Велаксин Ер 150 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Велаксин ЭР 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Велаксин ЭР 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Велаксин ЭР 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Велаксин ЭР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Велаксин ЭР
• 3. Как использовать лекарство Велаксин ЭР
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Велаксин ЭР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Велаксин ЭР и для чего оно используется

Лекарство Велаксин ЭР содержит активное вещество – венлафаксин.
Велаксин ЭР является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI - S erotonin Norepinephrine Reuptake
Inhibitor). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных лекарств не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Велаксин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Велаксин ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, лечение депрессии и тревожных расстройств должно проводиться правильно.
Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед использованием лекарства Велаксин ЭР

Когда не использовать лекарство Велаксин ЭР

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Велаксин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные явления.

Также перед началом приема любого лекарственного препарата из группы необратимых ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема лекарства Велаксин ЭР (см. также пункт «Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Велаксин ЭР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие лекарства, которые при совместном приеме с лекарством Велаксин ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства»);
• если пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке);
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление;
• если у пациента в прошлом были заболевания сердца;
• если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма;
• если у пациента в прошлом были приступы судорог (эпилепсия);
• если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе), или если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента или у кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства;
• если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Велаксин ЭР может вызвать чувства беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Велаксин ЭР, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместный прием с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Эти мысли также могут появляться во время снижения дозы или прекращения лечения лекарством Велаксин ЭР.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или о совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет, страдающих психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, лечившихся венлафаксином. Она может привести к увеличению риска появления кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Лекарство Велаксин ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарств.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Эффектин ЭР (так называемые SNRI), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Лекарство Велаксин ЭР не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску появления нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Велаксин ЭР пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет для них полезно. Если врач назначил лекарство Велаксин ЭР пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо информировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Велаксин ЭР. До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном использовании лекарства Велаксин ЭР с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать использование других лекарств, включая лекарства, доступные без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с лекарством Велаксин ЭР.Необходимо сообщить врачу, если эти лекарства были приняты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед использованием лекарства Велаксин ЭР»).
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может появиться опасное для жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные явления»), особенно при совместном использовании с другими лекарствами. Примерами таких лекарств являются:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей);
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (SNRI), трёхциклические антидепрессивные лекарства или лекарства, содержащие литий;
• лекарства, содержащие производные амфетамина [используемые для лечения синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (анг. ADHD, Attention DeficitHyperactivity Disorder), нарколепсии и ожирения],
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций);
• лекарства, содержащие моклобемид, ингибитор МАО, (вещество, используемая для лечения депрессии);
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для похудения);
• лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, используемые для лечения сильной боли);
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля);
• лекарства, содержащие метадон или бупренорфин (используемые для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли);
• лекарства, содержащие бриллиантовый синий (вещество, используемая для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови);
• лекарства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, натуральные или растительные лекарства, используемые для лечения легкой депрессии));
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии);
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, неестественная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Его симптомы включают: температуру, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую в анализе крови).

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Перечисленные ниже лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Велаксин ЭР и, поэтому, необходимо использовать их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антимикотическое лекарство);
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Использование лекарства Велаксин ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Велаксин ЭР необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как использовать лекарство Велаксин ЭР»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Велаксин ЭР. Совместный прием с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Велаксин ЭР можно использовать только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и риска для нерожденного ребенка.
Принятие лекарства Велаксин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Велаксин ЭР, необходимо сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Аналогичные лекарства (SSRI) при приеме во время беременности могут увеличить риск развития тяжелого расстройства у новорожденных, называемого персистирующим пульмональным гипертением у новорожденных, вызывающим ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка заметит такие симптомы у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное питание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующую консультацию.
Лекарство Велаксин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребенка. Младенец может быть плаксивым, раздражительным и иметь нарушения сна. После прекращения грудного вскармливания также были описаны симптомы отмены, связанные с венлафаксином. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию лекарством Велаксин ЭР.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет известен эффект лекарства на организм пациента.
Велаксин ЭР содержит натрий
Лекарство Велаксин ЭР, 37,5 мг и 75 мг содержит менее 1 ммоль (соответственно 9 мг и 18 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство Велаксин ЭР, 150 мг содержит 36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой капсуле.
Это соответствует 1,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Велаксин ЭР

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день при депрессии. При панических атаках лечение необходимо начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивать. Максимальная доза при генерализированных тревожных расстройствах, социальной фобии и панических атаках составляет 225 мг в день.
Лекарство Велаксин ЭР необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Лекарство Велаксин ЭР необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы..
Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение использования лекарства Велаксин ЭР»).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Велаксин ЭР

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Велаксин ЭР необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном приеме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Велаксин ЭР и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема лекарства Велаксин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Велаксин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение использования лекарства Велаксин ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить использование лекарства Велаксин ЭР, то он проинформирует пациента, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих лекарство, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные явления, такие как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу , нарушения зрения и повышение кровяного давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.) .
Врач даст рекомендации, как постепенно прекратить использование лекарства Велаксин ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленное отменение лекарства в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Во время использования лекарства Велаксин ЭР пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале.
Внутри капсул Велаксин ЭР находятся гранулы или небольшие белые шарики, которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт, проходят через весь его протяжение, постепенно высвобождая венлафаксин. Скелет гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, это означает, что доза венлафаксина была всосана.
В случае появления любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить использование лекарства Велаксин ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Не часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Удушение, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным оттенком, которому часто сопутствует зуд);
• Симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения кровяного давления, надергенность, диарею, кому, тошноту, рвоту;
• Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать: температуру, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи;
• Боль в мышцах неизвестной причины, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных явлений необходимо обратиться
к врачу(Частота появления этих нежелательных явлений указана ниже в пункте «Другие нежелательные явления»):

• Кашель, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Черные (смолявые) стул или кровь в стуле;
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита;
• Нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение кровяного давления;
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков;
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации движений (спазмы мышц или жесткость), судороги или конвульсии;
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения;
• Симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как использовать лекарство Велаксин ЭР», «Прекращение использования лекарства Велаксин ЭР»);
• Удлинение времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные явления

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль; сонливость ;
• Бессонница;
• Тошнота; сухость во рту; запор;
• Потоотделение (в том числе ночная потливость);

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита;
• Дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны;
• Дрожь; чувство беспокойства или неспособности сидеть или оставаться на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса;
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с удаленных объектов на ближайшие);
• Звон в ушах (тиннитус);
• Ускоренное сердцебиение; сердцебиение. ;
• Повышение кровяного давления; внезапное покраснение;
• Одышка; зевание;
• Рвота; диарея;
• Легкая сыпь; зуд;
• Увеличение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием;
• Нерегулярные менструации, т. е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения;
• Нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
• Слабость (астения); усталость; озноб;
• Увеличение веса; снижение веса;
• Увеличение уровня холестерина в крови.

Не часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Чрезмерное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности в сне (мания);
• Галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами;
• Обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение кровяного давления;
• Рвота с кровью; черные смолявые стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения;
• Чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос;
• Недержание мочи;
• Жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц;
• Небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Судороги;
• Кашель, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура;
• Дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (бред);
• Чрезмерное накопление воды в организме (известное как синдром SIADH, анг. syndrome ofinappropriate antidiuretic hormone hypersecretion);
• Снижение уровня натрия в крови;
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение;
• Неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку;
• Тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой);
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются признаками гепатита.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Удлинение времени кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, что указывает на повышенный риск синяков или кровотечений;
• Нечистый выделяемый молоко у женщин;
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление непредвиденных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Велаксин ЭР);
• Агрессивное поведение;
• Головокружение;
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Лекарство Велаксин ЭР может иногда вызывать нежелательные явления, о которых пациент не знает, такие как повышение кровяного давления или неправильная работа сердца; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях лекарство Велаксин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном использовании лекарства Велаксин ЭР.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно также сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Велаксин ЭР

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи (например, изменение цвета).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Велаксин ЭР

Активным веществом лекарства является венлафаксин.
Велаксин ЭР 37,5 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (что соответствует 42,42 мг хлороводорода венлафаксина).
Велаксин ЭР 75 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (что соответствует 84,84 мг хлороводорода венлафаксина).
Велаксин ЭР 150 мг: каждая капсула с продленным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (что соответствует 169,68 мг хлороводорода венлафаксина).
Другими компонентами являются:
Велаксин ЭР 37,5 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный диоксид кремния, камедь ксантановая, желтый оксид железа (E 172).
Состав желирующей капсулы:
эритрозин (E 127), индиготин (E 132), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина
Велаксин ЭР 75 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный диоксид кремния, камедь ксантановая, желтый оксид железа (E 172).
Состав желирующей капсулы:
красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина.
Велаксин ЭР 150 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, хлорид калия, коповидон, коллоидный диоксид кремния, камедь ксантановая, желтый оксид железа (E 172).
Состав желирующей капсулы:
красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина.

Как выглядит лекарство Велаксин ЭР и что содержит упаковка

Велаксин ЭР 37,5 мг
Желирующие капсулы, твердые: крышка оранжевого цвета, корпус капсулы бесцветный.
Велаксин ЭР 75 мг
Желирующие капсулы, твердые: крышка красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Велаксин ЭР 150 мг
Желирующие капсулы, твердые: крышка красного цвета, корпус капсулы бесцветный.
Упаковка содержит 28 (2 х 14) или 30 (3 х 10) капсул с продленным высвобождением (37,5 мг, 75 мг и 150 мг) в блистере PVC/PVDC/Алюминий и картонной коробке с инструкцией.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтические ПЛК
1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 116-120.
Венгрия
ЭГИС Фармацевтические ПЛК
9900 Керменд Матьяш кирали у. 65
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: 28.04.2023