Валимар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАЛИМАР, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВАЛИМАР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ВАЛИМАР
• 3. Как принимать лекарство ВАЛИМАР
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство ВАЛИМАР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВАЛИМАР и для чего оно используется

ВАЛИМАР содержит хлорид метформина, лекарство, используемое при диабете. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови и использовать ее для получения энергии или хранения ее для последующего использования.
У пациента с диабетом 2-го типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или его организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови.
ВАЛИМАР позволяет уменьшить уровень глюкозы в крови до значений, как можно ближе к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства ВАЛИМАР также уменьшает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием лекарства ВАЛИМАР связан с поддержанием веса или его незначительным уменьшением.
ВАЛИМАР используется у взрослых:

• с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточным весом. Взрослые могут принимать ВАЛИМАР как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми перорально или с инсулином);
• для профилактики диабета 2-го типа у пациентов со состоянием преддиабета.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ВАЛИМАР

Когда не использовать лекарство ВАЛИМАР:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид метформина или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек;
• если у пациента есть неуправляемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное уменьшение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживания), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что, в свою очередь, может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент был лечен от острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда или имеет тяжелые нарушения кровообращения, шок или трудности с дыханием. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент моложе 18 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод;
• провести крупную хирургическую операцию. ВАЛИМАР должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать ВАЛИМАР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациенты с диабетом должны регулярно проводить исследования уровня сахара в крови или моче.

Риск лактатацидоза

ВАЛИМАР может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуправляемом диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если любое из этих условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием ВАЛИМАРА, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием ВАЛИМАРА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактатацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• уменьшение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не должен принимать ВАЛИМАР во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение ВАЛИМАРОМ.
Во время лечения ВАЛИМАРОМ врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушения функции почек. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Сам ВАЛИМАР не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови).
Однако, если ВАЛИМАР используется в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Могут появляться остатки таблеток в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при использовании этого типа таблеток.
Необходимо следовать всем диетическим рекомендациям, данных врачом, и убедиться, что углеводы потребляются регулярно в течение дня.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (энергетические структуры в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственный диабет и глухота (MIDD, наследственный диабет и глухота, наследуемые от матери).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

ВАЛИМАР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент будет вводить контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием ВАЛИМАРА до или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение ВАЛИМАРОМ.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частых контролей уровня сахара в крови и оценок функции почек или изменения дозы ВАЛИМАРА врачом.
Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• кортикостероиды (использемые для лечения различных заболеваний, например, тяжелого дерматита или астмы),
• лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II), агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

ВАЛИМАР с пищей, напитками и алкоголем

ВАЛИМАР следует принимать с пищей или сразу после пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема ВАЛИМАРА, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Алкоголь может увеличить риск лактатацидоза, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или у недоедающих людей. Это также относится к лекарствам, содержащим алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности лечение диабета требует использования инсулина. Не следует принимать ВАЛИМАР, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы он мог изменить лечение.

Вождение транспортных средств и использование машин

ВАЛИМАР, используемый как единственное лекарство, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови), что означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если ВАЛИМАР используется с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, быстрое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и машинами.

3. Как принимать ВАЛИМАР

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ВАЛИМАР не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.
Врач может назначить ВАЛИМАР для использования как единственное лекарство или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими лекарствами или с инсулином.
Обычно рекомендуемая дозировка
Дети:
Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности использования ВАЛИМАРА у детей не следует использовать это лекарство у детей.
Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетка ВАЛИМАРА 500 мг, принимаемая один раз в день во время вечернего приема пищи. Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня сахара в крови. После установления дозы врач рассмотрит возможность замены лекарства на ВАЛИМАР 1000 мг. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток ВАЛИМАРА 1000 мг (2000 мг) один раз в день во время вечернего приема пищи.
У пациентов, уже леченныхых метформином, начальная доза ВАЛИМАРА должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
При замене другого перорального противодиабетического лекарства на ВАЛИМАР 1000 мг врач должен отменить ранее использованное лекарство и назначить ВАЛИМАР 1000 мг в дозе, указанной выше.
У пациентов, леченныхых метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на ВАЛИМАР.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать принимать ВАЛИМАР.
ВАЛИМАР, используемый как единственное лекарство (состояние преддиабета)
Обычно используется доза от 1000 мг до 1500 мг метформина один раз в день во время приема пищи или после приема пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярных измерений уровня сахара в крови и факторов риска.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные измерения уровня сахара в крови и отрегулирует дозу ВАЛИМАРА в зависимости от значений уровня сахара в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если у пациента есть нарушения функции почек. Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Как принимать ВАЛИМАР
ВАЛИМАР следует принимать перорально с пищей или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных эффектов, связанных с пищеварением.
Не следует раздавливать или жевать таблетки. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если через некоторое время пациент будет иметь чувство, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы ВАЛИМАРА

В случае приема большей дозы ВАЛИМАРА, чем рекомендуемая, может появиться лактатацидоз.
Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью и трудностями с дыханием.
Другие симптомы включают понижение температуры тела и более медленный сердечный ритм. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо отменить ВАЛИМАР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема ВАЛИМАРА

Если пациент забыл принять ВАЛИМАР, он должен принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема ВАЛИМАРА

Не следует прекращать прием ВАЛИМАРА без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, ВАЛИМАР может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием ВАЛИМАРА и немедленно обратиться за медицинской помощью.

ВАЛИМАР может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента из 10 000)
очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит у пациента, необходимо прекратить прием ВАЛИМАРА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита; обычно появляются в начале лечения. Чтобы избежать появления этих симптомов, необходимо принимать ВАЛИМАР с пищей или сразу после приема пищи.

Если симптомы не проходят, необходимо отменить ВАЛИМАР и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса.

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно когда почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие с чувством сильной усталости и трудностями с дыханием. Если появляются такие симптомы, пациент может потребовать немедленного лечения в больнице, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить ВАЛИМАР и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• неправильные результаты исследований функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита, уменьшением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если появляются такие симптомы, необходимо отменить ВАЛИМАР и немедленно сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи (рубец), зуд кожи или чесночная сыпь (крапивница).
• уменьшение уровня витамина В в крови.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ВАЛИМАР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ВАЛИМАР

• Активным веществом лекарства является хлорид метформина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг хлорида метформина.
• Другие компоненты: стеарин магния; коллоидный диоксид кремния; повидон К30; гипромеллоза К 100М.

Как выглядит ВАЛИМАР и что содержит упаковка

ВАЛИМАР 1000 мг - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы, размером 21,1 мм x 10,1 мм с надписью «XR1000» на одной стороне и гладкой на другой.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ, помещенных в картонную коробку.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fairmed Healthcare GmbH
Доротеенштрассе 48
22301 Гамбург, Германия
pv@fair-med.com

Производитель/Импортер

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Дата последней актуализации инструкции:03/2025