Велаксин Ер 75 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Велаксин ЭР 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Велаксин ЭР 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Велаксин ЭР 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Велаксин ЭР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Велаксин ЭР
• 3. Как применять препарат Велаксин ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Велаксин ЭР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Велаксин ЭР и для чего он используется

Препарат Велаксин ЭР содержит активное вещество – венлафаксин.
Велаксин ЭР является антидепрессантом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI - S еротонин Норэпинефрин Реuptake
Ингибитор). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессантов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Велаксин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Велаксин ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, лечение депрессии и тревожных расстройств должно проводиться правильно.
Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед применением препарата Велаксин ЭР

Когда не применять препарат Велаксин ЭР

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Велаксин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции.

Также перед началом приема любого препарата из группы необратимых ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Велаксин ЭР (см. также пункт «Препарат Велаксин ЭР и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Велаксин ЭР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Велаксин ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Велаксин ЭР и другие препараты»);
• если пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке);
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были заболевания сердца;
• если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма;
• если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (падучая болезнь);
• если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения), или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе), или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства;
• если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Велаксин ЭР может вызывать чувства беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Велаксин ЭР, поскольку это может вызвать крайнюю усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.
Эти мысли также могут появляться во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом Велаксин ЭР.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или о совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет, страдающих психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может привести к увеличению риска развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Велаксин ЭР может вызывать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих препаратов.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Эффектин ЭР (так называемые SNRI), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат Велаксин ЭР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Велаксин ЭР пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил препарат Велаксин ЭР пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Велаксин ЭР. До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Велаксин ЭР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Велаксин ЭР с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть применены с препаратом Велаксин ЭР.Необходимо сообщить врачу, если эти препараты были применены в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением препарата Велаксин ЭР»).
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может出现 опасное для жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с другими препаратами. Примерами таких препаратов являются:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие препараты, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Селективный Серотонин Реuptake Ингибитор), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (SNRI), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие производные амфетамина [применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (анг. ADHD, Внимание Дефицит Гиперактивность Расстройство), нарколепсии и ожирения],
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемая для лечения инфекций);
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО, (вещество, применяемая для лечения депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемая для похудения);
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые для лечения сильной боли);
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля);
• препараты, содержащие метадон или бупренорфин (применяемые для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, применяемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови);
• препараты, содержащие зверобой ( Гиперикум Перфоратум, натуральные или растительные препараты, применяемые для лечения легкой депрессии));
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для проблем со сном и депрессии);
• препараты, применяемые для лечения психозов (применяемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, неестественная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких препаратов являются:

• препараты, применяемые для лечения аритмий, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, применяемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, применяемые для лечения аллергии.

Перечисленные ниже препараты также могут взаимодействовать с препаратом Велаксин ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение препарата Велаксин ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Велаксин ЭР необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Велаксин ЭР»).
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Велаксин ЭР. Совместное применение с алкоголем может вызвать крайнюю усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Велаксин ЭР можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка.
Применение препарата Велаксин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Велаксин ЭР, должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Аналогичные препараты (SSRI) при применении во время беременности могут увеличить риск развития тяжелого расстройства у новорожденных, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорожденных, вызывающим ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка заметит такие симптомы у ребенка, должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие советы.
Препарат Велаксин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребенка. Младенец может быть плаксивым, раздражительным и иметь нарушения сна. После прекращения грудного вскармливания также описывались симптомы отмены, связанные с венлафаксином. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию препаратом Велаксин ЭР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.
Велаксин ЭР содержит натрий
Препарат Велаксин ЭР, 37,5 мг и 75 мг содержит менее 1 ммоль (соответственно 9 мг и 18 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Велаксин ЭР, 150 мг содержит 36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле.
Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Велаксин ЭР

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день в случае депрессии. В случае панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Препарат Велаксин ЭР необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Препарат Велаксин ЭР необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции печени или почек, поскольку может быть необходима коррекция дозы..
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Велаксин ЭР»).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Велаксин ЭР

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Велаксин ЭР необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Велаксин ЭР и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск применения препарата Велаксин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Велаксин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Велаксин ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение препарата Велаксин ЭР, то он проинформирует пациента, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, похожие на грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.) .
Врач даст совет, как постепенно прекратить применение препарата Велаксин ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может быть необходима очень медленная отмена препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения препарата Велаксин ЭР пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале.
Внутри капсул Велаксин ЭР находятся гранулы или небольшие белые шарики, которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через весь его длину, постепенно высвобождая венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выделяется с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, это означает, что доза венлафаксина была всосана.
В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Велаксин ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности при глотании или дыхании.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Удушение, хрипота и трудности при дыхании;
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, которому часто сопутствует зуд);
• Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота;
• Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая лихорадка, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, похожие на грипп. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи;
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться
к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• Кашель, хрипота и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Черный (смоляной) стул или кровь в стуле;
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени;
• Нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления;
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков;
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (скованность или жесткость мышц), судороги или конвульсии;
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения;
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Велаксин ЭР», «Прекращение применения препарата Велаксин ЭР»);
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль; сонливость ;
• Бессонница;
• Тошнота; сухость во рту; запор;
• Потоотделение (в том числе ночная потливость);

Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита;
• Дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны;
• Дрожь; чувство беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса;
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с далеких объектов на ближайшие);
• Звон в ушах (шум в ушах);
• Ускоренное сердцебиение; сердцебиение. ;
• Повышение артериального давления; внезапное покраснение;
• Одышка; зевота;
• Рвота; диарея;
• Легкая сыпь; зуд;
• Увеличение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием;
• Нерегулярные менструации, т. е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения;
• Нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
• Слабость (астения); усталость; озноб;
• Увеличение веса; снижение веса;
• Увеличение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Чрезмерное возбуждение, бегание мыслей и снижение потребности во сне (мания);
• Галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами;
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления;
• Рвота с кровью; черный смоляной стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения;
• Чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос;
• Недержание мочи;
• Жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц;
• Небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Судороги;
• Кашель, хрипота и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред);
• Надержание воды в организме (известное как синдром SIADH, анг. синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• Снижение уровня натрия в крови;
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение;
• Неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку;
• Тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой);
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, похожие на грипп, которые являются признаками воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут появляться реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Удлинение времени кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, указывающим на повышенный риск синяков или кровотечений;
• Нетипичное выделение молока у женщин;
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление непредвиденных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Велаксин ЭР);
• Агрессивное поведение;
• Головокружение;
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Препарат Велаксин ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Велаксин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Велаксин ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Комитетская, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Велаксин ЭР

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи (например, изменение цвета).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Велаксин ЭР

Активным веществом препарата является венлафаксин.
Велаксин ЭР 37,5 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (что соответствует 42,42 мг хлоргидрата венлафаксина).
Велаксин ЭР 75 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (что соответствует 84,84 мг хлоргидрата венлафаксина).
Велаксин ЭР 150 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (что соответствует 169,68 мг хлоргидрата венлафаксина).
Другими компонентами являются:
Велаксин ЭР 37,5 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, ксантановая камедь, желтый оксид железа (E 172).
Состав желированной капсулы:
эритрозин (E 127), индиготин (E 132), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172),
желатина
Велаксин ЭР 75 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, ксантановая камедь, желтый оксид железа (E 172).
Состав желированной капсулы:
красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина.
Велаксин ЭР 150 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, ксантановая камедь, желтый оксид железа (E 172).
Состав желированной капсулы:
красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина.

Как выглядит препарат Велаксин ЭР и что содержит упаковка

Велаксин ЭР 37,5 мг
Желированные твердые капсулы: крышка оранжевого цвета, корпус капсулы бесцветный.
Велаксин ЭР 75 мг
Желированные твердые капсулы: крышка красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Велаксин ЭР 150 мг
Желированные твердые капсулы: крышка красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Упаковка содержит 28 (2 х 14) или 30 (3 х 10) капсул с продленным высвобождением (37,5 мг, 75 мг и 150 мг) в блистере PVC/PVDC/Алюминий и картонной коробке с инструкцией.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета Обороны Рабочих, 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут, 116-120.
Венгрия
ЭГИС Фармацевтика ПЛК
9900 Кёрменд, Матьяш кирали у., 65
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: 28.04.2023