Препаратная информация для пользователя

Hepatect 50 UI/ml раствор для перфузии

Гуманая иммуноглобулина против гепатита B для внутривенного введения

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Hepatect и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Hepatect

3.Как использовать Hepatect

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Hepatect

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Hepatect содержит активное вещество иммуноглобулин человека против гепатита B, которое может защитить вас от гепатита B. Гепатит B — это воспаление печени, вызванное вирусом гепатита B. Hepatect — это раствор для перфузии (в вену) и представлен в ампулах по 2 мл (100 международных единиц [МЕ]), 10 мл (500 МЕ), 40 мл (2000 МЕ) и 100 мл (5000 МЕ).

Hepatect используется для предоставления моментальной и долгосрочной защиты от:

-Предотвращения гепатита B у пациентов, не привитых или не полностью привитых против гепатита B и находящихся в группе риска заражения гепатитом B.

-Предотвращения заражения печени трансплантата у пациентов, которые дают положительный результат на тест гепатита B.

-Новорождённых, чьи матери заражены вирусом гепатита B.

-Защиты пациентов, которым прививка против гепатита B не обеспечила достаточной защиты.

Не использовать Хепатект,

-если выаллергичны на человеческую иммуноглобулин или на любой из других компонентовэтоголекарства (указаны в разделе 6).

-если у васдефицит иммуноглобулина А (IgA), особенно если у вас есть антитела против иммуноглобулина А в крови, что может привести к анафилаксии.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Хепатекта

• если вы не получали этот препарат ранее или прошло много времени (например, несколько недель) с тех пор, как вы его получали в последний раз (вы будете нуждаться в тщательном наблюдении во время инфузии и в течение часа после того, как она закончится)

• если вы недавнополучили Хепатект(вы будете нуждаться в наблюдении во время инфузии и в течение, по крайней мере, 20минут после инфузии)

• если у васнеизлеченная инфекция или хроническая подострое воспаление

• если у васбыла реакция на другие антитела (в редких случаях, вы можете быть в риске аллергической реакции)

• если у васболезни почек

• если выполучали лекарства, которые могут повредить ваши почки (если функция почек ухудшается, может потребоваться отменить лечение Хепатекта)

Врач будет особенно осторожен, если у вассобственный вес, вы старше, у вас диабет или гипертония, снижение объема крови (гиповолемия), если ваша кровь более густая, чем обычно (повышенная вязкость крови), вы лежите в постели или остаетесь неподвижным в течение некоторого времени (бездеятельность) или у вас проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических эпизодов (скопления крови в крови).

Помните: реакции

Во время инфузии Хепатекта вы будете тщательно наблюдаться, чтобы не получить никакой реакции (например, анафилаксии). Врач убедится, что скорость инфузии Хепатекта соответствует вашему случаю.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции, то немедленно сообщите об этом своему врачу, например, головную боль, лихорадку, озноб, мышечную боль, хрипы в груди (сиплость), быстрые сердечные сокращения, ломоту в спине, тошноту, пониженное артериальное давление во время инфузии Хепатекта, скорость инфузии может быть снижена или полностью отменена.

Информация о передаче инфекционных агентов

Когда используются лекарства, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• очень тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркеров инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,
• включение этапов в процесс производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при использовании лекарств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестного происхождения или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для покрытых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

Принятые меры могут иметь ограниченное значение против неокрытых вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей инфекций вирусом гепатита A или парвовирусом B19, возможно, из-за защитного действия содержащихся в препарате антител против этих инфекций.

Рекомендуется тщательно записывать название препарата и номер партии, вводимой каждую раз, для ведения записи о использованных партиях.

Использование Хепатекта с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Хепатект может снизить эффективность некоторых вакцин, например:

-вакцину против скарлатины

-вакцину против краснухи

-вакцину против кори

-вакцину против ветряной оспы

Возможно, вам придется ждать 3 месяца, чтобы получить некоторые вакцины или в течение года, чтобы привиться против скарлатины.

Избегайте одновременного использования диуретиков с Хепатектом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Врач решит, можно ли вам использовать Хепатект во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Хепатекта на способность вести машину и использовать машины небольшое. Если у вас будут возникать побочные эффекты во время лечения, вы должны подождать, пока они не пройдут, прежде чем вести машину или использовать машины.

Hepatect предназначен для внутривенной инъекции (проточная инфузия в вену). Его введет врач или медицинский персонал. Рекомендуемая доза будет зависеть от вашего состояния и веса. Врач определит необходимую дозу.

При начале инфузии Hepatect вводится с низкой скоростью. Затем врач сможет постепенно увеличить скорость инфузии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы используете больше Hepatect, чем следует:

В случае передозировки или случайного употребления, немедленно позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях с Hepatect сообщались следующие побочные эффекты:

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

-грубая аллергическая реакция (анфилактический шок)

-аллергическая реакция

-головная боль

-замешательство

-ускорение сердечного ритма (тахикардия)

-снижение артериального давления (гипотония)

-тошнота

-реакции на коже (кожные), такие как высыпания, зуд

-лихорадка

-неприятные ощущения

Обычные препараты из иммуноглобулина человека могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

• зуд, головная боль, замешательство, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление илумбагия средней степени
• снижение количества красных кровяных телец из-за их разрушения в кровеносных сосудах(реакции гемолитические [реVERSIBLE]) и(редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) резкое снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) кратковременные кожные реакции (включая кожный лупус, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие какинфаркт миокарда,инсульт,тромбоз в венах легких (эмболия легочной артерии),тромбоз в глубоких венах
• случаи острой кратковременной воспалительной реакции, покрывающей мозг и спинной мозг (асептическая спинальная менингит)
• случаи результатов анализов крови, указывающих на нарушение функции почек и/или внезапную почечную недостаточность
• случаи острой легочной травмы, связанной с переливанием крови (LPAT). Это вызывает накопление жидкости, не связанной с сердцем, в воздушных пространствах легких (не кардиогенный пневмонический эдем). Вы можете испытывать серьезные затруднения с дыханием (диффузная дыхательная недостаточность), быструю дыхательную деятельность (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Если возникает какой-либо побочный эффект, скорость инфузии будет снижена или остановлена.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или бледно-желтым. Не вводите растворы, которые мутные или содержат осадки.

Раствор следует вводить сразу после открытия упаковки. Препарат должен быть при комнатной температуре или при температуре тела перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hepatect:

-Активное вещество Hepatect — это человеческая иммуноглобулина против гепатита B для внутривенного введения.

Hepatect содержит 50 мг/мл человеческой плазматической белка, из которых не менее 96% — это иммуноглобулин G (IgG). Содержание антител против гепатита B — 50 ЕД/мл. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) — 2 000 мкг/мл. Распределение примерно по подклассам IgG: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4.

-Другие компоненты — глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Hepatect — это раствор для перфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (цвет опалы) и бесцветный или желтоватый.

Размер упаковки 1 ампула с 2 мл, 10 мл, 40 мл или 100 мл раствора.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Германия

Телефон: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

e-mail: mail@biotest.com

Для получения дополнительной информации о препарате свяжитесь с местным представителем исполнительного разрешения:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: 11/2019

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма введения

Внутривенная

Hepatect следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,1 мл/кг веса тела в час в течение 10 минут. В случае реакции гиперчувствительности скорость введения следует уменьшить или прекратить перфузию. Если препарат переносится хорошо, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной скорости 1 мл/кг веса тела в час.

Опыт клинической практики показывает, что перфузия Hepatect внутривенно с скоростью 2 мл в 5-15 минут переносится хорошо.

Особые предостережения

Мониторинг уровня антител против гепатита B:

Должны периодически контролироваться серийные уровни антител против гепатита B у пациентов. Доза должна корректироваться для поддержания терапевтических уровней антител и предотвращения недостаточной дозировки (см. раздел «Показания к применению»).

Особенно при применении в более высоких дозах, внутривенное введение иммуноглобулины человека требует:

•адекватной гидратации перед началом перфузии иммуноглобулины человека

•мониторинг диуреза

•мониторинг серийных уровней креатинина

•предотвращение одновременного применения диуретиков

В случае реакции гиперчувствительности скорость перфузии следует уменьшить или прекратить ее. Лечение зависит от природы и степени реакции гиперчувствительности.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности редки. Редко иммуноглобулина человека против гепатита B может вызвать падение артериального давления с анафилактическим синдромом, даже у пациентов, перенесших предыдущие курсы иммуноглобулины.

Сuspension перфузии должна быть немедленной в случае подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае шока следует следовать стандартным медицинским рекомендациям по лечению шока.

Следующие реакции нехорошего качества были связаны с применением нормальной человеческой иммуноглобулины для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболизм

Имеются клинические данные о связи между введением IgIV и появлением тромбоэмболических событий, таких как инфаркт миокарда, инсульт (включая апоплексию), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые предположительно связаны с относительным увеличением вязкости крови из-за высокого потока иммуноглобулины у пациентов с повышенным риском. При назначении и проведении перфузии IgIV следует быть осторожными с пациентами с ожирением и пациентами с предшествующими факторами риска тромботических событий (такими как старение, гипертония, диабет 2-го типа и предыдущие случаи вазкулярных или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилиями, пациенты с длительными периодами бездеятельности, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

У пациентов с повышенным риском тромбоэмболических реакций продуктами IgIV следует вводить с минимальной скоростью перфузии и дозы, практичные.

Акутная почечная недостаточность

Были сообщены случаи акутной почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию IgIV. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, диабет 2-го типа, гиповолемия, ожирение, одновременное применение нефротоксичных препаратов или возраст более 65 лет.

Перед перфузией IgIV следует оценить почечные параметры, особенно у пациентов с повышенным потенциальным риском развития акутной почечной недостаточности и в подходящих интервалах. У пациентов с повышенным риском акутной почечной недостаточности продуктами IgIV следует вводить с минимальной скоростью перфузии и дозы, практичные. В случае акутной почечной недостаточности следует рассмотреть прекращение IgIV.

Хотя сообщения о почечной дисфункции и акутной почечной недостаточности были связаны с введением многих из разрешенных продуктов IgIV, содержащих различные добавки, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, те, которые содержат сахарозу в качестве стабилизатора, соответствуют значительной части общего числа. У пациентов с повышенным риском может быть рассмотрено применение продуктов человеческой иммуноглобулины, не содержащих эти добавки. Hepatect не содержит сахарозы, мальтозы или глюкозы.

Синдром астенического менингита (САМ)

Было сообщено о появлении синдрома астенического менингита, связанного с лечением IgIV.

Синдром обычно начинается через несколько часов или до 2 дней после лечения IgIV. Анализы цереброспинальной жидкости часто положительны, выявляя плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, преимущественно из гранулоцитарной серии, и высокие уровни белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще в сочетании с высокими дозами IgIV (2 г/кг).

Пациенты, демонстрирующие эти признаки и симптомы, должны быть подвергнуты тщательному неврологическому осмотру, включая анализ цереброспинальной жидкости (ЛСК), для исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IgIV привело к исчезновению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Продукты IgIV могут содержать антитела против групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать в vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулинами, что приводит к положительной реакции прямой антиглобулинной реакции (ПРА) и, редко, гемолизису. Гемолитическая анемия может развиться после лечения IgIV из-за увеличения секвестра эритроцитов. Должны быть контролированы клинические признаки и симптомы гемолизиса у пациентов, получающих IgIV.

Нейтропения/лейкопения

После лечения IgIV было сообщено о кратковременном снижении числа нейтрофилов и/или о случаях нейтропении, иногда тяжелой. Это обычно происходит в течение часов или дней после введения IgIV и разрешается самостоятельно в течение 7-14 дней.

Летальный легочный синдром, связанный с перфузией (ЛЛС)

В некоторых случаях было сообщено о летальном легочном синдроме, связанном с перфузией (ЛЛС) у пациентов, получавших IgIV. ЛЛС характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипнеей, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Как правило, симптомы ЛЛС обычно развиваются во время или в течение 6 часов после перфузии, часто между первой и второй часами. Поэтому следует наблюдать за пациентами, получающими IgIV, и немедленно прекратить перфузию IgIV в случае реакций нехорошего качества легких. ЛЛС — это потенциально смертельное заболевание, которое следует лечить немедленно в отделении интенсивной терапии.

Повреждение серологических проб

После введения иммуноглобулины может произойти кратковременное увеличение различных переносимых иммуноглобулинами в крови пациента, что может привести к ложно-положительным результатам серологических проб.

Показания к применению

Кроме того, что указано в разделе «Противопоказания», следует соблюдать следующие рекомендации:

Профилактика повторной инфекции гепатитом B после трансплантации печени из-за гепатита B, вызванного печеночной недостаточностью:

У взрослых:

10 000 ЕД в день пересадки, в периоде периоперационного периода

продолжая 2 000-10 000 ЕД (40-200 мл)/день в течение 7 дней,

и по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100-150 ЕД/л у пациентов ADN-VHB отрицательных и выше 500 ЕД/л у пациентов ADN-VHB положительных.

У детей:

Дозировка будет корректироваться в зависимости от поверхности тела на основе 10 000 ЕД/1,73 м².

Профилактика гепатита B:

- Профилактика гепатита B в случае случайного воздействия на непривитых лиц:

Как можно скорее после воздействия, предпочтительно в течение первых 24-72 часов, следует вводить, как минимум, 500 ЕД (10 мл), в зависимости от интенсивности воздействия.

- Профилактика гепатита B у пациентов, проходящих гемодиализ:

Вводить 8-12 ЕД/кг с максимальной дозой 500 ЕД (10 мл) каждые 2 месяца до появления сероконверсии после вакцинации.

- Профилактика гепатита B у новорожденных матерей, переносителей вируса гепатита B при рождении или как можно скорее после рождения: 30-100 ЕД (0,6-2 мл)/кг. Иммуноглобулин против гепатита B можно вводить повторно, пока не появится сероконверсия после вакцинации.

В всех этих случаях рекомендуется вакцинация против вируса гепатита B. Первая доза вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин человека против гепатита B, хотя в разных местах.

У пациентов, не показавших иммунную реакцию (антитела против гепатита B не обнаруживаемые) после вакцинации и требующих постоянной профилактики, может быть рассмотрено введение 500 ЕД (10 мл) у взрослых и 8 ЕД/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный уровень защитных антител считается 10 мЕД/мл.