Уроцаре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Урокар, 5 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Урокар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Урокар
• 3. Как применять препарат Урокар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Урокар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Урокар и для чего он используется

Активное вещество препарата Урокар относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают
активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Препарат Урокар используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочеиспускания,
частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Урокар

Когда не применять препарат Урокар:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если пациент имеет мышечную болезнь, называемую миастенией, которая может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• если у пациента имеется глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения);
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа;
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени;
• если у пациента с тяжелыми заболеваниями почек или заболеваниями печени средней степени одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Урокар из организма (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит пациенту врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Урокар необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Урокар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше;
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры);
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики желудка и кишечника); Информацию на этот счет предоставит врач;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени средней степени;
• если у пациента имеется изжога или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Урокар необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Урокар врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или болезнь почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Урокар у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Урокар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку применение такого препарата вместе с препаратом Урокар может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих препаратов;
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Урокар;
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Урокар может ослаблять их действие;
• кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нельфинавир, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Урокар;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Урокар;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Препарат Урокар с пищей и напитками

Препарат Урокар можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Урокар во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Урокар во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Урокар может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Урокар содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Урокар

Инструкция правильного применения:
Препарат Урокар следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки не следует разламывать.
Обычно применяется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует применять дозу 10 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Урокар

В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Урокар или если Урокар случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск применения препарата Урокар

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Урокар

В случае прекращения применения препарата Урокар симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата необходимо всегда согласовывать с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают симптомы аллергии или возникает тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимающих солифенацин бурсштинат (активное вещество препарата Урокар), были зарегистрированы ангиоэдема (форма аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани под кожей) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием, свистящее дыхание).

Если у пациента возникает ангиоэдема, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином бурсштинатом (препаратом Урокар) и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.

Препарат Урокар может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство сухости во рту.

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запоры, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• закупорка толстой кишки (закупорка кишечника), непроходимость толстой кишки,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение концентрации калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке (глаукома),
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• чувство дискомфорта в животе,
• нарушения функции печени, неправильные результаты тестов функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек,
• нарушения сознания (маячение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Урокар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Урокар

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсштинат. Каждая таблетка содержит 5 мг солифенацина бурсштината, что соответствует 3,77 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: крахмал желирующий, кукурузный; лактоза моногидрат; стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза (6 мПа·с); диоксид титана (E 171); лактоза моногидрат; макрогол 3350; триацетин; оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Урокар и что содержит упаковка

Препарат Урокар представляет собой желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Завод фармацевтический POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: