Велафакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Велафакс, 37,5 мг, таблетки
Велафакс, 75 мг, таблетки
Венлафаксин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Велафакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Велафакс
• 3. Как применять препарат Велафакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Велафакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Велафакс и для чего он используется

Венлафаксин является антидепрессивным препаратом с химической структурой, отличной от ранее применяемых трёх- и четырёхкольцевых препаратов, а также других доступных антидепрессивных препаратов.
Механизм антидепрессивного действия венлафаксина у человека связан с его способностью усиливать активность нейротрансмиттеров в центральной нервной системе.
Считается, что у людей с депрессией и (или) тревогой наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь за счет увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.

Показания к применению:

Велафакс в форме таблеток показан для лечения депрессивных расстройств, включая депрессивные расстройства с тревогой, как у пациентов, лечащихся в стационаре, так и амбулаторно.
Велафакс показан для профилактики рецидивов депрессии и возникновения новых депрессивных состояний.

2. Важная информация перед применением препарата Велафакс

Когда не применять препарат Велафакс:

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО). Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Велафакс может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные явления. Перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент также должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Велафакс (см. также пункт «Препарат Велафакс и другие препараты» и «Серотониновый синдром»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Велафакс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• •пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Велафакс могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Велафакс и другие препараты»);
• •пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке);
• •у пациента в прошлом наблюдалось высокое артериальное давление;
• •у пациента в прошлом наблюдались сердечно-сосудистые заболевания;
• •у пациента в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма;
• •у пациента в прошлом наблюдались судорожные приступы (эпилепсия);
• •у пациента в прошлом наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• •пациент имеет склонность к синякам или кровотечениям (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• пациент имеет высокую концентрацию холестерина;
• •у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом наблюдалась мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства;
• •у пациента в прошлом наблюдались агрессивные поведения.

Велафакс может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препараты, такие как Велафакс (так называемые ССRI, т.е. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или СНРИ, т.е. ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, могут иногда возникать мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Возникновение самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом наблюдались самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникают самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту сообщают 10% пациентов, лечащихся венлафаксином. Это может привести к увеличению риска возникновения кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Велафакс может вызвать изменение концентрации глюкозы в крови и,因此, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Симптомы отмены венлафаксина
Нежелательные явления при отмене венлафаксина (так называемые симптомы отмены) являются частыми, особенно при внезапном прекращении лечения. Риск возникновения таких симптомов может зависеть от многих факторов, включая продолжительность лечения, размер применяемой дозы и скорость снижения дозы.
Наиболее часто сообщаемыми симптомами являются: головокружение, нарушения чувствительности (в том числе онемение, покалывание) и ощущение электрического разряда; нарушения сна (в том числе бессонница, интенсивные сны); возбуждение или тревога; тошнота и (или) рвота; дрожь; головная боль и симптомы, подобные гриппу. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными, но у некоторых пациентов они могут быть выраженными. Как правило, они возникают в течение первых нескольких дней после отмены препарата, но существуют очень редкие сообщения о возникновении таких симптомов у пациентов, которые по невниманию пропустили дозу препарата. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, обычно в течение 2 недель, хотя у некоторых людей их возникновение может продлиться (2-3 месяца или дольше). Поэтому при отмене венлафаксина рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.

Дети и подростки

Препарат Велафакс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в том числе агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Велафакс пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Велафакс пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Велафакс, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Кроме того, не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Велафакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Велафакс с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могутбыть применены с препаратом Велафакс.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Когда не применять препарат Велафакс»).

Серотониновый синдром

Во время лечения венлафаксином может возникнуть опасное для жизни состояние, называемое серотониновым синдромом.
Симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, ускорение сердечного ритма, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность (повышенная рефлекторная активность), диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоślivý нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, ускорение сердечного ритма, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови). Он может возникнуть, особенно при совместном применении венлафаксина с препаратами, такими как:

• •триптаны (применяемые для лечения мигрени);
• •другие препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ССRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СНРИ), трёхкольцевые антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий;
• •препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяемый для лечения инфекций);
• •препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяемые для лечения депрессии);
• •препараты, содержащие сибутрамин (применяемый для снижения веса);
• •препараты, содержащие бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяемые для лечения сильной боли);
• •препараты, содержащие декстрометорфан (применяемый для лечения кашля);
• •препараты, содержащие метадон (применяемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или лечения сильной боли);
• •препараты, содержащие метиленовый синий (применяемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• •препараты, содержащие растительный препарат Hypericum perforatum (применяемый для лечения легкой депрессии);
• •препараты, содержащие триптофан (применяемый для лечения расстройств сна и депрессии)
• •антипсихотические препараты (применяемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, галлюцинации, неестественная подозрительность, нарушенное мышление, замкнутость).

В случае подозрения на возникновение серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Препараты, влияющие на сердечный ритм

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких препаратов являются:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (применяемые для лечения аллергии).

Вышеуказанный список не является полным, также необходимо избегать применения других препаратов, влияющих на сердечный ритм.
Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Велафакс, поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний).

Велафакс с пищей, напитками и алкоголем

Велафакс необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Велафакс»).
Во время лечения препаратом Велафакс не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Велафакс можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру, если пациентка принимает препарат Велафакс. Аналогичные препараты при применении во время беременности могут увеличить риск возникновения тяжелого расстройства, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорожденных,导致ющего ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно возникают в течение 24 часов после родов. Если пациентка обнаружит такие симптомы у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после родов у ребенка могут возникнуть следующие симптомы: неправильное сосание и трудности с дыханием. Если пациентку беспокоят такие симптомы у ребенка после родов, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут предоставить соответствующую консультацию.
Применение препарата Велафакс в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Велафакс, необходимо сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они смогли предоставить пациентке соответствующие рекомендации.
Велафакс проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить это с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить терапию препаратом Велафакс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Велафакс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Велафакс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая доза венлафаксина составляет 75 мг в день и назначается в двух разделенных дозах (37,5 мг два раза в день). Если это необходимо по клиническому состоянию пациента, после нескольких недель лечения суточную дозу можно увеличить до 150 мг и назначать в двух разделенных дозах (75 мг два раза в день).
Если необходимо применение более высокой дозы препарата, например, у пациентов с тяжелой депрессией или госпитализированных, начальную дозу 150 мг в день можно назначать в двух разделенных дозах (75 мг 2 раза в день). Суточную дозу можно затем увеличивать на 75 мг каждые два или три дня, пока не будет достигнут желаемый клинический эффект. Максимальная суточная доза составляет 375 мг.
Дозу затем необходимо постепенно снижать до обычно рекомендуемой дозы, учитывая клиническое состояние и толерантность пациента к препарату.
Врач должен регулярно контролировать состояние пациентов (каждые три месяца), чтобы оценить преимущества длительной терапии.
Таблетки препарата Велафакс необходимо принимать во время приема пищи, запивая водой. Не следует их жевать или разгрызать.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек или печени

Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не рекомендуется изменять обычно применяемую дозировку. Однако, как и в случае с любой терапией, необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов пожилого возраста (например, из-за возможности возникновения нарушений функции почек). См. также рекомендации по дозированию при нарушении функции почек.
Всегда необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, и в случае необходимости увеличения дозы необходимо тщательно контролировать состояние пациентов.
Не следует прекращать лечение препаратом Велафакс без согласования с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Велафакс»).

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Велафакс

В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать ускорение сердечного ритма, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судорожные приступы и рвоту.

Пропуск приема препарата Велафакс

В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Велафакс

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без согласования с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно отменить Велафакс, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих Велафакс, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникнуть нежелательные явления, такие как: чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судорожные приступы или симптомы, подобные гриппу.
Врач предоставит рекомендации, как необходимо постепенно отменить препарат Велафакс. Если возникает любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из нижеуказанных нежелательных явлений необходимо прекратить применение Велафакса и немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием - симптомы повышенной чувствительности.
• •Чувство нервозности или беспокойства, головокружение, чувство пульсации, внезапное покраснение кожи и (или) чувство жара.
• •Тяжелая сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, часто сопровождающийся зудом) - симптомы кожных реакций.
• •Двигательное беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, ускорение сердечного ритма, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность (повышенная рефлекторная активность), диарея, кома, тошнота, рвота - симптомы серотонинового синдрома.
• •Лихорадка, ускорение сердечного ритма, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышение активности ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови) - самая тяжелая форма серотонинового синдрома, напоминающая злоślivý нейролептический синдром.
• •Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

В случае возникновения любого из нижеуказанных нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу:

• кашель, одышка, задышка и высокая температура;
• черные (смоłовые) стул или кровь в стуле;
• желтый цвет кожи или белков глаз, зуд или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита;
• нарушения сердечного ритма, такие как ускорение или нерегулярность сердечного ритма, повышение артериального давления;
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков;
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, чувство онемения, нарушение координации движений, судорожные приступы или конвульсии;
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и эйфория (чувство неестественного возбуждения);
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Велафакс», «Прекращение применения препарата Велафакс»);
• продление времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Полный список нежелательных явлений

Очень частые (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение; головная боль
• тошнота; сухость во рту
• чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость)

Частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; нервозность; бессонница; кошмары
• сонливость; дрожь; онемение; повышенная мышечная жесткость
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять остроту с далеких объектов на ближайшие)
• звон в ушах (шум в ушах)
• сердцебиение
• повышение артериального давления; внезапное покраснение
• зевание
• рвота; запор; диарея
• повышение частоты мочеиспускания; трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции; нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение концентрации холестерина в крови

Не очень частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; возбуждение; нарушения оргазма (у женщин); апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять на месте; обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия; нарушения вкуса
• ускорение сердечного ритма; головокружение (особенно при слишком быстром вставании)
• скоротение дыхания
• головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения
• рвота с кровью; черные смоłовые стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения
• общий отек кожи, особенно лица, губ, языка, горла или рук и ног, и (или) возникновение выпуклой, зудящей сыпи; повышенная чувствительность к свету; синяки; сыпь; чрезмерная потеря волос
• затруднение мочеиспускания
• повышение веса; снижение веса

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, галопирующие мысли и снижение потребности в сне (мания)
• судорожные приступы
• недержание мочи

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества тромбоцитов, что означает повышение риска синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышению риска инфекций
• отек лица или языка, одышка или трудности с дыханием, часто с сыпью на коже (могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию)
• чрезмерное накопление воды в организме
• снижение концентрации натрия в крови
• мысли и поведение, связанные с самоубийством; (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Велафакс)
• дезориентация с часто возникающими галлюцинациями (майакение); агрессивное поведение
• высокая температура с мышечной жесткостью, дезориентацией или возбуждением и потоотделением или судорожными движениями мышц, которые не могут быть контролированы, могут быть симптомами тяжелого состояния, называемого злоślivýм нейролептическим синдромом; чувство эйфории, сонливость, сохраняющиеся быстрые движения глазных яблок, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или мышечная жесткость, которые являются симптомами серотонинового синдрома; мышечная жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц
• сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткое зрение
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, которые могут привести к обмороку;
• снижение артериального давления
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, неожиданное возникновение синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)
• кашель, одышка, задышка и высокая температура, которые являются симптомами пневмонии, связанной с повышением количества белых кровяных клеток в крови (эозинофильная пневмония)
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз; темный цвет мочи, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита; небольшие изменения активности ферментов печени в крови
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи; зуд; легкая сыпь
• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость (рабдомиолиз)
• нарушения электрокардиограммы, продление времени кровотечения
• нарушения выделения молока у женщин
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Велафакс может иногда вызывать нежелательные явления, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения активности ферментов печени в крови, концентрации натрия или холестерина. В еще более редких случаях препарат Велафакс может нарушать функцию тромбоцитов, что повышает риск возникновения синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном лечении препаратом Велафакс.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Велафакс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Велафакс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Велафакс

• Активным веществом препарата является венлафаксин в форме гидрохлорида, в количестве соответственно 37,5 мг или 75 мг;
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желтый оксид железа (Е 172), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Велафакс и что содержит упаковка

Велафакс 37,5 мг - таблетки желтого или светло-желтого цвета, продолговатые, с насечкой на обеих сторонах.
Велафакс 75 мг - таблетки желтого или светло-желтого цвета, круглые, с надписью PLIVA на одной стороне и насечкой на другой стороне.
Таблетки Велафакс упаковываются по 28 или 56 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминия, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80,
31-546 Краков
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: