ТОЛТЕРОДИН НЕО ТЕВА-РАТИОФАРМ 4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

толтеродина, тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродина Нео Тева-ратиофарм и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродины Нео Тева-ратиофарм
3. Как принимать Толтеродину Нео Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Толтеродины Нео Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродина Нео Тева-ратиофарм и для чего она используется

Активное вещество в Толтеродине Нео Тева-ратиофарм - толтеродина. Толтеродина относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими.

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря.

Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• вы не можете контролировать мочеиспускание добровольно
• вы чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочитесь днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродины Нео Тева-ратиофарм

Не принимайте Толтеродину Нео Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к толтеродине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

если вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).

• если у вас есть не контролируемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).

если у вас есть миастения gravis (чрезмерная слабость мышц).

• если у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке).
• если у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродины Нео Тева-ратиофарм:

• если вы заметили трудности с мочеиспусканием и/или мочеиспусканием с слабым или медленным потоком.
• если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• если у вас есть болезнь печени.
• если у вас есть нейронные расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы).
• если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• если вы когда-либо заметили уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение двигательной функции кишечника).
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как:
  • нарушение сердечного ритма (ЭКГ)
  • замедление сердечного ритма (брадикардия),
  • предшествующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность
• если у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Прием Толтеродины Нео Тева-ратиофарм с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты.

Толтеродина, активное вещество Толтеродины Нео Тева-ратиофарм, может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется принимать толтеродину в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).

препаратами, используемыми для лечения ВИЧ.

• Толтеродина Нео Тева-ратиофарм должна использоваться с осторожностью при одновременном применении с:

некоторыми препаратами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).

• препаратами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид.
• другими препаратами, которые имеют подобный механизм действия, как толтеродина (антихолинергические свойства) или препараты, которые имеют противоположный механизм действия Толтеродине Нео Тева-ратиофарм (холинергические свойства).

Уменьшение двигательной функции желудка, вызванное антихолинергическими препаратами, может повлиять на абсорбцию других препаратов.

Прием Толтеродины Нео Тева-ратиофарм с пищей

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм может приниматься до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Толтеродину Нео Тева-ратиофарм, если вы беременны.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродина в грудное молоко. Не рекомендуется использовать Толтеродину Нео Тева-ратиофарм во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм может вызывать головокружение, усталость или влияние на зрение. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте тяжелую технику.

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Толтеродину Нео Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые

Рекомендуемая доза - 1 капсула с продленным высвобождением 4 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек

У пациентов с проблемами печени или почек врач может уменьшить дозу до 2 мг толтеродины в день.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Толтеродину Нео Тева-ратиофарм у детей.

Форма применения

Твердые капсулы с продленным высвобождением принимаются перорально и должны проглатываться целиком.

Не разжевывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Толтеродиной Нео Тева-ратиофарм. Не прерывайте лечение раньше, чем вы не увидите немедленного эффекта. Вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение капсулами с продленным высвобождением, назначенными вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом. Преимущества лечения должны быть переоценены после 2-3 месяцев использования.

Если вы приняли слишком много Толтеродины Нео Тева-ратиофарм

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, ускорение сердечного ритма, расширение зрачков и невозможность мочеиспускания или дыхания с нормальной частотой.

Если вы пропустили прием Толтеродины Нео Тева-ратиофарм

Если вы пропустили дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Толтеродиной Нео Тева-ратиофарм

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи, если вы испытываете симптомы ангioneurosis, такие как:

• отек лица, языка или глотки.
• затруднение глотания.
• крапивница и затруднение дыхания.

Кроме того, обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Это происходит редко (может повлиять до 1 из 100 человек).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи, если вы испытываете:

• боль в груди, затруднение дыхания или усталость (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (может повлиять до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения толтеродиной с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять более 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• синусит
• головокружение, сонливость, головная боль
• сухость глаз, размытое зрение
• затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное количество газов в желудке или кишечнике
• боль или затруднение при мочеиспускании
• диарея
• отек, вызванный накоплением жидкости (например, на ногах)
• усталость

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции
• сердечная недостаточность
• нервозность
• нарушение сердечного ритма, сердцебиение
• боль в груди
• невозможность опорожнить мочевой пузырь
• чувство онемения в пальцах рук и ног
• вертиго
• нарушение памяти

Дополнительные реакции, сообщенные включают тяжелые аллергические реакции, путаницу, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангioneurosis и сухость кожи и дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Толтеродины Нео Тева-ратиофарм

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Флакон из HDPE: срок годности после первого открытия - 200 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродины Нео Тева-ратиофарм

• Активное вещество - тартрат толтеродины.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 4 мг тартрата толтеродины, эквивалентного 2,74 мг толтеродины.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливиниловый ацетат, повидон, силика, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза. Состав капсулы: индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171) и желатина. Состав покрытия таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, метакриловая кислота - сополимер акрилата этила, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм - твердые капсулы с продленным высвобождением, предназначенные для приема одной капсулы в день.

Твердые капсулы с продленным высвобождением Толтеродины Нео Тева-ратиофарм 4 мг имеют светло-синий или синий цвет.

Толтеродина Нео Тева-ратиофарм 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением доступны в следующих размерах упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 и 280 твердых капсул с продленным высвобождением.

Флаконы из HDPE с 30, 60, 100 и 200 капсулами.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон Стр.,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Или

Pharmathen International S.A

Сапес Индустриальный Парк

Блок 5, 69300 Родопи

Греция

Или

Pharmachemie B.V.

Свенсьвег 5,

2031 ГА Харлем Нидерланды

Или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штр. 3

89143 Блаубойрен Германия

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13,

4042 Дебрецен Венгрия

Или

Teva Pharma B.V.

Свенсьвег 5,

2031 ГА Харлем Нидерланды

Или

Teva Operations Poland Sp. з.о.о.

ул. Могильская 80.

31-546, Краков Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Mariosea XL 4 мг пролонгированные капсулы

Бельгия: Tolterodine Retard Teva 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые

Германия: Tolterodin-ratiopharm 4 мг ретард капсулы

Дания: Tolterodintartrat Teva

Греция: Tolterodine Teva 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые

Испания: Tolterodina Neo Teva-ратиофарм 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Финляндия: Tolterodin ratiopharm

Ирландия: Trusitev 4 мг пролонгированные капсулы, твердые

Люксембург: Tolterodin-ratiopharm 4 мг ретард капсулы

Нидерланды: Tolterodinetartraat retard 4 мг Teva, капсулы с продленным высвобождением

Норвегия: Tolterodine Teva

Польша: Defur

Швеция: Tolterodine Teva

Словения: Tolterodin Teva Pharma 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Словакия: Tolterodin Teva 4 мг

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

QR+URL