ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ниулива 250У.И./мл раствор для перфузии

Гуманая иммуноглобулина против гепатита B

Прочитайте весь этот проспект внимательно перед началом использования препарата.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Ниулива и для чего он используется

2.Перед использованием Ниулива

1. Как использовать Ниулива
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Ниулива

6. Дополнительная информация

Ниулива представлена каксредство для внутривенной перфузии, содержащее 250ЕД/мл человеческой иммуноглобулины против гепатита B.

Этот препарат относится к фармакотерапевтическому классу иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Ниулива используется для:

Профилактики повторной заражения вирусом гепатита B (ВГБ) после пересадки печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом B у пациентов без активной вирусной репликации до пересадки.

Иммунопрофилактика гепатита B

• При случайном контакте у непривитых лиц (включая людей с неполной или неизвестной вакцинацией).

• У пациентов на гемодиализе, пока вакцинация не станет эффективной.

• У новорожденных у матерей, переносчиков вируса гепатита B.

• У лиц, не показавших иммунную реакцию (меримые антитела против гепатита B) после вакцинации и требующих постоянной профилактики из-за постоянного риска заражения гепатитом B.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Ниулива, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Ниуливу

• если вы аллергины (чувствительны)наиммуноглобулинsчеловеческийsили на любой издругихкомпонентов Ниуливы.

• если у вас есть непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой не вырабатывается фермент, разлагающий фруктозу.

(См. особые предостереженияо вспомогательных веществах в конце этойсекции).

Внимательно следуйте рекомендациям по использованию Ниуливы

Некоторые побочные эффекты могут возникнуть

?при высокой скорости введения.

?у вас есть гипогаммаглобулинемия (состояние, при котором в крови низкие уровнииммуноглобулина) с или бездефицита IgA.

Пневмониальные реакции (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, TRALI) могут возникнуть, если вы получаете интравенозную иммуноглобулину.

Серьезные аллергические реакции (анafilаксия) редки.Симптомы аллергических реакций: сыпь на коже, обширная уртикария, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, снижение артериального давления (гипотония) и серьезная аллергическая реакция.

Ниулива содержит небольшое количество IgA.Если у вас естьдефицит IgA,вы можете развитьантитела против IgA исуществует риск аллергических реакцийпосле введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA.Ваш врач должен взвесить преимущества лечения Ниуливой против потенциальных рисков аллергических реакций.

Редко, человеческая иммуноглобулинапротив гепатита B может вызвать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы до этого переносили лечение иммуноглобулинами.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас есть любая другая патологическая болезнь и болезнь, поскольку это требует повышенной осторожности.

Обратите внимание на своего врача, даже если у вас когда-либо случались какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Особые меры безопасности

Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам.Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть переносчиками инфекционных заболеваний,анализыспецифических маркеров инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных агентов.Это также относится кэмерджентным вирусам или неизвестной природы и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, покрытых оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для не покрытого оболочкой вируса гепатита A.Принятые меры могут иметь ограниченное значение для не покрытого оболочкой вируса, такого как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому что в продукте содержатся защитные антитела против этих инфекций.

Всегда оставляйте запись о названии препарата и номере партии, введенной каждому пациенту, чтобы сохранить запись используемых партий.

Использование других лекарств

?Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если выиспользуетеили использовалив последнее время другоелекарствоs, дажелекарства, купленные без рецепта.

?Влияние на вакцины: Ниулива может снизитьэффективностьнекоторых типоввакцин, таких каквакциныотскарлатины,рубеллы,паротитаиварикеллы.

Влияние на анализ крови

Если у вас будет анализ крови после введения Ниуливы, пожалуйста, сообщите анализатору или своему врачу, что вы получили этот препарат.Уровень некоторых антител может повыситься.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или фармацевту передиспользованием любоголекарства.

Обратите внимание на своего врача, если вы беременны или кормите грудью.Ваш врач решит, можно ли использовать Ниуливу во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было выявлено влияния на способность вести автомобиль или использовать технику.

Важная информация о некоторых компонентах Ниуливы

Этот препарат содержит 50мгсорбитола на 1 мл.Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед использованием этого препарата.

В новорожденных и детях допериода отсроченного вскармливаниянепереносимость фруктозы может не быть диагностирована еще.Введение Ниуливы может вызвать серьезные последствия.Когда рассматривается лечение новорожденных и детей (особеннодо периода отсроченного вскармливания), необходимо проявлять особую осторожность перед и во время введения Ниуливы из-за количества сорбитола, содержащегося в продукте.Это особенно важно, когда требуется вводить более одной дозы для достижения необходимого уровня антител.

Не ожидаются взаимодействия с определением уровня глюкозы в крови.

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал других указаний.

Профилактика повторного заражения вирусом гепатита B после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом Bу пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации:

У взрослых:

10.000 ЕД в день трансплантации, во время операции. Затем 2.000‑10.000ЕД/день в течение 7 дней, и по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100‑150ЕД/мл у пациентов с отрицательным ВГБ-ADN.

У детей:

Дозировка должна быть корректирована в зависимости от площади поверхности тела, на основе 10.000ЕД/1,73м2.

Иммунопрофилактика гепатита B:

• Профилактика гепатита B при случайном заражении у непривитых лиц:

По крайней мере 500ЕД, в зависимости от интенсивности заражения, как можно скорее после заражения, и предпочтительно в течение 24‑72часов.

• Иммунопрофилактика гепатита B у пациентов на гемодиализе:

8‑12ЕД/кг с максимальной дозой 500ЕД, каждые 2месяца до сероконверсии после вакцинации.

• Профилактика гепатита B у новорожденных от матерей, переносчиков вируса гепатита B, в день рождения или как можно скорее после рождения:

30‑100ЕД/кг. Повторное введение иммуноглобулина против гепатита B необходимо до сероконверсии после вакцинации.

В всех этих ситуациях вакцинация против вируса гепатита B highly рекомендована. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита B, хотя в разных местах.

У пациентов, не ответивших на вакцинацию (антитела против гепатита B не измеримы) и требующих постоянной профилактики, может быть рассмотрена администрирование 500ЕД у взрослых и 8ЕД/кг у детей каждые 2месяца; минимальный уровень защитных антител составляет 10МЕД/мл.

Niuliva следует вводить внутривенно с начальной скоростью перфузии не более 0,02мл/кг/мин в течение первых 10минут. Если вы хорошо переносите эту скорость перфузии, ваш врач может увеличить скорость перфузии в течение 0,04мл/кг/мин. Таким образом, обычно вводят 5.000ЕД за менее 15минут.

Если не появляются побочные эффекты, начальная максимальная скорость следующих перфузий также будет 0,02мл/кг/мин, и если вы хорошо переносите эту скорость перфузии, ваш врач может увеличить скорость перфузии до максимальной 0,1мл/кг/мин. Обычно время введения 5.000ЕД будет менее 10минут.

Niuliva не следует смешивать с другими препаратами или внутривенными растворами и следует использовать отдельный оборудование для перфузии.

Если вы использовали больше Niuliva, чем следует

Если вам было введено больше Niuliva, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Неизвестны последствия передозировки.

Если вы забыли использоватьNiuliva

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их инструкциям.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Как и все лекарства, Niulivaможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты во время или после инфузии:

?Охлаждение

?Головная боль

?Фебрильная температура

?Тошнота

?Рвота

?Аллергическая реакция

?Боль в суставах

?Понижение артериального давления (гипотония)

?Лёгкая боль в спине

Редкие побочные эффекты:

?Быстрая потеря артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если вы не имели аллергических реакций (гиперчувствительности) при предыдущих введениях.

?Временная воспалительная реакция оболочки мозга (асептическая менингитическая реакция, обратимая).

?Временная редукция количества определенных клеток крови (эритроцитов в крови) (анемия, обратимая).

?Временные реакции на кожу.

?Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острое нарушение функции почек.

Мыслимые побочные эффекты:

?Формирование тромбов в венах (тромбоэмболические реакции), которые могут привести к острой недостаточности кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), цереброваскулярному инсульту (ишемический инсульт), нарушению дыхания (эмболия легочной артерии), серьезной закупорке вен (тромбоз глубоких вен).

В ходе двух клинических исследований, проведенных с Niuliva, были выявлены следующие побочные эффекты:

Незначительная частота (может повлиять на до 1 человека из 100):

• Понижение количества белых кровяных телец
• Отторжение трансплантата
• Гипокинезия
• Гипотония, гипертония
• Сухость во рту
• Боль в суставах
• Нарушение функции почек, острое повреждение почек
• Повышение уровня фермента печени, положительный посев из горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

ХранитеNiuliva вне досягаемости и из виду детей.

Не используйте Niuliva после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранитьвхолодильнике(между 2°Cи8°C). Не замораживать.

Нужно принести к комнатной или телесной температуре перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Неиспользуйте Niuliva, если вы заметите, чторастворturbid или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Niuliva

Активное вещество:

Гуманая антитело к гепатиту B. В одном миллилитре Niuliva содержится 50мг белка, из которых не менее 97% представляют собой IgG.

Содержание гуманой антитело к гепатиту B составляет 250ЕД/мл (600ЕД/2,4мл, 1.000ЕД/4мл, 5.000ЕД/20мл и 10.000ЕД/40мл).

Процент подклассов IgG, определенный иммунонефелометрией, составляет примерно 74,3%IgG1, 22,1%IgG2, 1,99%IgG3и 1,61%IgG4.

Содержит следы IgA (менее 0,05 мг/мл).

Другие компоненты — сорбит ивода для инъекций.

(См. раздел 2. “Перед использованием Niuliva” для дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Niuliva — это раствор для перфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Формы выпуска:

Niuliva

Ампулы по 600ЕД/2,4мл и 1.000ЕД/4мл.

Флаконы по 5.000ЕД/20мл и 10.000ЕД/40мл.

Размер упаковки: 1 ампула или 1 флакон.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гуасх, 2 - Паэртс-дель-Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последней проверки этого бюллетеня:Январь 2018.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/