МЕТОФИЛЛ ПЕН 30 мг/0,60 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Methofill Pen 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке EFG

метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Methofill Pen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill Pen
3. Как использовать Methofill Pen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Methofill Pen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Methofill Pen и для чего он используется

Это лекарство показано для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелой псориатической артропатии у взрослых,
• легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и опуханию сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз - это хроническое и часто встречающееся заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Псориатическая артропатия - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Это лекарство изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill Pen

Не используйте Methofill Pen

• если вы аллергичны к метотрексату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как туберкулез, ВИЧ или другие иммунодефицитные состояния,
• если у вас есть язвы во рту, язва желудка или язва кишечника,
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, в одно и то же время.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы обычно чувствуете себя плохо и слабо,
• у вас есть проблемы с функцией печени,
• у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).

Была зарегистрирована острая легочная геморрагия с метотрексатом у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Особые меры предосторожности для лечения Methofill Pen

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые тесты и меры безопасности:

Даже при низких дозах этого лекарства могут возникать тяжелые побочные реакции. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить анализы и осмотры.

Перед началом лечения Methofill Pen:

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, и тесты, чтобы проверить функцию печени и узнать, есть ли у вас гепатит. Кроме того, будет проверена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, и другие могут требовать взятия небольшого образца ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также проверит, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узелками в пораженной ткани) и сделает рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач проведет следующие анализы:

• осмотр полости рта и горла, чтобы обнаружить изменения в слизистой оболочке, такие как воспаление или язвы, анализ крови,
• счет кровяных клеток и измерение уровня метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови, чтобы контролировать функцию печени
• тесты на изображения, чтобы контролировать состояние печени
• небольшой образец ткани, взятый из печени для более подробного изучения
• анализ крови, чтобы контролировать функцию почек
• осмотр дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные тесты.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результат иммунологических тестов. Он может реактивировать хронические латентные инфекции (такие как герпес зостер, туберкулез, гепатит Б или С). Во время лечения этим лекарством не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут повторяться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарства, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не можно исключить возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти могут быть симптомами редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные побочные эффекты.

Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие запасы фолевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Использование Methofill Penс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Имейте это в виду также для лекарств, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если это лекарство принимается одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллин(пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов).
• Нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(лекарства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны)
• Пробенецид(лекарство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как мочегонные препаратыпетлевого действия
• Лекарства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин
• Другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин (цитостатический препарат).
• Ретиноиды (лекарства для псориаза и других дерматологических заболеваний)
• Теофиллин (лекарство для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний)
• Некоторые лекарства для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон)(лекарство для сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Methofill Penс продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством следует избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плод или привести к выкидышам. Он ассоциируется с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что могли забеременеть, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, принимая метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в определенных случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Methofill Penсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Methofill Pen

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет скорректирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель, чтобы оказать эффект.

Инъекция этого лекарства вводится под кожу (подкожно) врачом или медицинским специалистом только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции.

В начале лечения это лекарство может быть введено медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Methofill Pen самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого. В любом случае не пытайтесь вводить себе лекарство, если вам не показали, как это делать.

Применение у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартритными формами ювенильного идиопатического артрита.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ применения

Это лекарство вводится один раз в неделю.

Врач, ответственный за лечение, решает продолжительность лечения. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона этим лекарством является долгосрочным.

В начале лечения это лекарство может быть введено медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Methofill Pen самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

В любом случае не пытайтесь вводить себе лекарство, если вам не показали, как это делать.

Также вы можете найти руководство о том, как использовать это лекарство, в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать весь содержимое.

Способ обращения и утилизации лекарства и предзагруженной ручки будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться и вводить это лекарство.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
• Всегда используйте рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Дополнительная информация

Способ обращения и утилизации лекарства и предзагруженной ручки будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться и вводить это лекарство.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Что необходимо сделать перед введением инъекции

• Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.
• Проверьте срок годности. Не используйте, если срок годности истек
• Возьмите ватный шарик, смоченный в спирте, и контейнер для утилизации острых предметов
• Откройте упаковку, содержащую предзагруженную ручку метотрексата, и положите ручку на ровную и чистую поверхность (например, стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Как подготовить инъекцию

Как вводить инъекцию

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

С кем необходимо связаться в случае необходимости

Если у вас есть какие-либо сомнения или проблемы, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-то из вашего окружения получил травму от иглы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и не используйте эту предзагруженную ручку.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарства и предзагруженной ручки будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться и вводить метотрексат.

Если вы использовали больше Methofill Pen, чем необходимо

Если вы использовали больше лекарства, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Methofill Pen

Если вы прервете лечение этим лекарством, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большое количество Methofill Pen, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с токсикологической службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления. Возьмите лекарство с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные проверки, поскольку могут возникать серьезные побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для обнаружения аномалийв крови (таких как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и нарушений функции почек и печени.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект, потенциально опасный для жизни, который требует срочного специального лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка;могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или чихании; могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или белого глаза; метотрексат может вызывать хроническую травму печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит (гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;эти могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног, или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;эти могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникать серьезные инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (сепсис) [редко]
• Симптомы, такие как слабость на одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда оторванная血яная сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости, или мочевыми проблемами; метотрексат может вызывать внезапное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко].
• Непредвиденное кровотечение, например, кровоточащие десны, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;эти могут быть признаками сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами депрессии костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткой шеей, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к светумогут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния, расстройствами движений (атаксией), зрительными расстройствами или расстройствами памяти[частота неизвестна]
• Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии); эти могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом обожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Далее вы найдете другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут повлиять более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза.

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с снижением количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов

Редко:могут повлиять до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные кал, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, путаница, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, боли в мышцах, снижение костной массы.

Очень редко:могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление мешочка, окружающего сердце, накопление жидкости в мешочке, окружающем сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в мешочке, окружающем сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешочке, окружающем легкие.
• Переломы, вызванные напряжением.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Токсический мегаколон (острый токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или онемение или покалывание/чувствительность к стимулам меньше нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, неинфекционные расстройства глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение мужской груди, изменение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится на местном уровне. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущения жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Methofill Pen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предварительно заполненном шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Methofill Pen

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, соответствующий 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предварительно заполненные шприцы Methofill Pen содержат прозрачный желто-коричневый раствор. Выпускаются следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках по 1 или в многопачковых упаковках по 4 (4 пачки по 1) предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6-я пл,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

пабянице, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Испания

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Полигон Индустрия Комте де Серт

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es