Велокссол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VELOKSOL, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

солифенацина сукцинат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство VELOKSOL и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства VELOKSOL
• 3. Как использовать лекарство VELOKSOL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство VELOKSOL
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство VELOKSOL и для чего оно используется

Активное вещество лекарства VELOKSOL относится к группе антихолинергических лекарств. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет продлить время до следующего посещения туалета и увеличить количество мочи, которое пациент может удерживать в мочевом пузыре.
Лекарство VELOKSOL используется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырем.
К симптомам относятся: сильная, внезапная необходимость мочиться без предварительного давления на мочевой пузырь; частое мочеиспускание, недержание мочи в результате того, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства VELOKSOL

Когда не использовать лекарство VELOKSOL

• если пациент не может мочиться или опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента есть повышенное давление в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент проходит диализ
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренно выраженное заболевание печени, а также если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут замедлить выведение лекарства VELOKSOL из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт проинформирует пациента, если это его касается.

Прежде чем начать использовать лекарство VELOKSOL, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или когда-либо была любая из вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство VELOKSOL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или имеет трудности с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) в этом случае значительно выше.
• если у пациента есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у пациента есть риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (замедления перистальтики желудка и кишечника) - информацию на этот счет предоставит врач.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание печени.
• если у пациента есть сильный боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• если у пациента есть нарушения нервной системы (аутономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот лекарственный препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прежде чем начать использовать этот лекарственный препарат, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или когда-либо была любая из вышеуказанных ситуаций.
Прежде чем начать лечение этим лекарством, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). В случае инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (лекарство, действующее против определенных бактериальных инфекций).

Лекарство VELOKSOL и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие антихолинергические лекарства, поскольку их терапевтическое действие и нежелательные реакции могут быть усилены.
• холинергические лекарства, поскольку они могут ослаблять действие этого лекарства.
• лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Это лекарство может ослаблять их действие.
• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм этого лекарства в организме
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм лекарства VELOKSOL.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспалительные состояния пищевода (эзофагит).

Лекарство VELOKSOL с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если врач явно не рекомендовал использовать это лекарство, его не следует использовать во время беременности.
Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко. Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство VELOKSOL может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости.
Если у пациента出现ят такие нежелательные реакции, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство VELOKSOL содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство VELOKSOL

Инструкция по правильному использованию

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо принимать внутрь. Таблетку необходимо рассасывать до полного растворения.
Это лекарство можно принимать с пищей или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не рекомендовал принимать дозу 10 мг в день.

перфорации.

• 1. Отделить отдельный блистер от остальных, оторвав его вдоль

• 2. Удалить фольгу с блистера, начиная с угла с надписанной стрелкой, отрывая фольгу в направлении стрелки.
• 3. Полностью удалить фольгу с блистера, чтобы получить доступ к таблетке. Осторожно вынуть таблетку из блистера. Поместить таблетку во рот и рассасывать до полного растворения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства VELOKSOL

В случае приема слишком большого количества таблеток лекарства VELOKSOL или в случае случайного проглатывания лекарства VELOKSOL ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардию), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема лекарства VELOKSOL

Если пациент забыл принять лекарство в обычное время, он должен принять таблетку сразу после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы лекарства в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства VELOKSOL

Если пациент прекратит принимать лекарство VELOKSOL, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда необходимо обратиться к врачу, если пациент планирует прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если出现ат анафилактическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, пузыри и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Ангиоэдем (аллергическое кожное реакция, вызывающее отек в ткани под кожей) с обструкцией дыхательных путей (трудности с дыханием) сообщалось у некоторых пациентов, леченных солифенацином сукцинатом (VELOKSOL). Если у пациента появится ангиоэдем, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином сукцинатом (VELOKSOL) и принять соответствующее лечение и (или) меры предосторожности.
Лекарство VELOKSOL может вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (может появляться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто (может появляться не более чем у 1 пациента из 10)

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто (может появляться не более чем у 1 пациента из 100)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость, нарушения вкуса (нарушения вкуса),
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудность с мочеиспусканием,
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (может появляться не более чем у 1 пациента из 1000)

• закупорка большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (закупорка кала),
• накопление мочи в мочевом пузыре в результате невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (может появляться не более чем у 1 пациента из 10 000)

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие концентрации калия в крови, которые могут вызывать аритмию,
• повышенное давление в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, ускоренное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство VELOKSOL

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25°C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство VELOKSOL

• Активным веществом лекарства является солифенацин сукцинат 5 мг.
• Другими компонентами являются полакрилин калия, гипромеллоза, маннитол, сукралоза, мятный аромат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, ментоловый аромат, стеарилфумарат натрия

Как выглядит лекарство VELOKSOL и что содержит упаковка

Лекарство VELOKSOL, 5 мг, таблетки, растворимые во рту, представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «5» на одной стороне.
Лекарство VELOKSOL, 5 мг, таблетки, растворимые во рту, выпускаются в блистерах, содержащих 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Эдифисио Ворлд Трейд Центр
Калье Молл де Барселона С/Н
08039 Барселона
Испания

Производитель

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Пол. Мохоли С/ Ноайн, 1
3110 Ноайн (Наварра)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: VELOKSOL
Франция: VELOKSOL
Германия: VELOKSOL
Польша: VELOKSOL
Швеция: Veloxsol
Италия: Orodax
Чехия: Solifenacin Edest
Австрия: Solifenacin Edest
Нидерланды: VELOKSOL

Дата последней актуализации инструкции: