Уронезир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Уронезир, 5 мг, покрытые таблетки

Финастерид
ЭТОТ ПРЕПАРАТ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТОЛЬКО У МУЖЧИН

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Уронезир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Уронезир
• 3. Как применять препарат Уронезир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Уронезир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Уронезир и для чего он используется

Препарат Уронезир относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-α-редуктазы.
Они вызывают уменьшение объёма предстательной железы (простаты) у мужчин.
Препарат Уронезир используется для лечения и контроля доброкачественной (т.е. неопухолевой) гиперплазии простаты (БФГ). Уменьшает риск внезапной невозможности мочеиспускания (известной как острое задержание мочи) и необходимости хирургического лечения.
Препарат Уронезир следует назначать пациентам с увеличенной простатой (объём простаты более примерно 40 см³).
БФГ - это доброкачественное увеличение простаты, которое часто встречается у мужчин после 50 лет. Простата находится в проходе от мочевого пузыря к мочеиспускательному каналу и окружает его.
Увеличение приводит, таким образом, к нарушению мочеиспускания. При доброкачественном увеличении простаты (БФГ) могут возникать следующие симптомы:

• частое мочеиспускание, особенно ночью,
• внезапная необходимость мочеиспускания,
• затруднения при начале опорожнения мочевого пузыря,
• прерывистый, слабый поток мочи,
• задержка мочи или ощущение, что мочевой пузырь не может быть полностью опорожнён.

У некоторых мужчин БФГ может привести к серьёзным заболеваниям, таким как инфекции мочевыводящих путей, полное блокирование потока мочи (острое задержание мочи) и необходимость хирургического вмешательства.

2. Важные сведения перед применением препарата Уронезир

Когда не применять препарат Уронезир

• если пациент имеет аллергию на финастерид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин,
• если женщина беременна или может быть беременной (см. также «Беременность и грудное вскармливание»),
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Уронезир, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Лечение препаратом Уронезир должно начинаться после консультации с урологом.
• Прежде чем начать терапию, необходимо исключить непроходимость мочевыводящих путей, вызванную определённым типом (трёхлопастным) увеличением простаты.
• Для раннего обнаружения рака простаты необходимо пройти контрольное обследование перед лечением и регулярно во время лечения препаратом Уронезир.
• Если у пациента есть или было значительное количество задержанной мочи в мочевом пузыре после мочеиспускания и (или) значительно уменьшённый поток мочи, пациент должен быть тщательно контролируем на предмет сужения мочевыводящих путей.
• Если у пациента есть или было нарушение функции печени, концентрация финастерита в крови может быть увеличена.
• Если партнёр пациента беременна или может быть беременной, пациент должен избегать воздействия на партнёра своего семени, которое может содержать небольшие количества препарата.
• Если пациент имеет или имел анализ ПСА (исследование, используемое для обнаружения рака простаты), необходимо сообщить врачу о применении финастерита. Финастерид может влиять на концентрацию исследуемого вещества в крови, ПСА.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани молочных желёз, таких как узлы, боль, увеличение молочных желёз или выделение из молочной железы, поскольку они могут быть симптомами тяжёлого состояния, такого как рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг, сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и реже мыслях о самоубийстве. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Уронезир и немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети

Не следует применять препарат Уронезир у детей. Нет данных о эффективности или безопасности применения финастерита у детей.

Препарат Уронезир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Уронезир предназначен для применения только у мужчин.

Беременность
Женщины, которые беременны или планируют быть беременными, или кормят грудью, не должны прикасаться к таблеткам, особенно разломанным или раздавленным. Финастерид ингибирует конверсию мужского полового гормона тестостерона в дигидротестостерон - активный гормон, вырабатываемый в простате. Если финастерид будет всосан через кожу или после приёма внутрь женщиной, ожидающей ребёнка мужского пола, ребёнок может родиться с деформацией половых органов.
Разломанные или раздавленные покрытые таблетки препарата Уронезир не должны быть тронуты женщинами, особенно медицинскими работниками, которые подвергаются риску, если они беременны или могут быть беременными, поскольку нельзя исключить резорбцию (всасывание через кожу) финастерита, а значит, и риск для нерождённого ребёнка мужского пола.
Таблетки препарата Уронезир покрыты, что предотвращает контакт с активным веществом во время нормального обращения с ними, при условии, что таблетки не были разломаны или раздавлены.
Если партнёр пациента беременна или может быть беременной, пациент должен либо избегать воздействия на партнёра своего семени (например, используя презерватив) или прекратить лечение финастеритом. Если партнёр, которая беременна, будет иметь контакт с препаратом Уронезир, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных, которые бы указывали на то, что препарат Уронезир влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Уронезир содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Уронезир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Уронезир

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, обычно применяется 1 покрытая таблетка препарата Уронезир (5 мг финастерита) в день.
Дозы выше рекомендуемой не показали дальнейшего увеличения эффективности или не были протестированы. Следовательно, рекомендуемая доза также является максимальной.

Сочетанное лечение с препаратом, содержащим доксазосин

Врач определяет дозировку доксазосина (антагониста α-рецепторов).
Рекомендуемая дозировка:

• 1 покрытая таблетка препарата Уронезир (5 мг финастерита) в день.

Доксазосин:

• Неделя 1: 1 мг доксазосина в день.
• Неделя 2: 2 мг доксазосина в день.
• Неделя 3: 4 мг доксазосина в день. С 4-й недели: 4 мг или 8 мг доксазосина в день.

Увеличение дозы до не менее 4 мг доксазосина необходимо для уменьшения риска прогрессирования клинической БФГ.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о применении финастерита у пациентов с нарушениями функции печени (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Соответствующие исследования показали, что нет необходимости корректировать дозировку, когда клиренс креатинина составляет более 9 мл/мин/1,73 м². До настоящего времени не проводились исследования применения препарата Уронезир у пациентов, проходящих гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста

Скорость элиминации финастерита незначительно уменьшается у пациентов старше 70 лет. Нет необходимости корректировать дозировку.

Как и когда следует принимать покрытые таблетки?

Принимать одну покрытую таблетку один раз в день, проглатывая её.

Принятие покрытых таблеток с пищей и напитками

Препарат Уронезир можно принимать на пустой желудок или с пищей, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Уронезир

Нет конкретного рекомендуемого лечения передозировки финастерита. Никогда не следует принимать большее количество покрытых таблеток, чем назначил врач. Если, однако, пациент принял слишком много покрытых таблеток, он должен немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Уронезир

Не следует принимать двойную дозу, если пропущена предыдущая доза. Продолжать лечение одной таблеткой Уронезир в день.

Прекращение применения препарата Уронезир

Доброкачественная гиперплазия простаты - это заболевание, развивающееся в течение длительного времени. У некоторых пациентов улучшение симптомов происходит в короткий период после начала терапии. Однако может потребоваться применение препарата не менее 6 месяцев, чтобы произошло значительное улучшение. Независимо от того, произошло ли улучшение симптомов, применение препарата Уронезир может уменьшить риск возникновения острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Для контроля за ходом лечения пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Уронезир и немедленно обратиться к врачу:

Аллергические реакции

• отёк лица, губ, языка и горла (ангиоэдема)
• затруднения глотания
• крапивница (зудящая, выделяющаяся сыпь) и затруднения дыхания.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с применением препарата Уронезир:
Часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 человек)

• импотенция (невозможность достижения эрекции)
• уменьшение полового влечения (либидо)
• уменьшение объёма эякулята (семени).

Не очень часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 человек)

• нарушения эякуляции (выделения)
• высыпание
• чувствительность молочных желёз
• увеличение молочных желёз
• были зарегистрированы единичные случаи выделения из соска и узлов в молочной железе как часть гинекомастии, которую удаляли хирургически у отдельных пациентов.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• депрессия
• тревога
• сердцебиение
• зуд (крапивница)
• увеличение активности печёночных ферментов
• боль в яичках
• кровь в семени
• нарушения половых функций (нарушения эрекции и нарушения эякуляции), которые не проходят после прекращения лечения
• уменьшение полового влечения (либидо), которое сохраняется после прекращения лечения
• бесплодие и (или) плохое качество семени.

Нормализация или улучшение качества семени было наблюдаемо после прекращения лечения финастеритом.
Кроме того, в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение были зарегистрированы случаи рака молочной железы у мужчин (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).
Лабораторные исследования
При определении уровня простатспецифического антигена (ПСА) необходимо учитывать, что под воздействием финастерита значение ПСА уменьшается примерно на 50%.

Сочетанное лечение с доксазосином

Следующие нежелательные реакции были наблюдаемы чаще, если финастерид применялся одновременно с доксазосином, антагонистом α-рецепторов: астения 16,8% (плацебо 7,1%), ортостатическая гипотония 17,8% (плацебо 8%), головокружение 23,2% (плацебо 8,1%) и нарушения эякуляции 14,1% (плацебо 2,3%).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Уронезир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по условиям хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Уронезир

Активным веществом препарата является финастерид. Одна покрытая таблетка содержит 5 мг финастерита.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (200 М), микрокристаллическая целлюлоза (ПХ 102), кукурузный крахмал, желатинизированный (1500), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, стеарин магния.
Покрытие:
Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, индиготин (Е 132), лак алюминиевый, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит препарат Уронезир и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Покрытые таблетки синего цвета, круглой формы, с надписью «Н» на одной стороне и «37» на другой стороне.
Препарат Уронезир выпускается в блистерах, содержащих: 28, 30, 90 или 120 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
Тел.: +48 22 855 40 93

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Хойманн Фарма ГмбХ & Ко. Генерика КГ
Юго-западный парк 50
90449 Нюрнберг
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Финастерид Хойманн 5 мг, покрытые таблетки
Польша
Уронезир
Дата последнего обновления инструкции:август 2024