Гепатецт Цп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гепатект СП 50 ед./мл, раствор для инфузии

Человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита Б для внутривенного введения

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гепатект СП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гепатект СП
• 3. Как использовать препарат Гепатект СП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гепатект СП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гепатект СП и для чего он используется

Гепатект СП содержит в качестве активного вещества человеческий иммуноглобулин против гепатита Б, который защищает от гепатита Б, вызванного вирусом гепатита Б. Гепатект СП является раствором для внутривенной инфузии и выпускается в флаконах, содержащих по 2 мл (100 международных единиц [ед.]), по 10 мл (500 ед.), по 40 мл (2000 ед.) и по 100 мл (5000 ед.) раствора.
Гепатект СП используется для обеспечения немедленной и длительной защиты (иммунитета):

• для профилактики инфекционного гепатита Б у пациентов, которые не были привиты против гепатита Б или не прошли полный цикл вакцинации и у которых существует риск такой инфекции.
• для профилактики инфекции трансплантированной печени у пациентов, у которых тест на наличие вируса гепатита Б дал положительный результат.
• новорожденным, матери которых инфицированы вирусом гепатита Б
• пациентам, у которых вакцина против гепатита Б не обеспечила эффективную защиту.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гепатект СП

Когда не использовать препарат Гепатект СП

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий иммуноглобулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет дефицит иммуноглобулина А (IgA), особенно в случае наличия в крови антител против IgA, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Гепатект СП, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если

• пациент не получал этого препарата ранее или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последнего использования препарата (пациент должен быть внимательно отслежен во время инфузии и в течение часа после ее окончания)
• пациент недавно получал Гепатект СП (пациент должен быть под наблюдением во время инфузии и не менее 20 минут после нее)
• у пациента есть необработанная инфекция или сочетающийся хронический воспалительный процесс
• у пациента возникла реакция на другие антитела (в редких случаях существует риск аллергических реакций)
• пациент страдает или страдал от почечной болезни
• пациент получал препараты, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения препаратом Гепатект СП) Врач примет специальные меры предосторожности у пациентов с избыточным весом, пожилых пациентов, страдающих диабетом или гипертонией, с низким объемом крови (гиповолемией), когда плотность крови выше нормы (высокая вязкость крови), в случае иммобилизированных пациентов, страдающих сосудистыми проблемами (сосудистыми заболеваниями) или в случае других опасностей возникновения тромботических состояний (тромбозов).

Внимание – реакции

Пациент будет внимательно отслежен во время введения препарата Гепатект СП, чтобы убедиться, что не возникли у него нежелательные реакции (например, анафилаксия). Врач проверит, что скорость введения препарата является подходящей для пациента.
В случае возникновения следующих реакций, таких как головная боль, внезапное ощущение жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, боль в спине, тошнота, низкое артериальное давление, во время инфузии препарата Гепатект СП необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Скорость инфузии можно уменьшить или полностью остановить.

Информация о передаче инфекционных агентов

Гепатект СП производится из человеческой плазмы (жидкой части крови).
В случае препаратов, производимых из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры,
чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Это включает:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы обеспечить исключение доноров, которые могут быть носителями инфекций.
• исследование отдельных проб донорской крови и пула собранной плазмы для обнаружения наличия вирусов/инфекций.
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится и к неизвестным или недавно возникшим вирусам или другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.
Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Не обнаружено связи иммуноглобулина с вирусным гепатитом А или инфекцией парвовирусом В19, вероятно, потому, что содержащиеся в этом продукте антитела против этих инфекций имеют защитное действие.
Рекомендуется обязательно регистрировать название и номер серии продукта при каждом введении дозы препарата Гепатект СП, чтобы иметь возможность отслеживать используемые серии препарата.

Гепатект СП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гепатект СП может ослаблять эффективность некоторых вакцин, например, против:

• кори,
• рубеллы,
• эпидемического паротита,
• ветряной оспы. Может потребоваться подождать до трех месяцев перед приемом некоторых вакцин и до 1 года перед приемом вакцины против кори.

Необходимо избегать одновременного использования диуретиков петли с препаратом Гепатект СП.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует иметь ребенка, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач примет решение о том, можно ли использовать Гепатект СП во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гепатект СП оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у пациента возникают нежелательные реакции во время лечения, он должен подождать до их исчезновения, прежде чем начать управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Гепатект СП

Препарат Гепатект СП предназначен для внутривенного введения (внутривенной инфузии). Он вводится пациенту врачом или медсестрой. Рекомендуемая доза зависит от состояния здоровья и веса пациента. Врач решит, какую дозу необходимо ввести.
Сначала Гепатект СП вводится медленно. Врач может постепенно увеличить скорость введения.
Необходимо обратиться к врачу или медсестре, если требуется совет или дополнительная информация.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Следующие нежелательные реакции были спонтанно зарегистрированы для препарата Гепатект СП:

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
• реакции повышенной чувствительности
• головная боль
• головокружение
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• тошнота
• кожные реакции, такие как сыпь, зуд
• лихорадка
• общее недомогание

Препараты человеческого иммуноглобулина нормального могут вызывать следующие нежелательные реакции (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине
• уменьшение количества красных кровяных клеток, вызванное их разрушением в кровеносных сосудах ((обратимая) гемолитическая реакция) и (редко) гемолитическая анемия, требующая инфузии
• (редко) внезапное падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) транзиторные кожные реакции (в том числе эритема, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз в легких (пульмональная эмболия), тромбоз глубоких вен
• случаи транзиторного острого менингита (асептического менингита)
• случаи изменений результатов анализов крови, указывающих на нарушения функции почек и (или) внезапную почечную недостаточность
• случаи острого посттрансфузионного повреждения легких (ТРАЛИ). Это приведет к некардиогенном отеку легких. У пациента возникнут серьезные трудности с дыханием (синдром дыхательных расстройств), учащенное дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышенная температура тела (лихорадка).

В случае возникновения нежелательных реакций скорость инфузии будет уменьшена или инфузия будет остановлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181 В
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Гепатект СП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или светло-желтым. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.
Раствор необходимо вводить немедленно после открытия упаковки. Продукт необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гепатект СП

• Активным веществом препарата Гепатект СП является человеческий иммуноглобулин против гепатита Б для внутривенного введения. Гепатект СП содержит 50 мг/мл белка человеческой плазмы, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Содержание антител против гепатита Б составляет 50 ед./мл. Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) составляет 2000 мкг/мл. Приблизительный состав подклассов IgG следующий: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4.
• Другими компонентами являются глицерин и вода для инъекций.

Как выглядит Гепатект СП и что содержит упаковка:

Гепатект СП является раствором для инфузии. Раствор прозрачный до слегка опалесцирующего (молочного цвета, как опал), бесцветный до светло-желтого.
Размеры упаковок: 1 флакон, содержащий 2 мл, 10 мл, 40 мл или 100 мл раствора

Ответственное лицо и производитель:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Эл. почта: mail@biotest.com
Дата последнего обновления инструкции:11/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Способ введения

Внутривенное введение
Препарат Гепатект СП необходимо вводить внутривенно с начальной скоростью 0,1 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прервать инфузию. Если она хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной скорости 1 мл/кг массы тела/час.
Клинический опыт с участием новорожденных, матери которых были носителями вируса гепатита Б, показал, что Гепатект СП, введенный внутривенно в дозе 2 мл в течение 5-15 минут, хорошо переносится.

Специальные меры предосторожности

Мониторинг уровня антител против гепатита Б
У пациентов необходимо регулярно контролировать уровень антител против гепатита Б в сыворотке. Дозирование необходимо корректировать для поддержания терапевтических уровней антител и избежания введения слишком малых доз (см. пункт Дозирование).
Особенно при введении больших доз человеческого иммуноглобулина внутривенно требуется:

• адекватная гидратация перед началом инфузии человеческого иммуноглобулина,
• мониторинг диуреза
• мониторинг концентрации креатинина в сыворотке
• избежание одновременного использования диуретиков петли.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прервать инфузию. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции.
Аллергические реакции
Аллергические реакции возникают редко. Человеческий иммуноглобулин против гепатита Б может редко вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулином.
Подозрение на аллергическую реакцию или анафилаксию требует немедленного прекращения введения препарата. В случае анафилаксии необходимо применить стандартное медицинское лечение для лечения анафилаксии.
Следующая нежелательная реакция была связана с использованием человеческого иммуноглобулина нормального для внутривенного введения (IVIg):
Тромбоэмболические осложнения
Существует клиническое подтверждение связи между введением IVIg и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, пульмональная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые считаются связанными с относительным увеличением вязкости крови в связи с большим притоком иммуноглобулина у пациентов группы риска. Необходимо проявлять осторожность при назначении и введении инфузии IVIg пациентам с ожирением и пациентам с существующими факторами риска тромбоэмболических событий (такими как пожилой возраст, гипертония, диабет и сосудистые заболевания или тромбоэмболические события в анамнезе, пациентам с приобретенными или наследственными склонностями к тромбозу, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, влияющими на увеличение вязкости крови).
У пациентов с существующим риском возникновения тромбоэмболических нежелательных реакций продукты IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение IVIg.
В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как существующая ранее почечная недостаточность, диабет, гиповолемия, ожирение, одновременное использование препаратов с нефротоксическим действием или возраст старше 65 лет.
Перед инфузией IVIg и затем в соответствующих интервалах необходимо оценивать функцию почек, особенно у пациентов, у которых существует потенциальный риск возникновения острой почечной недостаточности.
У пациентов с существующим риском возникновения острой почечной недостаточности продукты IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе. В случае возникновения нарушений функции почек необходимо рассмотреть возможность прекращения введения иммуноглобулина внутривенно.
Случаи дисфункции и острой почечной недостаточности были зарегистрированы после введения нескольких зарегистрированных продуктов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, и продукты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составили большинство таких случаев.
У пациентов группы риска можно рассмотреть возможность использования продуктов человеческого иммуноглобулина, не содержащих этих вспомогательных веществ. Гепатект СП не содержит сахарозы, мальтозы или глюкозы.
Синдром асеептического менингита
Случаи синдрома асеептического менингита были зарегистрированы в связи с лечением IVIg.
Синдром обычно возникает в течение нескольких часов до 2 дней после лечения IVIg. В исследованиях спинномозговой жидкости часто обнаруживалась плейцитоз в количестве до нескольких тысяч клеток/мм, в основном гранулоцитов, и повышенная концентрация белка до нескольких сотен мг/дл.
Синдром асеептического менингита может возникать чаще в связи с лечением большими дозами IVIg (2 г/кг).
Пациенты, проявляющие такие объективные и субъективные симптомы, должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.
Прекращение лечения IVIg приводило к разрешению синдрома асеептического менингита в течение нескольких дней без последствий.
Гемолитическая анемия
Продукты IVIg могут содержать антитела против групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать в vivo опсонизацию красных кровяных клеток иммуноглобулинами, приводя к положительному результату прямой реакции антиглобулиновой (теста Кумбса), и редко гемолизу. Гемолитическая анемия может возникнуть после лечения IVIg в связи с усиленной секвестрацией красных кровяных клеток. Пациентов, леченных IVIg, необходимо отслеживать на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза

Нейтропения/лейкопения

После лечения продуктами IVIg были зарегистрированы транзиторные снижения количества нейтрофилов и (или) эпизоды нейтропении, иногда тяжелые. Обычно это возникает в течение часов или дней после введения продукта IVIg и проходит самостоятельно в течение 7-14 дней.

Острое посттрансфузионное повреждение легких (ТРАЛИ)

У пациентов, получавших IVIg, были зарегистрированы случаи острого некардиогенного отека легких (ТРАЛИ). ТРАЛИ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, быстрым дыханием, синицей, лихорадкой и гипотонией. Симптомы ТРАЛИ обычно возникают во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1-2 часов. Поэтому необходимо отслеживать пациентов, получавших IVIg, на предмет нежелательных реакций со стороны легких и немедленно прервать инфузию в случае их возникновения. ТРАЛИ является состоянием, потенциально угрожающим жизни, требующим немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина может возникнуть транзиторное увеличение уровня различных пассивно переданных антител в крови пациента, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Дозирование

Если не указано иное, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

Профилактика повторной инфекции гепатита Б после трансплантации печени из-за почечной недостаточности, вызванной гепатитом Б.

У взрослых:
10 000 ед. в день трансплантации, окoloоперационно,
затем 2000-10 000 ед. (40-200 мл)/день в течение 7 дней
и по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100-150 ед./л у пациентов с отрицательным результатом на гепатит Б и выше 500 ед./л у пациентов с положительным результатом на гепатит Б.
У детей:
Дозирование необходимо устанавливать на основе площади поверхности тела: 10 000 ед./1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита Б:

• Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия неиммунизированных лиц: не менее 500 ед. (10 мл), в зависимости от интенсивности воздействия, как можно скорее после воздействия, желательно в течение 24-72 часов.
• Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, находящихся на гемодиализе:
• 8-12 ед./кг (0,16-0,24 мл)/кг с максимальной дозой 500 ед. (10 мл) каждые 2 месяца до возникновения сероконверсии после вакцинации.
• Профилактика гепатита Б у новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита Б, при рождении или как можно скорее после него: 30-100 ед. (0,6-2 мл)/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита Б можно повторять до возникновения сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях рекомендуется вакцинация против гепатита Б.
Первая доза вакцины должна быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита Б, но в другое место тела.
У пациентов, у которых после вакцинации не возникла иммунологическая реакция (отсутствие антител против гепатита Б на измеримом уровне) и у которых необходимо постоянное профилактика заболевания, можно рассмотреть возможность введения 500 ед. (10 мл) у взрослых и 8 ед. (0,16 мл)/кг у детей каждые 2 месяца; за минимальное защитное количество антител считается 10 мЕд/мл.