Венбиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВЕНБИГ 50 ед./мл порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б

для внутривенного введения

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ВЕНБИГ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ВЕНБИГ
• 3. Как использовать ВЕНБИГ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ВЕНБИГ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВЕНБИГ и для чего оно используется

Лекарство относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммуноглобулины.
ВЕНБИГ является раствором человеческих иммуноглобулинов (белков, обладающих свойствами антител)
против вирусного гепатита Б для внутривенного введения и используется в следующих случаях:
Профилактика повторного заражения вирусом гепатита Б после трансплантации печени из-за недостаточности печени, вызванной вирусным гепатитом Б, в сочетании с противовирусной терапией.
Срочное введение антител против вирусного гепатита Б для профилактики гепатита Б в следующих случаях:

• в случае случайного воздействия на неиммунных людей (т.е. людей, не вакцинированных против вируса гепатита Б, включая тех, чья вакцинация не была полностью завершена или состояние неизвестно);
• у пациентов, проходящих гемодиализ (это пациенты с тяжелой недостаточностью почек, требующие очистки крови с помощью искусственной почки), до тех пор, пока вакцинация не даст эффект;
• у новорожденного, родившегося у матери-носителя вируса гепатита Б;
• у людей, которые после вакцинации не показывают иммунного ответа (т.е. людей, у которых вакцинация не была эффективной) и тех, кто требует постоянной профилактики из-за риска заражения вирусным гепатитом Б.

2. Важная информация перед использованием лекарства ВЕНБИГ

Когда не использовать лекарство ВЕНБИГ

• Если пациент имеет аллергию на человеческие иммуноглобулины или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• У пациентов с антителами против иммуноглобулина IgA в крови, введение продукта, содержащего IgA, может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ВЕНБИГ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Использование нормальной внутривенной иммуноглобулины (IVIg) было связано с возникновением
закрытия кровеносных сосудов (тромбозом) Рекомендуется проявлять особую осторожность при
введении лекарства людям с факторами риска возникновения тромбоза.
Необходимо регулярно проверять уровень антител против HBs.
Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще:

• в случае слишком быстрой инфузии;
• у пациентов с симптомами нелеченного заражения (например, лихорадка) или хронического воспалительного состояния;
• у пациентов, которые получают человеческую иммуноглобулину нормальную впервые;
• в редких случаях, когда был изменен ранее использованный препарат человеческой иммуноглобулины нормальной или когда с момента последней инфузии прошло длительное время.

В некоторых случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза легочной артерии или усугубить тромбоз глубоких вен, поскольку они увеличивают вязкость крови.

Поэтому врач будет проявлять особую осторожность в следующих случаях:

• у пациентов с ожирением,
• у людей пожилого возраста,
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов с высоким кровяным давлением (гипертонией),
• у пациентов со сниженным объемом крови (гиповолемией),
• у пациентов с заболеваниями сосудов,
• у пациентов с риском возникновения тромботических состояний крови (приобретенных или врожденных нарушений свертываемости),
• у пациентов с тромботическими состояниями в анамнезе
• у пациентов с заболеваниями, проявляющимися увеличением вязкости крови,
• у пациентов, находящихся в длительном неподвижном состоянии,
• у пациентов с заболеваниями почек в настоящее время или в прошлом, или принимающих лекарства, которые могут повреждать почки (нефротоксичные лекарства), поскольку были зарегистрированы случаи острой недостаточности почек. В случае повреждения функции почек необходимо рассмотреть возможность прекращения введения иммуноглобулины.

Пациент может иметь аллергическую реакцию (чувствительность) на иммуноглобулин (антитела) без знания об этом.

Чувствительность может возникнуть даже у пациента, который ранее получал человеческую иммуноглобулину нормальную и хорошо ее переносил. Может возникнуть особенно в случаях дефицита иммуноглобулинов типа IgA (дефицит IgA с антителами против IgA). В этих редких случаях могут возникнуть аллергические реакции (чувствительность) такие как внезапное снижение кровяного давления или анафилактическая реакция.
Рекомендации по скорости введения, указанные в пункте 3 «Как использовать лекарство ВЕНБИГ», должны быть строго соблюдены врачом из-за возможности возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных со скоростью введения лекарства. Пациент должен быть под наблюдением и внимательно наблюдаться на предмет возникновения нежелательных симптомов во время инфузии. В случае возникновения нежелательной реакции врач решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или прекратить введение лекарства. Кроме того, врач решит о способе лечения в зависимости от тяжести и выраженности нежелательного действия.
ВЕНБИГ содержит небольшое количество иммуноглобулина A. Лица с дефицитом IgA имеют потенциальную склонность к развитию антител против IgA, и после введения компонентов крови, содержащих IgA, у них может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому врач должен проанализировать преимущества лечения лекарством ВЕНБИГ в отношении потенциального риска аллергических реакций.
Редко человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б может привести к снижению кровяного давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущее лечение иммуноглобулиной.
В случае повреждения функции почек врач рассмотрит возможность прекращения лечения продуктами иммуноглобулины внутривенного введения. Хотя сообщения о повреждении функции и острой недостаточности почек были связаны с использованием многих разрешенных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, однако продукты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, имели непропорционально большой вклад в общее количество случаев. У пациентов с риском острой недостаточности почек или тромбоэмболических нежелательных реакций продукты IVIg должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и в наименьших используемых дозах.
Во время лечения иммуноглобулинами может возникнуть повреждение легких, так называемое острое постперфузионное повреждение легких (ТРАЛИ - англ. Transfusion related acute lung injury). В случае возникновения одышки и необходимости быстрого дыхания во время или в течение нескольких часов после инфузии необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку эти симптомы могут требовать немедленного лечения.
Подозрение на аллергическую реакцию или анафилаксию требует немедленного прекращения введения. В случае возникновения шока необходимо применить лечение шока в соответствии с действующими медицинскими стандартами.
Необходимо сообщить врачу, если хотя бы одно из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, поскольку врач примет соответствующие меры предосторожности при назначении и введении лекарства ВЕНБИГ.
Лекарства, содержащие человеческие иммуноглобулины для внутривенного введения, могут содержать антитела против групп крови, которые в редких случаях могут вызвать разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). В результате лечения человеческими иммуноглобулинами может развиться форма анемии (гемолитическая анемия) в результате аномального разрушения красных кровяных клеток. Пациенты, получающие продукты иммуноглобулины (IVIg), должны быть под наблюдением на предмет субъективных и объективных симптомов гемолиза.
Влияние на результаты анализов крови
ВЕНБИГ может влиять на некоторые результаты анализов крови из-за временного увеличения пассивно перенесенных антител в крови после введения иммуноглобулины; увеличение этих антител может вызывать ложноположительные результаты серологических тестов. Пассивная передача антител против антигенов эритроцитов, таких как А, В, D (которые определяют группу крови), может влиять на результаты некоторых серологических тестов, связанных с антителами красных кровяных клеток, таких как тест антиглобулиновый (тест Кумбса).
Профилактика вирусных инфекций
Когда лекарства готовятся из крови или плазмы человека, используются определенные профилактические меры, чтобы не допустить передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить риск передачи инфекций;
• исследование каждой донорской крови и пула плазмы на наличие инфекционных факторов и/или вирусов;
• включение в процесс производства лекарства процессов инактивации или удаления вирусов.

Однако, несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить потенциальную возможность передачи инфекционных факторов. То же самое относится к неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекций.
Применяемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также безоболочечного вируса гепатита А (HAV).
Принятые меры против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, могут иметь ограниченное значение.
Не следует связывать иммуноглобулины с возможностью заражения вирусом гепатита А или парвовирусом В19, поскольку содержащиеся в продукте антитела против этих инфекций имеют защитный характер.
Очень важно соблюдать рекомендацию, чтобы каждый раз, когда вводится доза лекарства ВЕНБИГ, записывалась название и номер серии используемого лекарства.

Дети и подростки

Отсутствуют специальные рекомендации по профилактическим мерам или наблюдению.

ВЕНБИГ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б для внутривенного введения не может быть смешана с другими лекарствами.
Вакцины, содержащие живые аттенуированные вирусы
ВЕНБИГ может влиять на иммунный ответ после введения вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы, такие как корь, свинка, краснуха и ветрянка. Введение иммуноглобулины может ослабить эффективность этих вакцин в течение до 3 месяцев. После введения лекарства ВЕНБИГ необходимо выдержать как минимум 3-месячный перерыв перед применением вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы.
Человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б должна быть введена через 3-4 недели после вакцинации вакциной с живыми аттенуированными вирусами. В случае необходимости введения иммуноглобулины против вирусного гепатита Б в течение 3-4 недель после вакцинации необходимо повторить вакцинацию через 3 месяца после введения иммуноглобулины против вирусного гепатита Б.
Мочегонные средства петли (группа лекарств, увеличивающих мочеиспускание)
Не рекомендуется одновременное применение лекарства ВЕНБИГ с мочегонными средствами петли.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач решит, можно ли использовать ВЕНБИГ у беременной пациентки.
• Не проводились клинические исследования с лекарством ВЕНБИГ у беременных женщин. Было показано, что продукты иммуноглобулины внутривенного введения проникают через плаценту, с выраженностью в третьем триместре. Однако длительный клинический опыт использования иммуноглобулины предполагает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния на течение беременности, на плод или на новорожденного.
• Если пациентка кормит грудью и получает ВЕНБИГ, антитела из этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Это может способствовать защите новорожденного от некоторых инфекций.
• Клинический опыт с иммуноглобулинами предполагает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

ВЕНБИГ не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Пациенты, у которых возникли нежелательные реакции во время лечения, должны подождать до их исчезновения перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией машин.

ВЕНБИГ содержит натрий и сахар

Это лекарство содержит до 39 мг и до 175,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) соответственно на флакон 10 мл и на флакон 45 мл. Это соответствует 1,9% и 8,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Это лекарство содержит до 92 мг сахарозы в мл (91,9 мг/мл). Необходимо учитывать у пациентов с риском острой недостаточности почек.

3. Как использовать ВЕНБИГ

ВЕНБИГ должен быть введен только квалифицированным медицинским персоналом в стационарных условиях.
Дозирование и схема лечения зависят от показаний. Врач определит правильную дозировку лекарства и схему лечения.
ВЕНБИГ вводится внутривенно в инфузии, первоначально медленно. Если лекарство хорошо переносится, врач может постепенно увеличивать скорость инфузии.
Более подробная информация см. в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ВЕНБИГ

Последствия передозировки не известны.
Передозировка может привести к перегрузке кровообращения и чрезмерной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или с недостаточностью сердца или почек.
В случае дополнительных вопросов о использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно

обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (чувствительность). В некоторых случаях может развиться острая аллергическая реакция (анафилактический шок): например, зуд, кожные реакции, отек губ, лица и языка, трудности при глотании, трудности с дыханием, обморок.
• Острая недостаточность почек (например, уменьшение или отсутствие мочеиспускания, задержка жидкости, одышка).

Следующие нежелательные реакции могут возникать после внутривенного введения нормальных человеческих иммуноглобулинов:

• редко сообщалось о ознобе, головной боли, головокружении, лихорадке, рвоте, аллергических реакциях, тошноте, боли в суставах, снижении кровяного давления и умеренной боли в нижней части спины;
• единичные случаи временного уменьшения количества красных кровяных клеток (обратимые гемолитические реакции/гемолиз); особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ, а также (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания;
• редко сообщалось о внезапном снижении кровяного давления, и в единичных случаях могут возникать реакции чувствительности (анафилактический шок), даже у пациентов, у которых не было чувствительности после предыдущих введений;
• наблюдались редкие случаи преходящих кожных реакций;
• очень редко сообщалось о тромбоэмболических осложнениях (образовании тромбов), которые могут вызывать инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз легочной артерии и тромбоз глубоких вен;
• случаи преходящего неинфекционного менингита (обратимого асептического менингита);
• случаи увеличения уровня креатинина в сыворотке и/или возникновения острой недостаточности почек;
• случаи острого постперфузионного повреждения легких (ТРАЛИ).

После введения лекарства ВЕНБИГ в обращение сообщалось о следующих нежелательных реакциях после введения лекарства (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Головная боль
• Ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• Пониженное кровяное давление (гипотония)
• Тошнота
• Рвота
• Кожные реакции: покраснение (эритема), зуд, кожный зуд
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Ухудшение самочувствия
• Озноб

Дополнительная информация о профилактике вирусных инфекций см. в разделе «2. Важная информация перед использованием лекарства ВЕНБИГ».

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Отсутствуют специальные данные о детях и подростках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел: 22 4921301, факс: 22 4921309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ВЕНБИГ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP) на этикетке и на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить продукт в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
ВЕНБИГ должен быть использован немедленно после реconstitution в растворителе.
Не использовать лекарство ВЕНБИГ, если раствор мутный, содержит осад или изменил цвет (см. также «Как выглядит ВЕНБИГ и что содержит упаковка» в пункте 6)
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ВЕНБИГ

Активным веществом является человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б.

Распределение подклассов IgG (иммуноглобулина типа G) следующее:
IgG 26,0 – 40,0 мг/мл
IgG
13,0 – 25,0 мг/мл
IgG
1,20 – 2,50 мг/мл
IgG
0,15 – 0,50 мг/мл
Максимальное содержание IgA: 0,05 мг/мл
Лекарство произведено из плазмы доноров крови.
Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, вода для инъекций.
Флакон с порошком содержит человеческую иммуноглобулину против вирусного гепатита Б, сахарозу и хлорид натрия.
Флакон с растворителем содержит хлорид натрия и воду для инъекций.

Как выглядит ВЕНБИГ и что содержит упаковка

Упаковка лекарства ВЕНБИГ содержит флакон с порошком и флакон с растворителем, из которых готовится раствор для введения.
Порошок белого или светло-желтого цвета, или в виде мелкой массы.
После реconstitution продукт является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым жидкостью.
Раствор после реconstitution должен быть проверен визуально на предмет присутствия нерастворенных частиц и окраски. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадок.
ВЕНБИГ 50 ед./мл порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузии
500 ед. флакон с порошком + 10 мл флакон с растворителем + набор для инфузии (1 шприц с иглой + 1 игла для введения)
2500 ед. флакон с порошком + 45 мл флакон с растворителем + набор для инфузии.

Ответственное лицо

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Италия.

Производитель

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Неаполь), Италия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
MB&S Medical Business and Science
ул. Хелмская, 30/34, 00-725 Варшава
тел. 22 851 52 09
Дата последнего обновления инструкции:11/2019
----------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по применению:

Лекарство перед использованием должно быть приведено к комнатной температуре или температуре тела.
Полную реconstitution необходимо получить в течение 30 минут.
ВЕНБИГ должен быть введен внутривенно в инфузии, первоначально в дозе 0,46 – 0,92 мл/кг/час (например, у пациента весом 65 кг: 10 – 20 капель/минуту) в течение 20 – 30 минут. В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость инфузии или остановить введение. Если лекарство хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 1,85 мл/кг/час (например, у пациента весом 65 кг: 40 капель/минуту) до окончания инфузии.
Реconstitution раствора, 500 ед. флакон:

• 1. взять растворитель в шприц;
• 2. ввести растворитель той же шприцой в флакон, содержащий лиофилизированное вещество;
• 3. встряхнуть флакон осторожно до полного растворения порошка;
• 4. не встряхивать сильно, необходимо избегать пенообразования;
• 5. взять полученный раствор в шприц;
• 6. заменить иглу и ввести пациенту в инфузии.

Реconstitution раствора, 2500 ед. флакон:

• 1. удалить защитные колпачки с пробок флакона с порошком и флакона растворителя;
• 2. продезинфицировать поверхности пробок обоих флаконов спиртом;
• 3. ввести меньшую из игл двусторонней иглы в флакон с растворителем;
• 4. удалить защитный колпачок с другой стороны двусторонней иглы; быть осторожным, чтобы не прикоснуться случайно к другой игле;
• 5. перевернуть флакон с растворителем с двусторонней иглой и ввести другую иглу в флакон с порошком; в момент прокола пробки флакона с порошком конец иглы в флаконе с растворителем должен быть погружен в жидкость и не должен иметь контакта с воздухом;
• 6. встряхнуть флакон осторожно при комнатной температуре, пока не произойдет полное растворение порошка;
• 7. не встряхивать сильно, необходимо избегать пенообразования;
• 8. удалить флакон с растворителем с двусторонней иглой;
• 9. ввести в инфузию внутривенно с использованием набора для инфузии. Перед введением продукты после реconstitution должны быть проверены визуально на предмет присутствия частиц и окраски. Раствор после реconstitution является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадок.

ВЕНБИГ должен быть введен немедленно после реconstitution в растворителе.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Специальные меры предосторожности

Некоторые тяжелые нежелательные реакции на продукт могут быть связаны со скоростью инфузии.
Потенциальных осложнений можно часто избежать, обеспечив, что:

• пациенты не имеют аллергии на человеческую иммуноглобулину нормальную путем первоначального медленного введения продукта (скорость введения 0,46 - 0,92 мл/кг/час);
• пациенты находятся под тщательным наблюдением во время инфузии на предмет нежелательных реакций. Особенно пациенты, получающие человеческую иммуноглобулину нормальную впервые, пациенты, которые ранее получали другой продукт IVIg или в случае длительного перерыва от предыдущей инфузии, должны быть под наблюдением во время первой инфузии и в течение первой часа после первой инфузии, чтобы заметить симптомы потенциальных нежелательных реакций. Другие пациенты должны быть под наблюдением в течение как минимум 20 минут после инфузии.

У всех пациентов внутривенное введение IVIg требует:

• адекватного водного баланса перед началом инфузии IVIg
• наблюдения за мочеиспусканием
• наблюдения за уровнем креатинина в сыворотке
• избегания одновременного применения диуретиков петли.

В случае нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить введение иммуноглобулины. Лечение зависит от вида и тяжести нежелательной реакции.
В случае возникновения шока необходимо применить лечение шока в соответствии с действующими медицинскими стандартами.
Реакция на инфузию
Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, приливы жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, тахикардия, боль в нижней части спины, тошнота и гипотония) могут зависеть от скорости инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Пациенты должны быть под тщательным наблюдением и внимательно наблюдаться во время инфузии из-за риска возникновения нежелательных реакций.
Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще:

• в случае слишком быстрого темпа инфузии;
• у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией с или без дефицита IgA.

Чувствительность
Истинные аллергические реакции редки.
ВЕНБИГ содержит небольшое количество IgA. Лица с дефицитом IgA имеют потенциальную склонность к развитию антител против IgA, и после введения компонентов крови, содержащих IgA, у них может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому врач должен проанализировать преимущества лечения лекарством ВЕНБИГ в отношении потенциального риска аллергических реакций.
Редко человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б может привести к снижению кровяного давления с анафилактическим шоком, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущее лечение иммуноглобулиной.
Необходимо проинформировать пациентов о первых симптомах аллергической реакции, таких как крапивница, общая крапивница, чувство сжатия в груди, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия. Предполагаемое лечение зависит от вида и выраженности нежелательной реакции.
Подозрение на аллергическую реакцию или анафилаксию требует немедленного прекращения введения. В случае возникновения шока необходимо применить лечение шока в соответствии с действующими медицинскими стандартами.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулины может возникнуть временное увеличение пассивно перенесенных антител в крови, вызывающее ложноположительные результаты серологических тестов. Пассивная передача антител против антигенов эритроцитов, таких как А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, связанных с антителами красных кровяных клеток, таких как тест антиглобулиновый (тест Кумбса).
Инфекционные факторы
Стандартные меры профилактики инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы крови, включают отбор доноров, скрининговые исследования отдельных донорских крови и пула плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и введение в процесс производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Однако при введении лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить потенциальную возможность передачи инфекционных факторов. То же самое относится к неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекций.
Применяемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также безоболочечного вируса гепатита А (HAV).
Принятые меры против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, могут иметь ограниченное значение.
До сих пор не было зарегистрировано случаев передачи вируса гепатита А или парвовируса В19 через продукты иммуноглобулины, и считается, что присутствие антител является значительным фактором защиты против вирусов.
Рекомендуется записывать название и номер серии продукта каждый раз, когда пациенту вводится продукт ВЕНБИГ, для определения в будущем, какую серию продукта получил пациент.
Важные сведения о некоторых компонентах продукта ВЕНБИГ
Это лекарственное средство содержит до 39 мг натрия на флакон 10 мл и до 175,5 мг натрия на флакон 45 мл, что соответствует 1,9% и 8,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Это лекарственное средство содержит до 92 мг сахарозы в мл (91,9 мг/мл). Необходимо учитывать у пациентов с риском острой недостаточности почек.
Возникновение следующих нежелательных реакций может быть связано с использованием нормальной человеческой иммуноглобулины внутривенного введения (IVIg):
Тромбоэмболические осложнения
Существуют клинические данные о связи между внутривенным введением Ig и случаями тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, эпизод цереброваскулярной недостаточности (включая инсульт), тромбоз легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным увеличением вязкости крови после интенсивного введения иммуноглобулины у пациентов из группы риска.
Необходимо проявлять осторожность при назначении и введении IVIg пациентам с ожирением и пациентам, у которых существует риск возникновения тромботических состояний (таких как пожилой возраст, гипертония, диабет и заболевания сосудов или тромботические состояния в анамнезе, приобретенные или врожденные нарушения свертываемости, длительно неподвижные пациенты, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, проявляющимися увеличением вязкости крови).
У пациентов с риском нежелательных тромбоэмболических реакций иммуноглобулины внутривенного введения должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и в возможно меньшей используемой дозе.
Острая недостаточность почек
Были зарегистрированы случаи острой недостаточности почек у пациентов, леченных иммуноглобулинами внутривенного введения. У большинства из них были выявлены факторы риска, такие как предшествующая недостаточность почек, диабет, снижение объема циркулирующей крови, избыточный вес, одновременный прием нефротоксичных препаратов или возраст старше 65 лет.
Параметры почек должны быть оценены перед введением инфузии IVIg и повторно в соответствующих интервалах времени, особенно у пациентов, у которых выявлен потенциально повышенный риск возникновения острой недостаточности почек. У пациентов с риском острой недостаточности почек IVIg должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и в возможно меньшей используемой дозе. В случае повреждения функции почек необходимо рассмотреть возможность прекращения внутривенного введения Ig.
Хотя сообщения о повреждении функции и острой недостаточности почек были связаны с использованием многих разрешенных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, однако продукты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, имели непропорционально большой вклад в общее количество случаев. У пациентов с группой риска можно рассмотреть возможность использования продуктов IVIg, не содержащих этих вспомогательных веществ.
ВЕНБИГ содержит сахарозу (см. пункт 2, раздел «ВЕНБИГ содержит натрий и сахар»).
Асептический менингит
Во время лечения IVIg были зарегистрированы случаи асептического менингита (обратимого асептического менингита).
Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после введения IVIg. В исследованиях спинномозговой жидкости часто обнаруживается плейцитоз до нескольких тысяч клеток на мм , в основном гранулоцитов, и повышенные уровни белка до нескольких сотен мг/дл. Пациенты с такими объективными и субъективными симптомами должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследование спинномозговой жидкости, для исключения других причин менингита.
Прекращение лечения IVIg приводило к разрешению синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
Гемолитическая анемия
Продукты IVIg могут содержать антитела против групп крови, которые могут действовать как гемолизины и активировать in vivoпокрытие красных кровяных клеток иммуноглобулиной, вызывая положительную прямую реакцию антиглобулиновую (тест Кумбса) и, редко, гемолиз. Гемолитическая анемия может быть результатом лечения IVIg в результате усиленной секвестрации красных кровяных клеток. Пациенты, получающие IVIg, должны быть под наблюдением на предмет субъективных и объективных симптомов гемолиза.
Нейтропения/лейкопения
После лечения IVIg сообщалось о преходящих снижениях количества нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжелых. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения IVIg и проходит самостоятельно в течение 7 до 14 дней.
Острое постперфузионное повреждение легких
У пациентов, получающих продукты IVIg, были зарегистрированы случаи острого постперфузионного повреждения легких (ТРАЛИ - англ. Transfusion related acute lung injury). ТРАЛИ характеризуется тяжелой гипоксией (гипоксемией), дыхательной недостаточностью, нарушениями дыхания, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы ТРАЛИ обычно возникают во время инфузии IVIg, часто в течение 1-2 часов. Поэтому необходимо наблюдать за пациентами; в случае возникновения нежелательных реакций со стороны дыхательной системы необходимо немедленно прекратить инфузию IVIg. Возникновение ТРАЛИ может угрожать жизни, требует немедленного лечения на отделении интенсивной терапии.
Дети и подростки
Отсутствуют специальные рекомендации по профилактическим мерам или наблюдению.

Рекомендации по дозированию

Дозирование
Дозирование и схема лечения зависят от показаний. Ниже приведены рекомендации по дозированию в качестве руководства.
Профилактика повторного заражения вирусом гепатита Б после трансплантации печени из-за гепатита Б:
Взрослые

• 10 000 ед. в день трансплантации, во время операции; затем 2000-10 000 ед./день в течение 7 дней, и при необходимости поддержания уровня антител выше 100-150 ед./л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 ед./л у пациентов с положительным HBV-ДНК.

Дети и подростки
Дозирование должно быть определено на основе площади поверхности тела, в соотношении 10 000 ед./1,73 м .
Профилактика заражения вирусом гепатита Б

• Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия на неиммунных людей: не менее 500 ед., в зависимости от интенсивности воздействия, как можно скорее после воздействия; желательно в течение 24 - 72 часов.
• Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, проходящих гемодиализ: 8-12 ед./кг, максимум 500 ед., каждые 2 месяца, до достижения эффективности вакцинации.
• Профилактика гепатита Б у новорожденного, родившегося у матери-носителя вируса гепатита Б, для введения при рождении или как можно скорее после рождения: 30-100 ед./кг. На практике клиническая практика показывает, что введение внутримышечно является предпочтительным методом введения в случае необходимости повторной вакцинации для достижения образования антител. Введение иммуноглобулины против вирусного гепатита Б можно повторять до достижения сероконверсии.

Во всех этих случаях особенно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита Б. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулина против вирусного гепатита Б, но в разные места тела.
В случае людей, не показывающих иммунный ответ (антитела против гепатита Б не определяются) после вакцинации и тех, у кого постоянная профилактика необходима, можно использовать введение каждые 2 месяца 500 ед. взрослым и 8 ед./кг детям; за минимальный уровень защитных антител считается 10 м ед./мл.
Необходимо также учитывать другие официальные рекомендации по дозированию и схемам дозирования иммуноглобулины против вирусного гепатита Б для внутривенного введения.