Ебетрексат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эбетрексат, 20 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Эбетрексат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эбетрексат
• 3. Как использовать Эбетрексат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Эбетрексат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эбетрексат и для чего он используется

Эбетрексат является лекарством со следующими свойствами:

• влияет на размножение определенных быстро делящихся клеток (противоопухолевое действие);
• ослабляет нежелательные реакции защиты организма (иммунодепрессивное действие);
• противовоспалительное действие.

Эбетрексат используется для лечения пациентов с:

• активным ревматоидным артритом (РА) у взрослых;
• полиарткулярными формами (когда поражено 5 или более суставов) тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита (ЯИА), если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным;
• тяжелой, резистентной к лечению, приводящей к инвалидности псориазом у пациентов с недостаточной реакцией на другие виды лечения, такие как фототерапия, фотохимиотерапия (ПУВА) и ретиноиды, а также с тяжелым псориатическим артритом (псориатическим артритом) у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эбетрексат

В случае любых вопросов перед использованием лекарства Эбетрексат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда не использовать лекарство Эбетрексат

• если пациент аллергичен к метотрексату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек (врач оценивает, является ли болезнь тяжелой);
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени (врач оценивает, является ли болезнь тяжелой);
• если пациент имеет нарушения системы кроветворения;
• если пациент потребляет большое количество алкоголя;
• если пациент имеет нарушения иммунной системы;
• если пациент имеет тяжелую или сочетанную инфекцию, например, туберкулез и ВИЧ;
• если пациент имеет активную болезнь язвы (включая язву рта);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эбетрексат, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диабет и лечится инсулином;
• пациент имеет неактивную, хроническую инфекцию (например, туберкулез, гепатит Б или С, опоясывающий герпес);
• пациент имеет или имел в прошлом болезнь почек или печени;
• пациент имеет нарушения функции легких;
• у пациента скапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот);
• пациент обезвожен или имеет нарушения, ведущие к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарство следует использовать один раз в неделю.
Неправильное использование метотрексата может привести к тяжелым, включая потенциально смертельные, нежелательным явлениям.
Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может произойти рецидив радиационного дерматита или солнечного ожога (так называемая «реакция припоминания»).
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое появление или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети и подростки

Дозировка зависит от веса пациента. Не рекомендуется использовать лекарство у пациентов в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.
Использование лекарства Эбетрексат у детей должно быть особенно тщательно контролируемо опытным специалистом, чтобы возможно как можно раньше выявить потенциальные нежелательные явления.

Пациенты пожилого возраста

Во время лечения метотрексатом необходимо особенно тщательно контролировать состояние пациентов пожилого возраста, чтобы возможно как можно раньше выявить потенциальные нежелательные явления. Учитывая возрастные нарушения функции печени и почек, а также снижение резервов фолиевой кислоты в организме, дозы метотрексата, используемые у пациентов пожилого возраста, должны быть относительно небольшими.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии лекарством Эбетрексат может усилить кожные изменения, связанные с псориазом.
Рекомендуемые контрольные исследования и меры предосторожности
Даже после использования небольших доз лекарства Эбетрексат могут возникнуть тяжелые нежелательные явления.
Для своевременного выявления этих явлений врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные анализы.
Перед началом лечения
Перед началом лечения будут выполнены исследования крови для проверки того, что количество кровяных клеток достаточное. Кровь также будет проверена для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проверены альбумины в сыворотке (белок в крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить выполнить другие исследования печени, при этом некоторые из них могут быть изображающими исследованиями этого органа, а другие могут требовать взятия небольшой пробы ткани для более详ного исследования. Врач также может проверить, есть ли у пациента туберкулез, и назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения:
Врач может выполнить следующие исследования:

• осмотр полости рта и горла для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаления или язвы
• исследования крови/морфология крови с количеством кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• исследование крови для контроля функции печени
• изображающие исследования для контроля состояния печени
• взятие небольшой пробы из печени для более подробного исследования
• исследование крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент приходил на эти запланированные исследования.
Если результаты любого из этих тестов являются очевидными, врач соответствующим образом изменит лечение.
Особые меры предосторожности при использовании лекарства Эбетрексат
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные дефекты. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Эбетрексат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Если врач назначает пациенту другие лекарства, необходимо проинформировать его о использовании лекарства Эбетрексат.
Особенно важно сообщить врачу об использовании:

• других лекарств, используемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (также используемый при лечении язвенного колита), ацетилсалициловая кислота, фенобутазон или аминофеназон;
• алкоголя (необходимо его избегать);
• живых вакцин;
• азатиоприна (используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• ретиноидов (используемых при лечении псориаза и других кожных заболеваний);
• противоэпилептических препаратов (предотвращающих приступы);
• противоопухолевых препаратов;
• барбитуратов (снотворных, вводимых инъекционно);
• средств для седации;
• оральных контрацептивов;
• пробенецида (используемого при лечении подагры);
• антибиотиков;
• пенициллина - могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению нежелательных явлений;
• метамизола (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат);
• пириметамина (используемой для профилактики и лечения малярии);
• витаминных препаратов, содержащих фолиевую кислоту;
• ингибиторов протонной помпы (используемых при лечении сильной изжоги или язвы);
• теофиллина (используемой при лечении астмы).

Эбетрексат с пищей, питьем и алкоголем

Во время лечения лекарством Эбетрексат необходимо избегать потребления алкоголя, а также чрезмерного количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Во время лечения лекарством Эбетрексат необходимо много пить жидкости, поскольку обезвоживание (уменьшение количества воды в организме) может усилить токсичные действия лекарства Эбетрексат.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не использовать лекарство Эбетрексат, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, нанести вред нерожденному ребенку или привести к выкидышу.
Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, выполняя тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, используя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в материнское молоко. Если лечащий врач считает лечение метотрексатом абсолютно необходимым в это время, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако нельзя полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные дефекты. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время использования лекарства Эбетрексат могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружения. В некоторых случаях они могут нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Если пациент чувствует усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Эбетрексат содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на недельную дозу, т.е. считается «безнатриевым».

3. Как использовать Эбетрексат

Важное предупреждение о дозировке лекарства Эбетрексат (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита и псориаза лекарство Эбетрексат следует использовать только один раз в неделю. Использование большего количества лекарства Эбетрексат (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.
Эбетрексат может быть назначен только врачами, знающими свойства этого лекарства и его механизм действия.
Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эбетрексат вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом необходимо выбрать подходящий день недели, в который будет выполнена инъекция.
Неправильное использование лекарства Эбетрексат может привести к тяжелым нежелательным явлениям, которые могут привести к смерти.
Обычно используемая доза составляет:

Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Эбетрексат вводится в виде единой инъекции под кожу, в мышцу или в вену (см. пункт «Способ введения лекарства и продолжительность лечения»).
Если Эбетрексат не достаточно эффективен, а пациент хорошо его переносит, врач может увеличить дозу. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15-20 мг.
Обычно не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует, если возможно, постепенно уменьшить до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы у данного пациента.
Дозировка у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полиарткулярными формами ювенильного идиопатического артрита
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м²(площадь поверхности тела) в неделю. В случае недостаточной реакции на лечение врач может увеличить недельную дозу до 20 мг/м²в неделю. Необходимо более частое выполнение контрольных исследований. Из-за ограниченного количества данных о внутривенном введении лекарства детям и подросткам метотрексат следует вводить только под кожу и в мышцу.
Не рекомендуется использовать лекарство у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.
Взрослые с тяжелой формой псориаза или псориатическим артритом
Рекомендуется введение единой пробной дозы 5-10 мг для оценки возможных токсических действий.
Эту дозу можно ввести под кожу, в мышцу или в вену.
Если через неделю не出现ят изменения количества кровяных клеток, лечение продолжают дозой примерно 7,5 мг.
Эту дозу можно постепенно увеличивать (на 5-7,5 мг в неделю, контролируя количество кровяных клеток) до достижения оптимальных результатов лечения. Недельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать дозу 30 мг в неделю.
После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует уменьшить каждую неделю до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы у данного пациента.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо уменьшить дозу лекарства.
Способ введения лекарства и продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Эбетрексат используется в виде инъекции один раз в неделю!Рекомендуется выбрать один день недели, в который будет выполнена инъекция лекарства.
Эбетрексат вводится под кожу, в мышцу или в вену. Детям и подросткам лекарство не следует вводить в вену.
Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза обычного и псориатического артрита требует длительного использования лекарства Эбетрексат.
Ревматоидный артрит
Улучшение симптомов обычно наблюдается через 4-8 недель лечения. После отмены лекарства Эбетрексат симптомы могут вернуться.
Тяжелые формы псориаза обычного и псориатического артрита ( псориатический артрит)
Ожидаемая реакция на лечение обычно наблюдается через 2-6 недель.
В зависимости от тяжести симптомов и значений лабораторных показателей лечение следует продолжать или прекратить.
Вначале лечения лекарство Эбетрексат может быть введено медицинским персоналом. Врач может однако решить, что пациент способен самостоятельно вводить лекарство Эбетрексат.
Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительного обучения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эбетрексат

Необходимо использовать дозу, рекомендованную лечащим врачом. Никогда не следует ее самостоятельно изменять.
В случае подозрения, что пациент (или кто-то другой) использовал большую дозу лекарства, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Только врач может решить, какой метод лечения следует применить, в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Передозировка метотрексата может привести к тяжелым токсичным реакциям. К симптомам передозировки относятся: легкое образование синяков или кровотечения, необоснованное слабость, раны в полости рта, тошнота, рвота, черный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвота с содержимым, похожим на кофейную гущу, а также выведение меньшего количества мочи. См. также пункт 4.
Пациенты, обращающиеся в больницу или к врачу, должны взять с собой упаковку лекарства.
Противоядием, используемым при отравлении, является кальциевая соль фолиевой кислоты.

Пропуск использования лекарства Эбетрексат

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать рекомендованную дозу лекарства. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение использования лекарства Эбетрексат

Не следует прекращать или завершать лечение лекарством Эбетрексат без согласования этого с врачом.
В случае подозрения на тяжелые нежелательные явления необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших вопросов или сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающие все тело) и обморок (это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока).
Тяжелые нежелательные явления
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные явления:

• проблемы с легкими (симптомом может быть общее плохое самочувствие; сухой, раздражающий кашель; укорочение дыхания, одышка в состоянии покоя, боль в груди или температура);
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью;
• сильное шелушение кожи или образование пузырей на коже (также в полости рта, глазах и половых органах);
• необъяснимое кровотечение (в том числе кровавая рвота) или образование синяков;
• тяжелая диарея;
• язвы в полости рта;
• черный или кровянистый стул;
• кровь в моче или кале;
• маленькие красные пятна на коже;
• лихорадка;
• желтуха;
• боль или трудности с мочеиспусканием;
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание;
• припадки (судороги);
• потеря сознания;
• неясное зрение или нарушения зрения.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе
• воспаление и язвы в полости рта и горле
• увеличение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• уменьшение производства кровяных клеток с уменьшением количества белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости, сонливость
• онемение, покалывание или жжение кожи, сыпь, покраснение кожи, зуд
• воспаление легких
• диарея.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• опоясывающий герпес
• лимфома (проходящая в многих случаях после окончания лечения)
• уменьшение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• тяжелые аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость мышц левой или правой стороны тела
• головокружение, дезориентация
• припадки
• повреждение мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• васкулит
• повреждение легких, наличие жидкости в пространстве вокруг легких
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• воспаление поджелудочной железы
• нарушения функции печени
• уменьшение концентрации белков в крови
• крапивница (без других симптомов), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, коричневое окрашивание кожи
• тяжелые токсичные кожные реакции, включая образование пузырей и отслойку кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узлов,
• болезненность псориатических поражений
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (уменьшение плотности костей)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может протекать с гематурией), болезненное мочеиспускание
• врожденные дефекты у плода
• воспаление и язвы влагалища
• чувство жжения или повреждение ткани после внутримышечной инъекции лекарства.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• сепсис
• наличие очень крупных эритроцитов в крови (мегалобластная анемия)
• колебания настроения
• преходящие нарушения восприятия
• ослабление целенаправленных движений всех мышц
• трудности с речью
• тяжелые нарушения зрения
• низкое кровяное давление
• тромбоз
• боль в горле
• затруднение дыхания
• воспаление желудочно-кишечного тракта, кровавый стул
• воспаление десен,
• острое воспаление печени
• изменение цвета ногтей, потеря ногтей
• акне, наличие красных или фиолетовых пятен на коже из-за кровотечений
• переломы костей из-за чрезмерной нагрузки,
• нарушения электролитного баланса
• выкидыш
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• герпес на губах
• воспаление печени
• тяжелая недостаточность костного мозга
• дефицит иммуноглобулинов (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• ослабление мышц
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит), вызывающее паралич или рвоту
• покраснение глаз
• воспаление «мешка», окружающего сердце (перикард), жидкость в перикарде
• воспаление легких, затруднение дыхания, бронхиальная астма
• кровавая рвота
• недостаточность печени
• инфекция в области ногтей на руках, карбункулы, наличие небольших кровеносных сосудов, видимых на коже
• наличие белка в моче
• смерть плода
• нарушения созревания яйцеклеток у женщин и сперматогенеза у мужчин
• потеря либидо
• нарушения эрекции
• вагинальные выделения
• бесплодие
• легкие кожные реакции после подкожного введения лекарства
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное производство белых кровяных клеток)
• чувство онемения или покалывания или ощущение слабой реакции на раздражители.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут привести к смерти
• увеличение лимфатических узлов
• нарушения иммунной системы
• лихорадка
• васкулит, вызванный аллергической реакцией
• воспаление брюшины (перитонит)
• замедление заживления ран
• кровотечение из легких
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек.

После внутримышечной инъекции часто могут возникать нежелательные явления (чувство жжения) или повреждение ткани (образование стерильного абсцесса, атрофия жировой ткани) в месте инъекции.
Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится. Были отмечены только легкие кожные реакции, уменьшающиеся во время лечения.
Метотрексат может вызвать уменьшение количества белых кровяных клеток и ослабление иммунной системы. Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка и симптомы местной инфекции (боль в горле и/или боль в гортани и/или боль в полости рта), или нарушения мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит выполнение исследований крови для выявления того, не уменьшилось ли количество белых кровяных клеток (не возникла ли агранулоцитоз). Важно сообщить врачу об использовании лекарства Эбетрексат.
Метотрексат может вызвать тяжелые (иногда угрожающие жизни) нежелательные явления. Поэтому врач назначит выполнение исследований для выявления возможных изменений в анализе крови (например, уменьшения количества белых кровяных клеток, тромбоцитов, возникновения лимфомы) и изменений в почках и печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эбетрексат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ампулы и на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Шприц-ампулу хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия.
Не использовать лекарство Эбетрексат, если раствор не является прозрачным и содержит осажденные частицы.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Все остатки раствора должны быть утилизированы!
Ни это лекарство, ни его упаковку не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства или упаковку, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эбетрексат

Активным веществом является метотрексат.
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата (в виде 21,94 мг метотрексата дисодиума)
1 шприц-ампула с 0,375 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 0,5 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 0,625 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 0,75 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 0,875 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 1 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 1,125 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 1,25 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 1,375 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц-ампула с 1,5 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия для коррекции pH и вода для инъекций.

Как выглядит Эбетрексат и что содержит упаковка

Эбетрексат выпускается в виде прозрачного, желтоватого раствора для инъекций в шприце-ампуле.
Каждая картонная коробка содержит 1 шприц-ампулу с 0,375 мл, 0,5 мл, 0,625 мл, 0,75 мл, 0,875 мл, 1 мл, 1,125 мл, 1,25 мл, 1,375 мл или 1,5 мл раствора для инъекций, иглу для одноразового использования с защитной оболочкой или без оболочки, а также ватные шарики, смоченные в спирте.
Групповые упаковки содержат 4, 5, 6, 12 или 30 шприц-ампул (по 1 шприц-ампуле в картонной коробке).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Эбеве Фарма Гез.м.б.Х. Нфг. КГ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия
Производитель
Эбеве Фарма Гез.м.б.Х. Нфг. КГ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Герике-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Германия
Фарева Унтерах ГмбХ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:09/2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Эбетрексат, 20 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Инструкция по использованию, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.
Способ обращения и утилизации должен соответствовать национальным правилам, касающимся приготовления других цитотоксических препаратов. Беременные сотрудники медицинских учреждений не должны иметь контакта и/или вводить препарат Эбетрексат.
Лекарство предназначено для одноразового использования. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических препаратов.

Несовместимости

Не было проведено исследований по совместимости с другими препаратами, поэтому не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими препаратами.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Инструкция по введению под кожу, шаг за шагом

Этап 1

• Вынуть из коробки внутреннюю упаковку со шприцем-ампулой и иглой с оболочкой.
• Открыть внутреннюю упаковку, потянув за боковую крышку. Вынуть шприц-ампулу.
• Открутить серую резиновую пробку (покрытую пластиком) со шприца, не касаясь открытого конца шприца-ампулы (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Этап 2

• Шприц-ампулу положить обратно в внутреннюю упаковку. Желтый раствор не будет вытекать из шприца.
• Проверить этикетку на пластиковой оболочке, в которой находится игла. Этикетка не должна быть повреждена (см. рисунок 2)

Рисунок 2.

Этап 3.

• Снять насадку с пластиковой оболочки иглы, открутив ее, а затем потянув. См. рисунок 3.1.
• Осторожно прикрутить иглу к шприцу, пока она не щелкнет. См. рисунок 3.2.

Рисунок 3.1
Рисунок 3.2

Этап 4

• Выбрать место инъекции на животе или бедре и протереть его ватным шариком, смоченным в спирте. Не касаться дезинфицированного места инъекции (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1
Рисунок 4.2

Этап 5.

• Снять защитную оболочку иглы, а затем положить ее в сторону.

• Не следует касаться стерильной иглы. Если это произошло, необходимо попросить врача или фармацевта использовать новую иглу. Придерживая кожу двумя пальцами, образовать кожный склад и ввести иглу шприца-ампулы почти вертикально.

Этап 6.

• Ввести иглу до конца в кожный склад. Затем медленно нажать на поршень шприца, вводя весь раствор под кожу.

Этап 7.

• Осторожно вынуть иглу из кожного склада и приложить ватный шарик к месту инъекции. Не следует тереть место инъекции, поскольку это может вызвать раздражение.

• Чтобы избежать укола, утилизировать использованный шприц в специальном контейнере.

3. Как применять Эбетрексат

Важное предупреждение о дозировке препарата Эбетрексат (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита и псориаза препарат Эбетрексат следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Эбетрексат (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции.

Препарат Эбетрексат может быть назначен только врачами, знакомыми с свойствами этого препарата и его механизмом действия.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Эбетрексат вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом необходимо выбрать подходящий день недели, в который будет выполнена инъекция.

Неправильное применение препарата Эбетрексат может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут привести к летальному исходу.

Обычно применяемая доза составляет:

Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Препарат Эбетрексат вводится в виде единовременной инъекции под кожу, в мышцу или в вену (см. раздел «Способ введения препарата и продолжительность лечения»).

Если препарат Эбетрексат не достаточно эффективен, а пациент хорошо его переносит, врач может увеличить дозу. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15-20 мг.

Обычно не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует, если возможно, постепенно снижать до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дозировка у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полиарткулярными формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м² (площадь поверхности тела) в неделю. В случае недостаточной эффективности лечения врач может увеличить недельную дозу до 20 мг/м² в неделю.

Необходимо более частое проведение контрольных исследований. Из-за ограниченного количества данных о внутривенном введении препарата детям и подросткам метотрексат следует вводить только под кожу и в мышцу.

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или псориатическим артритом

Рекомендуется введение единовременной пробной дозы 5-10 мг для оценки возможных токсических эффектов.

Эту дозу можно ввести под кожу, в мышцу или в вену.

Если через неделю не произошло изменений в количестве кровяных клеток, лечение продолжается дозой около 7,5 мг.

Эту дозу можно постепенно увеличивать (на 5-7,5 мг в неделю, контролируя количество кровяных клеток) до достижения оптимальных результатов лечения. Недельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать дозу 30 мг в неделю.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует снижать каждую неделю до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы у данного пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек может быть необходимо снижение дозы препарата.

Способ введения препарата и продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Препарат Эбетрексат применяется в виде инъекции один раз в неделю!Рекомендуется выбрать один день недели, в который будет выполнена инъекция препарата.

Препарат Эбетрексат вводится под кожу, в мышцу или в вену. Детям и подросткам препарат не следует вводить в вену.

Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза обычного и псориатического артрита требует длительного применения препарата Эбетрексат.

Ревматоидный артрит

Улучшение симптомов обычно наблюдается через 4-8 недель лечения. После отмены препарата Эбетрексат симптомы могут возобновиться.

Тяжелые формы псориаза обычного и псориатического артрита (псориатический артрит)

Ожидаемая реакция на лечение обычно наблюдается через 2-6 недель.

В зависимости от тяжести симптомов и значений лабораторных показателей лечение следует продолжать или прекратить.

Вначале лечения препарат Эбетрексат может быть введен медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Эбетрексат.

Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Дополнительная информация приведена в разделе «Инструкция по применению препарата Эбетрексат в шприце-ампуле».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эбетрексат

Необходимо применять дозу, рекомендованную лечащим врачом. Никогда не следует самостоятельно изменять ее.

В случае подозрения, что пациент (или кто-то другой) применил большую дозу препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Только врач может решить, какой метод лечения следует применить, в зависимости от тяжести симптомов отравления.

Передозировка метотрексатом может привести к тяжелым токсическим реакциям. Симптомами передозировки являются: легкая кровоточивость или кровотечение, необоснованное слабость, язвы во рту, тошнота, рвота, черный или кровянистый стул, откашливание крови или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также раздел 4.

Пациенты, обращающиеся в больницу или к врачу, должны взять с собой упаковку препарата.

Противоядием при отравлении является кальциевая соль фолиновой кислоты.

Пропуск применения препарата Эбетрексат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применять рекомендованную дозу препарата. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Эбетрексат

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Эбетрексат без согласования этого с врачом.

В случае подозрения тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента внезапно появляется свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающие все тело) и обморок (это могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока).

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

• проблемы с легкими (симптомом может быть общее плохое самочувствие; сухой, раздражающий кашель; одышка, боль в груди или лихорадка);
• кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью;
• сильное шелушение кожи или образование пузырей на коже (также во рту, глазах и половых органах);
• необъяснимое кровотечение (в том числе кровавая рвота) или образование синяков;
• тяжелая диарея;
• язвы во рту;
• черный или смолистый стул;
• кровь в моче или в кале;
• маленькие красные точки на коже;
• лихорадка;
• желтуха;
• боль или трудности с мочеиспусканием;
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание;
• припадки (судороги);
• потеря сознания;
• неясное зрение или нарушения зрения.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе
• воспаление и язвы во рту и горле
• увеличение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение производства кровяных клеток с снижением количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости, сонливость
• онемение, покалывание или жжение кожи, сыпь, покраснение кожи, зуд
• воспаление легких
• диарея.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• опоясывающий герпес
• лимфома (проходящая в многих случаях после окончания лечения)
• снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• тяжелые аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость мышц левой или правой стороны тела
• головокружение, дезориентация
• припадки
• повреждение мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов
• повреждение легких, наличие жидкости в пространстве вокруг легких
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• воспаление поджелудочной железы
• нарушения функции печени
• снижение концентрации белков в крови
• купероз (покраснение кожи), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, бронзовая окраска кожи
• тяжелые токсические кожные реакции, включая образование пузырей и отслойку кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узлов
• болезненность псориатических поражений
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• боль в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение плотности костей)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может протекать с гематурией), болезненное мочеиспускание
• врожденные пороки у плода
• воспаление и язвы влагалища
• чувство жжения или повреждение ткани после внутримышечной инъекции препарата.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• сепсис
• наличие очень крупных эритроцитов в крови (мегалобластная анемия)
• колебания настроения
• преходящие нарушения восприятия
• ослабление целенаправленных движений всех мышц
• трудности с речью
• тяжелые нарушения зрения
• низкое артериальное давление
• тромбоз
• боль в горле
• затруднение дыхания
• воспаление желудочно-кишечного тракта, кровавый стул
• воспаление десен
• острое воспаление печени
• изменение цвета ногтей, потеря ногтей
• акне, наличие красных или фиолетовых пятен на коже из-за кровотечений
• переломы костей из-за чрезмерной нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• выкидыш
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• герпес на губах
• воспаление печени
• тяжелая недостаточность костного мозга
• недостаток иммуноглобулинов (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• слабость мышц
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит), вызывающее паралич или рвоту
• покраснение глаз
• воспаление «мешка», окружающего сердце (перикард), жидкость в перикарде
• воспаление легких, затруднение дыхания, бронхиальная астма
• кровавая рвота
• недостаточность печени
• инфекция в области ногтей на руках, фурункулы, наличие мелких кровеносных сосудов, видимых на коже
• наличие белка в моче
• смерть плода
• нарушения полового созревания у женщин и мужчин
• отсутствие полового влечения
• нарушения эрекции
• вагинальные выделения
• бесплодие
• легкие кожные реакции после подкожного введения препарата
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное размножение белых кровяных клеток)
• чувство онемения или покалывания или ощущение снижения реакции на раздражители.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу
• отек лимфатических узлов
• нарушения иммунной системы
• лихорадка
• воспаление мелких кровеносных сосудов из-за аллергической реакции
• воспаление брюшины (оболочки, выстилающей брюшную полость)
• замедление заживления ран
• кровотечение из легких
• повреждение костей челюсти (в результате чрезмерного размножения белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек.

При внутримышечном введении часто могут возникать побочные эффекты (чувство жжения) или повреждение ткани (образование стерильного абсцесса, атрофия жировой ткани) в месте инъекции.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Были отмечены только легкие кожные реакции, снижающиеся во время лечения.

Метотрексат может вызвать снижение количества белых кровяных клеток и ослабление иммунной системы. Если у пациента возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка и симптомы местной инфекции (боль в горле и (или) боль в области рта), или нарушения мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит проведение исследований крови для подтверждения снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата Эбетрексат.

Метотрексат может вызвать тяжелые (иногда угрожающие жизни) побочные эффекты. Поэтому врач назначит проведение исследований для выявления возможных изменений в анализе крови (например, снижения количества белых кровяных клеток, тромбоцитов, наличия лимфомы) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эбетрексат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца-ампулы и на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Шприц-ампулу следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Не следует хранить при температуре выше 25°C.

Препарат следует применять сразу после открытия.

Не следует применять препарат Эбетрексат, если раствор не является прозрачным и содержит осажденные частицы.

Препарат предназначен только для одноразового использования. Все остатки раствора следует утилизировать!

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эбетрексат

Активным веществом является метотрексат.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата (в виде 21,94 мг метотрексата динатрия)

Каждая шприц-ампула с 0,375 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 0,5 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 0,625 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 0,75 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 0,875 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 1 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 1,125 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 1,25 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 1,375 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.

Каждая шприц-ампула с 1,5 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекций.

Как выглядит Эбетрексат и что содержит упаковка

Эбетрексат выпускается в виде прозрачного, желтоватого раствора для инъекций в шприцах-ампулах.

Каждая картонная коробка содержит 1 шприц-ампулу с 0,375 мл, 0,5 мл, 0,625 мл, 0,75 мл, 0,875 мл, 1 мл, 1,125 мл, 1,25 мл, 1,375 мл или 1,5 мл раствора для инъекций, иглу для одноразового использования с защитной оболочкой или без оболочки, а также ватные шарики, смоченные спиртом.

Сборные упаковки содержат 4, 5, 6, 12 или 30 шприцев-ампул (по 1 шприцу-ампуле в картонной коробке).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Мондзеестрасе 11

4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Мондзеестрасе 11

4866 Унтерах, Австрия

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

Д-39179 Барлебен, Германия

Fareva Unterach GmbH

Мондзеестрасе 11

4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Доманевская 50 С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:09/2024

Инструкция по применению препарата Эбетрексат в шприце-ампуле

Раствор цвета желтого должен быть прозрачным и без частиц. Его не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ обращения и утилизации должен соответствовать национальным правилам, касающимся приготовления других лекарственных препаратов, которые могут повредить клетки. Беременные женщины, в том числе медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта и (или) вводить препарат Эбетрексат.

Для правильного применения шприца-ампулы необходимо следовать следующим пунктам инструкции по введению под кожу:

Этап 1

• Вынуть из коробки внутреннюю упаковку со шприцем-ампулой и иглой.
• Открыть внутреннюю упаковку, потянув боковую крышку. Вынуть шприц-ампулу.
• Поворачивать серую резиновую пробку (покрытую пластиком) со шприца, не касаясь открытого конца шприца-ампулы (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Этап 2

• Шприц положить обратно в внутреннюю упаковку. Желтый раствор не будет вытекать из шприца.
• Проверить этикетку на пластиковой оболочке, в которой находится игла. Этикетка не должна быть повреждена! (см. рисунок 2)

Рисунок 2.

Этап 3

• Снять насадку с пластиковой оболочки иглы, поворачивая и тянущая. См. рисунок 3.1.
• Осторожно прикрутить иглу со шприца, пока она не закрепится. См. рисунок 3.2.

Рисунок 3.1
Рисунок 3.2

Этап 4

• Выбрать место инъекции на животе или бедре и протереть его ватным шариком, смоченным спиртом. Не касаться дезинфицированного места инъекции (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1
Рисунок 4.2

Этап 5

• Потянуть защитную оболочку прямо назад, чтобы снять ее с иглы. Проверить, что указатель имеет синий цвет (см. стрелку на рисунке 5.1).
• Шприц теперь готов к использованию. Внимание:Насадку иглы не следует надевать обратно на иглу, чтобы избежать случайного срабатывания защитного механизма. Не следует касаться защитной оболочки иглы перед инъекцией (см. рисунок 5.2). Любое давление на оболочку может привести к закрытию защитного механизма и сделать иглу непригодной для использования. В этом случае в окне не появится синий указатель.

Рисунок 5.1
Рисунок 5.2

Этап 6

• Держать кожу двумя пальцами, чтобы создать кожный склад в выбранном, дезинфицированном месте (этап 4).
• Взять шприц другой рукой, как показано на рисунке 6.1.
• Уверенно, одним непрерывным движением, ввести иглу шприца-ампулы в кожный склад в почти вертикальном положении. Вводить иглу до полного отхода защитной оболочки! См. рисунок 6.2.

Рисунок 6.1
Рисунок 6.2

• Держать шприц под постоянным давлением на коже и одновременно медленно нажимать на поршень шприца, пока не будет введен весь раствор под кожу (см. рисунок 6.3).

Рисунок 6.3

Этап 7

• После введения препарата синий указатель исчезает из окна, подтверждая автоматическое закрытие защитного механизма. Защитная оболочка иглы срабатывает и защищает от укола (см. рисунок 7).

Рисунок 7

• Протереть место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом, пока не остановится кровотечение. Не следует тереть кожу, чтобы избежать раздражения места инъекции.
• Утилизировать использованный шприц и иглу, поместив их в специальный контейнер, предназначенный для этого.