Ранолтерил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ранолтерил, 1 мг, покрытые таблетки

Ранолтерил, 2 мг, покрытые таблетки

Толтеродин-тартрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ранолтерил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ранолтерил
• 3. Как применять лекарство Ранолтерил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ранолтерил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ранолтерил и для чего оно используется

Активным веществом лекарства является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими препаратами.
Толтеродин используется для лечения симптомов надактивного мочевого пузыря. Пациенты с надактивным мочевым пузырём могут испытывать трудности с контролем мочеиспускания, чувствовать внезапную необходимость посетить туалет и (или) часто использовать туалет.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ранолтерил

Когда не применять лекарство Ранолтерил

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на толтеродин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• Если у пациента есть затруднение оттока мочи из мочевого пузыря (затруднение мочеиспускания)
• Если пациент имеет неkontroliруемую глаукому с узким углом зрения (высокое давление в глазах с потерей зрения, которая не лечится)
• Если у пациента есть миастения гравис(значительное ослабление мышц)
• Если у пациента есть тяжелое язвенное воспаление толстой кишки (язвы и воспаление толстой кишки)
• Если у пациента есть токсическое расширение толстой кишки (сильное расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

• Если пациент испытывает трудности с мочеиспусканием и (или) когда поток мочи слабый
• У пациентов с заболеваниями желудка и кишечника, которые влияют на движение и (или) переваривание пищи
• Если у пациента есть проблемы с почками (почечная недостаточность)
• У пациентов с заболеваниями печени
• Если у пациента есть нервные расстройства, которые влияют на кровяное давление, кишечник или сексуальную функцию (любая аутоиммунная невропатия)
• У пациентов с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы (выпячивание органа в брюшную полость)
• У пациентов, у которых движение кишечника замедлено или которые страдают от сильных запоров (понижение двигательной функции желудочно-кишечного тракта)
• Если у пациента есть сердечные проблемы, такие как:
• неправильные результаты функциональных исследований сердца (ЭКГ)
• замедленное сердцебиение (брадикардия)
• предыдущие сердечные заболевания, такие как:
• кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы);
• ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу);
• аритмия (нерегулярное сердцебиение);
• сердечная недостаточность.
• В случае снижения уровня калия до ненормальных значений (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови

Прежде чем применять толтеродин, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если существует подозрение, что у пациента есть любой из вышеуказанных симптомов.

Лекарство Ранолтерил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Толтеродин, активное вещество лекарства Ранолтерил, может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется применять лекарство Ранолтерил в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин)
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол)
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции.

Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Ранолтерил в сочетании с:

• лекарствами, которые влияют на движение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд)
• лекарствами, используемыми для лечения нерегулярного сердцебиения (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин, прокаинамид)
• другими препаратами с подобным механизмом действия толтеродина (лекарства с антихолинергическим действием) или лекарствами с противоположным механизмом действия толтеродина (лекарства с холинергическим действием). В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Ранолтерил с едой и питьем

Это лекарство можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны принимать толтеродин. Женщины должны немедленно сообщить врачу, если они беременны, подозревают, что могут быть беременными или планируют стать беременными.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Ранолтерил в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема толтеродина.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ранолтерил может вызывать головокружение, усталость или влиять на ухудшение зрения; это может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Ранолтерил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ранолтерил

Дозирование
Это лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства составляет одну таблетку 2 мг, принимаемую дважды в день, за исключением пациентов с нарушенной функцией почек или печени или лиц, у которых出现яются неприятные нежелательные реакции. В таких случаях врач может снизить дозу лекарства до одной таблетки 1 мг дважды в день.
Не рекомендуется применять лекарство Ранолтерил у детей.
Таблетки принимаются внутрь и должны проглатываться целиком.
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение Ранолтерилом. Не следует преждевременно прекращать лечение из-за отсутствия немедленного действия лекарства. Мочевой пузырь нуждается во времени, чтобы отреагировать на лечение. Необходимо завершить курс лечения, назначенный врачом.
Необходимо обратиться к врачу, если не наблюдается улучшение после окончания лечения.
Преимущества лечения должны быть оценены повторно после 2 или 3 месяцев.
Если пациент рассматривает возможность прекращения лечения, он всегда должен обсудить это с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ранолтерил

Если пациент принял большее количество таблеток, чем рекомендовано, или сделал это кто-то другой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае передозировки толтеродина были зарегистрированы следующие симптомы:

• Сильное центральное антихолинергическое действие (например, галлюцинации, значительное возбуждение)
• Судороги и выраженное возбуждение
• Недостаточность дыхательной системы
• Тахикардия
• Затруднение мочеиспускания
• Расширение зрачка
• Продление интервала QT

Пропуск приема лекарства Ранолтерил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу лекарства в обычное время, он должен принять ее немедленно после вспоминания,если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять обычную дозу лекарства.

Прекращение приема лекарства Ранолтерил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.

Необходимо также обратиться к врачу в случае появления реакций повышенной чувствительности (например, зуда, сыпи, крапивницы, затруднения дыхания). Эти симптомы появляются не очень часто (менее чем у 1 из 100 пациентов).
Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в случае появления:

• боли в груди, затруднения дыхания или легкой утомляемости (даже в состоянии покоя), затруднения дыхания ночью, отека ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Эти симптомы появляются не очень часто (менее чем у 1 из 100 пациентов).
Во время лечения толтеродином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной ниже частотой.
Очень частые (появляющиеся чаще чем у 1 из 10 пациентов) нежелательные реакции:

• Сухость во рту
• Головная боль

Частые(появляющиеся реже чем у 1 из 10 пациентов) нежелательные реакции:

• Бронхит
• Головокружение
• Сонливость
• Сухость глаз
• Нечеткое зрение
• Боль в животе
• Чувство вращения
• Сердцебиение
• Сухость кожи
• Нарушение пищеварения
• Запор
• Усталость (диспепсия)
• Боль или затруднение во время
• Увеличение веса
• Боль в груди
• Рвота
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Диарея
• Чувство онемения пальцев рук и ног
• Избыток газов в желудке или кишечнике
• Избыток жидкости в организме, приводящий к отекам (например, лодыжек)

Не очень частые(появляющиеся реже чем у 1 из 100 пациентов) нежелательные реакции:
мочеиспускания
организма

• Аллергические реакции
• Нервозность
• Нерегулярное сердцебиение
• Ускоренное сердцебиение
• Сердечная недостаточность
• Изжога
• Нарушения памяти

Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска лекарства на рынок, включали тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации (видение, слышание, ощущение, вкус или запах, которые не существуют), внезапное покраснение лица, ангионевротический отек и дезориентацию. Были также зарегистрированы случаи ухудшения деменции у пациентов, леченных толтеродином.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ранолтерил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный продукт не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ранолтерил

Активным веществом лекарства является 1 мг толтеродин-тартрата, что соответствует 0,68 мг толтеродина.
Активным веществом лекарства является 2 мг толтеродин-тартрата, что соответствует 1,37 мг толтеродина.
Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния, коллоидный диоксид кремния.
Покрытие: гипромеллоза, двуокись титана (Е171), макрогол 8000, тальк.

Как выглядит лекарство Ранолтерил и что содержит упаковка

Таблетки Ранолтерил 1 мг имеют белый или почти белый цвет, являются круглыми, диаметром около 6,35 мм, двусторонними, выпуклыми, покрытыми, с надписью «S16», выдавленной на одной стороне, без надписи на другой стороне.
Таблетки Ранолтерил 2 мг имеют белый или почти белый цвет, являются круглыми, диаметром около 6,35 мм, двусторонними, выпуклыми, покрытыми, с надписью «S042», выдавленной на одной стороне, без надписи на другой стороне.
Доступны следующие размеры упаковок таблеток Ранолтерил 1 мг и Ранолтерил 2 мг:
Блистеры, содержащие:

• 14 таблеток (1 блистер по 14 таблеток)
• 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток)
• 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток)
• 30 таблеток (3 блистера по 10 или 2 блистера по 15 таблеток)
• 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток)
• 60 таблеток (6 блистеров по 10 или 4 блистера по 15 таблеток)
• 90 таблеток (9 блистеров по 10 или 6 блистеров по 15 таблеток)

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Голландия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022