Велаксин Ер 37,5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Велаксин ЭР 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Велаксин ЭР 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Велаксин ЭР 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Велаксин ЭР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Велаксин ЭР
• 3. Как применять лекарство Велаксин ЭР
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Велаксин ЭР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Велаксин ЭР и для чего оно используется

Лекарство Велаксин ЭР содержит активное вещество – венлафаксин.
Велаксин ЭР является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI - S еротонин Норэпинефрин Реuptake
Ингибитор). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных лекарств не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Велаксин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Велаксин ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, лечение депрессии и тревожных расстройств должно проводиться правильно.
Если пациент не начинает лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важные сведения перед применением лекарства Велаксин ЭР

Когда не применять лекарство Велаксин ЭР

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Велаксин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные явления.

Также перед началом приема любого лекарственного препарата из группы необратимых ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема лекарства Велаксин ЭР (см. также пункт «Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Велаксин ЭР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с лекарством Велаксин ЭР могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства»);
• если пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке);
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были заболевания сердца;
• если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма;
• если у пациента в прошлом были приступы эпилепсии (эпилепсия);
• если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый против тромбозов), или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства;
• если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Велаксин ЭР может вызвать чувства беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения лекарством Велаксин ЭР, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, могут иногда возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Эти мысли также могут возникать во время снижения дозы или прекращения лечения лекарством Велаксин ЭР.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или о совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет, страдающих психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может вызвать увеличение риска возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Лекарство Велаксин ЭР может вызвать изменение концентрации глюкозы в крови и, поэтому, может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих лекарств.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Эффектин ЭР (так называемые СНРИ), могут вызвать возникновение симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Лекарство Велаксин ЭР не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Велаксин ЭР пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил лекарство Велаксин ЭР пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо информировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов возникает или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Велаксин ЭР. До сих пор не было доказано также долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении лекарства Велаксин ЭР с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть принимаемы с лекарством Велаксин ЭР.Необходимо сообщить врачу, если эти лекарства принимались в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важные сведения перед применением лекарства Велаксин ЭР»).
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может возникнуть состояние, угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные явления»), особенно при совместном применении с другими лекарствами. Примерами таких лекарств являются:
• триптаны (вещества, применяемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие лекарства, применяемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Селективный Серотонин Реuptake Ингибитор), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СНРИ), трёхциклические антидепрессивные лекарства или лекарства, содержащие литий;
• лекарства, содержащие производные амфетамина [применяемые для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (анг. ADHD, Синдром ГиперактивностиДефицит Внимания), нарколепсии и ожирения],
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, применяемое для лечения инфекций);
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО, (вещество, применяемое для лечения депрессии);
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое для похудения);
• лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые для лечения сильной боли);
• лекарства, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля);
• лекарства, содержащие метадон или бупренорфин (применяемые для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли);
• лекарства, содержащие бриллиантовый синий (вещество, применяемое для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови);
• лекарства, содержащие зверобой ( Гиперикум Перфоратум, натуральные или растительные лекарства, применяемые для лечения легкой депрессии));
• лекарства, содержащие триптофан (применяемый для проблем со сном и депрессии);
• антипсихотические лекарства (применяемые для лечения психических заболеваний);

Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Его симптомы включают: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на возникновение серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные лекарства (применяемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Велаксин ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство);
• галоперидол или рисперидон (лекарства, применяемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение лекарства Велаксин ЭР с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Велаксин ЭР необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарство Велаксин ЭР»).
Не следует употреблять алкоголь во время лечения лекарством Велаксин ЭР. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Велаксин ЭР можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка.
Применение лекарства Велаксин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Велаксин ЭР, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Аналогичные лекарства (ССРИ) при применении во время беременности могут увеличить риск возникновения тяжелого расстройства у новорожденных, называемого персистирующим пульмональным гипертением у новорожденных, вызывающего ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно возникают в течение 24 часов после родов. Если пациентка обнаруживает такие симптомы у ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка, помимо трудностей с дыханием, может возникнуть другой симптом, такой как неправильное всасывание пищи. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Лекарство Велаксин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Младенец может быть плаксивым, раздражительным и иметь нарушения сна. После прекращения грудного вскармливания также были описаны симптомы отмены, связанные с венлафаксином. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию лекарством Велаксин ЭР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как лекарство влияет на организм пациента.
Велаксин ЭР содержит натрий
Лекарство Велаксин ЭР, 37,5 мг и 75 мг содержит менее 1 ммоль (соответственно 9 мг и 18 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство Велаксин ЭР, 150 мг содержит 36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле.
Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Велаксин ЭР

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день в случае депрессии. В случае панических атак лечение должно начинаться с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличиваться. Максимальная доза для лечения генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Лекарство Велаксин ЭР необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, разрушать, жевать или растворять.
Лекарство Велаксин ЭР необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость корректировки дозы..
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения лекарства Велаксин ЭР»).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Велаксин ЭР

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Велаксин ЭР необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск применения лекарства Велаксин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Велаксин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения лекарства Велаксин ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение лекарства Велаксин ЭР, он проинформирует пациента, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих лекарство, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникать нежелательные явления, такие как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, похожие на грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.) .
Врач даст совет, как постепенно прекратить применение лекарства Велаксин ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может быть необходимо очень медленное отменение лекарства в течение нескольких месяцев или дольше. Если возникает любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения лекарства Велаксин ЭР пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале.
Внутри капсул Велаксин ЭР находятся гранулы или небольшие белые шарики, которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через весь его протяжение, постепенно высвобождая венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выводится из организма с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, это означает, что доза венлафаксина была всосана.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение лекарства Велаксин ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Удушье, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд);
• Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота;
• Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, похожие на грипп. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи;
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо обратиться
к врачу(Частота возникновения этих нежелательных явлений указана ниже в пункте «Другие нежелательные явления»):

• Кашель, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Черные (смоłовые) стул или кровь в стуле;
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени;
• Нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления;
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков;
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или конвульсии;
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения;
• Симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как применять лекарство Велаксин ЭР», «Прекращение применения лекарства Велаксин ЭР»);
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные явления

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение; головная боль; сонливость ;
• Бессонница;
• Тошнота; сухость во рту; запор;
• Потоотделение (в том числе ночная потливость);

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение аппетита;
• Дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от себя; отсутствие оргазма; уменьшение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны;
• Дрожь; чувство беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте; онемение; нарушения вкуса; увеличение мышечного тонуса;
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с远них объектов на ближайшие);
• Звон в ушах (тиннитус);
• Ускоренное сердцебиение; сердцебиение. ;
• Увеличение артериального давления; внезапное покраснение;
• Одышка; зевание;
• Рвота; диарея;
• Легкая сыпь; зуд;
• Увеличение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием;
• Нерегулярные менструации, т. е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения;
• Нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
• Слабость (астения); усталость; озноб;
• Увеличение веса; уменьшение веса;
• Увеличение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Чрезмерное возбуждение, бегание мыслей и уменьшение потребности во сне (мания);
• Галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами;
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); уменьшение артериального давления;
• Рвота с кровью; черные смолоподобные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения;
• Чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос;
• Недержание мочи;
• Жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц;
• Небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги;
• Кашель, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред);
• Увеличение удержания воды в организме (известное как синдром SIADH, анг. синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• Уменьшение уровня натрия в крови;
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение;
• Неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку;
• Тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой);
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, похожие на грипп, которые являются признаками воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком уменьшения количества тромбоцитов, что означает увеличение риска синяков или кровотечений;
• Нетипичное выделение молока у женщин;
• Непредвиденные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление непредвиденных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2. Важные сведения перед применением лекарства Велаксин ЭР);
• Агрессивное поведение;
• Головокружение;
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Лекарство Велаксин ЭР может иногда вызывать нежелательные явления, о которых пациент не знает, такие как увеличение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях лекарство Велаксин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении лекарства Велаксин ЭР.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Комитета обороны рабочих 181 С
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать представителю организации, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Велаксин ЭР

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если заметны видимые признаки порчи (например, изменение цвета).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Велаксин ЭР

Активным веществом лекарства является венлафаксин.
Велаксин ЭР 37,5 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (что соответствует 42,42 мг хлороводорода венлафаксина).
Велаксин ЭР 75 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (что соответствует 84,84 мг хлороводорода венлафаксина).
Велаксин ЭР 150 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (что соответствует 169,68 мг хлороводорода венлафаксина).
Другими компонентами являются:
Велаксин ЭР 37,5 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, желтый оксид железа (Е 172).
Состав желатиновой капсулы:
эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172),
желатина
Велаксин ЭР 75 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, желтый оксид железа (Е 172).
Состав желатиновой капсулы:
красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), желатина.
Велаксин ЭР 150 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, желтый оксид железа (Е 172).
Состав желатиновой капсулы:
красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), желатина.

Как выглядит лекарство Велаксин ЭР и что содержит упаковка

Велаксин ЭР 37,5 мг
Желатиновые капсулы, твердые: крышка оранжевого цвета, корпус капсулы бесцветный.
Велаксин ЭР 75 мг
Желатиновые капсулы, твердые: крышка красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Велаксин ЭР 150 мг
Желатиновые капсулы, твердые: крышка красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Упаковка содержит 28 (2 х 14) или 30 (3 х 10) капсул с продленным высвобождением (37,5 мг, 75 мг и 150 мг) в блистере ПВХ/ПВДЦ/Алюминий и картонной коробке с инструкцией.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтика ПЛК
1165 Будапешт, Бёкеньфёльди ут 116-120.
Венгрия
ЭГИС Фармацевтика ПЛК
9900 Кёрменд Матьяш кирали у. 65
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: 28.04.2023