Урофлов Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урофлоу СР 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Толтеродин тартрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Урофлоу СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Урофлоу СР
• 3. Как применять препарат Урофлоу СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Урофлоу СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Урофлоу СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Урофлоу СР является толтеродин. Толтеродин относится к группе препаратов, называемых
антихолинергическими препаратами.
Препарат Урофлоу СР используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Когда возникает
синдром гиперактивного мочевого пузыря, у пациента может возникнуть:

• неспособность контролировать мочеиспускание.
• внезапная необходимость быстро воспользоваться туалетом без предварительного его ощущения (и) или более частое использование туалета.

2. Важные сведения перед применением препарата Урофлоу СР

Когда не применять препарат Урофлоу СР:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет сниженную способность к опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у пациента возникает нестабилизированная глаукома с узким углом зрения (высокое давление в глазу с потерей зрения, которое не поддается соответствующему лечению),
• если пациент имеет миастению (чрезмерное ослабление мышц),
• если у пациента возникает тяжелая форма язвенного колита (воспаление толстой кишки с язвами),
• если у пациента возникает токсическое расширение толстой кишки (острое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Урофлоу СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием или слабый поток мочи,
• если пациент имеет заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на движение и (или) переваривание пищи,
• если пациент имеет проблемы с почками (почечная недостаточность),
• если пациент имеет заболевание печени,
• если пациент имеет нарушения нервной системы, которые могут влиять на кровяное давление, на функцию кишечника или сексуальную функцию (любая автономная невропатия),
• если пациент имеет грыжу пищеводного отверстия (грыжа органа брюшной полости),
• если пациент имеет ослабленные движения кишечника или имеет тяжелые запоры (ослабление моторики желудочно-кишечного тракта),
• если пациент имеет нарушения сердечной деятельности, такие как:
• неправильная запись ЭКГ,
• медленный сердечный ритм (брадикардия),
• значительные, ранее существовавшие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), нарушения сердечного ритма (не регулярный сердечный ритм) и сердечная недостаточность,
• если пациент имеет слишком низкую концентрацию калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Препарат Урофлоу СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с толтеродином, активным веществом препарата Урофлоу СР.
Не рекомендуется применять толтеродин одновременно с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин),
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол),
• препаратами, применяемыми для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV.

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Урофлоу СР одновременно с:

• препаратами, влияющими на движение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд),
• препаратами, применяемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид) или другими препаратами с подобным действием на препарат Урофлоу СР (антихолинергические свойства) или препаратами с противоположным действием на препарат Урофлоу СР (холинергические свойства). Снижение движений желудочно-кишечного тракта, вызванное антихолинергическими препаратами, может влиять на всасывание других препаратов. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Урофлоу СР с пищей и напитками

Препарат Урофлоу СР можно применять до, после или во время приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Урофлоу СР во время беременности. Необходимо немедленно сообщить
врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли толтеродин, активное вещество препарата Урофлоу СР, в грудное молоко. Не
рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Урофлоу СР.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Урофлоу СР может вызывать головокружение, чувство усталости или может нарушать зрение.
Если у пациента возникает любой из этих симптомов, пациент не должен управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.

Препарат Урофлоу СР содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Урофлоу СР

Дозирование

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг с продленным высвобождением, твердую в день.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции почек или печени врач может снизить дозу препарата Урофлоу СР до 2 мг один раз в день.
Дети
Не рекомендуется применять препарат Урофлоу СР у детей.
Капсулы с продленным высвобождением, твердые предназначены для перорального применения и должны быть проглочены целиком.
Не следует жевать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Урофлоу СР

В случае приема слишком большого количества капсул с продленным высвобождением необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают галлюцинации, сильное
возбуждение, ускоренное сердцебиение, расширение зрачков, трудности с мочеиспусканием
и правильным дыханием.

Пропуск применения препарата Урофлоу СР

Если пациент забыл принять дозу в обычное время, он должен принять ее как можно скорее после
вспоминания об этом, если только это не время приема следующей дозы препарата. В этом случае
необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить применение препарата по обычному режиму
дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Урофлоу СР

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения препаратом Урофлоу СР. Не следует ранее
прекращать лечение из-за отсутствия немедленного эффекта. Требуется время для адаптации
мочевого пузыря. Необходимо завершить применение капсул с продленным высвобождением в соответствии
с рекомендациями врача. Необходимо обратиться к врачу, если к этому времени не возникнет никакого
эффекта лечения.
Преимущества лечения должны быть повторно оценены после 2 или 3 месяцев. Необходимо всегда
проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемное отделение, если возникают симптомы:

• тяжелой аллергической реакции или ангиоэдемы (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных), такие как:
• отек лица, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием;
• крапивница, сыпь, зуд;
• сердечной недостаточности (встречается нечасто - может затронуть не более 1 из 100 пациентов), такие как:
• боль в груди, трудности с дыханием или легкая утомляемость (даже в состоянии покоя), трудности с дыханием ночью, отек ног.

Указанные нежелательные реакции наблюдались при применении толтеродина с следующей частотой:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление синусов
• головокружение центрального генеза
• сонливость
• головная боль
• сухость глаз
• неясное зрение
• трудности с пищеварением
• запор (диспепсия)
• боль в животе
• чрезмерное количество воздуха или газов в желудке или кишечнике
• болезненное или затрудненное
• мочеиспускание
• накопление жидкости
• усталость в организме, вызывающая отеки (например, вокруг лодыжек)

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• сердечная недостаточность
• нервозность
• нарушения сердечного ритма
• чувствительное сердцебиение
• боль в груди (тахикардия)
• невозможность опорожнения
• чувство онемения в пальцах рук и ног
• головокружение, связанное с мочевым пузырем
• нарушения памяти периферического (вестибулярного)

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

Также сообщалось о усилении симптомов деменции у пациентов, леченных по этой причине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить препарат Урофлоу СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки или блистере
и на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30ºC.
Срок годности после первого открытия бутылки HDPE: 200 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Урофлоу СР

Активным веществом препарата Урофлоу СР, капсулы с продленным высвобождением, твердые являются 4 мг
толтеродина тартрата, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
Другие компоненты препарата:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, винилацетат, повидон (К 30), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния, гипромеллоза
(75000 – 140000 мПа·с).
Состав капсулы: индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина.
Оболочка внутренней таблетки: этилцеллюлоза (8 – 11 мПа·с), триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Урофлоу СР и что содержит упаковка

Препарат Урофлоу СР представляет собой капсулы с продленным высвобождением, твердые для применения один раз в день.
Препарат Урофлоу СР, 4 мг, капсула с продленным высвобождением, твердая (19,4 x 6,9 мм) является
непрозрачной светло-синей-непрозрачной светло-синей.
Препарат упакован в блистеры, содержащие: 7, 14, 28, 49, 84, или 98 капсул с продленным
высвобождением, твердых.
Бутылки HDPE содержат: 30, 100 или 200 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фарматен С.А.
Дервенакьон 6
153 51 Паллини Аттики
Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленная зона Сапес Родопи
Блок № 5
693 00 Родопи
Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: