Уман Биг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

UMAN BIG 180 МЕ/мл раствор для инъекций

Гуманитарная иммуноглобулина против вирусного гепатита Б

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

информации, важные для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство
• может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство UMAN BIG и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства UMAN BIG
• 3. Как использовать UMAN BIG
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить UMAN BIG
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство UMAN BIG и для чего оно используется

Лекарство UMAN BIG является раствором гуманитарной иммуноглобулины против вирусного гепатита Б. Иммуноглобулины являются белками крови и представляют собой антитела.
UMAN BIG используется в следующих терапиях:
профилактика рецидивов вирусного гепатита Б после трансплантации печени
вызванных повреждением печени, вызванным вирусом гепатита Б.
профилактика гепатита Б благодаря немедленному введению антител
вызывающих иммунитет у пациента в случаях:
случайного воздействия на людей, не имеющих иммунитета (т.е. людей, которые не были привиты
против вируса гепатита Б; включая тех, чья вакцинация не была полностью завершена или их статус неизвестен),
у пациентов, проходящих гемодиализ (т.е. у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
требующих очистки крови с помощью так называемых искусственных почек) до достижения эффективности
вакцинации,
у новорожденных, родившихся у матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б,
у людей, которые после вакцинации не показывают иммунного ответа (т.е. у людей, у которых
вакцинация не была эффективной) и тех, у кого непрерывная профилактика необходима, из-за постоянного риска заражения вирусом гепатита Б.

2. Информация, важная перед использованием лекарства UMAN BIG

Когда не использовать лекарство UMAN BIG:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гуманитарные иммуноглобулины или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

У людей с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) могут образовываться в крови антитела против
иммуноглобулина А. UMAN BIG содержит небольшое количество IgA, поэтому у этих людей может возникнуть
тяжелая аллергическая реакция.
Врач должен проанализировать пользу от использования лекарства UMAN BIG по отношению к
потенциальному риску аллергических реакций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать UMAN BIG, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо убедиться, что лекарство UMAN BIG не вводится в кровеносный сосуд пациента из-за риска возникновения шока (острой сердечной недостаточности).
У носителей поверхностного антигена вируса гепатита Б (HBsAg) типа Б введение лекарства не
приносит эффекта.
Фактические реакции гиперчувствительности возникают редко.
В редких случаях гуманитарная иммуноглобулина против гепатита Б может
вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией (внезапная реакция со снижением
артериального давления, нарушением дыхания, обмороком, иногда лихорадкой и кожными реакциями) даже у
пациентов, которые хорошо переносили предыдущее лечение с использованием гуманитарной иммуноглобулины.
Подозрение на аллергическую реакцию или анафилаксию требует немедленного прекращения
введения. В случае возникновения шока необходимо действовать в соответствии с действующими
медицинскими стандартами лечения шока.
В случае возникновения любого из следующих симптомов: одышка, боль и отек конечности, потеря
способности двигать или чувствовать часть тела (фокальные неврологические дефекты) и боль в груди, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку эти симптомы могут указывать на
прогрессирующее тромботическое событие.
Лекарство содержит 3,9 мг натрия в 1 мл. Пациенты, контролирующие уровень натрия, должны учитывать в диете
количество натрия в зависимости от необходимой дозы продукта.
Лекарства, приготовленные из человеческой крови или плазмы, подвергаются определенным процедурам, которые имеют
целью предотвратить передачу инфекции пациентам. К этим процедурам относятся:

• отбор доноров крови и плазмы, целью которого является исключение доноров, которые могут быть источником инфекции;
• исследование плазмы на наличие инфекционных факторов/вирусов;
• включение в процесс производства продукта методов, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на эти меры предосторожности, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных факторов через лекарство, приготовленное из человеческой крови или плазмы. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекции. Считается, что принятые меры предосторожности эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (HBV) и типа С (HCV), а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV). Эти меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19. Не обнаружено, что иммуноглобулины могут быть причиной гепатита А или заражения парвовирусом В19, поскольку наличие антител может играть важную роль в защите от вирусных инфекций.

Рекомендуется в каждом случае использования UMAN BIG записывать название и
номер серии для возможной идентификации лекарства.
Влияние на результаты анализов крови
Если пациент получил лекарство UMAN BIG, перед взятием крови для анализа необходимо сообщить об этом
врачу или медсестре.
UMAN BIG может влиять на результаты некоторых серологических тестов на наличие антител
красных кровяных клеток.

Дети и подростки

Отсутствуют специальные рекомендации относительно мер предосторожности или наблюдения у детей и
подростков.

UMAN BIG и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует смешивать UMAN BIG с другими лекарствами.
Живые атенуированные вирусные вакцины
В течение 3 месяцев после введения лекарства UMAN BIG оно может влиять на иммунный ответ, полученный после введения вакцин, содержащих живые атенуированные вирусы, такие как вирус кори, свинки, краснухи и ветряной оспы. После введения UMAN BIG необходимо выдержать не менее 3-месячный перерыв перед вакцинацией вакциной, содержащей живые атенуированные вирусы.
После вакцинации вакцинами, содержащими живые атенуированные вирусы, иммуноглобулин против гепатита Б необходимо вводить в течение 3-4 недель; в случае необходимости введения иммуноглобулина против гепатита Б в течение 3-4 недель после вакцинации, необходимо повторно провести вакцинацию через 3 месяца после введения иммуноглобулина против гепатита Б.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Безопасность использования этого лекарства у беременных женщин не была установлена в контролируемых
клинических испытаниях и, поэтому, его следует применять с осторожностью у беременных женщин. Клинический опыт использования иммуноглобулинов предполагает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния на течение беременности, на плод или на новорожденного.
Грудное вскармливание
Безопасность использования лекарства UMAN BIG у кормящих женщин не была установлена в контролируемых
клинических испытаниях и, поэтому, его следует применять с осторожностью у кормящих женщин.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут участвовать в защите организма новорожденного от патогенов, проникающих через слизистую оболочку..
Фертильность
Клинический опыт использования иммуноглобулинов предполагает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

UMAN BIG не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины. Пациенты, у которых возникли нежелательные реакции во время лечения, должны подождать до их исчезновения перед управлением транспортным средством или использованием машин.

UMAN BIG содержит натрий

Это лекарство содержит до 3,9 мг в ампуле 1 мл и 11,7 мг натрия в ампуле 3 мл (натрий является основным компонентом
пищевой соли). Это соответствует 0,19% и 0,58% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать UMAN BIG

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
UMAN BIG должно вводиться внутримышечно.
Перед использованием лекарство должно быть приведено к комнатной температуре или температуре тела.
Удалить защитную полоску с резиновой пробки и ввести раствор шприцем для инъекций. Заменить иглу и ввести.
После опорожнения ампулы и заполнения шприца лекарство должно быть введено немедленно.
Раствор является прозрачным и бесцветным или светло-желтым, или светло-коричневым. Не использовать растворы, которые являются не прозрачными или имеют осадок.
При необходимости использования большего объема (>2 мл у детей или >5 мл у взрослых) рекомендуется вводить в разные места тела в разделенных дозах.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Дозировка

Адекватная доза для пациента будет определена врачом.
Обычно используется следующая дозировка:
Профилактика рецидивов вирусного гепатита Б после трансплантации печени
вызванных повреждением печени, вызванным вирусом гепатита Б:
Взрослые:
Рекомендуемая дозировка: 2160 МЕ внутримышечно каждые 15 дней после трансплантации, не считая первого
недели после операции. В случае длительного лечения эта дозировка должна быть скорректирована так, чтобы
поддерживать в сыворотке концентрацию антител против антигена HBs выше 100 МЕ/л у пациентов с HBV-ДНК отрицательными и выше 500 МЕ/л у пациентов с HBV-ДНК положительными.
В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность одновременного использования соответствующих противовирусных лекарств в качестве стандартной профилактики повторного заражения вирусом гепатита Б.

Использование у детей

Отсутствуют данные об использовании лекарства UMAN BIG у детей для профилактики рецидивов вирусного гепатита Б после трансплантации печени, вызванных повреждением, вызванным вирусом гепатита Б.
Профилактика гепатита Б:
Профилактика гепатита Б в случае случайного воздействия на людей, не имеющих иммунитета
к вирусу гепатита Б:
не менее 500 МЕ, в зависимости от степени воздействия на инфекцию, как можно скорее после воздействия,
лучше всего в течение 24-72 часов.
Иммунопрофилактика гепатита Б у пациентов, проходящих гемодиализ:
8-12 МЕ/кг, максимум 500 МЕ, каждые 2 месяца до достижения сероконверсии (появления
антител в сыворотке) после вакцинации.
Профилактика гепатита Б у новорожденных, родившихся у матерей, являющихся носителями вируса гепатита Б
при рождении или как можно скорее после рождения:
30-100 МЕ/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита Б может потребовать повторения до достижения сероконверсии после вакцинации.
Во всех упомянутых случаях вакцинация против вирусного гепатита Б является высоко рекомендуемой. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита Б, но в разных местах тела.
В случае людей, которые после вакцинации не показывают иммунный ответ (неизмеримые антитела против гепатита Б) после вакцинации и тех, у кого непрерывная профилактика необходима, можно рассмотреть возможность введения каждые 2 месяца 500 МЕ взрослым и 8 МЕ/кг детям.

Использование большей, чем рекомендуемая доза лекарства UMAN BIG

Не известны последствия передозировки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно

обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), анафилактический шок (тяжелая, часто угрожающая жизни реакция). Симптомы аллергической реакции/анафилактического шока включают зуд, кожные реакции, отек губ, лица, языка, трудности с глотанием, трудности с дыханием, обморок.

После использования продуктов, содержащих гуманитарную иммуноглобулину для внутримышечного введения, могут возникать следующие реакции:

• случайно могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление, умеренная боль в нижней части спины;
• редко иммуноглобулины могут вызывать внезапное снижение артериального давления (гипотония) и, в отдельных случаях, реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже у пациентов без гиперчувствительности после предыдущего лечения;
• реакции в месте введения инъекции: часто может возникать боль, отек, покраснение (эритема), уплотнение, ощущение тепла, зуд, сыпь, жжение.

После введения лекарства UMAN BIG в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции после введения лекарства (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)
• пониженное артериальное давление (гипотония)
• тошнота
• рвота
• кожные реакции: покраснение (эритема), зуд, жжение
• боль в суставах
• лихорадка
• плохое самочувствие
• озноб
• в месте инъекции: боль, отек, покраснение, уплотнение, ощущение тепла, зуд, сыпь, жжение.

Информация о вирусной безопасности, см. пункт "2.Информация, важная перед использованием лекарства UMAN BIG".

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Необходимо ожидать, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава), тел: 22 4921301, факс: 22 4921309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить UMAN BIG

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в наружной упаковке в картонной коробке для защиты от света.
Не замораживать.
Не использовать это лекарство, если раствор мутный или виден осадок (см. также: " Как выглядит лекарство UMAN BIG и что содержит упаковка" в пункте 6.).
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство UMAN BIG

Активным веществом лекарства является гуманитарная иммуноглобулина против вирусного гепатита Б.

Распределение подклассов IgG:
IgG 63,7%
IgG 31,8%
IgG 3,3%
IgG 1,2%
Максимальное содержание IgA составляет 300 микрограммов/мл.
Остальные компоненты лекарства: глицерин, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство UMAN BIG и что содержит упаковка

UMAN BIG является раствором для инъекций.
Раствор является прозрачным и бесцветным или светло-желтым, или светло-коричневым; во время хранения
может проявлять легкое помутнение или небольшой осадок.
UMAN BIG 180 МЕ раствор для инъекций: ампула по 180 МЕ в 1 мл
UMAN BIG 540 МЕ раствор для инъекций: ампула по 540 МЕ в 3 мл

Ответственное лицо

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Италия.

Производитель

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Наполи), Италия.
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
MB&S Medical Business and Science
ул. Пилицка 4, 02-629 Варшава
электронная почта: medbs@medbs.pl
Дата последнего обновления инструкции:01/2023