МЕТОФИЛЛ ПЕН 27,5 мг/0,55 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Methofill Pen 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке EFG

метотрексат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Methofill Pen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill Pen
3. Как использовать Methofill Pen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Methofill Pen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Methofill Pen и для чего он используется

Это лекарство показано для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
• полиартикулярных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) неадекватен,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов и тяжелой псориатической артропатии у взрослых,
• легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз - это хроническое и частое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Псориатическая артропатия - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Это лекарство изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill Pen

Не используйте Methofill Pen

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как туберкулез, ВИЧ или другие иммунодефицитные состояния,
• если у вас есть язвы во рту, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы обычно чувствуете себя плохо и слабо,
• у вас есть проблемы с функцией печени,
• у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).

Была зарегистрирована острая легочная геморрагия при использовании метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или откашливании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Methofill Pen

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые тесты и меры безопасности:

Даже при низких дозах этого лекарства могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить анализы и осмотры.

Перед началом лечения Methofill Pen:

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, и тесты, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени, и другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также проверит, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узлами в пораженной ткани) и сделает рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач проведет следующие анализы:

• осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы
• анализ крови для подсчета кровяных клеток и измерения уровня метотрексата в сыворотке
• анализ крови для контроля функции печени
• тесты на изображение для контроля состояния печени
• небольшая проба ткани, взятая из печени для более подробного изучения
• анализ крови для контроля функции почек
• осмотр дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные тесты.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут тревожными, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Может реактивировать хронические латентные инфекции (такие как герпес зостер, туберкулез, гепатит B или C). Во время лечения этим лекарством не должны проводиться вакцинации, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут возникать дерматиты, индуцированные радиацией, и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может возникать увеличение размера лимфатических узлов (лимфома) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарства, требующим прекращения лечения. Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не может быть исключено возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом для раннего обнаружения возможных побочных эффектов.

Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие резервы фолевой кислоты в организме в старости требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Использование Methofill Penс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Имейте это в виду также для лекарств, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если это лекарство принимается одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллин(пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов).
• Нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(лекарства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен или пиразолоны)
• Пробенецид(лекарство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретикипетлевого действия
• Лекарства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин
• Другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин (цитостатический препарат).
• Ретиноиды (лекарства для псориаза и других дерматологических заболеваний)
• Теофиллин (лекарство для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний)
• Некоторые лекарства для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон)(лекарство для сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект вашего лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Необходимо избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Methofill Penс продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные дефекты, повреждать плод или вызывать выкидыши. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным или планирующим беременность женщинам. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что могли забеременеть, как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделю. Однако этот риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, принимая метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Methofill Penсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Methofill Pen

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет скорректирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель, прежде чем оно начнет действовать.

Введение этого лекарства осуществляется путем подкожной инъекции (под кожу) под наблюдением врача или медицинского специалиста только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции.

В начале лечения это лекарство может быть введено медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Methofill Pen самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Никогда не пытайтесь вводить себе лекарство самостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ введения

Это лекарство вводится один раз в неделю.

Врач, наблюдающий за вами, решит, как долго будет длиться лечение. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона этим лекарством является долгосрочным.

В начале лечения это лекарство может быть введено медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Methofill Pen самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

Никогда не пытайтесь вводить себе лекарство самостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Также вы можете найти рекомендации о том, как использовать это лекарство, в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать весь содержимое.

Способ обращения и утилизации лекарства и предварительно заполненного шприца будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с этим лекарством или вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
• Используйте всегда рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Дополнительная информация

Способ обращения и утилизации лекарства и предварительно заполненного шприца будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с этим лекарством или вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Если происходит контакт, необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

Что необходимо сделать перед введением инъекции

• Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.
• Проверьте срок годности. Не используйте, если срок годности истек
• Возьмите ватный шарик, смоченный в спирте, и контейнер для утилизации острых предметов
• Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, и положите шприц на ровную, чистую поверхность (например, стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Как подготовить инъекцию

Как вводить инъекцию

Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

С кем необходимо связаться в случае необходимости

Если у вас есть какие-либо сомнения или проблемы, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-то из вашего окружения получил травму от иглы, немедленно свяжитесь с вашим врачом и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарства и предварительно заполненного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с метотрексатом или вводить его.

Если вы использовали больше Methofill Pen, чем следует

Если вы использовали больше лекарства, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Methofill Pen

Если вы прервете лечение этим лекарством, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Methofill Pen, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления. Возьмите лекарство с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач проведет тесты для обнаружения аномалийв крови (таких как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и нарушений функции почек и печени.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку они могут указывать на тяжелый, потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специального лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка;могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или чихании;могут быть признаками легочной геморрагии [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или белого глаза;метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острую гепатит (гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног, или изменения частоты мочеиспускания, или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;это могут быть признаки почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость в одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной из ног (глубокая венозная тромбоз);это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или рта, или проблемы с мочеиспусканием;метотрексат может вызвать внезапное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко).
• Непредвиденная геморрагия, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;это могут быть признаки сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами депрессии костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к свету;могут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• Были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния, расстройствами движения (атаксией), зрительными расстройствами или расстройствами памяти[частота неизвестна]
• Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии);это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом обожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы найдете другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза.

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением количества белых, красных или тромбоцитов

Редко:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные кал, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, герпетиформная сыпь, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, дезориентация, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, мышечные боли, снижение костной массы.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Зрительные расстройства.
• Воспаление сумки, окружающей сердце, накопление жидкости в сумке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в сумке, окружающей сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в сумке, окружающей легкое.
• Перелом под напряжением.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Токсическая и острая расширение кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикул (острая паронихия), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или онемение/чувствительность к стимулам ниже нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, неинфекционное расстройство глаз (ретинопатия).
• Потеря полового влечения, импотенция, увеличение мужской молочной железы, изменение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных клеток).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных клеток).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится на местном уровне. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущения жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Methofill Pen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните предзагруженные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и предзагруженном шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Methofill Pen

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат дисодиум, соответствующий 50 мг метотрексата.

1 предзагруженный шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предзагруженные шприцы Methofill Pen содержат прозрачный желто-коричневый раствор. Выпускаются следующие размеры упаковок:

Предзагруженные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках по 1 или мультипаках по 4 (4 упаковки по 1) предзагруженных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Испания

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es