Велокссол

Инструкция, прилагаемая к упаковке:

Информация для пользователя

VELOXSOL, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту

бурситин солифенацина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство VELOXSOL и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства VELOXSOL
• 3. Как использовать лекарство VELOXSOL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство VELOXSOL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство VELOXSOL и для чего оно используется

Активное вещество лекарства VELOXSOL относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет продлить время до следующего посещения туалета и увеличить количество мочи, которую пациент может удерживать в мочевом пузыре.
Лекарство VELOXSOL используется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырем.
К этим симптомам относятся: сильная, внезапная необходимость мочиться без предварительного давления на мочевой пузырь; частое мочеиспускание, недержание мочи в результате того, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед использованием лекарства VELOXSOL

Когда не использовать лекарство VELOXSOL

• если пациент не может мочиться или опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента есть тяжелое заболевание желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента есть заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента есть повышенное давление в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент проходит диализ
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренно выраженное заболевание печени ИЛИ одновременно пациент проходит лечение препаратами, которые могут задерживать удаление лекарства VELOXSOL из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт проинформирует пациента, если это его касается.

Прежде чем начать использовать лекарство VELOXSOL, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или когда-либо была какая-либо из вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство VELOXSOL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или имеет трудности с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) в этом случае намного выше.
• если у пациента есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• если у пациента есть риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (замедления перистальтики желудка и кишечника) - информацию на эту тему предоставит врач.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание печени.
• у пациента есть сильный боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• если у пациента есть нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или когда-либо была какая-либо из вышеуказанных ситуаций.
Прежде чем начать лечение этим препаратом, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). В случае инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (препарат, действующий против определенных бактериальных инфекций).

Лекарство VELOXSOL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку их терапевтическое действие и нежелательные реакции могут быть усилены.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие этого препарата.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Этот препарат может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм этого препарата в организме
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата VELOXSOL.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспалительные состояния пищевода (эзофагит).

Лекарство VELOXSOL с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если врач явно не рекомендовал использовать этот препарат, его не следует использовать во время беременности.
Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко. Прежде чем использовать этот препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство VELOXSOL может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости.
Если у пациента появляются такие нежелательные реакции, то не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство VELOXSOL содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство VELOXSOL

Инструкция по правильному использованию

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать внутрь. Таблетку следует рассасывать до полного растворения.
Этот препарат можно принимать с пищей или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не рекомендовал принимать дозу 10 мг в день.

• 1. Отделить отдельный блистер от остальных, оторвав его вдоль перфорации

• 2. Удалить пленку с блистера, начиная от угла с напечатанной стрелкой, отрывая пленку в направлении стрелки.
• 3. Полностью удалить пленку с блистера, чтобы получить доступ к таблетке. Осторожно вынуть таблетку из блистера. Поместить таблетку во рту и рассасывать до полного растворения

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата VELOXSOL

В случае приема слишком многих таблеток препарата VELOXSOL или в случае случайного проглатывания препарата VELOXSOL ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткое зрение, видение вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, ускоренное сердцебиение (тахикардию), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата VELOXSOL

Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен принять таблетку сразу после того, как вспомнит об этом, если только не приближается время приема следующей дозы. Никогда не принимайте больше одной дозы препарата в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата VELOXSOL

Если пациент прекратит принимать препарат VELOXSOL, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда необходимо обратиться к врачу, если пациент планирует прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если出现 анафилактическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, пузыри и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Ангиоэдема (аллергическое кожное реакция, вызывающее отек в ткани под кожей) с обструкцией дыхательных путей (трудности с дыханием) была зарегистрирована у некоторых пациентов, леченных солифенацином бурситином (VELOXSOL). Если у пациента появляется ангиоэдема, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином бурситином (VELOXSOL) и начать соответствующее лечение и (или) принять соответствующие меры предосторожности.
Лекарство VELOXSOL может вызывать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (может появляться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто (может появляться не более чем у 1 пациента из 10)

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто (может появляться не более чем у 1 пациента из 100)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость, нарушения вкуса (нарушения вкуса),
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (герд), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудность с мочеиспусканием,
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко (может появляться не более чем у 1 пациента из 1000)

• закупорка большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (закупорка кала),
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (может появляться не более чем у 1 пациента из 10 000)

• галлюцинации, дезориентация,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие концентрации калия в крови, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышенное давление в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, ускоренное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат VELOXSOL

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 25°C.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат VELOXSOL

• Активным веществом препарата является солифенацин бурситин 10 мг.
• Другими компонентами являются полакрилин калия, гипромеллоза, маннитол, сукралоза, мятный аромат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, ментоловый аромат, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат VELOXSOL и что содержит упаковка

Препарат VELOXSOL, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками.
Препарат VELOXSOL, 10 мг, таблетки, растворяющиеся во рту, выпускается в блистерах, содержащих 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Эдифисио Ворлд Трейд Центр
Калье Молл де Барселона С/Н
08039 Барселона
Испания

Производитель

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Пол. Мохоли С/ Ноайн, 1
31110 Ноайн (Наварра)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: VELOXSOL
Франция: VELOXSOL
Германия: VELOXSOL
Польша: VELOXSOL
Швеция: Veloxsol
Италия: Orodax
Чехия: Solifenacin Edest
Австрия: Solifenacin Edest
Нидерланды: VELOXSOL

Дата последнего обновления инструкции: