Валимар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАЛИМАР, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВАЛИМАР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ВАЛИМАР
• 3. Как применять лекарство ВАЛИМАР
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство ВАЛИМАР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВАЛИМАР и для чего оно используется

ВАЛИМАР содержит хлорид метформина, лекарство, применяемое при диабете. Оно принадлежит к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу
(сахар) из крови и использовать ее для получения энергии или хранения ее для последующего
использования.
У пациента с диабетом 2-го типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или его
организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному
увеличению уровня глюкозы в крови.
ВАЛИМАР позволяет уменьшить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное применение лекарства ВАЛИМАР также уменьшает риск
осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства ВАЛИМАР сопровождается поддержанием веса или его незначительным уменьшением.
ВАЛИМАР применяется у взрослых:

• с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточным весом. Взрослые могут принимать ВАЛИМАР как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (перорально или с инсулином);
• для профилактики диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

2. Важные сведения перед применением лекарства ВАЛИМАР

Когда не применять лекарство ВАЛИМАР:

• если у пациента есть аллергия на хлорид метформина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек;
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное уменьшение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что, в свою очередь, может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения, шок или трудности с дыханием. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод;
• провести крупную хирургическую операцию. ВАЛИМАР должен быть отменен на определенный период до и после операции. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение ВАЛИМАРом. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение ВАЛИМАРА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты с диабетом должны регулярно проводить исследования уровня сахара в крови или мочи.

Риск лактатацидоза

ВАЛИМАР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение ВАЛИМАРА, если у пациента出现ает состояние, которое может быть связано с обезвоживанием

обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение ВАЛИМАРА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

,
поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• уменьшение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать ВАЛИМАР во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение ВАЛИМАРом.
Во время лечения ВАЛИМАРом врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек.
Сам ВАЛИМАР не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови).
Однако, если ВАЛИМАР применяется в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Могут появляться остатки таблеток в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при применении этого типа таблеток.
Необходимо следовать всем диетическим рекомендациям, которые дал врач, и убедиться, что углеводы потребляются регулярно в течение дня.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергопроизводящие структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или унаследованный от матери диабет и глухота (MIDD, материнский диабет и глухота).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

ВАЛИМАР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием ВАЛИМАРА до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение ВАЛИМАРом.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы ВАЛИМАРА врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, например, тяжелого дерматита или астмы),
• мочегонные лекарства,
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II), агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (применяемые для лечения астмы),
• другие лекарства, применяемые для лечения диабета.

ВАЛИМАР с пищей, напитками и алкоголем

ВАЛИМАР следует принимать с пищей или сразу после пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема ВАЛИМАРА, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Алкоголь может увеличить риск лактатацидоза, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или у недоедающих людей. Это также относится к лекарствам, содержащим алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Во время беременности лечение диабета требует применения инсулина. Не следует применять ВАЛИМАР, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы он мог изменить лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

ВАЛИМАР, применяемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови), что означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако необходимо проявлять особую осторожность при применении ВАЛИМАРА с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство ВАЛИМАР

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ВАЛИМАР не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.
Обычно рекомендуемая дозировка
Дети:
Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения ВАЛИМАРА у детей не следует применять это лекарство у детей.
Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку ВАЛИМАРА 500 мг, применяемую один раз в день во время вечернего приема пищи. Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня сахара в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность к лекарству в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до 4 таблеток в день (2000 мг), применяемых один раз в день во время вечернего приема пищи.
У пациентов, уже леченных метформином, начальная доза ВАЛИМАРА 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В случае замены другого перорального противодиабетического лекарства на ВАЛИМАР 500 мг врач должен отменить ранее применяемое лекарство и назначить ВАЛИМАР 500 мг в дозе, указанной выше.
У пациентов, леченных метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на ВАЛИМАР 500 мг.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение ВАЛИМАРА.
ВАЛИМАР, применяемый как единственное лекарство (преддиабетическое состояние)
Обычно применяется доза от 1000 мг до 1500 мг метформина один раз в день во время приема пищи или после приема пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного исследования уровня сахара в крови и факторов риска.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярное исследование уровня сахара в крови и отрегулирует дозу ВАЛИМАРА в зависимости от значений уровня сахара в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если у пациента функция почек не является нормальной. Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Как применять ВАЛИМАР
ВАЛИМАР следует применять перорально с пищей или сразу после приема пищи. Это позволит избежать нежелательных эффектов, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент будет иметь чувство, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы ВАЛИМАРА

В случае применения большей дозы ВАЛИМАРА, чем рекомендуемая, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не являются характерными и включают рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают уменьшение температуры тела и более медленный сердечный ритм. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо отменить ВАЛИМАР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения ВАЛИМАРА

Если пациент забыл принять ВАЛИМАР, он должен принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения ВАЛИМАРА

Не следует прекращать применение ВАЛИМАРА без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, ВАЛИМАР может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью.

ВАЛИМАР может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить
применение ВАЛИМАРА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), уменьшение аппетита; обычно появляются в начале лечения. Чтобы избежать появления этих симптомов, необходимо принимать ВАЛИМАР с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо отменить ВАЛИМАР и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса.

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно когда почки не функционируют нормально. Симптомы лактатацидоза включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие с чувством сильной усталости и трудностями с дыханием. Если появляются такие симптомы, пациент может потребовать немедленного лечения в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить ВАЛИМАР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• неправильные результаты исследований функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, уменьшением аппетита, уменьшением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо отменить ВАЛИМАР и немедленно сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
• уменьшение уровня витамина В в крови.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ВАЛИМАР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВАЛИМАР

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг хлорида метформина.
• Другие компоненты: стеарин магния; коллоидный диоксид кремния, безводный; повидон К30; гипромеллоза К 100М.

Как выглядит лекарство ВАЛИМАР и что содержит упаковка

ВАЛИМАР 500 мг - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы, размером 16,5 мм x 8,2 мм с надписью «XR500» на одной стороне и гладкой на другой.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ, помещенных в картонную коробку.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fairmed Healthcare GmbH
Доротеенштрассе 48
22301 Гамбург, Германия
pv@fair-med.com

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Дата последней актуализации инструкции:03/2025