МЕТОФИЛЛ ПЕН 7,5 мг/0,15 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Methofill Pen 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔 EFG

метотрексат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Methofill Pen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill Pen
3. Как использовать Methofill Pen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Methofill Pen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Methofill Pen и для чего он используется

Это лекарство показано для лечения:

• активной ревматоидной артриты у взрослых пациентов,
• полиартритных форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был достаточным,
• умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также псориатического артрита у взрослых,
• легкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда не возможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки производят жидкость, которая действует как смазка во многих суставах. Воспаление вызывает утолщение оболочки и отек сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартритные формы указаны, если есть поражение 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориаз - это хроническое и распространенное заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и прилипшими чешуйками.

Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Это лекарство изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Methofill Pen

Не используйте Methofill Pen

• если вы аллергичны к метотрексату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или заболевания крови,
• если вы регулярно принимаете большие количества алкоголя,
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,
• если у вас есть язвы во рту, желудка или кишечника,
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вы получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов, одновременно.

Предостережения и меры предосторожности

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнца и не используйте солнечные ванны или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнца, носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть пожилой возраст или вы обычно чувствуете себя плохо и слабо,
• у вас есть проблемы с функцией печени,
• у вас есть проблемы с обезвоживанием (потерей жидкости).

Была зарегистрирована острая легочная геморрагия при использовании метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если вы наблюдаете кровь при кашле или отхаркивании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Methofill Pen

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что обратимо в большинстве случаев. Метотрексат может вызвать выкидыши и тяжелые врожденные дефекты. Если вы женщина, вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты:

Даже при низких дозах этого лекарства могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, ваш врач должен проводить анализы и осмотры.

Перед началом лечения Methofill Pen:

Перед началом лечения вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, и тесты, чтобы проверить функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будет проверена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может решить провести другие тесты на печень, некоторые из которых могут включать изображения вашей печени и другие могут требовать взятия небольшого образца ткани печени для более подробного изучения. Ваш врач также проверит, есть ли у вас туберкулез (инфекционное заболевание с небольшими узлами в пораженной ткани) и проведет рентгенографию грудной клетки или тест на функцию легких.

Во время лечения:

Ваш врач будет проводить следующие анализы:

• осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы
• анализ крови с подсчетом кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке
• анализ крови для контроля функции печени
• тесты на изображение для контроля состояния печени
• небольшой образец ткани, взятый из печени для более подробного изучения
• анализ крови для контроля функции почек
• осмотр дыхательной системы и, если необходимо, тест на функцию легких

Очень важно, чтобы вы прошли эти запланированные тесты.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут настораживающими, ваш врач отрегулирует ваше лечение соответственно.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результат иммунологических тестов. Метотрексат может реактивировать хронические латентные инфекции (такие как герпес зостер, туберкулез, гепатит B или C). Во время лечения этим лекарством не следует получать вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Во время лечения метотрексатом могут возобновиться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции памяти). Псориатические поражения могут усиливаться во время ультрафиолетового облучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфома) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарства, требующим прекращения лечения. Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы определенные церебральные расстройства (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом. Не можно исключить возникновение этих побочных эффектов, когда метотрексат используется для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун заметили возникновение или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого тяжелого церебрального заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть внимательно наблюдаемы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные побочные эффекты.

Связанное с возрастом ухудшение функции печени и почек, а также низкие резервы фолевой кислоты в организме в старости требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Использование Methofill Penс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Имейте это в виду также для лекарств, которые вы можете принять в будущем.

Эффект лечения может быть затронут, если это лекарство принимается одновременно с определенными лекарствами:

• Антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики широкого спектра, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (лекарства для предотвращения или лечения определенных инфекций).
• Амоксициллин(пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к потенциальному увеличению побочных эффектов).
• Нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(лекарства для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен или пиразолоны)
• Пробенецид(лекарство для подагры).
• Слабые органические кислоты, такие как диуретикипетлевого действия
• Лекарства, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, такие как триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин
• Другие лекарства, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
• Меркаптопурин (цитостатический препарат).
• Ретиноиды (лекарства для псориаза и других кожных заболеваний)
• Теофиллин (лекарство для бронхиальной астмы и других легочных заболеваний)
• Некоторые лекарства для желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.
• Гипогликемические препараты (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы новаминсульфон и дипирон)(лекарство для сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по назначению врача.

Необходимо избегать вакцинации вакцинами, изготовленными из ослабленных микроорганизмов.

Использование Methofill Penс продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные дефекты, повредить плоду или привести к выкидышам. Он ассоциируется с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста должна быть исключена любая возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности, принимая метотрексат, и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Вам должна быть предоставлена информация о риске вредного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может направить вас к специалисту для консультации перед началом лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов или выкидышей, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг/неделя. Однако этот риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на производство сперматозоидов и вызывать врожденные дефекты. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы, принимая метотрексат, и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть затронута в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Methofill Penсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Methofill Pen

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу, которая будет скорректирована индивидуально. Обычно лечение длится от 4 до 8 недель, чтобы оказать эффект.

Инъекция этого лекарства вводится подкожно (под кожу) под наблюдением врача или медицинского специалиста только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы выберете день недели, который вам подходит для получения инъекции.

В начале лечения это лекарство может быть введено медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить себе это лекарство самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого. Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе лекарство самостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Применение у детей и подростков

Врач решает, какая доза подходит для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 3 лет из-за ограниченного опыта в этой возрастной группе.

Продолжительность и способ применения

Это лекарство вводится один раз в неделю.

Врач, наблюдающий за вами, решает продолжительность лечения. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона этим лекарством является долгосрочным.

В начале лечения это лекарство может быть введено медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить себе Methofill Pen самостоятельно. Вы получите соответствующую подготовку для этого.

Ни в коем случае не пытайтесь вводить себе лекарство самостоятельно, если вам не показали, как это делать.

Также вы можете найти рекомендации о том, как использовать это лекарство, в разделе «Инструкции по применению».

Обратите внимание, что необходимо использовать весь содержимое.

Способ обращения и утилизации лекарства и предварительно заполненного шприца будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с этим лекарством или вводить его.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если он вступает в контакт, необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

Инструкции по применению

Рекомендации

• Внимательно прочитайте инструкции перед началом введения инъекции.
• Используйте всегда рекомендуемую вашим врачом, медсестрой или фармацевтом технику введения.

Дополнительная информация

Способ обращения и утилизации лекарства и предварительно заполненного шприца будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с этим лекарством или вводить его.

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. Если он вступает в контакт, необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

Что необходимо сделать перед введением инъекции

• Выберите чистую, ровную и хорошо освещенную рабочую поверхность.
• Проверьте дату истечения срока годности. Не используйте, если дата истечения срока годности прошла.
• Возьмите ватный шарик, смоченный в спирте, и контейнер для утилизации острых предметов.
• Откройте упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц с метотрексатом, и положите шприц на ровную, чистую поверхность (например, стол). Внимательно прочитайте инструкцию.

Как подготовить инъекцию

Как вводить инъекцию

Метотрексат не должен вступать в контакт с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо сразу промыть пораженную область большим количеством воды.

С кем следует связаться в случае необходимости

Если у вас есть какие-либо сомнения или проблемы, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы или кто-то из вашего окружения поранился иглой, сразу свяжитесь с вашим врачом и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Обращение и утилизация лекарства и предварительно заполненного шприца будут осуществляться в соответствии с местными правилами. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с метотрексатом или вводить его.

Если вы использовали больше Methofill Pen, чем следует

Если вы использовали больше лекарства, чем следует, сразу свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Methofill Pen

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Methofill Pen

Если вы прервали лечение этим лекарством, сразу свяжитесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком большую дозу Methofill Pen, сразу свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с токсикологической службой, телефон 91 562 04 20. Они решат, какие меры принять в зависимости от тяжести отравления. Возьмите лекарство с собой, если вы идете к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты введения. Важно, чтобы ваш врач проводил периодические осмотры, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты даже при самых низких дозах. Ваш врач проведет тесты для обнаружения аномалийв крови (таких как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов или лимфома) и нарушений функции почек и печени.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку они могут указывать на тяжелый, потенциально опасный для жизни побочный эффект, требующий срочного специального лечения:

• Сухой кашель, затруднение дыхания и лихорадка;могут быть признаками воспаления легких [часто]
• Кровь при кашле или отхаркивании;могут быть признаками легочного кровотечения [частота неизвестна]
• Симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или белого глаза;метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все редко], острый гепатит [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• Аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока;это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• Симптомы повреждения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног, или изменения частоты мочеиспускания, или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;это могут быть признаки почечной недостаточности [редко]
• Симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]
• Симптомы, такие как слабость в одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной ноге (глубокий венозный тромбоз);это может произойти, когда оторвавшийся血яной сгусток вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• Лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или ротовой полости, или мочевыми проблемами;метотрексат может вызвать внезапное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]
• Непредвиденное кровотечение, например, кровоточивость десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;это могут быть признаки сильного снижения количества тромбоцитов, вызванного тяжелыми эпизодами подавления костного мозга [очень редко]
• Симптомы, такие как сильная головная боль, часто в сочетании с лихорадкой, жесткостью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и чувствительностью к свету;могут указывать на воспаление оболочек мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• Были зарегистрированы определенные расстройства мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с раком, леченных метотрексатом; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа расстройств мозга могут быть изменением психического состояния, нарушениями движений (атаксией), нарушениями зрения или нарушениями памяти[частота неизвестна]
• Тяжелая кожная сыпь или образование пузырей на коже (это также может повлиять на рот, глаза и гениталии);это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом обожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже вы найдете другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
• Аномальные результаты тестов функции печени (АСАТ, АЛАТ, билирубин, щелочная фосфатаза.

Часто:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Язвы во рту, диарея.
• Сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головные боли, усталость, сонливость.
• Снижение образования кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов

Редко:могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черные или дегтеобразные кал, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, кожные язвы, герпес зостер, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня сывороточного альбумина.
• Снижение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые расстройства.
• Боли в суставах, боли в мышцах, снижение плотности костей.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

• Воспаление десен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из кровеносных сосудов (экхимоз, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение количества антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (настроенческие расстройства).
• Расстройства зрения.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в оболочке, окружающей сердце, блокировка сердечного наполнения из-за наличия жидкости в оболочке, окружающей сердце.
• Низкое кровяное давление.
• Образование рубцовой ткани в легких (легочная фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке, окружающей легкие.
• Стрессовая перелом.
• Нарушения электролитного баланса.
• Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко:могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Токсический мегаколон.
• Увеличение пигментации ногтей, острый паронихий, глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.
• Боль, потеря силы или онемение/чувствительность к стимулам ниже нормы, нарушения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.
• Нарушения зрения, неинфекционные расстройства глаз (ретинопатия).
• Потеря сексуального влечения, импотенция, увеличение мужской груди, изменение спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение белых кровяных телец).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Увеличение количества определенных белых кровяных телец.
• Носовое кровотечение.
• Белок в моче.
• Чувство слабости.
• Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению белых кровяных телец).
• Разрушение ткани в месте инъекции.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Отек.

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится местно. Были обнаружены только легкие местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Methofill Pen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Храните предварительно заполненные шприцы в внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на предварительно заполненном шприце после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Methofill Pen

• Активное вещество - метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат дисодиум, соответствующий 50 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предварительно заполненные шприцы Methofill Pen содержат прозрачный желто-коричневый раствор. Выпускаются следующие размеры упаковок:

Предварительно заполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл инъекционного раствора, доступные в упаковках по 1 или в многопачковых упаковках по 4 (4 пачки по 1) предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Испания

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es