Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению Гамма анти-гбс 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАММА анти-ХБс 200, 200 МЕ/мл

Раствор для инъекций

Человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГАММА анти-ХБс 200 и для чего он используется
2. Важные сведения перед использованием ГАММА анти-ХБс 200
3. Как использовать ГАММА анти-ХБс 200
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ГАММА анти-ХБс 200
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ГАММА анти-ХБс 200 и для чего он используется

ГАММА анти-ХБс является раствором для внутримышечных инъекций, содержащим 200 МЕ антител к антигену ХБс в водном растворе.
Препарат используется для профилактики вирусного гепатита Б (ВГБ). Иммуноглобулины к антигену ХБс, введенные внутримышечно при инфекции, связывают антиген ХБс и предотвращают развитие вирусного гепатита Б (ВГБ). Пассивный иммунитет сохраняется в течение примерно 3-4 недель.
Препарат предназначен для:

1) новорожденных, матери которых являются носителями антигена ХБс,
2) детей с массой тела до 50 кг, особенно подверженных риску госпитальной инфекции ВГБ.

2. Важные сведения перед использованием ГАММА анти-ХБс 200

Когда не использовать ГАММА анти-ХБс 200:

если у пациента есть аллергия на человеческую иммуноглобулину или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ГАММА анти-ХБс 200, необходимо обсудить это с врачом.
Не следует вводить ГАММА анти-ХБс 200 внутривенно.
Необходимо убедиться, что препарат ГАММА анти-ХБс 200 не вводится直接 в кровеносный сосуд из-за риска анафилактического шока.
Если реципиент является носителем ХБс-антигена, введение этого препарата не приносит никакой пользы.
Гиперчувствительность
Специфические реакции гиперчувствительности возникают редко.
ГАММА анти-ХБс 200 содержит небольшое количество IgA. Лица с дефицитом IgA могут вырабатывать антитела к IgA, что при введении компонентов крови, содержащих IgA, может привести к анафилактическим реакциям. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ГАММА анти-ХБс 200 и потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности.
В редких случаях введение иммуноглобулины против гепатита Б может привести к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, у которых ранее лечение иммуноглобулином было хорошо перенесено.
В случае подозрения на аллергию или анафилаксию необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае анафилактического шока необходимо применить стандартную процедуру лечения шока.
Влияние на результаты лабораторных исследований
После инъекции иммуноглобулина может произойти временное увеличение уровня различных пассивно перенесенных антител в крови пациента, что приводит к ложноположительным результатам серологических исследований.
Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может нарушить результаты некоторых серологических тестов на наличие антител к красным кровяным клеткам, например, теста антиглобулинового (теста Кумбса).
Инфекционные агенты
К стандартным методам профилактики инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининговые исследования отдельных доноров и пула плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в процесс производства этапов эффективной инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, в случае лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГБ и ВГС. Однако они могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как ВГА и/или парвовирус В19.
Существуют клинические данные, свидетельствующие о том, что нет передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов. Также предполагается, что наличие антител играет важную роль в вирусологической безопасности препарата.
В интересах пациента рекомендуется, если это возможно, записать название и номер серии препарата ГАММА анти-ХБс 200 вместе с данными пациента после каждого его использования, чтобы сохранить корреляцию между номером серии препарата и пациентом.

ГАММА анти-ХБс 200 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Препарат может ослабить эффективность вакцин, содержащих живые атенуированные вирусы, например, кори, краснухи, эпидемического паротита. После введения иммуноглобулина вакцинацию с использованием этих вакцин следует проводить через 3 месяца.
В случае проведения лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о приеме иммуноглобулина, поскольку это лечение может повлиять на результаты серологических тестов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Безопасность использования этого лекарственного препарата у беременных женщин не была оценена в контролируемых клинических исследованиях, и поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании у беременных или кормящих женщин. Было показано, что иммуноглобулины проникают через плаценту, что усиливается в третьем триместре. Клинические наблюдения, связанные с введением иммуноглобулинов, указывают на отсутствие вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.
Грудное вскармливание
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают через слизистые оболочки.
Фертильность
Клинический опыт использования иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать ГАММА анти-ХБс 200

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Препарат должен быть введен внутримышечно врачом или медсестрой. Препарат перед использованием должен быть приведен к комнатной температуре или температуре тела. Врач или медсестра должны проверить, является ли раствор в ампуле прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать раствор, который является мутным или имеет осадок.
ГАММА анти-ХБс 200 вводится внутримышечно:

1) новорожденным, матери которых болели вирусным гепатитом Б во время беременности или являются носителями антигена ХБс, вводят 200 МЕ не позднее 12 часов после рождения,
2) новорожденным, которые не были вакцинированы против вирусного гепатита Б; через 1 месяц после первой дозы (200 МЕ) вводят вторую дозу 200 МЕ,
3) детям с массой тела до 50 кг вводят по схеме:

новорожденным, грудным детям и детям с массой тела до 10 кг вводят 200 МЕ (содержимое 1 ампулы),
детям с массой тела от 10 кг до 20 кг вводят 400 МЕ (содержимое 2 ампул),
детям с массой тела от 20 кг до 30 кг вводят 600 МЕ (содержимое 3 ампул),
детям с массой тела от 30 кг до 50 кг вводят 800 МЕ (содержимое 4 ампул). В случае длительного пребывания ребенка в больнице дозу повторяют каждые 3-4 недели. В этих случаях высоко рекомендуется вакцинация против гепатита Б. Первую дозу вакцины можно ввести в тот же день, что и человеческую иммуноглобулину против гепатита Б, но в разных местах.

Если используется доза больше 400 МЕ (содержимое более 2 ампул), то необходимо ввести внутримышечно в разные места тела в разделенных дозах.
В случае необходимости одновременного введения вакцины иммуноглобулин и вакцину следует вводить в два разных места тела.
У пациентов, у которых после вакцинации не наблюдается иммунологической реакции (отсутствие антител к гепатиту Б на измеримом уровне) и у которых необходимо постоянное профилактика заболевания, можно рассмотреть введение 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; за минимальную титр защитных антител считается 10 МЕ/мл.
Если имеются противопоказания для внутримышечного введения (нарушения свертываемости крови), препарат можно ввести подкожно, если нет доступного препарата для внутривенного введения. Однако необходимо отметить, что нет клинических данных о эффективности подкожного введения ГАММА анти-ХБс 200.
Все остатки непотребованного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции возникли редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000 леченных):
головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, кожные реакции, краснота, зуд, боль в суставах, лихорадка, плохое самочувствие, озноб; в месте введения: отек, болезненность, краснота, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь.
Следующие нежелательные реакции возникли очень редко (встречаются у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
гиперчувствительность, анафилактический шок.
Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
тахикардия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов см. в пункте 2.

5. Как хранить ГАММА анти-ХБс 200

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Номер серии (LOT)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ГАММА анти-ХБс 200

Активным веществом препарата является человеческая иммуноглобулина против вирусного гепатита Б. 1 мл раствора содержит не менее 100 мг человеческого белка, включая не менее 85% иммуноглобулина G (IgG) с содержанием антител к антигену ХБс 200 МЕ.
Вспомогательные вещества: глицерин, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит ГАММА анти-ХБс 200 и что содержит упаковка

ГАММА анти-ХБс 200 является прозрачным или слегка опалесцирующим раствором.
Упаковка содержит1 ампулу по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Synthaverse S.A.
ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

Аналоги Гамма анти-гбс 200 в других странах

Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.

Врач Орасин Локчири – французский консультант с более чем 20-летним опытом в общей и неотложной медицине. Работает со взрослыми и детьми, помогает при острых симптомах, инфекциях, внезапном ухудшении самочувствия и типичных ситуациях, когда пациенту нужно быстро понять, что происходит. Он практиковал во Франции, Швейцарии и ОАЭ, что позволяет ему уверенно работать в разных клинических условиях. Пациенты отмечают спокойный стиль общения, чёткие объяснения и доказательный подход к каждому случаю.

Онлайн-консультация с врачом подходит в ситуациях, когда важно получить своевременную оценку состояния и понять, нужны ли анализы, наблюдение дома или офлайн-приём. К частым причинам обращения относятся:

повышение температуры, озноб, слабость
кашель, насморк, боль в горле, лёгкая одышка
бронхит и лёгкие обострения астмы
тошнота, диарея, боль в животе, признаки кишечной инфекции
сыпь, аллергические реакции, покраснение, укусы
боль в мышцах и суставах, лёгкие травмы, растяжения
головная боль, головокружение, симптомы мигрени
нарушения сна, проявления стресса и переутомления
вопросы по результатам анализов и плану лечения
ведение хронических заболеваний в стабильной фазе

Пациенты часто обращаются к врачу Локчири, когда симптомы возникают внезапно и вызывают тревогу, когда ребёнок резко начинает чувствовать себя плохо, когда появляется сыпь, которая меняется или распространяется, или когда нужно понять, можно ли лечиться дома или лучше пройти очный осмотр. Его опыт в неотложной медицине особенно полезен онлайн: он помогает оценить риски, распознать тревожные признаки и выбрать безопасные дальнейшие действия.

Есть состояния, когда онлайн-консультация не подходит. Если есть потеря сознания, сильная боль в груди, судороги, неконтролируемое кровотечение, серьёзная травма или симптомы, похожие на инсульт или инфаркт, врач порекомендует немедленно обратиться в местные службы экстренной помощи. Такой подход повышает безопасность и укрепляет доверие.

Профессиональная подготовка врача включает:

Advanced Trauma Life Support (ATLS)
BLS/ACLS – базовая и расширенная поддержка сердечной деятельности
PALS – неотложная помощь детям
PHTLS – догоспитальная помощь при травмах
eFAST и трансторакальная эхокардиография при критических состояниях
авиационная медицина

Он является активным членом международных профессиональных сообществ, включая Французское общество неотложной медицины (SFMU), Французскую ассоциацию врачей неотложной помощи (AMUF) и Швейцарское общество неотложной и спасательной медицины (SGNOR). В работе врач Локчири действует уверенно и структурированно, объясняет каждое решение и помогает пациенту понимать свои симптомы, возможные риски и варианты дальнейшего лечения.

Гамма анти-гбс 200

Тарек Агами

Абдулла Альхасан

Тарек Агами

Абдулла Альхасан

Инструкция по применению Гамма анти-гбс 200