Дефур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дефур, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Толтеродин тартрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Дефур и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дефур
• 3. Как принимать Дефур
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дефур
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дефур и для чего он используется

Активным веществом лекарства Дефур является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими средствами.
Лекарство Дефур используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• непроизвольное мочеиспускание с срочным началом
• внезапное и (или) частое мочеиспускание.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дефур

Когда не принимать лекарство Дефур

• если у пациента есть аллергия на толтеродин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента снижена способность к опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у пациента есть неконтролируемая глаукома с узким углом зрения (повышенное давление внутри глазных яблок с потерей зрения, не поддающаяся лечению)
• если у пациента выявлена миастения (чрезмерное ослабление мышечной силы)
• если у пациента выявлена тяжелая форма язвенного колита (язвы и воспаление толстой кишки).
• если у пациента выявлено токсическое расширение толстой кишки (острое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием и (или) мочеиспускание небольшими порциями.
• если у пациента выявлена болезнь пищеварительной системы, вызывающая нарушения движения и (или) переваривания пищи.
• если у пациента есть нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• если у пациента есть болезнь печени.
• если у пациента выявлены неврологические расстройства, влияющие на кровяное давление, функцию кишечника и половую функцию (любая аутоиммунная невропатия).
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (перемещение органа брюшной полости).
• если у пациента когда-либо было замедление движения кишечника или тяжелая запор (снижение двигательной функции желудочно-кишечного тракта).
• если у пациента есть нарушения функции сердца, такие как:
• неправильная электрокардиограмма
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• значительные, ранее существовавшие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), нарушения сердечного ритма (не регулярная сердечная деятельность) и сердечная недостаточность
• если у пациента снижено содержание калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Дефур и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Толтеродин, активное вещество лекарства Дефур, может взаимодействовать с другими лекарствами.
Не рекомендуется принимать толтеродин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, в том числе, эритромицин, кларитромицин)
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, в том числе, кетоконазол, итраконазол)
• лекарствами, используемыми для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме лекарства Дефур с следующими лекарствами:

• лекарствами, влияющими на движение пищеварительного содержимого (содержащими, в том числе, метоклопрамид и цизаприд)
• лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид)
• другими лекарствами с подобным действием к лекарству Дефур (антихолинергические свойства) или лекарствами с противоположным действием к лекарству Дефур (холинергические свойства). Замедление движения кишечника, вызванное антихолинергическими средствами, может влиять на всасывание других лекарств.

Дефур и еда

Дефур можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарство Дефур не должно использоваться во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли толтеродин, активное вещество лекарства Дефур, в грудное молоко. Не
рекомендуется грудное вскармливание во время приема лекарства Дефур.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Дефур может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения. В случае
появления любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Дефур содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, то есть
лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Дефур

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу с продленным высвобождением, твердую 4 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг
лекарства Дефур в день.
Применение у детей
Не рекомендуется применение лекарства Дефур у детей.
Способ применения
Капсулы с продленным высвобождением, твердые предназначены для перорального приема и должны быть проглочены целиком.
Капсул не следует жевать.
Продолжительность лечения
Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения лекарством Дефур. Не следует прерывать лечение, если
пациент не заметит немедленного улучшения. Мочевой пузырь в течение некоторого времени будет
адаптироваться. Необходимо завершить курс лечения капсулами с продленным высвобождением, рекомендованный
врачом. Если после этого времени пациент не заметит никакого улучшения, должен обратиться к врачу.
Через 2 или 3 месяца необходимо повторно оценить эффективность лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дефур

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы капсул с продленным высвобождением, необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: галлюцинации,
возбуждение, ускорение сердечного ритма, расширение зрачков и трудности с мочеиспусканием
и дыханием.

Пропуск приема лекарства Дефур

Если пациент забыл принять капсулу в обычное время, должен принять ее как можно скорее после
вспоминания об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае
необходимо пропустить пропущенную дозу и следовать установленному режиму лечения.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дефур

Прежде чем прекратить лечение, необходимо всегда консультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу в случае появления
симптомов ангионевротического отека, таких как:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• сыпь и трудности с дыханием.

Необходимо также обратиться за медицинской помощью в случае появления реакции повышенной чувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, трудности с дыханием). Эти реакции появляются не очень часто (у не более 1 из 100 человек).
В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• боль в грудной клетке, трудности с дыханием или быстрое утомление (даже в состоянии покоя), трудности с дыханием ночью, отек ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности, которые появляются не очень часто (у не более 1 из 100 человек).

Ниже перечисленные нежелательные реакции были обнаружены при применении лекарства Дефур
с следующей частотой:
Очень частые нежелательные реакции(появляются у более 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Частые нежелательные реакции(появляются у не более 1 из 10 человек):

• воспаление придаточных пазух
• головокружение, сонливость, головные боли
• сухость глаз, нечеткое зрение
• диспепсия (нарушение пищеварения), запор, боли в животе, скопление избыточного газа в желудке или кишечнике
• болезненные или затрудненные мочеиспускания
• диарея
• избыток воды в организме, вызывающий отеки (например, голеней)
• усталость

Не очень частые нежелательные реакции(появляются у не более 1 из 100 человек):

• аллергические реакции
• сердцебиение
• нервозность
• нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• боль в грудной клетке
• задержка мочи
• чувство онемения в пальцах рук и ног
• головокружение вестибулярного генеза
• нарушения памяти

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, ускорение сердечного ритма, внезапное покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Были также зарегистрированы случаи усиления симптомов деменции у пациентов, леченных за деменцию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Дефур

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке после EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дефур

Активным веществом является толтеродин тартрат. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая содержит 4 мг толтеродин тартрата, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
Другие компоненты включают:
лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, виниловый ацетат, повидон, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния,
гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (E132), диоксид титана (E171), желатина
Оболочка внутренней таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дефур и что содержит упаковка

Лекарство Дефур имеет форму капсулы с продленным высвобождением, твердой, предназначенной для однократного приема в день с светло-синей непрозрачной крышкой и светло-синей непрозрачной оболочкой.

Лекарство Дефур выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистеры, содержащие 14, 28, 90 капсул с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00

Производитель:

Pharmathen S.A., 6, Дервенакьон стр. 153 51 Паллини Аттики, Греция
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Pharmathen International S.A., Сапес Индустриальный Парк, Блок 5, 69300 Родопи, Греция
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Кордин Индустриальный Парк, Паола, PLA 3000, Мальта
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Хал Фар Индустриальный Эстейт Бирзеббуджа BBG3000, Мальта
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен Венгрия
Pharmachemie B.V, Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрасе 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Pharma B.V., Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия: Толтеродин Тева Ретард 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Дания: Толтеродинтартрат Тева
Финляндия: Толтеродин ратиофарм
Греция: Толтеродин Тева 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые
Испания: Толтеродина Тева 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые EFG
Нидерланды: Толтеродинтартрат ретард 4 мг Тева, капсулы с продленным высвобождением
Ирландия: Труситев 4 мг пролонгированного действия капсулы, твердые
Люксембург: Толтеродин-ратиофарм 4 мг ретард капсулы
Германия: Толтеродин-ратиофарм 4 мг ретард капсулы
Норвегия: Толтеродин Тева
Польша: Дефур
Словакия: Толтеродин Тева 4 мг
Словения: Толтеродин Тева 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением
Швеция: Толтеродин Тева
Великобритания: САСПРЕД 4 мг пролонгированного действия капсулы, твердые

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2023 г.