Венлафаксине Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венлафаксин Актавис, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Актавис, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин Актавис, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Венлафаксин Актавис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис
• 3. Как применять препарат Венлафаксин Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Венлафаксин Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Венлафаксин Актавис и для чего он используется

Препарат Венлафаксин Актавис содержит активное вещество - венлафаксин.
Венлафаксин Актавис является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Венлафаксин Актавис используется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Для достижения лучшего самочувствия пациента важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. В случае отсутствия лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее вылечить.

2. Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис

Когда не применять препарат Венлафаксин Актавис

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые препараты, относящиеся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Венлафаксин Актавис может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать как минимум 7 дней после прекращения приема препарата Венлафаксин Актавис (см. также пункт «Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Актавис (см. также пункт «Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты»)

Предостережения и меры предосторожности

Передначалом приема препарата Венлафаксин Актавис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Венлафаксин Актавис могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты»)
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке)
• если у пациента было в прошлом высокое кровяное давление
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые заболевания
• если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма
• если у пациента были в прошлом приступы судорог (эпилепсия)
• если у пациента было в прошлом снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия)
• если у пациента есть склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом) или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание») или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (используемый для предотвращения образования тромбов)
• если у пациента или кого-либо из его родственников было в прошлом маниакальное или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории)
• если у пациента были в прошлом агрессивные поведения.

Препарат Венлафаксин Актавис в первые недели применения может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Актавис, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или причинении себе вреда. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже. Такие мысли также могут возникать во время снижения дозы или прекращения лечения венлафаксином.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении себе вреда или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента出现ят мысли о самоубийстве или мысли о причинении себе вреда, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Больше информации может быть получено, если члены семьи или друзья пациента прочитают эту инструкцию. Пациент может обратиться к членам семьи или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились, или если возникли тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Концентрация глюкозы в крови может быть изменена во время применения препарата Венлафаксин Актавис. Поэтому может быть необходима коррекция дозировки сахароснижающих препаратов.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Венлафаксин Актавис (так называемые SNRI), могут вызвать возникновение симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин Актавис обычно не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Необходимо подчеркнуть, что в случае применения препаратов этой группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлафаксин Актавис пациентам младше 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Венлафаксин Актавис пациенту младше 18 лет и возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения этого препарата в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Венлафаксин Актавис с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона не могут быть применены с препаратом Венлафаксин Актавис. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис»)
• Серотониновый синдром:Во время лечения венлафаксином может возникнуть угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (анг. Neuroleptic Malignant Syndrome(NMS)) (см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис»), особенно при совместном применении с другими препаратами.

Примерами таких препаратов являются:

• триптаны (используемые для лечения мигрени)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетаминовые производные (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (используемый для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• препараты, содержащие бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов, наркотиков или для лечения сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии)
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• препараты, используемые для лечения психозов (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как: видение, слышание и ощущение вещей, которых нет, бред, подозрительность, неясное мышление и отстраненность) и другие препараты, являющиеся антагонистами дофамина, такие как метоклопрамид (используемый для лечения тошноты и рвоты)

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кому, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Его симптомы включают: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

Подозрение на серотониновый синдром требует немедленного обращения к врачу или посещения отделения неотложной помощи в ближайшей больнице.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примерами таких препаратов являются:

• препараты, используемые для лечения аритмий, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• препараты, используемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. также «Серотониновый синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• препараты, используемые для лечения аллергии.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с препаратом Венлафаксин Актавис и поэтому должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (препарат, блокирующий бета-рецепторы (бета-адреноблокатор), используемый для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний).

Венлафаксин Актавис с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Венлафаксин Актавис»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлафаксин Актавис. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства..

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Венлафаксин Актавис следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Венлафаксин Актавис. Принятие во время беременности препаратов, таких как Венлафаксин Актавис, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения ребенка, кроме трудностей с дыханием, может возникнуть другой симптом, такой как проблема с кормлением. Если пациентка обеспокоена возникновением таких симптомов у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Принятие препарата Венлафаксин Актавис в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлафаксин Актавис, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Препарат Венлафаксин Актавис проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия препарата на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Венлафаксин Актавис содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Венлафаксин Актавис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Венлафаксин Актавис 37,5 мг также содержит красный косенилин (Е 124)

Препарат может вызвать аллергические реакции.

Венлафаксин Актавис 75 мг и 150 мг также содержит желтый пигмент (Е 110)

Препарат может вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Венлафаксин Актавис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в сутки при лечении депрессии. При лечении панических атак лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, не следует их делить, разрушать, жевать или растворять.
Препарат Венлафаксин Актавис следует принимать с пищей.
Если у пациента есть проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис»).

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Венлафаксин Актавис

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Венлафаксин Актавис и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Венлафаксин Актавис

Если пациент забыл принять препарат, следующую капсулу следует принять как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Венлафаксин Актавис, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Венлафаксин Актавис, он сообщит пациенту, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих этот препарат, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникнуть нежелательные реакции.
Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, похожие на грипп, нарушения зрения и повышение кровяного давления (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст рекомендации, как постепенно отменить препарат Венлафаксин Актавис. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может возникнуть необходимость очень постепенной отмены препарата в течение месяцев или дольше. Если возникает любой из указанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Венлафаксин Актавис и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице:

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• давление в грудной клетке, одышка, трудности с глотанием или дыханием
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд)
• симптомы серотонинового синдрома, такие как: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кому, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, похожие на грипп. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в грудной клетке, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Необходимо сообщить врачу, если возникают другие нежелательные реакции, такие как (частота возникновения этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• черный (смолистый) стул или кровь в кале
• зуд, желтуха кожи или глаз, или темная окраска мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени
• нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (мышечные спазмы или жесткость), судороги или конвульсии
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Венлафаксин Актавис», «Прекращение применения препарата Венлафаксин Актавис»)
• Удлиненный время кровотечения - в случае пореза рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Во время применения этого препарата пациент может заметить небольшие белые шарики или гранулы в кале.

Внутри капсул препарата Венлафаксин Актавис находятся гранулы (небольшие белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Гранулы эти высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт. Во время их прохождения через желудок и кишечник постепенно высвобождается венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, это означает, что доза препарата была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• чувство дезориентации, чувство отстраненности (или отделения) от себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширенные зрачки, невозможность приспособиться к видению предметов на разных расстояниях
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• повышение кровяного давления, приливы крови
• одышка, зевание
• рвота, диарея
• легкая диарея, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции и оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• повышение веса, снижение веса
• повышение уровня холестерина

Не часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне (маниакальное состояние)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение кровяного давления
• кровь в рвоте, черный (смолистый) стул (кал) или кровь в стуле, что может быть симптомом внутреннего кровотечения,
• чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
• неудержимое мочеиспускание
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• судороги
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация с часто возникающими галлюцинациями (бред)
• чрезмерное потребление воды (известное как СИАДГ)
• снижение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазах и нарушения зрения или нечеткое зрение
• неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на тяжелые нарушения кишечника, печени или поджелудочной железы)
• зуд, желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи или симптомы, похожие на грипп, которые являются симптомами воспаления печени

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)

• продолжительные кровотечения, которые могут быть симптомом снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте или появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Венлафаксин Актавис)
• Агрессивное поведение
• Головокружение вестибулярного происхождения
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Венлафаксин Актавис может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или неправильная деятельность сердца; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или ферментов печени в крови. Еще реже препарат Венлафаксин Актавис может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения синяков или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Венлафаксин Актавис.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Венлафаксин Актавис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Венлафаксин Актавис после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Венлафаксин Актавис

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Одна капсула содержит хлорид венлафаксина, что соответствует 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина.
• Другими компонентами препарата являются: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (HPC-LM), гипромеллоза (6 cps), тальк, гипромеллоза (E-15), дибутилсебацинат, олеиновая кислота, коллоидный диоксид кремния, этилцеллюлоза (20 cP) Оболочка капсулы:

37,5 мг: желатина, лаурилсульфата натрия, красители: красный косенилин (Е 124), желтый хинолиновый (Е 104), диоксид титана (Е 171)
75 мг: желатина, лаурилсульфата натрия, красители: желтый пигмент (Е 110), желтый хинолиновый (Е 104), диоксид титана (Е 171)
150 мг: желатина, лаурилсульфата натрия, красители: желтый пигмент (Е 110), желтый хинолиновый (Е 104), патентный синий (Е 131), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Венлафаксин Актавис и что содержит упаковка

Венлафаксин Актавис 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые:
белые или почти белые пеллеты в капсуле размера «3» с оранжевым крышком и прозрачным корпусом.
Венлафаксин Актавис 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые:
белые или почти белые пеллеты в капсуле размера «1» с желтым крышком и прозрачным корпусом.
Венлафаксин Актавис 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые:
белые или почти белые пеллеты в капсуле размера «0» с светло-желтым крышком и прозрачным корпусом.
Капсулы с продленным высвобождением, твердые выпускаются в упаковках, содержащих блистеры из ПВХ/алюминия.
Упаковки:

• 28 капсул, упакованных в блистеры (ПВХ/алюминий).
• 30 капсул, упакованных в блистеры (ПВХ/алюминий).

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024 г.