В-наф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

V-NaF 2 ГБк/мЛ раствор для инъекций

Фторид натрия (F)

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если出现 или усиливаются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат V-NaF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата V-NaF
• 3. Как использовать препарат V-NaF
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат V-NaF
• 6. Другие сведения.

1. Что такое препарат V-NaF и для чего он используется

V-NaF содержит активное вещество (F)-фторид натрия.
Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом (радиоактивным лекарством), предназначенным исключительно для диагностики. V-NaF используется для диагностических целей во время исследований, проводимых методом эмиссионной томографии позитронов (т.е. исследований PET) и вводится перед началом такого исследования.
Содержащееся в V-NaF радиоактивное вещество (позволяющее визуализировать костный метаболизм) обнаруживается во время исследования PET и отображается на полученных в результате этого исследования изображениях.
Эмиссионная томография позитронов - это метод визуализации, используемый в ядерной медицине, основанный на получении срезовых изображений живых организмов. Для проведения исследования PET требуется очень небольшое количество радиоактивного фармацевтического продукта для получения количественных и точных изображений, отражающих метаболические процессы, происходящие в организме. Исследование PET проводится для определения метода лечения выявленного или предполагаемого заболевания у пациента.
Введение пациенту V-NaF связано с воздействием на него небольшого количества радиации.
В связи с этим проведение исследования PET с использованием этого продукта осуществляется только в том случае, если врач, ведущий пациента, и специалист в области ядерной медицины согласно признают, что клиническая польза, которую пациент получит от исследования, будет превышать риск, связанный с воздействием радиации на пациента.

2. Важные сведения перед использованием препарата V-NaF

Препарат V-NaF не должен быть введен

• если у пациента есть аллергия на (F)-фторид натрия или любой другой компонент этого продукта (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

При использовании V-NaF необходимо проявлять особую осторожность.
В следующих случаях необходимо проинформировать специалиста в области ядерной медицины:

• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет.

Перед введением препарата V-NaF пациент должен:

• выпить много воды, чтобы быть хорошо гидратированным в момент начала исследования и часто мочиться в течение первых нескольких часов после окончания исследования.

Препарат V-NaF и другие лекарства

Необходимо сообщить специалисту в области ядерной медицины, проводящему исследование, о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, поскольку они могут затруднить интерпретацию полученных изображений.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться со специалистом в области ядерной медицины перед получением этого продукта.
Перед введением препарата V-NaF необходимо проинформировать врача-специалиста в области ядерной медицины, если существует возможность того, что пациентка беременна, не произошли месячные или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом в области ядерной медицины, контролирующим исследование.

Если пациентка беременна

Не следует вводить препарат V-NaF, если пациентка беременна.
Лечащий врач рассмотрит возможность проведения этого исследования во время беременности только в случае абсолютной необходимости.

Если пациентка кормит грудью

Если необходимо введение препарата во время грудного вскармливания, необходимо сцедить молоко перед инъекцией и сохранить его для последующего использования. Необходимо прекратить грудное вскармливание на至少 8 часов. Полученное в это время молоко необходимо уничтожить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается, что маловероятно, что препарат V-NaF повлияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат V-NaF содержит натрий

Этот препарат может содержать более 1 ммоль (23 мг) натрия. Необходимо учитывать это, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать препарат V-NaF

Препарат V-NaF используется только в уполномоченных медицинских учреждениях, где он подготавливается и вводится исключительно лицами с соответствующей подготовкой и квалификацией в области безопасности использования. Эти лица обеспечат, что препарат будет использоваться безопасно и проинформируют пациента о том, как вводится препарат.
Врач-специалист в области ядерной медицины, контролирующий исследование, решит, какая доза препарата V-NaF будет использована в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения необходимой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых обычно находится в диапазоне от 100 МБк до 400 МБк (в зависимости от веса пациента, типа устройства и метода проведения исследования). МБк - мегабекерель - это обозначение единицы радиоактивности.

Дети и подростки

У детей и подростков количество препарата, которое будет введено, регулируется в зависимости от веса.

Введение препарата V-NaF и проведение исследования

Препарат V-NaF вводится в виде единственной инъекции внутривенно.
Одна инъекция препарата достаточно для проведения одного исследования, на которое пациент был направлен своим врачом. После получения инъекции пациент получит воду для питья и будет попрослен опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Продолжительность исследования

Врач проинформирует пациента о обычной продолжительности исследования.

После введения препарата V-NaF пациент должен

• в течение 12 часов после инъекции избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами,
• часто мочиться, чтобы удалить введенный препарат из организма.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата V-NaF

Передозировка почти невозможна, поскольку пациент получает дозу препарата V-NaF под тщательным контролем врача-специалиста, контролирующего исследование. Однако, в случае передозировки пациент получит соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата V-NaF, необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту в области ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат V-NaF может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
На данный момент не зарегистрировано никаких серьезных нежелательных реакций.
Введение препарата V-NaF обеспечивает небольшую дозу ионизирующего радиации с очень низким уровнем риска возникновения нежелательных эффектов, связанных с радиацией.
Лечащий врач считает, что клиническая польза, полученная от исследования с использованием радиофармацевтического продукта, превышает риск, связанный с радиацией.

Сообщение о нежелательных реакциях

В случае возникновения любых симптомов нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Это относится также к любым симптомам нежелательных реакций, не указанным в инструкции.
Нежелательные реакции можно также сообщать直接 в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат V-NaF

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не замораживать.
Пациент не будет хранить этот препарат. Этот препарат хранится под контролем специалиста в области ядерной медицины в соответствующих помещениях. Препарат должен храниться в месте, не доступном для детей.
Радиофармацевтические продукты должны храниться в соответствии с действующими правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения EXP.

6. Другие сведения

Что содержит препарат V-NaF

Активным веществом является (F)-фторид натрия. 1 мл раствора содержит 2 ГБк (F)-фторида натрия на день и час отсчета.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат V-NaF и что содержит упаковка

Пациенту не необходимо самостоятельно приобретать этот препарат, не требуется также заниматься упаковкой или ампулой. Ниже приведенная информация предоставлена исключительно в информационных целях.

Препарат V-NaF представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка: ампула из бесцветного стекла (тип I) объемом 15 мл, закрытая пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевым уплотнением, помещенная в вольфрамовый или свинцовый защитный контейнер.
Активность на ампулу составляет от 1 ГБк до 30 ГБк.

Ответственное лицо

Voxel S.A.,

ул. Величка, 265,
30-663 Краков
Тел. +48 32 6060500

Производитель

Voxel S.A.,

ул. Величка, 265,
30-663 Краков

Дата последнего обновления:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного препарата V-NaF, 2 ГБк/мЛ, раствор для инъекцийдоступна в качестве отдельного документа, целью которого является предоставление медицинским работникам дополнительных научных и практических сведений о введении и использовании этого радиофармацевтического продукта.
Необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта (ХПЛ находится в коробке)