ГЕПАТЕКТ 50 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гепатект 50 МЕ/мл раствор для инфузии

Гуманальная иммуноглобулина против гепатита Б для внутривенного введения

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гепатект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепатекта
3. Как использовать Гепатект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепатекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепатект и для чего он используется

Гепатект содержит активное вещество гуманальная иммуноглобулина против гепатита Б, которое может защитить вас от гепатита Б. Гепатит Б - это воспаление печени, вызванное вирусом гепатита Б. Гепатект - это раствор для инфузии (в вену) и выпускается в ампулах по 2 мл (100 международных единиц [МЕ]), 10 мл (500 МЕ), 40 мл (2000 МЕ) и 100 мл (5000 МЕ).

Гепатект используется для предоставления немедленной и длительной иммунитета (защиты) для:

• Профилактики гепатита Б у пациентов, которые не были вакцинированы или не полностью вакцинированы против гепатита Б и которые находятся в группе риска заражения гепатитом Б.
• Профилактики инфекции трансплантированной печени у пациентов, которые имеют положительный результат на гепатит Б.
• Новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита Б.
• Защиты пациентов, которым вакцина против гепатита Б не обеспечила достаточную защиту.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепатекта

Не используйте Гепатект,

• если вы аллергичны к гуманальной иммуноглобулине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дефицит иммуноглобулина А (IgA), в частности, если у вас есть антитела против иммуноглобулина А в крови, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гепатекта

• если вы не получали этого лекарства ранее или прошло много времени (например, несколько недель) с момента последнего приема (вам потребуется тщательный контроль во время инфузии и до часа после ее окончания)

• если вы недавно получали Гепатект (вам потребуется наблюдение во время инфузии и не менее 20 минут после инфузии)

• если у вас есть необработанная инфекция или хроническое воспаление

• если вы имели реакцию на другие антитела (в редких случаях вы можете быть подвержены риску аллергической реакции)

• если у вас есть заболевание почек

• если вы принимали лекарства, которые могут повредить ваши почки (если функция почек ухудшается, может потребоваться отмена лечения Гепатектом)

Врач будет особенно осторожен, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой человек, страдаете диабетом или гипертонией, снижением объема крови (гиповолемией), если ваша кровь более густая, чем обычно (повышенная вязкость крови), вы прикованы к постели или были без движения в течение некоторого времени (иммобилизация) или имеете проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или другие риски тромботических эпизодов (тромбы в крови).

Помните: реакции

Во время периода инфузии Гепатекта вас будут тщательно наблюдать, чтобы не допустить никаких реакций (например, анафилаксии). Врач будет следить за тем, чтобы скорость инфузии Гепатекта была подходящей для вашего случая.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции, то есть головную боль, приливы, озноб, мышечную боль, свист в груди (свист), быстрое сердцебиение, боль в нижней части спины, тошноту, снижение артериального давления во время инфузии Гепатекта, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Можно будет уменьшить скорость инфузии или полностью остановить ее.

Информация о передаче инфекционных агентов

Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Меры, принимаемые, могут иметь ограниченную ценность для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей инфекций вирусом гепатита А или парвовирусом В19, возможно, из-за защитного эффекта содержания антител против этих инфекций в лекарстве.

Рекомендуется в каждом случае, когда вводится доза Гепатекта, записывать название лекарства и номер партии, введенной с целью поддержания учета использованных партий.

Использование Гепатекта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Гепатект может уменьшить эффективность некоторых вакцин, например:

• вакцины против кори
• вакцины против рубеллы
• вакцины против эпидемического паротита
• вакцины против ветряной оспы

Возможно, вам придется подождать 3 месяца, прежде чем вы сможете получить определенные вакцины, или до года для вакцинации против кори.

Избегайте одновременного использования диуретиков петлевого действия с Гепатектом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, можете ли вы использовать Гепатект во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Гепатекта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Если вы испытываете побочные эффекты во время лечения, вам следует подождать, пока они не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Гепатект

Гепатект предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Его будет вводить врач или медицинский персонал. Рекомендуемая доза будет зависеть от вашего состояния и веса тела. Врач знает, какая доза подходит для вас.

В начале инфузии Гепатект будет вводиться с медленной скоростью. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или медицинского персонала.

Если вы используете больше Гепатекта, чем необходимо:

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в Центр токсикологической информации, телефон 915620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Гепатектом были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
• реакции гиперчувствительности
• головная боль
• головокружение
• ускорение сердечного ритма (тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотония)
• тошнота
• реакции на коже (кожные), такие как сыпь, зуд
• лихорадка
• недомогание

Подготовки гуманальной иммуноглобулины в целом могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренная боль в нижней части спины
• снижение количества красных кровяных телец из-за их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) кратковременные кожные реакции (включая кожный lupus эритематоз, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в легочных кровеносных сосудах (легочная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острых воспалительных реакций защитных оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (асептический спинномозговой менингит)
• случаи результатов анализов крови, указывающих на дисфункцию почек и/или внезапную почечную недостаточность
• случаи острого повреждения легких, связанного с трансфузией (ТРАП). Это приводит к накоплению жидкости в легких, не связанному с сердцем (некардиогенный отек легких). Вы можете испытывать значительные трудности с дыханием (дыхательная недостаточность), быстрое дыхание (тахипноэ), аномально низкую концентрацию кислорода в крови (гипоксемия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Если возникает какой-либо побочный эффект, скорость инфузии будет уменьшена или инфузия будет остановлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гепатекта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке ампулы.

Храните ампулу в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или светло-желтым. Не вводите растворы, которые являются мутными или имеют осадки.

Раствор должен быть введен сразу после открытия контейнера. Продукт должен быть при комнатной температуре или температуре тела перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гепатекта:

• Активное вещество Гепатекта - человеческая иммуноглобулина против гепатита Б для внутривенного введения.

Гепатект содержит 50 мг/мл плазменного белка человека, из которого не менее 96% составляет иммуноглобулина G (IgG). Содержание антител против гепатита Б составляет 50 МЕ/мл. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) составляет 2000 мкг/мл. Приблизительное распределение по субклассам IgG составляет: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4.

• Другие компоненты - глицин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гепатект - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (молочный цвет, как опал) и бесцветный или светло-желтый.

Размер упаковки 1 флакон с 2 мл, 10 мл, 40 мл или 100 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Германия

Телефон: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 11/2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Способ введения

Внутривенно

Гепатект должен вводиться внутривенно со скоростью 0,1 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. В случае возникновения побочных реакций скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прервана. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 1 мл/кг массы тела/час.

Клинический опыт с новорожденными детьми от матерей, больных вирусом гепатита Б, показал, что внутривенная инфузия Гепатекта со скоростью 2 мл за 5-15 минут хорошо переносится.

Особые меры предосторожности

Мониторинг уровня антител против гепатита Б:

Уровень антител против гепатита Б в сыворотке крови пациентов должен регулярно контролироваться. Доза должна быть скорректирована для поддержания терапевтических уровней антител и предотвращения недостаточной дозировки (см. раздел по дозировке).

Особенно при применении высоких доз, введение человеческой иммуноглобулины внутривенно требует:

• адекватной гидратации перед началом инфузии иммуноглобулины;
• контроля диуреза;
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови;
• избегания одновременного применения диуретиков петлевого действия.

В случае возникновения побочной реакции скорость инфузии должна быть снижена или инфузия должна быть прервана. Лечение зависит от характера и интенсивности побочной реакции.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности редки. Редко человеческая иммуноглобулина против гепатита Б может вызвать анафилактическую реакцию с падением артериального давления, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулиной.

Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует immediate прерывания инфузии. В случае анафилактического шока следует соблюдать стандартные медицинские рекомендации по лечению шока.

Следующие побочные реакции были связаны с применением человеческой иммуноглобулины для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболия

Существуют клинические данные об ассоциации между применением IgIV и возникновением тромбоэмболических событий, таких как инфаркт миокарда, инсульт (включая ишемический инсульт), эмболия легких и глубокая венозная тромбоз, которые, как полагают, связаны с относительным увеличением вязкости крови из-за высокого потока иммуноглобулины у пациентов группы риска. При назначении и проведении инфузии IgIV следует быть осторожным у пациентов с ожирением и у пациентов с предшествующими факторами риска тромботических событий (такими как возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет и анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или врожденными тромбофилиями, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

У пациентов с риском тромбоэмболических реакций продукты IgIV должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и дозой.

Острая почечная недостаточность

Были зарегистрированы случаи острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию IgIV. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, одновременное применение нефротоксичных препаратов или возраст старше 65 лет.

До инфузии IgIV следует оценить функцию почек, особенно у пациентов с высоким потенциальным риском развития острой почечной недостаточности, и повторно оценивать через адекватные интервалы. У пациентов с риском острой почечной недостаточности продукты IgIV должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и дозой. В случае развития почечной недостаточности следует рассмотреть возможность прекращения введения IgIV.

Хотя сообщения о дисфункции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих разрешенных продуктов IgIV, содержащих различные эксципиенты, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, продукты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляют непропорционально большую часть общего числа. У пациентов группы риска можно рассмотреть возможность использования продуктов человеческой иммуноглобулины, не содержащих этих эксципиентов. Гепатект не содержит сахарозу, мальтозу или глюкозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

Были зарегистрированы случаи возникновения синдрома асептического менингита, связанного с лечением IgIV.

Синдром обычно начинается через несколько часов или 2 дня после лечения IgIV. Изучение спинномозговой жидкости часто показывает положительный результат, выявляя плейоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, в основном из гранулоцитарной серии, и повышенные уровни белка до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще в сочетании с лечением IgIV в высоких дозах (2 г/кг).

Пациенты, проявляющие эти признаки и симптомы, должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая изучение спинномозговой жидкости, для исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IgIV привело к разрешению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Продукты IgIV могут содержать антитела против групп крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать покрытие эритроцитов иммуноглобулином in vivo, что приводит к положительной реакции антиглобулиновой прямой пробы (проба Кумбса) и, редко, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после лечения IgIV из-за увеличения секвестрации эритроцитов. Следует контролировать клинические признаки и симптомы гемолиза у получателей IgIV.

Нейтропения/Лейкоцитопения

После лечения IgIV было зарегистрировано временное снижение количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелые. Это обычно происходит в течение часов или дней после введения IgIV и разрешается самостоятельно в течение 7-14 дней.

Острая легочная травма, связанная с трансфузией (ОЛТСТ)

В отдельных случаях была зарегистрирована острая легочная травма, не связанная с сердечной недостаточностью (ОЛТСТ), у пациентов, получавших IgIV. ОЛТСТ характеризуется тяжелой гипоксией, диспноэ, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Обычно симптомы ОЛТСТ развиваются во время или в течение 6 часов после инфузии, часто между первой и второй часами. Следовательно, получателей IgIV следует тщательно контролировать и немедленно прерывать инфузию IgIV в случае возникновения легочных побочных реакций. ОЛТСТ - это потенциально смертельное заболевание, которое требует immediate лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на серологические тесты

После введения иммуноглобулины временное увеличение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Дозировка

Если не указано иное, следует соблюдать следующие рекомендации:

Профилактика реинфекции вирусом гепатита Б после трансплантации печени из-за недостаточности печени, вызванной гепатитом Б:

У взрослых:

10 000 МЕ в день трансплантации, в периоперационном периоде

и продолжая 2000-10 000 МЕ (40-200 мл)/день в течение 7 дней,

и по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100-150 МЕ/л у пациентов с отрицательным ДНК-VHB и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным ДНК-VHB.

У детей:

Дозировка подбирается в зависимости от поверхности тела на основе 10 000 МЕ/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита Б:

• Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия неиммунизированных лиц:

Как можно скорее после воздействия, предпочтительно в течение 24-72 часов, вводятся не менее 500 МЕ (10 мл), в зависимости от интенсивности воздействия.

• Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, находящихся на гемодиализе:

Вводятся 8-12 МЕ (0,16-0,24 мл)/кг с максимальной дозой 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до возникновения сероконверсии после вакцинации.

• Профилактика гепатита Б у новорожденных от матерей, больных вирусом гепатита Б, при рождении или как можно скорее после рождения: 30-100 МЕ (0,6-2 мл)/кг. Иммуноглобулина против гепатита Б можно вводить повторно до возникновения сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих ситуациях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита Б. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулина против гепатита Б, хотя в разных местах.

У лиц, которые не показали иммунный ответ (антитела против гепатита Б не обнаружены) после вакцинации и которым требуется постоянная профилактика, можно рассмотреть введение 500 МЕ (10 мл) у взрослых и 8 МЕ (0,16 мл)/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный уровень антител считается 10 мМЕ/мл.