Тросицам

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

ТРОСИКАМ

7,5 мг Таблетки, растворимые во рту

Мелоксикам

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой листовке нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТОВКИ:

1. Что такое препарат Тросикам и для чего он используется

2. Важная информация перед применением препарата Тросикам

3. Как применять препарат Тросикам

4. Возможные нежелательные явления

5. Как хранить препарат Тросикам

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ТРОСИКАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Тросикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемыми для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. (Таблетки, растворимые во рту, легко растворяются во рту). Препарат Тросикам применяется при:

• краткосрочном лечении симптомов обострения остеоартроза;
• долгосрочном лечении симптомов:
• ревматоидного артрита,
• анкилозирующего спондилита (болезнь позвоночника).

Если через 20 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРОСИКАМ

Когда не применять препарат Тросикам:

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или планирует беременность или кормит грудью;
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• если у пациента ранее были симптомы астмы (свистящее дыхание), полипы носа с водянистым насморком, отеки кожи или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов;
• если у пациента есть или ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть какие-либо кровотечения или ранее были кровотечения из желудка, кишечника или мозговых сосудов;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, но он не проходит диализ;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть болезнь Крона;
• если у пациента есть язвенный колит;
• если у пациента есть боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Не следует принимать препарат Тросикам, если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту. Прежде всего необходимо проконсультироваться с врачоми следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тросикам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Тросикам

Необходимо сообщитьврачу или фармацевту доприема этого препарата:

• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сердечная, печеночная или почечная болезнь;
• если у пациента есть диабет;
• если пациент находится в пожилом возрасте (65 лет или старше);
• если у пациента есть генетическое заболевание, называемое фенилкетонурией, поскольку этот препарат содержит аспартам (Е951);
• если пациент был проинформирован о том, что у него есть непереносимость некоторых углеводов (сахаров), поскольку этот препарат содержит сорбитол (Е420), который является видом сахара;
• если у пациента есть снижение объема крови, что может произойти в случае тяжелой кровопотери или ожога, операции или снижения потребления жидкости;
• если у пациента ранее была диагностирована высокая концентрация калия в крови.

Необходимо сказать врачу,если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждение

Применение таких препаратов, как Тросикам, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта) или инсульта. Риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы или более длительное лечение, чем рекомендовано. В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти расстройства - таких, как повышенное кровяное давление, диабет, повышенная концентрация холестерина или курение - необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не следуетдавать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Препарат Тросикам и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта, без консультации с врачом или фармацевтом, если пациент принимает препарат Тросикам.

• Необходимо сказатьврачу о применении следующихпрепаратов:
• другиенестероидные противовоспалительные препараты, в том числеацетилсалициловая кислота;
• препараты, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин;
• препараты, растворяющие тромбы;
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии;
• пероральные кортикостероиды;
• циклоспорин;
• все мочегонные препараты (врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов);
• лит, применяемый при психических заболеваниях;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии;
• метотрексат;
• холестирамин;
• внутриматочная контрацептивная спираль.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Тросикам нерекомендуется для женщин в период беременности или грудного вскармливания. Немедленнонеобходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или кормит грудью. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства и не эксплуатировать машины, пока пациент не узнает влияние препарата Тросикам на свой организм. Неследует водить транспортное средство или эксплуатировать машину, если после применения препарата появляются головокружение, сонливость или нарушения зрения.

Препарат Тросикам содержит

• Маннитол, препарат может иметь легкое слабительное действие.
• Препарат содержит 4 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения. Преждечем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препарат содержит 20 мг сорбитола в каждой таблетке. Если ранее у пациента были диагностированы проблемы с переносимостью некоторых углеводов (сахаров), передприменением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ТРОСИКАМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо внимательно прочитать листовку.

Применение препарата

• Таблетку необходимо положить на язык.
• Позволить ей медленно раствориться в течение пяти минут (не следует ее жевать или глотать в неразрешенном состоянии).
• Необходимо ее проглотить, запив водой (240 мл).
• Если у пациента есть сухость во рту, необходимо ее предварительно смочить водой.
• Никогдане следует применять более высокой дозы, чем рекомендованная максимальная доза, которая составляет 15 мг (две таблетки) в день.

Дозирование

Доза зависит от лечимой болезни. Врач должен проинформировать пациента о дозировке препарата. Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение обострения остеоартроза:Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг (одна таблетка) в день. Врач может увеличить дозу до 15 мг (две таблетки) в день, если сочтет это необходимым. Лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита:Рекомендуемая доза составляет 15 мг (две таблетки) в день. Врач может снизить дозу до 7,5 мг (одна таблетка) в день, если сочтет это необходимым. У пациентов в возрасте 65 лет и старшес ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом рекомендованная доза составляет 7,5 мг (одна таблетка) в день. Если у пациента есть какая-либо из ситуаций, перечисленных в пункте 2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Тросикам», врач может снизить дозу до 7,5 мг (одна таблетка) в день. Если пациент считает, что действие препарата Тросикам слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней применения препарата нет улучшения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение более высокой дозы препарата Тросикам

Немедленнонеобходимо обратиться к врачу или фармацевту, или немедленнопойти в ближайшее отделение неотложной помощи (взяв с собой эту листовку или таблетки).

Пропуск применения препарата Тросикам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Принимать обычно применяемую дозу на следующий день.

Прекращение применения препарата Тросикам

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

• Если у пациента ранее были желудочно-кишечные расстройства при применении противовоспалительных препаратов, врач может считать необходимым контролировать состояние пациента во время лечения. Клинические исследования и научные данные свидетельствуют о том, что применение некоторых препаратов из группы НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, сердечного приступа или инсульта).

Немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи

(взяв с собой эту листовку или таблетки), если出现ятся следующие нежелательные явления:

• тяжелые аллергические реакции, включая обморок, одышку, кожные реакции и астматические приступы (частые нежелательные явления: появляются у 1 до 10 пациентов на 100);
• кровотечение из желудка или кишечника, язва желудка, боль или воспаление слизистой оболочки рта или пищевода (не очень частые нежелательные явления: появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000);
• усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи, отек век, губ и лица, солнечная сыпь (редкие нежелательные явления: появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000).

Обратиться к врачу, если появятся следующие нежелательные явления:

• воспаление поджелудочной железы.

Частые нежелательные явления(появляются у 1 до 10 пациентов на 100):

• тошнота, рвота и боли в животе (боли в желудке), запор, вздутие живота с отхождением газов, диарея, сыпь и зуд;
• головокружение, головная боль;
• отеки стоп и ног;
• анемия.

Не очень частые нежелательные явления(появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• чувствительность;
• крапивница;
• головокружение, звон в ушах, сонливость;
• нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, покраснение лица;
• нарушения количества белых кровяных клеток или тромбоцитов;
• нарушения функции печени;
• задержка солей и воды, избыток калия, нарушения функции почек.

Редкие нежелательные явления(появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• прободение стенки кишечника, воспаление или боль в желудке или кишечнике (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение и перфорация желудка или кишечника могут появиться в любой момент лечения; иногда - особенно у пациентов в пожилом возрасте - они могут иметь тяжелое течение и очень редко, менее чем у 1 на 10 000 леченных пациентов, могут привести к смерти);
• дезориентация, изменчивость настроения, бессонница, кошмары;
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение;
• воспаление печени;
• почечная недостаточность.

Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в листовке нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ТРОСИКАМ

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует перекладывать таблетки в другую упаковку.
• Продукт не подлежит в странах Европейского Союза каким-либо специальным требованиям к хранению.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружены видимые признаки порчи.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Тросикам

Активным веществом препарата является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама. Другие компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, йогуртовый аромат (идентичные с натуральными вещества, ароматизаторы, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин, триоктан глицерина ЕП), аромат лесных фруктов (идентичные с натуральными вещества, ароматизаторы, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин, триоктан глицерина ЕП, модифицированный крахмал), кросповидон, повидон К30, тальк, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.

Как выглядят таблетки препарата Тросикам и что содержит упаковка

Таблетка препарата Тросикам является круглой, светло-желтой, плоской (вес 200 мг и диаметр 9 мм), обозначенной на одной стороне AX6. Таблетки выпускаются в упаковках по 2 блистера по 10 таблеток каждый, по 3 блистера по 10 таблеток каждый, или в одной бутылке из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, защищающим от детей, в картонной коробке. Бутылка содержит 30 или 200 таблеток.

Ответственное лицо

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin A94X9A2 - Ирландия

Производитель

Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария и Польша: Тросикам Словакия: Орамеллокс 7,5 мг Великобритания: Мелоксикам 7,5 мг Orodispersible Tablets Дата утверждения листовки:12/04/2021