг: желатина, лаурилсульфата натрия, красители: желтый краситель (Е 110), желтый краситель хинолин (Е 104), диоксид титана (Е 171)
150 мг: желатина, лаурилсульфата натрия, красители: желтый краситель (Е 110), желтый краситель хинолин (Е 104), синий патентный краситель (Е 131), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Венлафаксин Актавис и что содержит упаковка

Венлафаксин Актавис 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые:
белые или почти белые гранулы в капсуле размера «3» с оранжевым крышком и прозрачным корпусом.
Венлафаксин Актавис 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые:
белые или почти белые гранулы в капсуле размера «1» с желтым крышком и прозрачным корпусом.
Венлафаксин Актавис 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые:
белые или почти белые гранулы в капсуле размера «0» с светло-желтым крышком и прозрачным корпусом.
Капсулы с продленным высвобождением, твердые, выпускаются в упаковках, содержащих блистеры ПВХ/Алюминий.
Размеры упаковок:
28 капсул, упакованных в блистеры (ПВХ/Алюминий).
30 капсул, упакованных в блистеры (ПВХ/Алюминий).

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Балканфарма – Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.