ТОЛТЕРОДИН ФАРМАТЕН 4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Толтеродина Pharmathen 4мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тар트рат толтеродина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Толтеродина Pharmathen и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродина Pharmathen
3. Как принимать Толтеродина Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толтеродина Pharmathen

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродина Pharmathen и для чего она используется

Активное вещество Толтеродина Pharmathen - толтеродина. Толтеродина относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Толтеродина Pharmathen используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• не можете контролировать мочеиспускание добровольно
• чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочитесь днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродина Pharmathen

Не принимайтеТолтеродина Pharmathen

• если вы аллергичны к толтеродине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у вас есть не контролируемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• если у вас есть миастения гравис (чрезмерная слабость мышц).
• если у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке).
• если у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродина Pharmathen:

• если вы заметили трудности с мочеиспусканием и/или мочеиспусканием с слабым или медленным потоком.
• если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• если у вас есть болезнь печени.
• если у вас есть неврологические расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы).
• если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• если вы когда-либо заметили уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение двигательной функции кишечника).
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как:

• нарушение сердечного ритма (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия),
• предшествующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность

• если у вас низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Толтеродина Pharmathen, если вы думаете, что любая из этих ситуаций может быть применима к вам.

Другие лекарства и Толтеродина Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Толтеродина, активное вещество Толтеродина Pharmathen, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использование толтеродины в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Толтеродина Pharmathen должна использоваться с осторожностью при совместном применении с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин и прокаинамид.
• другими лекарствами, имеющими подобный механизм действия, как толтеродина (антихолинергические свойства), или лекарствами, имеющими противоположный механизм действия Толтеродина Pharmathen (холинергические свойства). Уменьшение желудочной двигательной функции, вызванное антихолинергическими лекарствами, может повлиять на абсорбцию других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Прием Толтеродина Pharmathen с пищей и напитками

Толтеродина Pharmathen может приниматься до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродина в грудное молоко. Не рекомендуется использование Толтеродина Pharmathen во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Толтеродина Pharmathen может вызывать головокружение, усталость или влияние на ваше зрение. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не должны водить транспортные средства или управлять тяжелой техникой.

Толтеродина Pharmathenсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Толтеродина Pharmathenсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Толтеродина Pharmathen

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются перорально и должны проглатываться целиком.

Не жуйте капсулы.

Взрослые:

Обычная доза - одна жёсткая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек:

У пациентов с проблемами печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродины в день.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использование Толтеродина Pharmathen у детей.

Если вы приняли большеТолтеродина Pharmathen, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, ускорение сердечного ритма, расширение зрачков и невозможность мочеиспускания или дыхания нормально.

Если вы забыли принятьТолтеродина Pharmathen

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только почти не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеТолтеродина Pharmathen

Ваш врач укажет продолжительность лечения Толтеродина Pharmathen. Не прекращайте лечение раньше, чем вы не увидите немедленного эффекта. Ваша мочевой пузырь нуждается во времени, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенным вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена после 2-3 месяцев использования. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь за помощью в службу неотложной помощи, если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла.
• трудности с глотанием.
• крапивница и трудности с дыханием.

Кроме того, обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит редко (влияет до 1 из 100 человек).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за помощью в службу неотложной помощи, если вы испытываете:

• боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в покое), трудности с дыханием ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (влияет до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения толтеродиной с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут влиять более чем на 1 из 10 человек):

Частые побочные эффекты(могут влиять до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты(могут влиять до 1 из 100 человек):

Дополнительные реакции, сообщенные включают тяжелые аллергические реакции, путаницу, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, жжение в желудке, рвоту, ангioneдему и сухость кожи, а также дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, находящихся на лечении деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толтеродина Pharmathen

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Бутылка из ПНД: срок годности после первого открытия - 200 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТолтеродина Pharmathen

• Активное вещество Толтеродина Pharmathen 4 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением - 4 мг тартрата толтеродины, эквивалентного 2,74 мг толтеродины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, ацетат поливинила, повидон, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Состав капсулы: Кармин индиго (Е132), диоксид титана (Е171) и желатина.

Состав покрытия внутренней таблетки: Этилцеллюлоза, цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты-акрилата этила, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Толтеродина Pharmathen - жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением, предназначенные для приема одной капсулы в день.

Жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением Толтеродина Pharmathen 4 мг имеют синий опаковый цвет.

Толтеродина Pharmathen 4 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в следующих размерах упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 49, 56, 84 и 98 жёстких капсул с пролонгированным высвобождением.

Бутылки с 30, 100 и 200 капсулами

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греция

или

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: ноябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).