УРОТРОЛ НЕО 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Уротрол Нео 4 мг пролонгированные жесткие капсулы

тартрат толтеродина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Уротрол Нео и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Уротрол Нео.
3. Как принимать Уротрол Нео.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Уротрол Нео.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уротрол Нео и для чего он используется

Активным веществом Уротрол Нео является толтеродин. Толтеродин является препаратом, принадлежащим к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими.

Уротрол Нео используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас есть синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• не можете контролировать мочеиспускание добровольно
• чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочитесь в течение дня.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Уротрол Нео

Не принимайте Уротрол Нео, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к толтеродину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи)
• страдаете неконтролируемым глаукомой с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом)
• страдаете миастенией гравис (чрезмерной слабостью мышц)
• страдаете тяжелым язвенным колитом (язвы и воспаление в толстой кишке)
• страдаете токсическим мегаколоном (острой расширением толстой кишки)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Уротрол Нео, если вы думаете, что любая из этих ситуаций может быть применима к вам.

• Если есть трудности с мочеиспусканием и/или моча с слабым или медленным потоком.
• Если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть неврологические расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или половые функции (любые аутономные невропатии).
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• Если вы когда-либо замечали уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение двигательной функции кишечника).
• Если у вас есть значительные сердечные заболевания, такие как:

• анормальный сердечный ритм (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• предшествующие сердечные заболевания, такие как:

• кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
• ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу)
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• сердечная недостаточность

• Если у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарства и Уротрол Нео

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Толтеродин, активное вещество Уротрол Нео, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использование толтеродина в комбинации с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Уротрол Нео следует использовать с осторожностью при одновременном применении с:

• некоторыми лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими лекарствами, которые имеют подобный механизм действия с Уротрол Нео (антихолинергические свойства) или лекарствами, которые имеют противоположный механизм действия с Уротрол Нео (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Применение Уротрол Нео с пищей и напитками

Уротрол Нео можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вы не должны использовать Уротрол Нео, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что вы можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в грудное молоко. Не рекомендуется использование Уротрол Нео во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Уротрол Нео может вызывать головокружение, усталость или влияние на зрение; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Уротрол Нео содержит сахарозу (тип сахара)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Уротрол Нео

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению Уротрол Нео, которые указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг в день, за исключением пациентов, которые страдают заболеваниями печени или почек, или имеют неприятные побочные эффекты, в этом случае ваш врач может уменьшить дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Не рекомендуется использование Уротрол Нео у детей.

Уротрол Нео принимается перорально. Капсулы следует глотать целиком. Не жуйте капсулы.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Уротрол Нео. Не прекращайте лечение, если вы не видите немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение капсулами пролонгированного действия, назначенными вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена после 2-3 месяцев использования.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы приняли слишком много Уротрол Нео

Если вы или любой другой человек приняли слишком много капсул пролонгированного действия, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Уротрол Нео

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, подождите следующую дозу и примите ее в обычное время. В этом случае продолжайте принимать капсулы так, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите симптомы ангioneuroдема, такие как:

• Отек лица, языка или глотки
• Трудности с глотанием
• Крапивница и трудности с дыханием

Кроме того, вам следует обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете аллергическую реакцию (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит редко (менее 1 из 1000 пациентов).

Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи, если вы испытываете:

• Боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в покое), трудности с дыханием ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (менее 1 из 1000 пациентов).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения Уротрол Нео с следующими частотами.

Побочные эффекты очень частовстречаются у более 1 из 10 человек:

• Сухость во рту

Побочные эффекты частовстречаются у至少 1 из 100 человек:

• Синусит
• Головокружение, сонливость, головная боль
• Сухость глаз, размытое зрение
• Трудности с пищеварением (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное количество газов в желудке или кишечнике
• Боль или трудности с мочеиспусканием.
• Усталость
• Отек из-за накопления жидкости (например, на ногах)
• Диарея

Побочные эффекты редковстречаются у至少 1 из 1000 человек:

• Аллергические реакции
• Нервозность
• Покалывание в пальцах рук и ног
• Головокружение
• Сердечные перебои, сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Боль в груди
• Нарушение памяти

Дополнительные реакции, сообщенные включают тяжелые аллергические реакции, конфузию, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангioneuroдema и сухость кожи, а также дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Уротрол Нео

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Блистер: храните блистер в наружной упаковке.

Бутылки: храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уротрол Нео

Активным веществом Уротрол Нео 4 мг пролонгированных капсул является толтеродин. Каждая капсула содержит 4 мг толтеродина тартрата, соответствующего 2,74 мг толтеродина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: гранулы сахара (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал) [см. раздел 2. Уротрол Нео содержит сахарозу (тип сахара)], гипромеллоза, Surelease E-7-19040 прозрачный (содержащий этилцеллюлозу, среднецепочечные триглицериды, олеиновую кислоту).

Капсула: желатина и красители.

Красители: индигокармин (E132) и диоксид титана (E171).

Печатная чернила: лак Шеллака (E904), диоксид титана (E171), пропиленгликоль (E1520) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Уротрол Нео - пролонгированные капсулы, предназначенные для приема одной капсулы в день.

Капсулы Уротрол Нео 4 мг синего цвета и имеют белую надпись с символом и цифрой "4".

Уротрол Нео доступен в следующих размерах упаковок:

Блистеры:

• 7 пролонгированных капсул
• 14 пролонгированных капсул
• 28 пролонгированных капсул
• 49 пролонгированных капсул
• 84 пролонгированные капсулы
• 98 пролонгированных капсул
• 280 пролонгированных капсул

Бутылки: содержащие 30, 90 и 100 капсул.

Доступны клинические упаковки, содержащие 80, 160 и 320 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia, S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Асколи-Пичено, Италия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Protol SR: Швеция

Уротрол Нео: Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/