УРОТРОЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Уротрол 2 мг таблетки, покрытые пленкой

тартрат толтеродина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Уротрол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Уротрола
3. Как принимать Уротрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Уротрола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уротрол и для чего он используется

Активное вещество Уротрола - толтеродин. Толтеродин является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Уротрол используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• вы не можете контролировать мочеиспускание добровольно
• вы чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или вам приходится мочиться чаще, чем обычно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Уротрола

Не принимайте Уротрол, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к толтеродину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• у вас есть неконтролируемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• у вас есть миастения гравис (чрезмерная слабость мышц).
• у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке).
• у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Уротрола, если вы думаете, что любая из этих ситуаций может быть применима к вам.

• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием и/или моча с слабым или медленным потоком.
• Если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и переваривание пищи.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть неврологические расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любые аутономные нейропатии).
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• Если вы когда-либо замечали уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение кишечной мотильности).
• Если у вас есть значительные сердечные заболевания, такие как:
• анормальный сердечный ритм (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• предшествующие сердечные заболевания, такие как:
• • кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
  • ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу)
  • аритмия (нарушение сердечного ритма)
  • сердечная недостаточность

• Если у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарства и Уротрол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Толтеродин, активное вещество Уротрола, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использование толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Уротрол должен использоваться с осторожностью при одновременном применении с:

• некоторыми лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими лекарствами, которые имеют подобный механизм действия с Уротролом (антихолинергические свойства), лекарствами, которые имеют противоположный механизм действия с Уротролом (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Прием Уротрола с пищей и напитками.

Уротрол можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вы не должны использовать Уротрол, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин, активное вещество Уротрола, в грудное молоко. Не рекомендуется использование Уротрола во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Уротрол может вызывать головокружение, усталость или влияние на ваше зрение; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Уротрол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Уротрол

Доза

Следуйте точно инструкциям по применению Уротрола, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 2 мг дважды в день, за исключением пациентов, которые страдают заболеваниями печени или почек, или имеют неприятные побочные эффекты, в этом случае ваш врач может уменьшить вашу дозу до 1 таблетки 1 мг дважды в день.

Не рекомендуется использование Уротрола у детей.

Уротрол принимается перорально. Таблетки должны проглатываться целиком.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Уротролом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, даже если вы не заметили немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться к этому лечению. Завершите лечение согласно назначению вашего врача. Если к тому времени вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена через 2-3 месяца после начала приема.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы приняли слишком много Уротрола

Если вы или любой другой человек приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Уротрола

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство согласно назначению вашего врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения Уротролом с следующими частотами.

Очень часто(могут возникать у не менее 1 из 10 человек):

• сухость во рту
• головная боль.

Часто(могут возникать у не менее 1 из 100 человек):

• бронхит
• головокружение, сонливость, ощущение онемения в пальцах рук и ног
• сухость глаз, размытое зрение
• вертиго
• сердцебиение
• трудности с пищеварением (диспепсия), запор, боли в животе, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, рвота
• сухость кожи
• боли или трудности при мочеиспускании, невозможность опорожнить мочевой пузырь
• усталость, боли в груди, отеки из-за накопления жидкости (например, на ногах)
• прибавка в весе
• диарея

Редко(могут возникать у не менее 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции
• нервозность
• учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, которая может проявляться симптомами, такими как: боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в покое), трудности с дыханием ночью, отеки ног, и нерегулярное сердцебиение
• изжога
• нарушения памяти

Дополнительные реакции, сообщенные в литературе, включают тяжелые аллергические реакции, путаницу, галлюцинации, покраснение кожи, ангioneurotic отек (отек лица, языка или глотки, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием) и дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Уротрола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уротрола

Активное вещество Уротрола 2 мг таблеток, покрытых пленкой, - толтеродин. Каждая таблетка содержит 2 мг тартрата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, гликолат натрия (тип B) (см. раздел 2. "Уротрол содержит натрий"), стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Уротрола 2 мг белые, круглые, двояковыпуклые и имеют арки над и под буквами "DT".

Уротрол выпускается в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленкой (4 блистера по 14 таблеток каждый).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Испания)

или

Pfizer Italia, S.r.L.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Италия

Дата последней редакции этой инструкции: декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/