Туллекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
• 3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он используется

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

• замедляет рост определенных клеток в организме, которые быстро делятся;
• уменьшает активность иммунной системы (механизм защиты организма);
• имеет противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов;
• полиартикулярные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен;
• тяжелая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, если не получен удовлетворительный ответ после применения фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжелое псориатическое артрит у взрослых пациентов;
• -болезнь Крона легкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На полиартикулярную форму указывает поражение 5 или более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими изменениями на коже и ногтях, что особенно касается суставов пальцев рук и ног.
Псориаз - это частое хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой отдел пищеварительного тракта, вызывая симптомы такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, партнер или опекун пациента заметит новый начало или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Когда не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек, или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента есть язва в полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• -если пациент получает в это время вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• -если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуемые исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные явления могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
До начала лечения
До начала лечения кровь пациента будет исследована для проверки того, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет исследована для проверки функции печени и обнаружения вирусного гепатита. Кроме того, будут проверены сывороточные альбумины (белок в крови), наличие/развитие/присутствие вирусного гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач также может решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут быть инструментальными исследованиями печени, а другие могут требовать небольшой биопсии печени для более详ного исследования. Врач также может проверить, есть ли у пациента туберкулез, и может сделать рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы
• исследование крови/мorfология крови с количеством клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• исследование крови для контроля функции печени
• инструментальные исследования для контроля состояния печени
• биопсия печени для более详ного исследования
• исследование крови для контроля функции почек
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких

Очень важно, чтобы пациент посетил эти запланированные исследования.
Если результаты любого из этих исследований привлекут внимание врача, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, леченные метотрексатом, должны быть тщательно контролированы врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные явления.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно небольших доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не следует использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационное дерматит и солнечные ожоги (реакция «воспоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, связанное с белой субстанцией). Не можно исключить возникновение таких нежелательных явлений при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Дети

Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций

• препараты, повреждающие печень или уменьшающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• -антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций) например: тетрациклины, хлорамфеникол и неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты, обезболивающие и/или противовоспалительные;
• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петли (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен) и пиразолы (применяемые для лечения боли);
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат)
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пираметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или привести к выкидышу. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в возрасте детородного, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в детородном возрасте, необходимо до начала лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины может быть нарушена в некоторых случаях.
В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать инструкции, находящиеся в конце этой инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением в инъекциях только один раз в неделю.День выполнения инъекции должен быть определен пациентом вместе с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций, можно вводить под кожу.
Врач определит, какая доза является подходящей для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение у детей

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, не следует применять у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, вводится один раз в неделю!
Время лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций, является длительным лечением.
В начале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций, может быть введен медицинским работником. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны быть в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, а также с действующими местными правилами. Женщины медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с препаратом Туллекс, раствор для инъекций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туллекс, раствор для инъекций

Необходимо применять дозу, назначенную врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу.
В случае подозрения, что пациент применил слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит, какое лечение необходимо провести в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить дозу, назначенную врачом, и продолжить лечение в последующие недели.

Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций, без согласования этого с врачом. В случае подозрения тяжелых нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Частоты определены следующим образом:
очень часто
могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов
часто
могут возникать с частотой не более 1 из 10 пациентов
не очень часто
могут возникать с частотой не более 1 из 100 пациентов
редко
могут возникать с частотой не более 1 из 1000 пациентов
очень редко
могут возникать с частотой не более 1 из 10 000 пациентов
неизвестно
частота не может быть определена на основе доступных данных
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные явления могут возникать даже после введения небольших доз, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Лечащий врач должен назначать исследования для исключения нарушений параметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и/или эритроцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные явления, требующие срочного начала определенного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью;
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцов в ткани печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая красную, зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, стоп или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение объема (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомы недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис (последствие инфекции) [редко]
• тяжелая диарея, кровавая рвота, черные или смолистые стул; эти симптомы могут указывать на редкие, тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное чувство тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); может произойти в случае, когда перемещенный тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление кровавых синяков; могут быть симптомы значительного уменьшения количества тромбоцитов в крови в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится. Были отмечены только легкие кожные реакции, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампуло-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Неиспользованную ампуло-шприц необходимо утилизировать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Туллекс, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Как выглядит препарат Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, представляет собой шприц, содержащий прозрачный, желтоватый раствор, без видимых частиц.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, представляет собой ампуло-шприц с иглой для инъекций и механизмом защиты, поставляемый в упаковках, содержащих 1 ампуло-шприц или 4, 12 ампуло-шприцев. В упаковке находятся ватные шарики, смоченные в спирте.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургеместер Лемменсстраат 352
6163 JT Гелен
Нидерланды

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды (RMS)
Метотрексат Базик Фарма 5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл

Польша
Туллекс

Дата последней актуализации инструкции: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Перед началом выполнения инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию всегда следует выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные количества раствора, оставшиеся в ампуло-шприце, необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать никаких частиц.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка

Подготовьте чистую, хорошо освещенную, плоскую поверхность для работы.
Перед началом подготовьте все необходимые предметы:

• одну ампуло-шприц препарата Туллекс, раствор для инъекций
• один ватный шарик, смоченный в спирте (входит в упаковку). Осторожно вымойте руки. Проверьте ампуло-шприц: проверьте, что шприц или механизм защиты не повреждены, или что какие-либо элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если ампуло-шприц не соответствует нижеприведенной схеме, не следует его использовать:

Схема 1.: Защитное устройство
Если вы считаете, что ампуло-шприц не подходит для использования, выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции - это:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если в инъекции помогает другое лицо, оно может выполнить инъекцию также в заднюю часть руки, чуть ниже плеча.
При каждой инъекции меняйте место введения препарата. Это уменьшит риск возникновения раздражений в месте введения.
Никогда не выполняйте инъекцию в место на коже, которое болит, имеет кровоподтеки, покраснение, твердость или рубцы. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщенные, красные или чешуйчатые псориатические поражения.

Введение раствора

• 1. Распакуйте ампуло-шприц и внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к упаковке. Выньте ампуло-шприц из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Оставьте продезинфицированное место инъекции до высыхания в течение как минимум 60 секунд для высыхания дезинфицирующего средства.

• 3. Снимите защитную насадку с иглы. Осторожно снимайте защитную насадку с иглы, потянув ее прямо вдоль линии иглы. Внимание: Нетрогайте иглу ампуло-шприца! После снятия защитной насадки иглы выбросьте ее в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

• 4. Введение иглы Одной рукой, с помощью 2 пальцев, слегка возьмите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом 45 до 90 градусов, не касаясь кончика поршня.
• 5. Инъекция и защита иглы Нажмите на поршень, продвигая его максимально вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла будет безопасно скрыта.
• 6. Утилизация После использования ампуло-шприца немедленно выбросьте его в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов. Не выбрасывайте использованную ампуло-шприц в домашний мусорный бак.

Не следует допускать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную область большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и не использовать эту конкретную ампуло-шприц.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Обращение с препаратом и его утилизация должны быть в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, а также с действующими правилами. Женщины медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с метотрексатом.