Уронорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Уронорм, 5 мг, покрытые таблетки

Уронорм, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Уронорм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Уронорм
• 3. Как применять препарат Уронорм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Уронорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Уронорм и для чего он используется

Активное вещество препарата Уронорм относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Уронорм используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Уронорм

Когда не применять препарат Уронорм:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на солифенацин сукцинат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержание мочи)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (в том числе токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения (глаукома с узким углом оттока)
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или печени средней степени тяжести одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Уронорм из организма (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит врач.

Перед началом лечения препаратом Уронорм необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Уронорм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержания мочи) намного выше.
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры)
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на этот счет предоставит врач.
• если имеются тяжелые нарушения функции почек
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести
• если у пациента имеется сильный боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Перед началом лечения препаратом Уронорм необходимо проинформировать врача, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом. Перед началом лечения препаратом Уронорм врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек. В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Уронорм у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Уронорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Уронорм может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций обоих препаратов
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Уронорм
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Уронорм может ослаблять их действие
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), поскольку они замедляют метаболизм препарата Уронорм
• препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций), фенитоин, карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Уронорм
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Уронорм с пищей и напитками

Препарат Уронорм можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Уронорм во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не следует применять препарат Уронорм во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Уронорм может вызывать нечеткое зрение, головокружение, сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать какие-либо механизмы.

Препарат Уронорм содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Уронорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если врач не назначил дозу 10 мг в день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью, например, стаканом воды. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Уронорм у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Уронорм

В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Уронорм или если Уронорм случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, задержание мочи в пузыре, а также расширенные зрачки.

Пропуск приема препарата Уронорм

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Уронорм

В случае прекращения применения препарата Уронорм симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата необходимо всегда обсудить с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае наблюдения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Уронорм и немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью:

• аллергическая реакция или реакция повышенной чувствительности, с тяжелыми анафилактическими реакциями и тяжелой кожной реакцией (например, образованием пузырей и отслоением кожи), что иногда было зарегистрировано.
• ангиоэдема (форма аллергической реакции кожи, которая вызывает отек ткани непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием), что было зарегистрировано у некоторых пациентов, принимавших солифенацин сукцинат.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в желудке.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, задержание жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• головокружение, головные боли,
• застой большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки, рвота,
• зуд, сыпь,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержание мочи).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• внезапное состояние спутанности (делирий),
• повышенное давление в глазном яблоке,
• нарушения сердечного ритма (Торсад де Пуант), изменения электрической активности сердца (ЭКГ), ощущаемые сердечные сокращения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• непроходимость кишечника, чувство дискомфорта в брюшной полости,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов улица Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Уронорм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Уронорм

• Активным веществом препарата Уронорм является солифенацин сукцинат. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг или 7,5 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910 (5 сп), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
• Покрытие: гипромеллоза 2910 (6 сп), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк и: 5 мг: оксид железа, желтый (Е 172), 10 мг: оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит препарат Уронорм и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка) 5 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой «CC» на одной стороне и «31» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7,6 мм. 10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с маркировкой «CC» на одной стороне и «32» на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 7,6 мм. Размеры упаковок: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток в блистерах. 100 таблеток в пластиковом контейнере. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия

Производитель/Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Сало Финляндия Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. контакт@orionpharma.info.pl

Дата последнего обновления инструкции: