Гамма анти-гбс 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАММА анти-ХБс 200, 200 МЕ/мл

Раствор для инъекций

Человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГАММА анти-ХБс 200 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием ГАММА анти-ХБс 200
• 3. Как использовать ГАММА анти-ХБс 200
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ГАММА анти-ХБс 200
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ГАММА анти-ХБс 200 и для чего он используется

ГАММА анти-ХБс является раствором для внутримышечных инъекций, содержащим 200 МЕ антител к антигену ХБс в водном растворе.
Препарат используется для профилактики вирусного гепатита Б (ВГБ). Иммуноглобулины к антигену ХБс, введенные внутримышечно при инфекции, связывают антиген ХБс и предотвращают развитие вирусного гепатита Б (ВГБ). Пассивный иммунитет сохраняется в течение примерно 3-4 недель.
Препарат предназначен для:

• 1) новорожденных, матери которых являются носителями антигена ХБс,
• 2) детей с массой тела до 50 кг, особенно подверженных риску госпитальной инфекции ВГБ.

2. Важные сведения перед использованием ГАММА анти-ХБс 200

Когда не использовать ГАММА анти-ХБс 200:

• если у пациента есть аллергия на человеческую иммуноглобулину или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ГАММА анти-ХБс 200, необходимо обсудить это с врачом.
Не следует вводить ГАММА анти-ХБс 200 внутривенно.
Необходимо убедиться, что препарат ГАММА анти-ХБс 200 не вводится直接 в кровеносный сосуд из-за риска анафилактического шока.
Если реципиент является носителем ХБс-антигена, введение этого препарата не приносит никакой пользы.
Гиперчувствительность
Специфические реакции гиперчувствительности возникают редко.
ГАММА анти-ХБс 200 содержит небольшое количество IgA. Лица с дефицитом IgA могут вырабатывать антитела к IgA, что при введении компонентов крови, содержащих IgA, может привести к анафилактическим реакциям. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ГАММА анти-ХБс 200 и потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности.
В редких случаях введение иммуноглобулины против гепатита Б может привести к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, у которых ранее лечение иммуноглобулином было хорошо перенесено.
В случае подозрения на аллергию или анафилаксию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока необходимо применить стандартную процедуру лечения шока.
Влияние на результаты лабораторных исследований
После инъекции иммуноглобулина может произойти временное увеличение уровня различных пассивно перенесенных антител в крови пациента, что приводит к ложноположительным результатам серологических исследований.
Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может нарушить результаты некоторых серологических тестов на наличие антител к красным кровяным клеткам, например, теста антиглобулинового (теста Кумбса).
Инфекционные агенты
К стандартным методам профилактики инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининговые исследования отдельных доноров и пула плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства этапов эффективной инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, в случае лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГБ и ВГС. Однако они могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как ВГА и/или парвовирус В19.
Существуют клинические данные, свидетельствующие о том, что нет передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов. Также предполагается, что наличие антител играет важную роль в вирусологической безопасности препарата.
В интересах пациента рекомендуется, если это возможно, записать название и номер серии препарата ГАММА анти-ХБс 200 вместе с данными пациента после каждого его использования, чтобы сохранить корреляцию между номером серии препарата и пациентом.

ГАММА анти-ХБс 200 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Препарат может ослабить эффективность вакцин, содержащих живые атенуированные вирусы, например, кори, краснухи, эпидемического паротита. После введения иммуноглобулина вакцинацию с использованием этих вакцин следует проводить через 3 месяца.
В случае проведения лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о приеме иммуноглобулина, поскольку это лечение может повлиять на результаты серологических тестов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Безопасность использования этого лекарственного препарата у беременных женщин не была оценена в контролируемых клинических исследованиях, и поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании у беременных или кормящих женщин. Было показано, что иммуноглобулины проникают через плаценту, что усиливается в третьем триместре. Клинические наблюдения, связанные с введением иммуноглобулинов, указывают на отсутствие вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Грудное вскармливание
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают через слизистые оболочки.
Фертильность
Клинический опыт использования иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать ГАММА анти-ХБс 200

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Препарат должен быть введен внутримышечно врачом или медсестрой. Препарат перед использованием должен быть приведен к комнатной температуре или температуре тела. Врач или медсестра должны проверить, является ли раствор в ампуле прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать раствор, который является мутным или имеет осадок.
ГАММА анти-ХБс 200 вводится внутримышечно:

• 1) новорожденным, матери которых болели вирусным гепатитом Б во время беременности или являются носителями антигена ХБс, вводят 200 МЕ не позднее 12 часов после рождения,
• 2) новорожденным, которые не были вакцинированы против вирусного гепатита Б; через 1 месяц после первой дозы (200 МЕ) вводят вторую дозу 200 МЕ,
• 3) детям с массой тела до 50 кг вводят по схеме:
• новорожденным, грудным детям и детям с массой тела до 10 кг вводят 200 МЕ (содержимое 1 ампулы),
• детям с массой тела от 10 кг до 20 кг вводят 400 МЕ (содержимое 2 ампул),
• детям с массой тела от 20 кг до 30 кг вводят 600 МЕ (содержимое 3 ампул),
• детям с массой тела от 30 кг до 50 кг вводят 800 МЕ (содержимое 4 ампул). В случае длительного пребывания ребенка в больнице дозу повторяют каждые 3-4 недели. В этих случаях высоко рекомендуется вакцинация против гепатита Б. Первую дозу вакцины можно ввести в тот же день, что и человеческую иммуноглобулину против гепатита Б, но в разных местах.

Если используется доза больше 400 МЕ (содержимое более 2 ампул), то необходимо ввести внутримышечно в разные места тела в разделенных дозах.
В случае необходимости одновременного введения вакцины иммуноглобулин и вакцину следует вводить в два разных места тела.
У пациентов, у которых после вакцинации не наблюдается иммунологической реакции (отсутствие антител к гепатиту Б на измеримом уровне) и у которых необходимо постоянное профилактика заболевания, можно рассмотреть введение 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; за минимальную титр защитных антител считается 10 МЕ/мл.
Если имеются противопоказания для внутримышечного введения (нарушения свертываемости крови), препарат можно ввести подкожно, если нет доступного препарата для внутривенного введения. Однако необходимо отметить, что нет клинических данных о эффективности подкожного введения ГАММА анти-ХБс 200.
Все остатки непотребованного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции возникли редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000 леченных):
головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, кожные реакции, краснота, зуд, боль в суставах, лихорадка, плохое самочувствие, озноб; в месте введения: отек, болезненность, краснота, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь.
Следующие нежелательные реакции возникли очень редко (встречаются у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
гиперчувствительность, анафилактический шок.
Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
тахикардия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов см. в пункте 2.

5. Как хранить ГАММА анти-ХБс 200

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Номер серии (LOT)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ГАММА анти-ХБс 200

• Активным веществом препарата является человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б. 1 мл раствора содержит не менее 100 мг человеческого белка, включая не менее 85% иммуноглобулина G (IgG) с содержанием антител к антигену ХБс 200 МЕ.
• Вспомогательные вещества: глицерин, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит ГАММА анти-ХБс 200 и что содержит упаковка

ГАММА анти-ХБс 200 является прозрачным или слегка опалесцирующим раствором.
Упаковка содержит1 ампулу по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Synthaverse S.A.
ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта info@synthaverse.com

Дата последнего обновления инструкции: