Уронорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Уронорм, 5 мг, покрытые таблетки

Уронорм, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Уронорм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Уронорм
• 3. Как применять препарат Уронорм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Уронорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Уронорм и для чего он используется

Активное вещество препарата Уронорм относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Уронорм используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Уронорм

Когда не применять препарат Уронорм:

• если у пациента есть аллергия на солифенацин сукцинат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть проблемы с мочеиспусканием или он не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента есть тяжелые расстройства желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента есть повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со ступенчатой потерей зрения (глаукома с узким углом фильтрации)
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа
• у пациента с тяжелыми расстройствами функции печени
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени средней степени тяжести, и одновременно принимаются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Уронорм из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач.

Перед началом лечения препаратом Уронорм необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Уронорм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше.
• если у пациента есть расстройства проходимости кишечника (запоры)
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если у пациента есть тяжелые расстройства функции почек
• если у пациента есть расстройства функции печени средней степени тяжести
• если у пациента есть сильные боли в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента есть расстройства нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Перед началом лечения препаратом Уронорм необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом. Перед началом лечения препаратом Уронорм врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек. В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Уронорм у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Уронорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Уронорм может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных явлений обоих препаратов
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Уронорм
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Уронорм может ослаблять их действие
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм препарата Уронорм
• препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций), фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Уронорм
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Уронорм с пищей и напитками

Препарат Уронорм можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Уронорм во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не следует применять препарат Уронорм во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Уронорм может вызывать нечеткое зрение, головокружение, сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные явления, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Уронорм содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Уронорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не назначил дозу 10 мг в день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью, например, стаканом воды. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Уронорм у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Уронорм

В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Уронорм или если Уронорм случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, задержка мочи в пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата Уронорм

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Уронорм

В случае прекращения применения препарата Уронорм симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата необходимо всегда обсудить с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

В случае наблюдения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Уронорм и немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью:

• аллергический приступ или реакция повышенной чувствительности, с тяжелыми анафилактическими реакциями и тяжелой кожной реакцией (например, образование пузырей и отслоение кожи), что иногда было зарегистрировано.
• ангиоэдема (форма аллергической реакции кожи, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием), что было зарегистрировано некоторыми пациентами, принимающими солифенацин сукцинат.

Другие нежелательные явления:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сухости во рту.

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в желудке.

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, задержка жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головокружение, головные боли,
• застой большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки, рвота,
• зуд, сыпь,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи).

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• понижение аппетита, повышение уровня калия в крови, что может вызывать нарушения сердечного ритма,
• внезапное состояние спутанности (делирий),
• повышение давления в глазном яблоке,
• нарушения сердечного ритма (Торсад де Пойнт), изменения электрической активности сердца (ЭКГ), ощущаемые сердечные сокращения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• непроходимость кишечника, чувство дискомфорта в брюшной полости,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Уронорм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Уронорм

• Активным веществом препарата Уронорм является солифенацин сукцинат. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг или 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910 (5 сП), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния
• Покрытие: гипромеллоза 2910 (6 сП), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк и: 5 мг: оксид железа, желтый (Е 172), 10 мг: оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Уронорм и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка) 5 мг: светло-желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с маркировкой «CC» на одной стороне и «31» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7,6 мм. 10 мг: светло-розовые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с маркировкой «CC» на одной стороне и «32» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7,6 мм. Размеры упаковки: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток в блистерах. 100 таблеток в пластиковом контейнере. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Сало Финляндия Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: