ИГАНТИБЕ 200 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Игантибе 200 МЕ/мл раствор для инъекций

Гуманая иммуноглобулина антигепатит Б

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Игантибе и для чего оно используется
2. Перед использованием Игантибе
3. Как использовать Игантибе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Игантибе
6. Дополнительная информация

1. Что такое Игантибе и для чего оно используется

Каждый контейнер Игантибе содержит:

• Ампулу с раствором для инъекций гуманой иммуноглобулины антигепатит Б, содержащей антитела к вирусу гепатита Б.

Это лекарство относится к группе фармакотерапевтических средств, называемых иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.

Использование Игантибе показано в следующих случаях:

• Иммунопрофилактика гепатита Б

• В случае случайного воздействия на неиммунизированных людей (включая людей, у которых вакцинация не завершена или неизвестна).

• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.

• У новорожденных детей матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б.

• У людей, которые не имели иммунного ответа (антитела к гепатиту Б не обнаружены) после вакцинации и которые требуют постоянной профилактики из-за постоянного риска заражения гепатитом Б.

• Профилактика, во время поддерживающей фазы после трансплантации печени из-за отказа печени, вызванного гепатитом Б, реинфекции вирусом гепатита Б у пациентов с отрицательным результатом анализа на ДНК-VHB вместе с лечением аналогами нуклеозидов.

2. Перед использованием Игантибе

Не используйте Игантибе

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам человека или к любому другому компоненту Игантибе.

Будьте осторожны при использовании Игантибе

• Убедитесь, что Игантибе не вводится в кровеносный сосуд, поскольку это может вызвать шок.

• Введение этого лекарства внутримышечно может вызвать боль и другие неприятные ощущения в месте инъекции.

• Если вы являетесь носителем AgHBs, введение этого продукта не дает никакой пользы.

• Истинные аллергические реакции редки.

• Игантибе содержит небольшое количество IgA. Если у вас есть дефицит IgA, вы можете развить антитела к IgA и испытать аллергические реакции после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу лечения Игантибе и потенциальные риски аллергических реакций.

• Редко иммуноглобулина человека антигепатит Б может вызвать падение артериального давления и аллергическую реакцию, даже если вы ранее переносили лечение иммуноглобулином человека.

• Если вы имели аллергическую реакцию на другие антитела, в редких случаях вы можете быть подвержены риску аллергической реакции.

Особые меры предосторожности

При введении лекарств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принять меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска заражения инфекционными заболеваниями, анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к новым или неизвестным вирусам или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолоченного вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Игантибе, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Использование других лекарств

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Влияние на вакцины: Игантибе может уменьшить эффективность некоторых типов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придется подождать 3 месяца, прежде чем вы сможете получить эти вакцины.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство, если проводится анализ крови после введения Игантибе. Уровень некоторых антител может увеличиться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли использовать Игантибе во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Игантибе на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами равно нулю.

Важная информация о некоторых компонентах Игантибе

Особые предупреждения о компонентах: это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Игантибе

Это лекарство предназначено для внутримышечного введения и будет введено вам врачом или медицинским персоналом.

Врач определит необходимую дозу.

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал других указаний.

• Иммунопрофилактика гепатита Б:

• Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия на неиммунизированных людей:

Не менее 500 МЕ, в зависимости от интенсивности воздействия, как можно скорее после воздействия, и предпочтительно между 24-72 часами.

• Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8-12 МЕ/кг с максимальной дозой 500 МЕ каждые 2 месяца до сировоconversion после вакцинации.

• Профилактика гепатита Б у новорожденных детей матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б, при рождении или как можно скорее после рождения:

30-100 МЕ/кг. Введение иммуноглобулина антигепатит Б должно быть повторено до сировоconversion после вакцинации.

Во всех этих ситуациях вакцинация против вируса гепатита Б высоко рекомендуется. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин человека антигепатит Б, но в разных местах.

У людей, которые не имели иммунного ответа (антитела к гепатиту Б не обнаружены) после вакцинации и которые требуют постоянной профилактики, может быть рассмотрено введение 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный уровень антител считается 10 мМЕ/мл.

• Профилактика, во время поддерживающей фазы после трансплантации печени из-за отказа печени, вызванного гепатитом Б, реинфекции вирусом гепатита Б у пациентов с отрицательным результатом анализа на ДНК-VHB вместе с лечением аналогами нуклеозидов:

Необходимо для поддержания уровня антител выше 100-150 Ед/л у пациентов с отрицательным результатом анализа на ДНК-VHB. Введение 2000 МЕ Игантибе каждые 2 недели показало эффективность в достижении этих уровней у взрослых пациентов.

Для этой показания нет данных о введении у детей.

Если необходимо большое количество (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется введение в виде дробных доз и в разных анатомических регионах.

Когда одновременная вакцинация необходима, иммуноглобулин и вакцина должны быть введены в разных анатомических регионах.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), пациенты должны быть behandelt с другими лекарствами.

Игантибе не должно быть смешано с другими лекарствами.

Если вы использовали больше Игантибе, чем должно быть

Если вам было введено больше Игантибе, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Неизвестны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Игантибе

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их инструкциям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Игантибе может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов во время или после инъекции:

• Озноб
• Лихорадка
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Аллергическая реакция
• Боль в суставах
• Умеренная боль в спине

Редкие побочные эффекты:

• Внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если вы ранее не испытывали аллергических реакций (гиперчувствительность) при предыдущих введениях.

Местные реакции в месте инъекции: отек, боль, покраснение, индурация, местное тепло, зуд, гематома и высыпание.

С момента выпуска продукта на рынок была зарегистрирована только одна побочная реакция производителем, которая заключалась в эпизоде покраснения лица, чрезмерного кровотока в глазах и тошноты.

Данные, полученные из клинического исследования, указывают на следующее неблагоприятное событие:

• Увеличение уровня фермента печени (аланинаминотрансферазы или АЛТ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Игантибе

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Игантибе после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Перед использованием необходимо привести к комнатной температуре или температуре тела.

Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Продукты в растворе должны быть визуально осмотрены перед введением. Не используйте Игантибе, если вы заметили, что раствор мутный или имеет осадок.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Игантибе

• Активное вещество - иммуноглобулина человека антигепатит Б.

Игантибе имеет содержание антител к гепатиту Б 200 МЕ/мл. Содержание белков человека составляет 80 мг в ампулах 100 МЕ/0,5 мл, 480 мг в ампулах 600 МЕ/3 мл и 800 мг в ампулах 1000 МЕ/5 мл, из которых не менее 95% - иммуноглобулина G человека.

• Другие компоненты - глицерин, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2 "Перед использованием Игантибе" для более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Игантибе - раствор для инъекций. Раствор прозрачный и имеет светло-желтый или коричневый цвет. Во время хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Представления:

Игантибе 200 МЕ/мл

Ампулы по 100 МЕ в 0,5 мл раствора

Ампулы по 600 МЕ в 3 мл раствора

Ампулы по 1000 МЕ в 5 мл раствора

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Этот листок был одобрен

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/