Туллекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
• 3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он используется

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

• замедляет рост определенных клеток в организме, которые быстро делятся;
• уменьшает активность иммунной системы (защитный механизм организма);
• имеет противовоспалительное действие.

Показания для применения препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов;
• полиарткулярные формы тяжелого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен;
• тяжелая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, если не получен удовлетворительный ответ после применения фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжелое псориатическое артрит у взрослых пациентов;
• -болезнь Крона легкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительное состояние вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На полиарткулярную форму указывает поражение 5 или более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими поражениями на коже и ногтях, что особенно касается суставов пальцев рук и ног.
Псориаз, частое хроническое заболевание кожи, протекает с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, партнер или опекун пациента заметит новый начало или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Когда не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек, или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть тяжелая инфекция, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента есть язва в полости рта, язва желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• -если пациент получает в это время вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• -если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуемые исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
До начала лечения
До начала лечения кровь пациента будет проверена, чтобы убедиться, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет проверена, чтобы оценить функцию печени и обнаружить наличие гепатита. Кроме того, будут проверены сывороточные альбумины (белок в крови), наличие/развитие гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач также может решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут быть методами визуализации печени, а другие могут требовать небольшого образца ткани, взятого из печени для более подробного исследования. Врач также может проверить, есть ли у пациента туберкулез, и может сделать рентгенографию грудной клетки или провести исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистой оболочке, таких как воспалительные реакции или язвы
• исследования крови/морфология крови с количеством клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• исследования крови для контроля функции печени
• методы визуализации для контроля состояния печени
• забор небольшого образца ткани из печени для более подробного исследования
• исследования крови для контроля функции почек
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких

Очень важно, чтобы пациент посетил эти запланированные исследования.
Если результаты любого из этих исследований привлекут внимание врача, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, леченные метотрексатом, должны быть внимательно контролируемы врачом, чтобы обеспечить как можно более раннее обнаружение возможных нежелательных реакций.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно небольших доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может возникать реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес зoster, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационное повреждение кожи и солнечные ожоги (реакция «воспоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические поражения.
Может возникать увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, связанное с белой субстанцией) Не можно исключить возникновение таких нежелательных реакций при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Дети

Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций

• препараты, повреждающие печень или уменьшающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• -антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций) например: тетрациклины, хлорамфеникол и неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты, обезболивающие и/или противовоспалительные;
• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петли (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен) и пиразолы (применяемые для лечения боли);
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат)
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пираметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).

Препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только если они назначены врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызывать выкидыши. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо до начала лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может иметь генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать машины может быть нарушена в некоторых случаях.
В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать инструкции, находящиеся в конце этой инструкции. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением в инъекциях только один раз в неделю.День выполнения инъекции должен быть определен пациентом вместе с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций, можно вводить под кожу.
Врач решит, какая доза является подходящей для детей и подростков с полиарткулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение у детей

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, вводится один раз в неделю!
Время лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций, является длительным лечением.
Вначале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций, может быть введен в инъекции медицинским работником. Однако врач может решить, что пациент способен освоить самостоятельное введение препарата Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом обучен в этом отношении. Никогда не следует пытаться сделать самостоятельную инъекцию без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны быть в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, а также с действующими местными правилами. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта и/или вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную область большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и не использовать эту конкретную шприц-ампулу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туллекс, раствор для инъекций

Необходимо применять дозу, назначенную врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу.
В случае подозрения, что пациент применил слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какое лечение необходимо провести в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, назначенную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.

Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций, без согласования этого с врачом. В случае подозрения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Частоты определены следующим образом:
очень часто
могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов
часто
могут возникать с частотой не более 1 из 10 пациентов
не очень часто
могут возникать с частотой не более 1 из 100 пациентов
редко
могут возникать с частотой не более 1 из 1000 пациентов
очень редко
могут возникать с частотой не более 1 из 10 000 пациентов
неизвестно
частота не может быть определена на основе доступных данных
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Лечащий врач должен назначать исследования и лабораторные тесты для обнаружения возможных нарушений параметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и/или эритроцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью;
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцов в ткани печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красную, зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, стоп или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение объема (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомы недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис (последствие инфекции) [редко]
• тяжелая диарея, кровавая рвота, черный или смолистый стул; эти симптомы могут указывать на редкие, тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное чувство тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); может возникать в случае, когда перемещенный тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление кровавых синяков; могут быть симптомы значительного уменьшения количества тромбоцитов в крови в связи с тяжелым подавлением функции костного мозга [очень редко]

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота (тошнота), уменьшение аппетита
• увеличение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы в полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, чувство усталости, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток и/или эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Не очень часто:

• воспаление горла, воспаление кишечника, рвота
• реакции, подобные солнечным ожогам, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, псориаз, флебит, сыпь, подобная опоясывающему лишаю, крапивница
• раскрытие диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (уменьшение плотности костей).

Редко:

• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из кровеносных сосудов, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, уменьшение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• воспаление оболочки, окружающей сердце, жидкость в оболочке, окружающей сердце
• низкое кровяное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке, окружающей легкое
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсическое расширение толстой кишки (токсическое расширение толстой кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи, глубокое инфекционное заболевание волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечной или подкожной инъекции
• ослабление зрения, боль, потеря силы мышц или чувство онемения или покалывания, ощущение снижения чувствительности к раздражителям, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с лихорадкой
• ретинопатия (неинфекционное заболевание глаза)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения производства спермы, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• нарушения лимфопролиферации (чрезмерное производство белых кровяных клеток).

Неизвестно:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белой субстанции мозга).
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток).

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были отмечены только легкие кожные реакции, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Неиспользованную шприц-ампулу необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Туллекс, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Как выглядит препарат Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, представляет собой шприц, содержащий прозрачный, желтоватый раствор, без видимых частиц.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, представляет собой шприц-ампулу с иглой для инъекций и защитным механизмом, поставляемый в упаковках, содержащих 1 шприц-ампулу или 4, 12 шприц-ампул. В упаковке находятся ватные шарики, смоченные спиртом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургеместер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды (RMS)
Метотрексат Базик Фарма 5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл

Польша
Туллекс

Дата последнего обновления инструкции: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Перед началом выполнения инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию всегда необходимо выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные количества раствора, оставшиеся в шприц-ампуле, необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать какие-либо частицы.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка

Подготовьте чистую, хорошо освещенную, плоскую поверхность для работы.
Прежде чем начать, подготовьте все необходимые предметы:

• одну шприц-ампулу препарата Туллекс, раствор для инъекций
• один ватный шарик, смоченный спиртом (входит в упаковку). Осторожно вымойте руки. Проверьте шприц-ампулу: проверьте, не повреждена ли шприц-ампула или защитный механизм, или не отсоединены ли какие-либо элементы. Убедитесь, что перед использованием защитный механизм находится в безопасном положении. Если шприц-ампула не соответствует нижеприведенной схеме, не следует ее использовать:

Схема 1.: Защитный механизм
Если вы считаете, что шприц-ампула не подходит для использования, выбросьте ее в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции - это:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если в инъекции помогает другое лицо, оно может выполнить инъекцию также в заднюю часть плеча, чуть ниже плечевого сустава.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это уменьшит риск возникновения раздражений в месте введения.
Никогда не выполняйте инъекцию в место на коже, которое болит, имеет кровоподтеки, покраснение, твердость или рубцы. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщенные, красные или шелушащиеся псориатические поражения.

Введение раствора

• 1. Распакуйте шприц-ампулу и внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к упаковке. Выньте шприц-ампулу из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью ватного шарика, смоченного спиртом. Оставьте продезинфицированное место инъекции до высыхания в течение как минимум 60 секунд для высыхания дезинфицирующего средства.

• 3. Снимите защитный чехол с иглы. Осторожно снимайте защитный чехол с иглы, потянув его прямо вдоль линии иглы. Внимание: Нетрогайте иглу шприца-ампулы! После снятия защитного чехола иглы выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

• 4. Введение иглы Одной рукой, с помощью 2 пальцев, осторожно возьмите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом 45 до 90 градусов, не трогая кончик плунжера.
• 5. Введение и защита иглы Нажмите на плунжер, продвигая его максимально вниз. Когда плунжер будет полностью опущен, игла будет безопасно спрятана.
• 6. Утилизация После использования шприц-ампулы немедленно выбросьте ее в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов. Не выбрасывайте использованную шприц-ампулу в домашний мусорный контейнер.

Не следует допускать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную область большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и не использовать эту конкретную шприц-ампулу.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Обращение с препаратом и его утилизация должны быть в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, а также с действующими местными правилами. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта и/или вводить метотрексат.