ЗУТЕКТРА 500 МЕ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Зутектра 500Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гуманальная иммуноглобулина против гепатита Б

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Зутектра и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Зутектры
3. Как использовать Зутектру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зутектры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Зутектру самостоятельно или человеку, ответственного за ваш уход

1. Что такое Зутектра и для чего она используется

Что такое Зутектра

Зутектра содержит антитела против вируса гепатита Б, которые являются защитными веществами вашего организма для защиты от гепатита Б. Гепатит Б - это воспаление печени, вызванное вирусом гепатита Б.

Для чего используется Зутектра

Зутектра используется для предотвращения повторной инфекции гепатита Б у взрослых, которым был сделан трансплант печени не менее чем за 1 неделю, поскольку они страдали от печеночной недостаточности, вызванной гепатитом Б.

2. Что нужно знать перед началом использования Зутектры

Не используйте Зутектру

• если вы аллергичны к гуманальной иммуноглобулине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Аллергическая реакция может проявляться в виде внезапного одышки, затруднения дыхания, учащенного сердцебиения, отека век, лица, губ, языка или горла, кожной сыпи или зуда.

Зутектра предназначена только для подкожного введения (под кожу). Введение в вену или кровеносный сосуд может вызвать анафилактический шок.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту перед лечением

• Если вам сообщили, что у вас есть антитела против иммуноглобулинов типа IgA в крови. Это очень редко и может вызвать аллергические реакции.

Вы можете быть аллергичны к иммуноглобулинам(антителам) без знания об этом, даже если вы ранее переносили лечение иммуноглобулинами человека. Особенно если у вас недостаточно иммуноглобулинов типа IgA в крови. Может произойти аллергическая реакция, такая как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок.

Вы будете внимательно наблюдаться во время первой инъекции Зутектрыи некоторое время после этого, чтобы убедиться, что вы не испытываете аллергической реакции. Если вы испытываете аллергическую реакцию на Зутектру, инъекция будет немедленно прекращена. Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту немедленно, если вы заметите какие-либо реакции во время инъекции Зутектры.

Если вы оказались положительным на антиген HBs, вам не будет назначена Зутектра, поскольку нет никакой пользы от введения этого лекарства. Ваш врач может объяснить вам это.

Для вашей собственной безопасностибудут регулярно контролироваться ваши концентрации антител.

Возможное влияние на результаты анализов крови

Зутектра может повлиять на результаты определенных анализов крови (серологических тестов). Сообщите вашему врачу о лечении Зутектрой перед любым анализом крови.

Информация о исходном материале Зутектрыи возможности передачи инфекционных агентов:

Исходный материал или то, из чего изготовлена Зутектра, - это человеческая плазма крови (жидкая часть крови).

При производстве лекарств из крови или плазмы человека принимаются определенные меры, чтобы избежать передачи инфекций пациентам. Среди них:

• Осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто может представлять риск заражения.
• Анализ каждой донорской крови и плазменных смесей на наличие признаков вирусов или инфекций.

Производители этих лекарств также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при введении лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы. Это также относится к любому неизвестному или недавно возникшему вирусу или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для безоболочкового вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для безоболочковых вирусов, таких как вирус парвовируса B19 (возбудитель эритемы инфекциозной).

Иммуноглобулины, такие как Зутектра, не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в продукте, обеспечивают защиту.

Рекомендуется вести учет имени пациента и номера партии лекарствакаждый раз, когда используется Зутектра (в больнице или при домашнем лечении), чтобы поддерживать учет использованных партий.

Использование Зутектры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вакцинация

Зутектра может уменьшить эффективность некоторых вакцин (кори, краснуха, эпидемический паротит, ветрянка) в течение периода до 3 месяцев.

Вам может потребоваться подождать не менее 3 месяцев после последней инъекции Зутектры, прежде чем вы сможете получить вакцины с ослабленными живыми микроорганизмами.

Сообщите вашему врачу о лечении Зутектрой перед любой вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Зутектры на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Зутектру

Зутектра предназначена для подкожного введения (под кожу). Содержимое одного шприца предназначено только для одноразового использования. Не вводите в кровеносный сосуд.

В большинстве случаев ваш врач или медсестра введут инъекцию. Однако, если ваши концентрации антител достаточны и у вас есть фиксированная схема дозирования, вы или человек, ответственный за ваш уход, можете получить инструкции по самостоятельному введению инъекции дома (см. ниже).

Для ведения учета ваших инъекций Зутектры рекомендуется использовать журнал лечения. Ваш врач объяснит, как использовать его.

Доза может быть определена индивидуально и скорректирована от 500 МЕ до 1000 МЕ (в исключительных случаях до 1500 МЕ) еженедельно или раз в две недели. Доза будет зависеть от вашего состояния. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние здоровья и информировать вас о количестве и частоте использования Зутектры.

Самостоятельное введение или введение человеком, ответственным за ваш уход

Вы можете вводить Зутектру самостоятельно без помощи вашего врача, если получили инструкции по этому поводу. Если вы вводите Зутектрусамостоятельно, прочитайте внимательно инструкции в разделе “Как вводить Зутектру самостоятельно или человеку, ответственного за ваш уход”.

Зутектра должна быть приведена к комнатной температуре (приблизительно между 23°C и 27°C) перед использованием.

Если вы использовали больше Зутектры, чем следует

Последствия передозировки неизвестны. Однако, если вы использовали большую дозу Зутектры, чем назначили, немедленно свяжитесь с вашим врачом, медицинским специалистом или фармацевтом, чтобы получить совет.

Если вы пропустили использование Зутектры

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные инъекции. Поговорите с вашим врачом о том, как вводить дозы. Ваш врач сообщит вам о количестве и частоте использования Зутектры.

Убедитесь, что вы используете Зутектру так, как назначено, и как указал ваш врач, чтобы избежать риска повторной инфекции гепатитаБ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых при использовании Зутектры, были легкими или умеренными. В очень редких случаях гуманальные иммуноглобулины могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

Если вы заметите любой из следующих эффектов, прекратите инъекцию и немедленно сообщите вашему врачу:

• кожная сыпь,
• зуд,
• свистящее дыхание,
• затруднение дыхания,
• отек век, лица, губ, языка или горла,
• понижение артериального давления, учащенное сердцебиение

Это может быть аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Если у вас возникнет любой нежелательный эффект после инъекции, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании Зутектры:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции: боль, крапивница в месте инъекции, гематома (накопление крови в ткани под кожей), покраснение кожи

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• головная боль (цефалгия)
• боль в верхней части живота (от груди до пупка)

Кроме того, были зарегистрированы следующие реакции в отдельных случаях:

• усталость (фатига)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• воспаление носа и горла (насофарингит)
• мышечный спазм
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• нарушения сердечного ритма (пальпитации), сердечные неприятности
• зуд, сыпь
• боль в полости рта и горла

С другими препаратами иммуноглобулина человека были зарегистрированы следующие дополнительные симптомы:

• озноб
• головная боль
• головокружение
• лихорадка
• рвота
• легкие аллергические реакции
• тошнота (необходимость срочного рвоты)
• суставная боль
• понижение артериального давления
• умеренная боль в нижней части спины (поясница)
• реакции в месте инъекции: отек, боль, покраснение, уплотнение кожи, местное тепло, зуд, синяки и сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медицинским специалистом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зутектры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке шприца после CAD.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните упаковку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор должен быть введен сразу после открытия шприца.

Не используйте Зутектру, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. После завершения инъекции немедленно утилизируйте все использованные иглы, шприцы и пустые стеклянные контейнеры в специальный контейнер для острых предметов, который был предоставлен вам.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЗутектры

• Активное вещество - иммуноглобулин против вируса гепатита Б человека 500 МЕ/мл.
• Зутектра содержит 150 мг/мл человеческого плазменного белка, из которых не менее 96% - иммуноглобулин G (IgG). Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) - 6 000 мкг/мл.
• Другие компоненты - глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зутектра выпускается в виде раствора для инъекций, поставляемого в предварительно заполненных шприцах (500 МЕ/мл; упаковка из пяти единиц в блистере). Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого.

Предварительно заполненный шприц объемом 1 мл Зутектры содержит 500 МЕ. Зутектра поставляется в упаковке, содержащей 5 предварительно заполненных шприцев, каждый из которых находится в блистере.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Германия

Тел.: + 49 6103 801–0

Факс: + 49 6103 801–150

e-mail: mail@biotest.com

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Как самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, вводить Зутектру

Эти инструкции предназначены для объяснения того, как вводить Зутектру. Прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач или его ассистент покажет вам процесс введения.

Не пытайтесь вводить Зутектру, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить раствор для инъекции и как вводить инъекцию.

Общая информация:

• Держите шприцы и контейнер для утилизации шприцев вне досягаемости детей; храните запасы под замком, если это возможно.
• Пытайтесь делать инъекции в одно и то же время суток. Это делает его более легким для запоминания.
• Всегда проверяйте дозу дважды.
• Раствор должен быть при комнатной температуре перед использованием.
• Открывайте каждую систему для инъекции только тогда, когда готовы сделать инъекцию. Вам необходимо сделать инъекцию сразу после открытия системы для инъекции.
• Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого. Не используйте растворы, которые мутные или содержат частицы.
• Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Перед инъекцией:

1. Мойте руки. Важно иметь руки и предметы, которые вы используете, как можно более чистыми.

1. Подготовьте все, что вам нужно, прежде чем начать. Найдите чистое место, где вы можете разложить все предметы, которые собираетесь использовать:

• две салфетки с алкоголем,
• систему для инъекции Зутектры,
• иглу, подходящую для подкожной инъекции.

Обратите внимание, что упаковка не содержит салфеток с алкоголем и игл, и вам необходимо их предоставить самостоятельно.

1. Прежде чем подготовить инъекцию, решите, где вы будете делать инъекцию. Вам необходимо вводить Зутектру в жировой слой, расположенный между кожей и мышцей (на глубине около 8-12 мм под кожей). Лучшие места для инъекций - это части тела, где кожа мягкая и свободная, например, на животе, руках, бедрах или ягодицах, и远 от суставов, нервов или костей.

Важно:Не выбирайте никакую зону, где можно почувствовать уплотнения, узлы, твердые образования, боль или в зоне, которая изменена, впалая, рубцовая или где кожа повреждена. Сообщите врачу или медицинскому работнику об этом или о любой другой необычной проблеме, которую вы можете обнаружить. Необходимо менять место инъекции при каждом введении. Если некоторые зоны слишком трудны для вас, чтобы достичь, вам может потребоваться помощь другого человека с этими инъекциями.

1. Подготовьте систему для инъекции Зутектры:

1. Выпустите любые пузырьки воздуха, которые могут быть в системе для инъекции.

Введение инъекции

1. Выберите место, где вы будете делать инъекцию, и запишите его в журнале.

Важно менять (ротировать) места инъекций. Это поможет коже остаться гибкой и поможет равномерно всасывать лекарство. Ротация мест означает, что начинается с одного места и используются все остальные места, прежде чем вернуться к первому месту, которое вы использовали. Затем начинается новый цикл ротации. Полезно вести учет того, где была сделана последняя инъекция, чтобы избежать проблем.

На следующих изображениях показан пример введения инъекции в бедра:

Утилизация всех использованных предметов

Как только вы сделали инъекцию, сразу утилизируйте все иглы и пустые стеклянные контейнеры в контейнер, предназначенный для острых предметов.