Туллекс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туллекс, 5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Туллекс, 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций
• 3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туллекс, раствор для инъекций, и для чего он используется

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

• замедляет рост определенных клеток в организме, которые быстро делятся;
• уменьшает активность иммунной системы (защитный механизм организма);
• имеет противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Туллекс, раствор для инъекций:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов;
• полиарткулярные формы тяжелого ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты недостаточен;
• тяжелый, резистентный к лечению псориаз, при котором не получен удовлетворительный ответ после применения фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжелый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона легкой до умеренной степени у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительное состояние вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
Ювенильный артрит встречается у детей и подростков в возрасте до 16 лет. На полиарткулярную форму указывает поражение 5 или более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориатический артрит - это тип артрита с псориатическими изменениями на коже и ногтях, что особенно касается суставов пальцев рук и ног.
Псориаз - это частое хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Туллекс, раствор для инъекций

Если пациент, партнер или опекун пациента заметит новый начало или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, ведущие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Когда не применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек, или крови;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента есть язвы в полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Туллекс, раствор для инъекций необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Во время лечения метотрексатом были зарегистрированы случаи острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуемые исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже после введения небольших доз препарата Туллекс, раствор для инъекций. Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить контрольные исследования и лабораторные тесты.
До начала лечения
До начала лечения кровь пациента будет проверена, чтобы убедиться, что у пациента достаточно клеток крови. Кровь также будет проверена, чтобы оценить функцию печени и обнаружить наличие вирусного гепатита. Кроме того, будут проверены сывороточные альбумины (белок в крови), наличие/развитие/прогрессирование вирусного гепатита (инфекция печени) и функция почек.
Врач также может решить провести другие исследования печени, некоторые из которых могут быть методами визуализации печени, а другие могут требовать небольшой биопсии печени для более详ной оценки. Врач также может проверить, есть ли у пациента туберкулез, и может сделать рентгенографию грудной клетки или провести исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистой оболочке, таких как воспалительные реакции или язвы
• исследования крови/морфология крови с количеством клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• исследования крови для контроля функции печени
• методы визуализации для контроля состояния печени
• биопсия печени для более подробного исследования
• исследования крови для контроля функции почек
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких

Очень важно, чтобы пациент посетил эти запланированные исследования.
Если результаты любого из этих исследований привлекут внимание врача, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, леченные метотрексатом, должны быть внимательно отслеживаемы врачом, чтобы обеспечить как можно более раннее обнаружение возможных нежелательных реакций.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие резервы фолиевой кислоты в организме в пожилом возрасте требуют относительно небольших доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может возникать реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного воздействия солнца и не использовать солярий или лампу для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить подходящую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты.
Во время лечения метотрексатом может возникать реакция «призыва» и солнечные ожоги (реакция «призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может возникать увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Туллекс, раствор для инъекций, и требует прекращения лечения. Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, были зарегистрированы случаи энцефалопатии (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатии (особое заболевание мозга, поражающее белую субстанцию). Не можно исключить возникновение таких нежелательных реакций при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Особые меры предосторожности при применении препарата Туллекс, раствор для инъекций
Метотрексат на некоторое время нарушает производство сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Дети

Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.

Туллекс, раствор для инъекций и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Туллекс, раствор для инъекций

• препараты, повреждающие печень или уменьшающие количество кровяных клеток, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций), например: тетрациклины, хлорамфеникол и неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций, содержащие серу), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты, обезболивающие и/или противовоспалительные;
• пробенецид (применяемый для лечения подагры);
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петлевые (мочегонные препараты) или некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен) и пиразолы (применяемые для лечения боли);
• метамизол (синонимы: новаминсульфон и дипирон) (сильный обезболивающий и/или жаропонижающий препарат)
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориаза и других кожных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка);
• препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (гипогликемические препараты).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Туллекс, раствор для инъекций с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций необходимо избегать потребления алкоголя, а также больших количеств кофе, кофеинсодержащих напитков и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо до начала лечения окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг в неделю. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором семени во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Туллекс, раствор для инъекций могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или эксплуатировать машины может быть нарушена в некоторых случаях.
В случае возникновения сонливости или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Туллекс, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Туллекс, раствор для инъекций

Важное предупреждение о дозировке препарата Туллекс (метотрексат)

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Туллекс следует применять только один раз в неделю. Применение большего количества препарата Туллекс (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Необходимо внимательно соблюдать инструкции, находящиеся в конце этой инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением в инъекциях только один раз в неделю. День выполнения инъекции должен быть определен пациентом вместе с врачом. Препарат Туллекс, раствор для инъекций, можно вводить под кожу.
Врач определит, какая доза является подходящей для детей и подростков с полиарткулярными формами ювенильного идиопатического артрита.

Применение у детей

Не следует применять препарат Туллекс, раствор для инъекций у детей в возрасте до 3 лет, из-за недостаточного опыта применения метотрексата в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, вводится один раз в неделю!
Время лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Туллекс, раствор для инъекций является длительным лечением.
Вначале лечения препарат Туллекс, раствор для инъекций, может быть введен медицинским работником. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Туллекс, раствор для инъекций. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Обращение с препаратом и его утилизация должны быть в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, а также с действующими местными правилами. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с препаратом Туллекс, раствор для инъекций.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туллекс, раствор для инъекций

Необходимо применять дозу, назначенную врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу.
В случае подозрения, что пациент применил слишком большую дозу препарата Туллекс, раствор для инъекций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какое лечение необходимо провести в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Туллекс, раствор для инъекций

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо как можно скорее применить назначенную врачом дозу и продолжить лечение в последующие недели.

Прекращение применения препарата Туллекс, раствор для инъекций

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Туллекс, раствор для инъекций без согласования этого с врачом. В случае подозрения на тяжелые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены частоты возникновения симптомов. Частоты определены следующим образом:
очень часто
могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов
часто
могут возникать с частотой не более 1 из 10 пациентов
не очень часто
могут возникать с частотой не более 1 из 100 пациентов
редко
могут возникать с частотой не более 1 из 1000 пациентов
очень редко
могут возникать с частотой не более 1 из 10 000 пациентов
неизвестно
частота не может быть определена на основе доступных данных
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от размера дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать даже после введения небольших доз, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Лечащий врач должен назначить проведение исследований для исключения нарушений параметров крови (например, небольшое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и/или эритроцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного начала определенного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и температура; могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью;
• симптомы повреждения печени, например, желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцов в ткани печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение, зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта, полости рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы повреждения почек, такие как отек рук, ног или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания или уменьшение объема (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомы недостаточности почек [редко]
• симптомы инфекции, например, температура, озноб, боль; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) и сепсис (последствие инфекции) [редко]
• тяжелая диарея, кровавая рвота, черные или дегтеобразные стул; эти симптомы могут указывать на редкие, тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные лечением метотрексатом, например, язвы желудка и кишечника
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное чувство тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); может возникать в случае, когда перемещенный тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• температура и тяжелое ухудшение общего состояния или внезапная температура, сопровождаемая болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и тяжелое подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче, в рвоте или появление кровавых синяков; могут быть симптомы значительного уменьшения количества тромбоцитов в крови в результате тяжелого подавления функции костного мозга [очень редко]

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота (тошнота), уменьшение аппетита
• увеличение активности печеночных ферментов.

Часто:

• язвы в полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, чувство усталости, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток с уменьшением количества белых кровяных клеток и/или эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Не очень часто:

• воспаление горла, воспаление кишечника, рвота
• реакции, подобные солнечным ожогам, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету
• выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная опоясывающему герпесу, крапивница
• раскрытие диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, остеопороз (уменьшение плотности костей).

Редко:

• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже в результате кровотечений из кровеносных сосудов, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, температура, покраснение глаз, инфекция, медленное заживление ран, уменьшение концентрации антител в крови
• нарушения зрения
• воспаление оболочки, окружающей сердце, жидкость в оболочке, окружающей сердце
• низкое кровяное давление
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке, окружающей легкое
• нарушения электролитного баланса.

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсический мегаколон (токсическое расширение толстой кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи, глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местные повреждения тканей (образование абсцессов, изменения в жировой ткани) в месте внутримышечной или подкожной инъекции
• ослабление зрения, боль, потеря силы мышц или чувство онемения или покалывания, нарушения чувствительности, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль с температурой
• ретинопатия (незапаленное заболевание глаза)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения производства семени, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное производство белых кровяных клеток).

Неизвестно:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белой субстанции мозга).
• кровотечение из легких
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток).

Подкожное введение метотрексата обычно хорошо переносится. Были отмечены только легкие кожные реакции, уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Туллекс, раствор для инъекций

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Неиспользованную шприц-ампулу необходимо утилизировать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Туллекс, раствор для инъекций

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

Как выглядит препарат Туллекс, раствор для инъекций, и что содержит упаковка

Препарат Туллекс, раствор для инъекций, представляет собой шприц, содержащий прозрачный, желтоватый раствор, без видимых частиц.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, представляет собой шприц-ампулу с иглой для инъекций и механизмом защиты, поставляемый в упаковках, содержащих 1 шприц-ампулу или 4, 12 шприц-ампул. В упаковке также находятся ватные шарики, смоченные в спирте.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC Керестури ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия

Производитель

Basic Pharma Manufacturing B.V. Бургемейстер Лемменсстраат 352 6163 ЙТ Гелен Нидерланды

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды (RMS)

Метотрексат Базик Фарма 5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 10 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 15 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 20 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 25 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл Метотрексат Базик Фарма 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле
• 37,5 мг/мл

Польша Туллекс

Дата последней актуализации инструкции: 04.09.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Перед началом выполнения инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией. Инъекцию всегда необходимо выполнять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Препарат Туллекс, раствор для инъекций, предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные количества раствора, оставшиеся в шприце-ампуле, необходимо утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать никаких частиц.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Подготовка

Подготовьте чистую, хорошо освещенную, плоскую поверхность для работы.
Прежде чем начать, подготовьте все необходимые предметы:

• одну шприц-ампулу препарата Туллекс, раствор для инъекций
• один ватный шарик, смоченный в спирте (входит в упаковку). Тщательно вымойте руки. Проверьте шприц-ампулу: проверьте, что шприц или механизм защиты не повреждены, или что какие-либо элементы не отсоединены. Убедитесь, что перед использованием защитное устройство находится в безопасном положении. Если шприц-ампула не соответствует нижеизложенной схеме, не следует ее использовать:

Схема 1.: Защитное устройство
Если вы считаете, что шприц-ампула не подходит для использования, необходимо утилизировать ее в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции - это:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если в инъекции помогает другое лицо, оно может выполнить инъекцию также в заднюю часть руки, чуть ниже плеча.
При каждой инъекции необходимо менять место введения препарата. Это поможет уменьшить риск возникновения раздражений в месте введения.
Никогда не следует выполнять инъекцию в место на коже, которое болит, имеет кровоподтеки, покраснение, затвердевание или рубцы. Если у вас псориаз, постарайтесь не вводить препарат непосредственно в приподнятые, загрубевшие, красные или псориатические поражения.

Введение раствора

• 1. Распакуйте шприц-ампулу и внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к упаковке. Выньте шприц-ампулу из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Дезинфекция

Выберите место инъекции и продезинфицируйте его с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Оставьте продезинфицированное место инъекции до высыхания в течение как минимум 60 секунд для высыхания дезинфицирующего средства.

• 3. Снимите защитную насадку с иглы. Осторожно снимайте защитную насадку с иглы, потянув ее прямо вдоль линии иглы. Внимание: Нетрогайте иглу шприца-ампулы! После снятия защитной насадки иглы утилизируйте ее в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов.

• 4. Введение иглы Одной рукой, с помощью 2 пальцев, слегка возьмите кожу в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом 45 до 90 градусов, не трогая кончик поршня.
• 5. Введение и защита иглы Нажмите на поршень, продвигая его максимально вниз. Когда поршень будет полностью опущен, игла будет безопасно спрятана.
• 6. Утилизация После использования шприца-ампулы необходимо немедленно утилизировать ее в контейнер для биологически опасных (острых) инструментов. Не утилизируйте использованную шприц-ампулу в домашний мусорный контейнер.

Не следует допускать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную область большим количеством воды.
Если пациент или кто-либо другой поранился иглой, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и не использовать эту конкретную шприц-ампулу.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Обращение с препаратом и его утилизация должны быть в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, а также с действующими местными правилами. Женщины из медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны иметь контакта с метотрексатом.